- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07346638
BEAR-programmet for kvinder med traumer, der har selvmordstanker (BEAR-SI)
Et pilotstudie af Building Empowerment and Resilience Program for Suicidal Ideation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA oplever omkring 36 % af kvinder en eller anden form for seksuel vold i løbet af deres liv. Seksuel vold kan have en betydelig og livslang indvirkning på en kvindes liv, med særligt høje forekomstrater af psykiske lidelser (f.eks. depression, angst, PTSD). Kvinder, der bliver udsat for seksuelle overgreb, har en tredobbelt risiko for livstids selvmordstanker og mere end en femdobbelt øget risiko for selvmordsforsøg sammenlignet med kvinder, der ikke har været udsat for seksuelle overgreb. Kvinder, der er ofre, har en højere risiko for efterfølgende seksuelle ofre, og dermed forværret velbefindende og en endnu højere selvmordsrisiko.
Empowerment selvforsvar (ESD)-træning har konsekvent vist sig at reducere risikoen for både forsøgt og fuldført seksuelt overgreb med omkring 50 %. Overlevende efter voldtægt, der deltager i sådan træning, viser reduktion i PTSD-symptomer og selvbeskyldning for tidligere overgreb. Forøgelse af opfattet selvtillid er et af de positive resultater af ESD-arbejde. Opfattet selvtillid er ens tro på deres kompetencer og evner til at udføre og er en nøglefaktor i, hvordan folk tænker, opfører sig, føler og motiverer sig selv, og hvordan de reagerer i forskellige situationer, herunder risikable eller traumatiske situationer. Højere coping-selvtillid beskytter personer, der oplever traumer, mod posttraumatisk stress, og separat har højere selvtillid vist sig at være en beskyttende faktor mod selvmordstanker i flere befolkningsgrupper.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste gennemførligheden af Building Empowerment and Resilience (BEAR)-programmet, som blev tilpasset til kvinder, der har en historie med seksuel vold og i øjeblikket har selvmordstanker. The Building Empowerment and Resilience-SI (BEAR-SI) Therapeutic-programmet omfatter psykologiske færdigheder, psykoedukation og fysisk selvforsvarstræning, alt sammen inden for en terapeutisk proces. Vores erfaring indikerer, at overlevende efter seksuel vold søger en mere aktiv intervention, da de ofte fortsat føler sig ret sårbare med alene terapi. Programmet adresserer specifikt følgevirkningerne af seksuelle overgreb og lærer færdigheder til at opretholde personlig sikkerhed og til at håndtere uønskede tanker, herunder selvmordstanker. Vores mål er at afgøre gennemførligheden af det tilpassede BEAR-program og om det forbedrer selvtilliden og reducerer selvmordstanker. Dette er en 12-ugers, personlig terapeutisk gruppe. Vi vil undersøge resultater før og efter gruppen, samt opfølgning efter 3 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 650-724-7184
- E-mail: bearstudy@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 650-724-7184
- E-mail: bearstudy@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Keller, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-75 år
- Historie med fysisk, seksuel og/eller seksuel følelsesmæssig vold, med efterfølgende interpersonel eller psykologisk belastning (f.eks. depression eller angst) relateret til denne historie.
- Aktuelle selvmordstanker
Eksklusionskriterier:
- Aktivt, betydeligt stofmisbrug, som kan forstyrre deltagelsen
- Betydelige medicinske tilstande, der ville forhindre sikker deltagelse i studiet
- Ingen historie med interpersonel traume
- Akut psykisk ustabilitet
- Historie med voldelig adfærd eller vurderes til at være en potentiel risiko for at overfalde andre.
- Ingen aktuelle selvmordstanker eller adfærd
- Ikke i stand til at forpligte sig til gruppen i 12 uger personligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEAR-terapigruppen
BEAR-terapi-intervention
|
BEAR-terapeutprogrammet er et tolv ugers gruppeforløb, der mødes en gang om ugen i 1,5 time om ugen.
Programmet inkluderer tre hovedkomponenter.
Den første er en psyko-uddannelsesmæssig komponent, der giver aktuel information om overfaldsstatistikker, almindelige risikofaktorer, myter, der ofte forbindes med overfald, og sikkerhedsrelateret information. Den anden komponent fokuserer på udviklingen af en række interpersonelle færdigheder.
Denne del af gruppen tilbyder færdigheder såsom selvtillids- eller kommunikationstræning, grænsesætning og mestringsfærdigheder.
Den tredje komponent af vores intervention består af et grundigt sæt selvforsvarsfærdigheder, der hjælper kvinder med at holde sig sikre.
Repertoiret af færdigheder omfatter genkendelse af usikre situationer, udnyttelse af ens stemme og befrielse fra greb.
Denne sektion giver rigelige øveblokke, modstandsfærdigheder og specifikke teknikker til at holde sig selv sikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv-effektivitet i håndtering
Tidsramme: Baseline til 12 uger (efter gruppe)
|
Denne skala spænder fra 0-286, hvor 0 angiver ingen tillid til at håndtere stressfaktorer, og 286 angiver et meget højt niveau af tillid til, at man kan udføre en bestemt adfærd
|
Baseline til 12 uger (efter gruppe)
|
|
Beck-skalaen for suicidal ideation
Tidsramme: Baseline til 12 uger (efter gruppe)
|
Vurderer mængden af selvmordstanker.
Den samlede BSS-score kan variere fra 0, uden selvmordstanker, til 38 point, svær grad af selvmordstanker.
|
Baseline til 12 uger (efter gruppe)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beholdelse i gruppen
Tidsramme: 12 uger (efter gruppe)
|
Vil undersøge antallet af deltagere, der gennemførte mindst 10/12 sessioner
|
12 uger (efter gruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med BEAR-SI
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskaderForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetMotorisk koordination eller funktion; UdviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Afsluttet
-
Globus Medical IncAfsluttetLeddysfunktionForenede Stater
-
Seikagaku CorporationAfsluttetLændehvirvelbrokForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstanker | BehandlingsengagementForenede Stater