- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07346638
BEAR-programmet for kvinner med traumer som har selvmordstanker (BEAR-SI)
En pilotstudie av bygging av empowerment og motstandsdyktighet-programmet for suicidal ideasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA opplever omtrent 36 % av kvinner en form for seksuell vold i løpet av livet. Seksuell vold kan ha en betydelig og livslang innvirkning på en kvinnes liv, med spesielt høye forekomster av psykiske helseproblemer (f.eks. depresjon, angst, PTSD). Kvinner som blir seksuelt overfalt har en tre ganger høyere risiko for livslang suicidal tankegang og mer enn fem ganger økt risiko for selvmordsforsøk sammenlignet med kvinner som ikke har blitt seksuelt overfalt. Kvinner som blir utsatt for vold har høyere risiko for påfølgende seksuelle overgrep, og med det forverret velvære og enda høyere selvmordsrisiko.
Empowerment selvforsvarstrening (ESD) har konsekvent vist seg å redusere risikoen for både forsøkt og fullbyrdet seksuelt overgrep med omtrent 50 %. Overlevende av voldtekt som deltar i slik trening viser reduksjon i PTSD-symptomer og selvbeskyldning for tidligere overgrep. Økning i opplevd selvtillit er et av de positive resultatene av ESD-arbeid. Opplevd selvtillit er ens tro på sin egen kompetanse og evner til å utføre og er en nøkkelfaktor for hvordan folk tenker, oppfører seg, føler og motiverer seg selv og hvordan de reagerer i ulike situasjoner, inkludert risikable eller traumatiske situasjoner. Høyere mestringsselvtillit beskytter personer som opplever traumer mot posttraumatisk stress, og separat har høyere selvtillit vist seg å være en beskyttende faktor mot suicidalitet i flere populasjoner.
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av Building Empowerment and Resilience (BEAR)-programmet som ble tilpasset for kvinner som har en historie med seksuell vold og som for tiden har suicidal tankegang. The Building Empowerment and Resilience-SI (BEAR-SI) terapeutiske programmet inkluderer psykologiske ferdigheter, psykoedukasjon og fysisk selvforsvarstrening, alt innenfor en terapeutisk prosess. Vår erfaring indikerer at overlevende av seksuell vold søker en mer aktiv intervensjon da de ofte fortsetter å føle seg ganske sårbare med terapi alene. Programmet adresserer spesifikt følgene av seksuelt overgrep og lærer ferdigheter for å opprettholde personlig sikkerhet og for å håndtere uønskede tanker, inkludert suicidal tankegang. Vårt mål er å fastslå gjennomførbarheten av det tilpassede BEAR-programmet og om det øker selvtillit og reduserer suicidal tankegang. Dette er en 12-ukers, personlig terapigruppe. Vi vil undersøke resultater før og etter gruppen, samt oppfølging etter 3 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 650-724-7184
- E-post: bearstudy@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 650-724-7184
- E-post: bearstudy@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Keller, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-75 år
- Historie med fysisk, seksuell og/eller emosjonell seksuell vold, med påfølgende interpersonell eller psykologisk ubehag (f.eks. depresjon eller angst) relatert til denne historikken.
- Nåværende selvmordstanker
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv, betydelig rusmisbruk som kan forstyrre deltakelse
- Betydelige medisinske tilstander som vil hindre sikker deltakelse i studien
- Ingen historie med interpersonell traume
- Akutt psykisk ustabilitet
- Historie med voldelig atferd eller vurderes som en potensiell risiko for å angripe andre.
- Ingen nåværende selvmordstanker eller atferd
- Ikke i stand til å forplikte seg til gruppen i 12 uker til stede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEAR-terapigruppen
BEAR-terapi intervensjon
|
BEAR-terapeutprogrammet er en tolv ukers gruppe som møtes én gang i uken i 1,5 time per uke.
Programmet inkluderer tre hovedkomponenter.
Den første er en psyko-opplysningskomponent som gir aktuell informasjon om overfallsstatistikk, vanlige risikofaktorer, myter som ofte forbindes med overfall, og sikkerhetsrelatert informasjon. Den andre komponenten fokuserer på utvikling av et utvalg av mellommenneskelige ferdigheter.
Denne delen av gruppen tilbyr ferdigheter som assertivitet eller kommunikasjonstrening, grensesetting og mestringsferdigheter.
Den tredje komponenten i vår intervensjon består av et grundig sett med selvforsvarsferdigheter som hjelper kvinner å holde seg trygge.
Repertoaret av ferdigheter inkluderer å gjenkjenne utrygge situasjoner, bruke stemmen sin og løsne seg fra grep.
Denne delen gir rikelig med øvingsblokker, motstandsteknikker og spesifikke teknikker for å holde seg selv trygg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsselvtillit
Tidsramme: Baseline til 12 uker (etter gruppe)
|
Denne skalaen går fra 0-286, der 0 indikerer ingen tillit til å håndtere stressfaktorer og 286 indikerer et svært høyt nivå av tillit til at man kan utføre en bestemt atferd
|
Baseline til 12 uker (etter gruppe)
|
|
Beck-skalaen for suicidal ideation
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (etter gruppe)
|
Vurderer mengden selvmordstanker.
Den totale BSS-scoren kan variere fra 0 (ingen selvmordstanker) til 38 poeng (alvorlig grad av selvmordstanker).
|
Fra baseline til 12 uker (etter gruppe)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i gruppen
Tidsramme: 12 uker (etter gruppe)
|
Vil undersøke antall deltakere som fullførte minst 10/12 økter
|
12 uker (etter gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .