- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07346638
El Programa BEAR para Mujeres con Trauma que Tienen Pensamientos Suicidas (BEAR-SI)
Un Estudio Piloto del Programa de Construcción de Empoderamiento y Resiliencia para la Ideación Suicida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En EE. UU., aproximadamente el 36 % de las mujeres experimentan algún tipo de violencia sexual a lo largo de su vida. La violencia sexual puede tener un impacto significativo y duradero en la vida de una mujer, con tasas particularmente altas de problemas de salud mental (por ejemplo, depresión, ansiedad, TEPT). Las mujeres que son agredidas sexualmente tienen un riesgo tres veces mayor de ideación suicida a lo largo de la vida y más de cinco veces mayor riesgo de intentos de suicidio en comparación con las mujeres que no han sido agredidas sexualmente. Las mujeres que son víctimas corren un mayor riesgo de sufrir nuevas victimizaciones sexuales, y con ello, un empeoramiento del bienestar y un riesgo de suicidio aún mayor.
Se ha demostrado consistentemente que la formación en autodefensa de empoderamiento (ESD, por sus siglas en inglés) reduce el riesgo tanto de intentos como de agresiones sexuales consumadas en aproximadamente un 50 %. Las supervivientes de violación que participan en dicha formación muestran una disminución de los síntomas de TEPT y de la autoculpabilización por agresiones pasadas. Uno de los resultados positivos del trabajo con ESD es el aumento de la autoeficacia percibida. La autoeficacia percibida son las creencias de una persona sobre su competencia y capacidades para actuar y es un factor clave en cómo las personas piensan, se comportan, sienten y se motivan, y en cómo responden en diversas situaciones, incluidas las de riesgo o traumáticas. Una mayor autoeficacia de afrontamiento protege a las personas que experimentan un trauma del malestar postraumático, y por separado, se ha demostrado que una mayor autoeficacia es un factor protector contra la conducta suicida en varias poblaciones.
El propósito del presente estudio es probar la viabilidad del programa Building Empowerment and Resilience (BEAR), que se adaptó para mujeres con antecedentes de violencia sexual y que actualmente presentan pensamientos suicidas. El programa terapéutico Building Empowerment and Resilience-SI (BEAR-SI) incorpora habilidades psicológicas, psicoeducación y formación en autodefensa física, todo dentro de un proceso terapéutico. Nuestra experiencia indica que las supervivientes de violencia sexual buscan una intervención más activa, ya que a menudo continúan sintiéndose bastante vulnerables con la terapia sola. El programa aborda específicamente las secuelas de la agresión sexual y enseña habilidades para mantener la seguridad personal y para afrontar pensamientos no deseados, incluidos los pensamientos suicidas. Nuestro objetivo es determinar la viabilidad del programa BEAR adaptado y si mejora la autoeficacia y reduce los pensamientos suicidas. Se trata de un grupo de terapia presencial de 12 semanas. Examinaremos los resultados antes y después del grupo, así como los seguimientos a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 650-724-7184
- Correo electrónico: bearstudy@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 650-724-7184
- Correo electrónico: bearstudy@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Keller, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años
- Antecedentes de violencia física, sexual y/o emocional sexual, con posterior angustia interpersonal o psicológica (por ejemplo, depresión o ansiedad) relacionada con estos antecedentes.
- Pensamientos suicidas actuales
Criterios de exclusión:
- Abuso activo y significativo de sustancias, que podría interferir con la participación
- Afecciones médicas importantes que impedirían una participación segura en el estudio
- Sin antecedentes de trauma interpersonal
- Inestabilidad psiquiátrica aguda
- Antecedentes de comportamiento agresivo o se considera un riesgo potencial de agredir a otros.
- Sin ideación o comportamientos suicidas actuales
- Incapacidad para comprometerse con el grupo durante 12 semanas en persona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia BEAR
intervención terapéutica BEAR
|
El programa terapéutico BEAR es un grupo de doce semanas que se reúne una vez por semana durante 1,5 horas a la semana.
El programa incluye tres componentes principales.
El primero es un componente psicoeducativo que proporciona información actualizada sobre estadísticas de agresión, factores de riesgo comunes, mitos que a menudo se asocian a la agresión e información relacionada con la seguridad. El segundo componente se centra en el desarrollo de una variedad de habilidades interpersonales.
Esta parte del grupo ofrece habilidades como asertividad o entrenamiento en comunicación, establecimiento de límites y habilidades de afrontamiento.
El tercer componente de nuestra intervención consiste en un conjunto exhaustivo de habilidades de autodefensa que ayudan a las mujeres a mantenerse seguras.
El repertorio de habilidades incluye reconocer situaciones inseguras, utilizar la voz y liberarse de agarres.
Esta sección proporciona amplios bloques de práctica, habilidades de resistencia y técnicas específicas para mantenerse a salvo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Baseline a 12 semanas (post-grupo)
|
Esta escala va de 0 a 286, donde 0 indica ninguna confianza en la gestión de estresores y 286 indica un nivel muy alto de confianza en la capacidad de realizar un comportamiento específico
|
Baseline a 12 semanas (post-grupo)
|
|
Escala de Beck para Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Baseline a 12 semanas (post-grupo)
|
Evalúa la cantidad de pensamientos suicidas.
La puntuación total del BSS puede oscilar entre 0, sin pensamientos suicidas, y 38 puntos, nivel grave de pensamientos suicidas.
|
Baseline a 12 semanas (post-grupo)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención en el grupo
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-grupo)
|
Examinará el número de participantes que completaron al menos 10/12 sesiones
|
12 semanas (post-grupo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .