- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07346638
Das BEAR-Programm für Frauen mit Trauma, die Suizidgedanken haben (BEAR-SI)
Eine Pilotstudie des Building Empowerment and Resilience Program bei suizidalen Gedanken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA erfahren etwa 36 % der Frauen im Laufe ihres Lebens irgendeine Form sexueller Gewalt. Sexuelle Gewalt kann erhebliche und lebenslange Auswirkungen auf das Leben einer Frau haben, mit besonders hohen Raten an psychischen Problemen (z. B. Depressionen, Angstzuständen, PTBS). Frauen, die sexuell angegriffen werden, haben ein dreifach höheres Risiko für lebenslange Suizidgedanken und ein mehr als fünffach erhöhtes Risiko für Suizidversuche im Vergleich zu Frauen, die nicht sexuell angegriffen wurden. Opfer haben ein höheres Risiko für nachfolgende sexuelle Viktimisierungen und damit verbunden eine verschlechterte Lebensqualität und ein noch höheres Suizidrisiko.
Empowerment-Selbstverteidigungstraining (ESD) hat nachweislich das Risiko sowohl versuchter als auch vollendeter sexueller Übergriffe um etwa 50 % reduziert. Überlebende von Vergewaltigungen, die an einem solchen Training teilnehmen, zeigen eine Verringerung der PTBS-Symptome und der Selbstvorwürfe für vergangene Übergriffe. Eine Steigerung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit ist eines der positiven Ergebnisse der ESD-Arbeit. Wahrgenommene Selbstwirksamkeit ist der Glaube einer Person an ihre Kompetenz und Fähigkeiten, etwas zu bewältigen, und ist ein Schlüsselfaktor dafür, wie Menschen denken, sich verhalten, fühlen und sich motivieren und wie sie in verschiedenen Situationen, einschließlich riskanter oder traumatischer Situationen, reagieren. Eine höhere Bewältigungsselbstwirksamkeit schützt Menschen, die ein Trauma erlebt haben, vor posttraumatischem Stress, und unabhängig davon hat sich gezeigt, dass eine höhere Selbstwirksamkeit in mehreren Bevölkerungsgruppen ein Schutzfaktor gegen Suizidalität ist.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit des Programms Building Empowerment and Resilience (BEAR) zu testen, das für Frauen angepasst wurde, die in der Vergangenheit sexuelle Gewalt erlebt haben und derzeit Suizidgedanken haben. Das therapeutische Programm Building Empowerment and Resilience-SI (BEAR-SI) kombiniert psychologische Fertigkeiten, Psychoedukation und körperliches Selbstverteidigungstraining, alles innerhalb eines therapeutischen Prozesses. Unsere Erfahrung zeigt, dass Überlebende sexueller Gewalt eine aktivere Intervention suchen, da sie sich mit Therapie allein oft weiterhin sehr verletzlich fühlen. Das Programm befasst sich speziell mit den Folgen sexueller Übergriffe und vermittelt Fertigkeiten zur Aufrechterhaltung der persönlichen Sicherheit und zum Umgang mit unerwünschten Gedanken, einschließlich Suizidgedanken. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit des angepassten BEAR-Programms zu bestimmen und festzustellen, ob es die Selbstwirksamkeit verbessert und Suizidgedanken verringert. Dies ist eine 12-wöchige persönliche Therapiegruppe. Wir werden die Ergebnisse vor und nach der Gruppe sowie nach 3 und 12 Monaten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 650-724-7184
- E-Mail: bearstudy@stanford.edu
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University School of Medicine
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Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 650-724-7184
- E-Mail: bearstudy@stanford.edu
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Hauptermittler:
- Jennifer Keller, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Vorgeschichte von physischer, sexueller und/oder sexuell emotionaler Gewalt mit anschließenden zwischenmenschlichen oder psychischen Belastungen (z.B. Depression oder Angst) im Zusammenhang mit dieser Vorgeschichte.
- Aktuelle Suizidgedanken
Ausschlusskriterien:
- Aktiver, signifikanter Substanzmissbrauch, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte
- Signifikante medizinische Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden
- Keine Vorgeschichte von zwischenmenschlichem Trauma
- Akute psychiatrische Instabilität
- Vorgeschichte von gewalttätigem Verhalten oder wird als potenzielles Risiko für die Gefährdung anderer eingeschätzt.
- Keine aktuellen Suizidgedanken oder -verhaltensweisen
- Nicht in der Lage, sich für 12 Wochen persönlich an der Gruppe zu beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BEAR-Therapiegruppe
BEAR-Therapieintervention
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Das BEAR-Therapieprogramm ist eine zwölfwöchige Gruppe, die sich einmal pro Woche für 1,5 Stunden pro Woche trifft.
Das Programm umfasst drei Hauptkomponenten.
Die erste ist eine psychoedukative Komponente, die aktuelle Informationen über Angriffsstatistiken, häufige Risikofaktoren, Mythen, die oft mit Angriffen verbunden sind, und sicherheitsbezogene Informationen bietet. Die zweite Komponente konzentriert sich auf die Entwicklung einer Reihe von zwischenmenschlichen Fähigkeiten.
Dieser Teil der Gruppe bietet Fähigkeiten wie Durchsetzungsvermögen oder Kommunikationstraining, Grenzensetzung und Bewältigungsfähigkeiten.
Die dritte Komponente unserer Intervention besteht aus einem umfassenden Satz von Selbstverteidigungsfähigkeiten, die Frauen helfen, sich selbst zu schützen.
Das Repertoire der Fähigkeiten umfasst das Erkennen unsicherer Situationen, den Einsatz der eigenen Stimme und das Lösen aus Griffen.
Dieser Abschnitt bietet umfangreiche Übungsblöcke, Widerstandsfähigkeiten und spezifische Techniken, um sich selbst zu schützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewältigungs-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (nach der Gruppe)
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Diese Skala reicht von 0-286, wobei 0 kein Vertrauen in die Bewältigung von Stressoren anzeigt und 286 ein sehr hohes Maß an Vertrauen anzeigt, dass man ein bestimmtes Verhalten ausführen könnte
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Baseline bis 12 Wochen (nach der Gruppe)
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Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (post-group)
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Bewertet das Ausmaß suizidalen Denkens.
Die Gesamtpunktzahl des BSS kann von 0, ohne suizidales Denken, bis zu 38 Punkten, schweres Ausmaß suizidalen Denkens, reichen.
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Baseline bis 12 Wochen (post-group)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbleib in der Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Gruppe)
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Wird die Anzahl der Teilnehmer untersuchen, die mindestens 10/12 Sitzungen abgeschlossen haben
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12 Wochen (nach der Gruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 79226
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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