Klinische Effekte und metagenomische Analyse der Anwendung eines Air-Polishing-Geräts mit Erythritol-Pulver im Vergleich zu Scaling und Wurzelglättung in der parodontalen Erhaltungstherapie.
8. Januar 2026 aktualisiert von: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University
Klinische Effekte und metagenomische Analyse der Verwendung eines Air-Polishing-Geräts mit Erythritol-Pulver im Vergleich zu Scaling und Wurzelglättung in der parodontalen Erhaltungstherapie: Eine randomisierte klinische Studie
Parodontitis ist eine chronische, multifaktorielle Erkrankung, die hauptsächlich durch die Ansammlung bakterieller Ablagerungen verursacht wird.
Die Behandlung umfasst die mechanische Entfernung des Biofilms, traditionell durch Scaling und Wurzelglättung (SRP) durchgeführt.
SRP ist jedoch zeitaufwendig und kann irreversible Schäden an Hart- und Weichgeweben sowie postoperative Empfindlichkeit verursachen.
Folglich wurden ergänzende oder alternative Air-Polishing-Geräte entwickelt.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit eines Erythrit-Pulver-Air-Polishing-Geräts im Vergleich zu SRP in der parodontalen Erhaltungstherapie zu vergleichen. Um patientenberichtete Schmerzen und Behandlungszeit für Erythrit-Air-Polishing versus SRP zu bewerten.
Eine randomisierte klinische Studie wurde entworfen und die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Intervention: Perio-Flow® (Luft + Erythritpulver) und PIEZON PS®.
Kontrolle: Ultraschall-Debridement gefolgt von SRP mit Gracey-Küretten. Zu Beginn und nach sechs Monaten wurden Sondierungstiefe, klinisches Attachmentniveau und Blutung bei Sondierung aufgezeichnet.
Speichelproben wurden gesammelt, um die häufigsten parodontalen Krankheitserreger nachzuweisen.
Das Unbehagen der Patienten während der Behandlung wurde anhand einer visuellen Analogskala gemessen, und die Behandlungsdauer wurde gestoppt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 3-6 Monate vor der Studie eine grundlegende Parodontalbehandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Parodontale Erhaltungstherapie mit Ultraschall + Scaling und Wurzelglättung
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Parodontale Nachsorge mit Ultraschallscaler und manuellen Küretten bei Parodontitispatienten.
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Experimental: Parodontale Erhaltung mit Erythrit-Luftpolieren
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Parodontale Erhaltung mit Erythritol-Luftpoliergerät bei Parodontitispatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des klinischen Parodontalparameters: klinisches Attachmentniveau
Zeitfenster: sechs Monate
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Messung des klinischen Haftniveaus in Millimetern
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sechs Monate
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Verbesserung des klinischen Parodontalparameters: Sondierungstiefe
Zeitfenster: sechs Monate
|
Messung der Sondierungstiefe in Millimetern
|
sechs Monate
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Verbesserung des klinischen Parodontalparameters: Blutungssindex
Zeitfenster: sechs Monate
|
Messung des Blutungsindex in Prozent.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im parodontalen Mikrobiom
Zeitfenster: Sechs Monate
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Wir werden die folgenden Analysen vorstellen:
Die Gesamt- und differentielle Abundanz der Taxa wird mit dem nicht-parametrischen Kruskal-Wallis-Test analysiert. Die FDR-Benjamini-Hochberg-Korrektur wird zur Korrektur für multiple Vergleiche verwendet. Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen experimentellen und Kontrollgruppen werden mit Permanova getestet. Der Permdisp-Test wird verwendet, um Lage- vs. Dispersioneffekte zu identifizieren. Die Signifikanzschwelle für alle Analysen wird auf p ≤ 0,05 festgelegt. Die Pakete 'BiodiversityR' Version 2.11-1, 'PMCMR' Version 4.3 und 'vegan' Version 2.5-5 des R-Softwarepakets Version 36.6.0 (www.R-project.org) werden verwendet. |
Sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbeschwerden
Zeitfenster: Sechs Monate
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Messung des Patientenbeschwerden während der Behandlung mittels Visueller Analogskala (VAS) Fragebogen (von keinem Schmerz (Punktzahl 0) bis zum maximal vorstellbaren Schmerz (Punktzahl 7)).
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Isidoro Cortell-Ballester, DDS, MD, PhD, Cardenal Herrera University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEU-Martinez-Gonzalez-Cortell
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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