Klinische effecten en metagenomische analyse van het gebruik van een luchtpolijstapparaat met erythritolpoeder in vergelijking met scaling en root planing bij parodontale onderhoudstherapie.
8 januari 2026 bijgewerkt door: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University
Klinische effecten en metagenomische analyse van het gebruik van een luchtpolijstapparaat met erythritolpoeder vergeleken met scaling en root planing in parodontale onderhoudstherapie: een gerandomiseerde klinische studie
Parodontitis is een chronische, multifactoriële ziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door de ophoping van bacteriële afzettingen.
De behandeling omvat de mechanische verwijdering van het biofilm, traditioneel uitgevoerd door scaling en root planing (SRP).
SRP is echter tijdrovend en kan onomkeerbare schade veroorzaken aan zowel harde als zachte weefsels, evenals postoperatieve gevoeligheid.
Daarom zijn aanvullende of alternatieve luchtpolijstapparaten ontwikkeld.
Het doel van deze studie is om de klinische en microbiologische werkzaamheid van een erythritol-poeder luchtpolijstapparaat te vergelijken met SRP in parodontale onderhoudstherapie.
Om door patiënten gerapporteerde pijn en behandelingsduur voor erythritol luchtpolijsten versus SRP te evalueren.
Er werd een gerandomiseerde klinische studie ontworpen en deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: Interventie: Perio-Flow® (lucht + erythritol poeder) en PIEZON PS®.
Controle: Ultrasone debridement gevolgd door SRP met Gracey curettes.
Bij aanvang en na zes maanden werden pocketsdiepte, klinische aanhechtingsniveau en bloeding bij sonderen geregistreerd.
Speekselmonsters werden verzameld om de meest voorkomende parodontale pathogenen te detecteren.
Patiëntonbehagen tijdens de behandeling werd gemeten met een visuele analoge schaal, en de procedureduur werd getimed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanje, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 3-6 maanden voor het onderzoek basis parodontale behandeling hebben ontvangen.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoedinggevende patiënten.
- Gebruik van systemische antibiotica binnen 6 maanden voor het onderzoek.
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten/dag roken.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parodontaal onderhoud met ultrasone reiniging + scaling en wortelplanning
|
Periodontale onderhoud met ultrasone scaler en handcurettes bij parodontale patiënten.
|
|
Experimenteel: Parodontaal onderhoud met erythritol-luchtpolijsten
|
Periodontaal onderhoud met Erythritol Air Polisher bij parodontale patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van klinische parodontale parameter: klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: zes maanden
|
Meting van het klinisch aanhechtingsniveau in millimeters
|
zes maanden
|
|
Verbetering van klinische parodontale parameter: pocketsdiepte
Tijdsspanne: zes maanden
|
Meting van sondediepte in millimeters
|
zes maanden
|
|
Verbetering van klinische parodontale parameter: bloedingindex
Tijdsspanne: zes maanden
|
Meting van de bloedingindex in procenten.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het parodontaal microbioom
Tijdsspanne: Zes maanden
|
We zullen de volgende analyses presenteren:
De algemene en differentiële abundantie van taxa zal worden geanalyseerd met behulp van de Kruskal Wallis niet-parametrische test. FDR Benjamini-Hochberg correctie zal worden gebruikt om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen. Verschillen in gemeenschapsstructuur tussen experimentele en controle groepen zullen worden getest met Permanova. Permdisp test zal worden gebruikt om locatie- versus dispersie-effecten te identificeren. De drempelwaarde voor significantie voor alle analyses wordt ingesteld op p ≤ 0,05. 'BiodiversityR' versie 2.11-1, 'PMCMR' versie 4.3 en 'vegan' versie 2.5-5 packages van de R softwarepakket versie 36.6.0 (www.R-project.org) zullen worden gebruikt. |
Zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntongemak
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Meting van patiëntongemak tijdens de behandeling met de Visueel Analoge Schaal (VAS) Vragenlijst (van geen pijn (score 0) tot maximale pijn denkbaar (score 7)).
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Isidoro Cortell-Ballester, DDS, MD, PhD, Cardenal Herrera University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEU-Martinez-Gonzalez-Cortell
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .