- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07346638
Программа BEAR для женщин с травмой, у которых возникают суицидальные мысли (BEAR-SI)
Пилотное исследование программы «Building Empowerment and Resilience Program» для суицидальных мыслей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США примерно 36% женщин в течение жизни сталкиваются с каким-либо видом сексуального насилия. Сексуальное насилие может оказывать значительное и долгосрочное влияние на жизнь женщин, с особенно высокими показателями проблем с психическим здоровьем (например, депрессия, тревожность, ПТСР). У женщин, подвергшихся сексуальному насилию, риск суицидальных мыслей в течение жизни в три раза выше, а риск попыток самоубийства более чем в пять раз выше по сравнению с женщинами, не подвергавшимися сексуальному насилию. Жертвы насилия подвержены более высокому риску последующих сексуальных посягательств, что ухудшает их благополучие и ещё больше повышает риск самоубийства.
Тренинг по самообороне с акцентом на расширение возможностей (ESD) последовательно демонстрирует снижение риска как попыток, так и совершённых сексуальных нападений примерно на 50%. Пережившие изнасилование, которые участвуют в таком тренинге, демонстрируют уменьшение симптомов ПТСР и самообвинения за прошлые нападения. Увеличение воспринимаемой самоэффективности является одним из положительных результатов работы ESD. Воспринимаемая самоэффективность — это убеждения человека о своей компетентности и способностях к выполнению задач и является ключевым фактором того, как люди думают, ведут себя, чувствуют, мотивируют себя и как реагируют в различных ситуациях, включая рискованные или травматические ситуации. Более высокая самоэффективность совладания защищает людей, переживших травму, от посттравматического стресса, а отдельно более высокая самоэффективность, как было показано, является защитным фактором против суицидальности в нескольких группах населения.
Целью настоящего исследования является проверка осуществимости программы «Building Empowerment and Resilience» (BEAR), адаптированной для женщин, имеющих историю сексуального насилия и в настоящее время испытывающих суицидальные мысли. Терапевтическая программа «Building Empowerment and Resilience-SI» (BEAR-SI) включает психологические навыки, психообразование и физическую тренировку самообороны, всё в рамках терапевтического процесса. Наш опыт показывает, что пережившие сексуальное насилие ищут более активное вмешательство, поскольку они часто продолжают чувствовать себя довольно уязвимыми только при терапии. Программа специально затрагивает последствия сексуального насилия и обучает навыкам обеспечения личной безопасности и совладания с нежелательными мыслями, включая суицидальные. Наша цель — определить осуществимость адаптированной программы BEAR и то, повышает ли она самоэффективность и снижает ли суицидальные мысли. Это 12-недельная очная терапевтическая группа. Мы изучим результаты до и после группы, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 650-724-7184
- Электронная почта: bearstudy@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 650-724-7184
- Электронная почта: bearstudy@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Keller, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-75 лет
- Наличие в анамнезе физического, сексуального и/или эмоционального насилия, с последующими межличностными или психологическими проблемами (например, депрессией или тревогой), связанными с этим опытом.
- Наличие суицидальных мыслей в настоящее время
Критерии исключения:
- Активное, значительное злоупотребление психоактивными веществами, которое может помешать участию
- Значительные медицинские состояния, которые могут препятствовать безопасному участию в исследовании
- Отсутствие в анамнезе межличностной травмы
- Острая психическая нестабильность
- Наличие в анамнезе агрессивного поведения или оценка как потенциальной угрозы для нападения на других.
- Отсутствие текущих суицидальных мыслей или поведения
- Неспособность посещать группу лично в течение 12 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии BEAR
Вмешательство терапии BEAR
|
Программа BEAR Therapeutic представляет собой двенадцатинедельную группу, которая встречается один раз в неделю на 1,5 часа в неделю.
Программа включает три основных компонента.
Первый — это психообразовательный компонент, который предоставляет актуальную информацию о статистике нападений, общих факторах риска, мифах, часто связанных с нападениями, и информации, связанной с безопасностью. Второй компонент сосредоточен на развитии разнообразных межличностных навыков.
Эта часть группы предлагает такие навыки, как тренировка уверенности в себе или коммуникации, установление границ и навыки совладания.
Третий компонент нашего вмешательства состоит из тщательно разработанного набора навыков самообороны, которые помогают женщинам обезопасить себя.
Репертуар навыков включает распознавание опасных ситуаций, использование своего голоса и освобождение от захватов.
В этом разделе предоставляются достаточные блоки практики, навыки сопротивления и конкретные техники для обеспечения собственной безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность совладания
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после группового вмешательства)
|
Эта шкала варьируется от 0 до 286, где 0 указывает на отсутствие уверенности в управлении стрессорами, а 286 указывает на очень высокий уровень уверенности в способности выполнить определенное поведение
|
От исходного уровня до 12 недель (после группового вмешательства)
|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (после группового вмешательства)
|
Оценивает интенсивность суицидальных мыслей.
Общий балл по шкале BSS может варьироваться от 0 (отсутствие суицидальных мыслей) до 38 баллов (тяжёлый уровень суицидальных мыслей).
|
От исходного уровня до 12 недель (после группового вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в группе
Временное ограничение: 12 недель (после группы)
|
Будет рассмотрено количество участников, которые завершили как минимум 10/12 сессий
|
12 недель (после группы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .