- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07346638
Program BEAR pro ženy s traumatem, které mají sebevražedné myšlenky (BEAR-SI)
Pilotní studie programu Budování posílení a odolnosti pro sebevražedné myšlenky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA zažije přibližně 36 % žen během svého života nějaký typ sexuálního násilí. Sexuální násilí může mít významný a celoživotní dopad na život žen, s obzvláště vysokou mírou problémů duševního zdraví (např. deprese, úzkost, PTSD). Ženy, které jsou sexuálně napadeny, mají třikrát vyšší riziko celoživotních sebevražedných myšlenek a více než pětkrát zvýšené riziko pokusů o sebevraždu ve srovnání se ženami, které nebyly sexuálně napadeny. Ženy, které se stanou obětí, jsou vystaveny vyššímu riziku následných sexuálních viktimizací, a s tím spojenému zhoršení duševní pohody a ještě vyššímu riziku sebevraždy.
Trénink empowerment self-defense (ESD) opakovaně prokázal snížení rizika pokusů o sexuální napadení i dokonaného sexuálního napadení přibližně o 50 %. Oběti znásilnění, které se takového tréninku účastní, vykazují pokles symptomů PTSD a sebeobviňování za minulá napadení. Zvýšení vnímané sebeúčinnosti je jedním z pozitivních výsledků práce s ESD. Vnímaná sebeúčinnost představuje přesvědčení jedince o své kompetenci a schopnosti jednat a je klíčovým faktorem toho, jak lidé myslí, chovají se, cítí a motivují sebe sama a jak reagují v různých situacích, včetně rizikových nebo traumatických situací. Vyšší zvládací sebeúčinnost chrání jedince, kteří zažili trauma, před posttraumatickou úzkostí, a samostatně bylo prokázáno, že vyšší sebeúčinnost je ochranným faktorem proti sebevražednosti u několika populací.
Cílem současné studie je otestovat proveditelnost programu Building Empowerment and Resilience (BEAR), který byl přizpůsoben pro ženy s anamnézou sexuálního násilí, které v současné době vykazují sebevražedné myšlenky. Terapeutický program Building Empowerment and Resilience-SI (BEAR-SI) zahrnuje psychologické dovednosti, psychoedukaci a fyzický sebeobranný trénink, vše v rámci terapeutického procesu. Naše zkušenosti naznačují, že oběti sexuálního násilí hledají aktivnější intervenci, protože se často i nadále cítí velmi zranitelné pouze s terapií. Program se konkrétně zabývá následky sexuálního napadení a učí dovednosti pro udržení osobní bezpečnosti a zvládání nežádoucích myšlenek, včetně sebevražedných myšlenek. Naším cílem je zjistit proveditelnost přizpůsobeného programu BEAR a zda zvyšuje sebeúčinnost a snižuje sebevražedné myšlenky. Jedná se o 12týdenní terapeutickou skupinu osobně. Budeme zkoumat výsledky před a po skupině, stejně jako po 3 a 12 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 650-724-7184
- E-mail: bearstudy@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 650-724-7184
- E-mail: bearstudy@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Keller, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–75 let
- Historie fyzického, sexuálního a/nebo sexuálně emocionálního násilí s následnými interpersonálními nebo psychickými obtížemi (např. deprese nebo úzkost) souvisejícími s touto historií.
- Aktuální sebevražedné myšlenky
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní významné zneužívání návykových látek, které by mohlo narušit účast
- Významné zdravotní stavy, které by znemožnily bezpečnou účast ve studii
- Bez historie interpersonálního traumatu
- Akutní psychiatrická nestabilita
- Historie násilného chování nebo posouzení jako potenciální riziko pro napadení druhých.
- Žádné současné sebevražedné myšlenky nebo chování
- Neschopnost se zavázat k skupině na 12 týdnů osobně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie BEAR
BEAR terapeutická intervence
|
Program BEAR Therapeutic je dvanáctitýdenní skupina, která se schází jednou týdně po dobu 1,5 hodiny týdně.
Program zahrnuje tři hlavní složky.
První je psycho-vzdělávací složka, která poskytuje aktuální informace o statistice napadení, běžných rizikových faktorech, mýtech často spojovaných s napadením a bezpečnostní informace. Druhá složka se zaměřuje na rozvoj řady interpersonálních dovedností.
Tato část skupiny nabízí dovednosti jako asertivita nebo komunikační trénink, nastavování hranic a zvládací dovednosti.
Třetí složka naší intervence sestává z důkladného souboru sebeobranných dovedností, které ženám pomáhají udržet se v bezpečí.
Repertoár dovedností zahrnuje rozpoznávání nebezpečných situací, využití vlastního hlasu a uvolnění ze sevření.
Tato část poskytuje dostatečné bloky procvičování, dovednosti odporu a specifické techniky pro udržení vlastní bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeeffektivita v zvládání
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po skupině)
|
Tato škála se pohybuje od 0 do 286, přičemž 0 znamená žádnou důvěru ve zvládání stresorů a 286 znamená velmi vysokou úroveň důvěry, že by člověk mohl provést konkrétní chování
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po skupině)
|
|
Beckova škála sebevražedných myšlenek
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (po skupině)
|
Hodnotí míru sebevražedného myšlení.
Celkové skóre BSS se může pohybovat od 0, bez sebevražedného myšlení, až po 38 bodů, což představuje závažnou úroveň sebevražedného myšlení.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů (po skupině)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence ve skupině
Časové okno: 12 týdnů (po skupině)
|
Bude zkoumat počet účastníků, kteří dokončili alespoň 10/12 sezení
|
12 týdnů (po skupině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BEAR-SI
-
Miach OrthopaedicsAktivní, ne náborPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Miach OrthopaedicsAktivní, ne nábor
-
Miach OrthopaedicsAktivní, ne náborPřetržení předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciAktivní, ne náborNatržení předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoZlomeniny, kosti | Deformita; KostSpojené státy