- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07346638
Il Programma BEAR per Donne con Trauma che Hanno Pensieri Suicidi (BEAR-SI)
Uno Studio Pilota del Programma di Costruzione dell'Empowerment e della Resilienza per l'Ideazione Suicidaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, circa il 36% delle donne subisce qualche tipo di violenza sessuale nel corso della vita. La violenza sessuale può avere un impatto significativo e permanente sulla vita di una donna, con tassi particolarmente elevati di problemi di salute mentale (ad esempio, depressione, ansia, PTSD). Le donne che subiscono violenza sessuale hanno un rischio triplo di ideazione suicida nella vita e un rischio di tentativi di suicidio più che quintuplo rispetto alle donne che non hanno subito violenza sessuale. Le donne vittime di violenza sono a più alto rischio di successive vittimizzazioni sessuali e, con ciò, di un peggioramento del benessere e di un rischio di suicidio ancora più elevato.
La formazione di autodifesa empowerment (ESD) ha dimostrato costantemente di ridurre il rischio sia di tentativi che di violenze sessuali completate di circa il 50%. Le sopravvissute allo stupro che partecipano a tale formazione mostrano diminuzioni dei sintomi di PTSD e dell'auto-colpevolizzazione per le aggressioni passate. L'aumento dell'auto-efficacia percepita è uno dei risultati positivi del lavoro ESD. L'auto-efficacia percepita riguarda le convinzioni di una persona sulla propria competenza e capacità di agire ed è un fattore chiave di come le persone pensano, si comportano, si sentono, si motivano e come rispondono in varie situazioni, comprese quelle rischiose o traumatiche. Una maggiore auto-efficacia di coping protegge gli individui che sperimentano traumi dal distress post-traumatico e, separatamente, una maggiore auto-efficacia si è dimostrata un fattore protettivo contro la suicidalità in diverse popolazioni.
Lo scopo dello studio attuale è testare la fattibilità del programma Building Empowerment and Resilience (BEAR) adattato per donne con una storia di violenza sessuale che attualmente presentano pensieri suicidi. Il programma terapeutico Building Empowerment and Resilience-SI (BEAR-SI) incorpora abilità psicologiche, psicoeducazione e formazione di autodifesa fisica, tutto all'interno di un processo terapeutico. La nostra esperienza indica che le sopravvissute alla violenza sessuale cercano un intervento più attivo poiché spesso continuano a sentirsi molto vulnerabili con la sola terapia. Il programma affronta specificamente le sequele della violenza sessuale e insegna abilità per mantenere la sicurezza personale e per affrontare pensieri indesiderati, inclusi quelli suicidi. Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità del programma BEAR adattato e se migliora l'auto-efficacia e riduce i pensieri suicidi. Si tratta di un gruppo di terapia in presenza della durata di 12 settimane. Esamineremo i risultati pre- e post-gruppo, nonché i follow-up a 3 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 650-724-7184
- Email: bearstudy@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 650-724-7184
- Email: bearstudy@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- Jennifer Keller, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Storia di violenza fisica, sessuale e/o emotiva, con successivo disagio interpersonale o psicologico (ad esempio, depressione o ansia) correlato a questa storia.
- Pensieri suicidi attuali
Criteri di esclusione:
- Abuso attivo e significativo di sostanze, che potrebbe interferire con la partecipazione
- Condizioni mediche significative che impedirebbero una partecipazione sicura allo studio
- Nessuna storia di trauma interpersonale
- Instabilità psichiatrica acuta
- Storia di comportamento aggressivo o è giudicato un potenziale rischio di aggredire gli altri.
- Nessuna ideazione o comportamento suicida attuale
- Impossibilità di impegnarsi nel gruppo per 12 settimane in presenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di terapia BEAR
Intervento terapeutico BEAR
|
Il programma terapeutico BEAR è un gruppo di dodici settimane che si riunisce una volta alla settimana per 1,5 ore a settimana.
Il programma include tre componenti principali.
La prima è una componente psicoeducativa che fornisce informazioni attuali sulle statistiche delle aggressioni, i fattori di rischio comuni, i miti spesso associati alle aggressioni e le informazioni relative alla sicurezza. La seconda componente si concentra sullo sviluppo di una serie di abilità interpersonali.
Questa parte del gruppo offre abilità come l'assertività o la formazione alla comunicazione, la definizione dei limiti e le capacità di coping.
La terza componente del nostro intervento consiste in un set completo di abilità di autodifesa che aiutano le donne a mantenersi al sicuro.
Il repertorio di abilità include il riconoscimento di situazioni pericolose, l'utilizzo della propria voce e la liberazione dalle prese.
Questa sezione fornisce ampi blocchi di pratica, abilità di resistenza e tecniche specifiche per mantenersi al sicuro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia nel coping
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane (post-gruppo)
|
Questa scala va da 0 a 286, dove 0 indica nessuna fiducia nella gestione degli stressor e 286 indica un livello molto elevato di fiducia di poter mettere in atto un determinato comportamento
|
Da baseline a 12 settimane (post-gruppo)
|
|
Beck Scale for Suicidal Ideation
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane (post-gruppo)
|
Valuta la quantità di pensieri suicidi.
Il punteggio totale BSS può variare da 0, che indica assenza di pensieri suicidi, a 38 punti, che indica un livello grave di pensieri suicidi.
|
Dalla baseline a 12 settimane (post-gruppo)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione nel gruppo
Lasso di tempo: 12 settimane (post-gruppo)
|
Esaminerà il numero di partecipanti che hanno completato almeno 10/12 sessioni
|
12 settimane (post-gruppo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BEAR-SI
-
Miach OrthopaedicsAttivo, non reclutanteLesioni al legamento crociato anterioreStati Uniti
-
NYU Langone HealthReclutamentoLesione del meniscoStati Uniti
-
Miach OrthopaedicsAttivo, non reclutanteRottura legamento crociato anteriore | Lesione al legamento crociato anterioreStati Uniti
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Miach OrthopaedicsAttivo, non reclutanteLesione del legamento crociato anterioreStati Uniti
-
Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoFratture, ossa | Deformità; OssoStati Uniti