- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07346638
Program BEAR dla Kobiet z Traumą, Które Mają Myśli Samobójcze (BEAR-SI)
Pilotażowe badanie programu Budowania Wzmocnienia i Odporności w zakresie myśli samobójczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych około 36% kobiet doświadcza w ciągu swojego życia jakiejś formy przemocy seksualnej. Przemoc seksualna może mieć znaczący i trwały wpływ na życie kobiety, z wyjątkowo wysokim wskaźnikiem problemów ze zdrowiem psychicznym (np. depresja, lęk, PTSD). Kobiety, które doświadczyły napaści seksualnej, mają trzykrotnie większe ryzyko myśli samobójczych w ciągu życia i ponad pięciokrotnie większe ryzyko prób samobójczych w porównaniu z kobietami, które nie były ofiarami napaści seksualnej. Kobiety będące ofiarami mają większe ryzyko kolejnych wiktymizacji seksualnych, a wraz z tym pogorszenia dobrostanu i jeszcze większego ryzyka samobójstwa.
Szkolenie z samoobrony opartej na wzmocnieniu (ESD) konsekwentnie wykazuje redukcję ryzyka zarówno prób, jak i dokonanych napaści seksualnych o około 50%. Osoby, które przeżyły gwałt i uczestniczą w takim szkoleniu, wykazują zmniejszenie objawów PTSD i obwiniania siebie za przeszłe ataki. Wzrost postrzeganej samoefektywności jest jednym z pozytywnych rezultatów pracy z ESD. Postrzegana samoefektywność to przekonania jednostki o swojej kompetencji i zdolnościach do działania, będące kluczowym czynnikiem wpływającym na to, jak ludzie myślą, zachowują się, czują, motywują się i reagują w różnych sytuacjach, w tym w sytuacjach ryzykownych lub traumatycznych. Wyższa samoefektywność radzenia sobie chroni osoby doświadczające traumy przed dystresem potraumatycznym, a oddzielnie wyższa samoefektywność okazała się czynnikiem ochronnym przed skłonnościami samobójczymi w kilku populacjach.
Celem obecnego badania jest przetestowanie wykonalności programu Budowania Wzmocnienia i Odporności (BEAR), który został dostosowany dla kobiet z historią przemocy seksualnej i obecnie zgłaszających myśli samobójcze. Terapeutyczny program Budowania Wzmocnienia i Odporności-SI (BEAR-SI) łączy umiejętności psychologiczne, psychoedukację i trening fizycznej samoobrony, wszystko w ramach procesu terapeutycznego. Nasze doświadczenie wskazuje, że osoby, które przeżyły przemoc seksualną, poszukują bardziej aktywnej interwencji, ponieważ często nadal czują się bardzo bezbronne przy samej terapii. Program konkretnie adresuje następstwa napaści seksualnej i uczy umiejętności utrzymywania osobistego bezpieczeństwa oraz radzenia sobie z niechcianymi myślami, w tym myślami samobójczymi. Naszym celem jest określenie wykonalności dostosowanego programu BEAR oraz czy zwiększa on samoefektywność i zmniejsza myśli samobójcze. Jest to 12-tygodniowa, osobista grupa terapeutyczna. Zbadamy wyniki przed i po grupie, a także po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 650-724-7184
- E-mail: bearstudy@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 650-724-7184
- E-mail: bearstudy@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer Keller, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-75 lat
- W wywiadzie przemoc fizyczna, seksualna i/lub emocjonalna związana z seksualnością, z następczymi trudnościami interpersonalnymi lub psychologicznymi (np. depresją lub lękiem) związanymi z tym wywiadem.
- Aktualne myśli samobójcze
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne, istotne nadużywanie substancji, które mogłoby zakłócić udział
- Istotne schorzenia medyczne, które uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu
- Brak wywiadu dotyczącego traumy interpersonalnej
- Ostra niestabilność psychiatryczna
- W wywiadzie zachowania agresywne lub oceniane jako potencjalne ryzyko agresji wobec innych.
- Brak aktualnych myśli lub zachowań samobójczych
- Niezdolność do zaangażowania się w grupę na 12 tygodni w formie osobistej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii BEAR
Interwencja terapeutyczna BEAR
|
Program terapeutyczny BEAR to dwunastotygodniowa grupa, która spotyka się raz w tygodniu przez 1,5 godziny tygodniowo.
Program obejmuje trzy główne komponenty.
Pierwszy to komponent psychoedukacyjny, który dostarcza aktualnych informacji na temat statystyk dotyczących napaści, typowych czynników ryzyka, mitów często związanych z napaścią oraz informacji związanych z bezpieczeństwem. Drugi komponent skupia się na rozwoju różnych umiejętności interpersonalnych.
Ta część grupy oferuje umiejętności takie jak trening asertywności lub komunikacji, wyznaczanie granic oraz umiejętności radzenia sobie.
Trzeci komponent naszej interwencji składa się z kompleksowego zestawu umiejętności samoobrony, które pomagają kobietom zachować bezpieczeństwo.
Repertuar umiejętności obejmuje rozpoznawanie niebezpiecznych sytuacji, wykorzystywanie głosu oraz uwolnienie się z chwytów.
Ta sekcja zapewnia liczne bloki ćwiczeń, umiejętności oporu oraz konkretne techniki, aby zachować bezpieczeństwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (po zakończeniu grupy)
|
Skala ta obejmuje zakres od 0 do 286, gdzie 0 oznacza brak pewności w radzeniu sobie ze stresorami, a 286 wskazuje na bardzo wysoki poziom pewności, że można wykonać określone zachowanie
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (po zakończeniu grupy)
|
|
Skala Becka do Oceny Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (po zakończeniu grupy)
|
Ocenia ilość myśli samobójczych.
Całkowity wynik BSS może wynosić od 0 (brak myśli samobójczych) do 38 punktów, co oznacza wysoki poziom myśli samobójczych.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (po zakończeniu grupy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w grupie
Ramy czasowe: 12 tygodni (po zakończeniu grupy)
|
Zbada liczbę uczestników, którzy ukończyli co najmniej 10/12 sesji
|
12 tygodni (po zakończeniu grupy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .