- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07344805
Efectos Clínicos y Análisis Metagenómico del Uso de un Dispositivo de Pulido Aéreo con Polvo de Eritritol en Comparación con el Alisado y Raspado Radicular en la Terapia de Mantenimiento Periodontal.
Efectos Clínicos y Análisis Metagenómico del Uso de un Dispositivo de Pulido Aéreo con Polvo de Eritritol Comparado con el Raspado y Alisado Radicular en la Terapia de Mantenimiento Periodontal: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
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Alfara del Patriarca, Valencia, España, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento periodontal básico entre 3 y 6 meses antes del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de antibióticos sistémicos en los 6 meses previos al estudio.
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos/día.
- Pacientes diabéticos no controlados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mantenimiento periodontal con ultrasonidos + raspado y alisado radicular
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Mantenimiento periodontal con escalador ultrasónico y curetas manuales en pacientes periodontales.
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Experimental: Mantenimiento periodontal con pulido de aire con eritritol
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Mantenimiento periodontal con pulidor de aire de eritritol en pacientes periodontales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del parámetro periodontal clínico: nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: seis meses
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Medición del nivel de inserción clínica en milímetros
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seis meses
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Mejora del parámetro clínico periodontal: profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: seis meses
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Medición de la profundidad de sondaje en milímetros
|
seis meses
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Mejora del parámetro periodontal clínico: índice de sangrado
Periodo de tiempo: seis meses
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Medición del índice de sangrado en porcentaje.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el microbioma periodontal
Periodo de tiempo: Seis meses
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Presentaremos los siguientes análisis:
La abundancia general y diferencial de taxones se analizará mediante la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis. Se utilizará la corrección de Benjamini-Hochberg (FDR) para corregir las comparaciones múltiples. Las diferencias en la estructura comunitaria entre los grupos experimental y de control se evaluarán mediante PERMANOVA. Se utilizará la prueba Permdisp para identificar efectos de ubicación frente a dispersión. El umbral de significancia para todos los análisis se establecerá en p ≤ 0,05. Se utilizarán los paquetes 'BiodiversityR' versión 2.11-1, 'PMCMR' versión 4.3 y 'vegan' versión 2.5-5 del paquete de software R versión 36.6.0 (www.R-project.org). |
Seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Molestia del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
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Medición de la incomodidad del paciente durante el tratamiento mediante el Cuestionario de Escala Visual Analógica (EVA) (desde ningún dolor (puntuación 0) hasta el dolor máximo imaginable (puntuación 7)).
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isidoro Cortell-Ballester, DDS, MD, PhD, Cardenal Herrera University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEU-Martinez-Gonzalez-Cortell
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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