- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07346638
BEAR-ohjelma traumaperäisiä itsemurhaajatuksia kokeville naisille (BEAR-SI)
Pilot-tutkimus Itsemurha-ajatuksia Vähentävästä Voimaantumisen ja Sietokyvyn Rakentamisohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa noin 36 % naisista kokee jonkinlaista seksuaalista väkivaltaa elämänsä aikana. Seksuaalisella väkivallalla voi olla merkittävä ja elinikäinen vaikutus naisen elämään, erityisen korkeilla mielenterveysongelmien esiintymistiheyksillä (esim. masennus, ahdistus, PTSD). Seksuaalisesti hyväksikäytetyillä naisilla on kolminkertainen riski elinikäiseen itsetuhoisuuteen ja yli viisinkertainen kohonnut riski itsemurhayrityksiin verrattuna naisiin, joita ei ole seksuaalisesti hyväksikäytetty. Uhreiksi joutuneet naiset ovat alttiimpia myöhemmille seksuaalisille uhriutumisille, ja sen myötä heidän hyvinvointinsa heikkenee ja itsemurhariski kasvaa entisestään.
Voimaantumiseen tähtäävän itsepuolustuskoulutuksen (ESD) on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän sekä yritetyn että toteutuneen seksuaalisen hyväksikäytön riskiä noin 50 %. Rahanneet, jotka osallistuvat tällaiseen koulutukseen, osoittavat PTSD-oireiden ja itsesyytösten vähenemistä aiemmista hyväksikäytyistä. Käsityksen omasta tehokkuudesta lisääntyminen on yksi ESD-työn positiivisista tuloksista. Käsitys omasta tehokkuudesta tarkoittaa uskomuksia omasta pätevyydestä ja kyvyistä suoriutua, ja se on keskeinen tekijä siinä, miten ihmiset ajattelevat, käyttäytyvät, tuntevat ja motivoivat itseään sekä miten he reagoivat erilaisissa tilanteissa, mukaan lukien riskialttiissa tai traumaattisissa tilanteissa. Korkeampi selviytymisen tehokkuus suojaa trauma kokeneita yksilöitä traumaperäiseltä ahdistukselta, ja erikseen korkeampi tehokkuus on osoitettu suojaavaksi tekijäksi itsetuhoisuutta vastaan useissa väestöryhmissä.
Tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena on testata Building Empowerment and Resilience (BEAR) -ohjelman soveltuvuutta, joka on sovitettu naisille, joilla on historiaa seksuaalisesta väkivallasta ja jotka tällä hetkellä kokevat itsetuhoisia ajatuksia. Building Empowerment and Resilience-SI (BEAR-SI) -terapeuttinen ohjelma sisältää psykologisia taitoja, psykokoulutusta ja fyysistä itsepuolustuskoulutusta, kaikki terapeuttisen prosessin puitteissa. Kokemuksemme mukaan seksuaalisen väkivallan uhrit etsivät aktiivisempaa interventiota, sillä he usein jatkavat tuntevansa itsensä melko haavoittuviksi pelkän terapian kanssa. Ohjelma käsittelee erityisesti seksuaalisen hyväksikäytön seurauksia ja opettaa taitoja henkilökohtaiseen turvallisuuteen sekä ei-toivottujen ajatusten, mukaan lukien itsetuhoisten ajatusten, käsittelyyn. Tavoitteenamme on määrittää sovitetun BEAR-ohjelman soveltuvuus ja sen, parantaako se tehokkuuden tunnetta ja vähentääkö se itsetuhoisia ajatuksia. Tämä on 12 viikon mittainen, kasvokkain tapahtuva terapiaryhmä. Tarkastelemme tuloksia ennen ryhmää ja sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 650-724-7184
- Sähköposti: bearstudy@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 650-724-7184
- Sähköposti: bearstudy@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer Keller, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, ikä 18-75 vuotta
- Fyysisen, seksuaalisen ja/tai seksuaalis-emotionaalisen väkivallan historia, johon liittyy myöhemmin esiintynyt ihmissuhde- tai psykologinen ahdistus (esim. masennus tai ahdistuneisuus).
- Nykyinen itsetuhoinen ajattelu
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, merkittävä päihdeongelma, joka saattaa haitata osallistumista
- Merkittävät sairaudet, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Ei historiaa ihmissuhdetraumasta
- Äkillinen psykiatrinen epävakaus
- Hyökkäävän käyttäytymisen historia tai arvioidaan olevan mahdollinen riski hyökätä muihin.
- Ei nykyistä itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä
- Ei pysty sitoutumaan ryhmään 12 viikon ajan kasvokkain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEAR-terapiaryhmä
BEAR-terapia-interventio
|
BEAR Therapeutic -ohjelma on kaksitoistaviikkoinen ryhmä, joka kokoontuu kerran viikossa 1,5 tunnin ajan viikossa.
Ohjelma sisältää kolme pääkomponenttia.
Ensimmäinen on psykokoulutuksellinen komponentti, joka tarjoaa ajankohtaista tietoa hyökkäystilastoista, yleisistä riskitekijöistä, hyökkäyksiin usein liitetyistä myyteistä sekä turvallisuuteen liittyvästä tiedosta. Toinen komponentti keskittyy erilaisten vuorovaikutustaitojen kehittämiseen.
Tämä osa ryhmästä tarjoaa taitoja kuten itsevarmuutta tai viestintäkoulutusta, rajojen asettamista ja selviytymistaitoja.
Interventiomme kolmas komponentti koostuu kattavasta joukosta itsepuolustustaitoja, jotka auttavat naisia pitämään itsensä turvassa.
Taitovalikoima sisältää turvattomien tilanteiden tunnistamisen, äänen käytön ja otteista irrottautumisen.
Tämä osio tarjoaa runsaasti harjoitusjaksoja, vastustustaitoja ja erityisiä tekniikoita itsensä turvaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisen itsetunto
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoon (ryhmän jälkeen)
|
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-286, jossa 0 tarkoittaa ei lainkaan luottamusta stressitekijöiden hallintaan ja 286 tarkoittaa erittäin korkeaa luottamustasoa, että pystyisi suorittamaan tietyn käyttäytymisen
|
Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoon (ryhmän jälkeen)
|
|
Beckin itsetuhoisuusajatusasteikko
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoon (ryhmän jälkeinen)
|
Arvioi itsemurha-aikomusten määrää.
BSS-pistemäärän kokonaissumma voi vaihdella 0:sta, mikä tarkoittaa ei itsemurha-aikomuksia, aina 38:aan pisteeseen, mikä tarkoittaa vakavaa itsemurha-aikomusten tasoa.
|
Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoon (ryhmän jälkeinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmässä säilytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa (ryhmän jälkeinen)
|
Tutkii osallistujien määrää, jotka suorittivat vähintään 10/12 istuntoa
|
12 viikkoa (ryhmän jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .