- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07346638
O Programa BEAR para Mulheres com Trauma Que Têm Pensamentos Suicidas (BEAR-SI)
Um Estudo Piloto do Programa de Construção de Empoderamento e Resiliência para Ideação Suicida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, aproximadamente 36% das mulheres experienciam algum tipo de violência sexual ao longo da sua vida. A violência sexual pode ter um impacto significativo e duradouro na vida de uma mulher, com taxas particularmente elevadas de problemas de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade, perturbação de stress pós-traumático). As mulheres que são vítimas de agressão sexual têm um risco três vezes maior de ideação suicida ao longo da vida e um risco mais de cinco vezes maior de tentativas de suicídio em comparação com mulheres que não foram vítimas de agressão sexual. As mulheres que são vítimas têm um risco maior de vitimizações sexuais subsequentes e, com isso, um bem-estar pior e um risco de suicídio ainda mais elevado.
O treino de autodefesa de empoderamento (ESD) tem demonstrado consistentemente reduzir o risco de tentativa e agressão sexual consumada em aproximadamente 50%. As sobreviventes de violação que participam nesse treino demonstram reduções nos sintomas de perturbação de stress pós-traumático e na autoculpabilização por agressões passadas. O aumento da autoeficácia percebida é um dos resultados positivos do trabalho de ESD. A autoeficácia percebida são as crenças de uma pessoa sobre a sua competência e capacidades para realizar e é um fator-chave na forma como as pessoas pensam, se comportam, sentem e se motivam e como respondem em várias situações, incluindo situações de risco ou traumáticas. Uma maior autoeficácia de enfrentamento protege os indivíduos que experienciam trauma do sofrimento pós-traumático e, separadamente, uma maior autoeficácia tem demonstrado ser um fator protetor contra a suicidabilidade em várias populações.
O objetivo do presente estudo é testar a viabilidade do programa Building Empowerment and Resilience (BEAR) que foi adaptado para mulheres com um histórico de violência sexual e que atualmente apresentam pensamentos suicidas. O programa terapêutico Building Empowerment and Resilience-SI (BEAR-SI) incorpora competências psicológicas, psicoeducação e treino de autodefesa física, tudo dentro de um processo terapêutico. A nossa experiência indica que as sobreviventes de violência sexual procuram uma intervenção mais ativa, pois muitas vezes continuam a sentir-se bastante vulneráveis apenas com a terapia. O programa aborda especificamente as sequelas da agressão sexual e ensina competências para manter a segurança pessoal e para lidar com pensamentos indesejados, incluindo pensamentos suicidas. O nosso objetivo é determinar a viabilidade do programa BEAR adaptado e se este aumenta a autoeficácia e diminui os pensamentos suicidas. Este é um grupo de terapia presencial de 12 semanas. Vamos examinar os resultados antes e depois do grupo, bem como no seguimento de 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 650-724-7184
- E-mail: bearstudy@stanford.edu
Locais de estudo
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 650-724-7184
- E-mail: bearstudy@stanford.edu
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Investigador principal:
- Jennifer Keller, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 75 anos
- Histórico de violência física, sexual e/ou emocional, com subsequente sofrimento interpessoal ou psicológico (por exemplo, depressão ou ansiedade) relacionado a este histórico.
- Pensamentos suicidas atuais
Critérios de Exclusão:
- Abuso ativo e significativo de substâncias, que possa interferir com a participação
- Condições médicas significativas que impossibilitem a participação segura no estudo
- Sem histórico de trauma interpessoal
- Instabilidade psiquiátrica aguda
- Histórico de comportamento agressivo ou é considerado um risco potencial de agredir outras pessoas.
- Sem ideação ou comportamentos suicidas atuais
- Incapacidade de se comprometer com o grupo durante 12 semanas presencialmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia BEAR
Intervenção terapêutica BEAR
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O programa terapêutico BEAR é um grupo de doze semanas que se reúne uma vez por semana durante 1,5 horas por semana.
O programa inclui três componentes principais.
O primeiro é um componente psicoeducacional que fornece informações atuais sobre estatísticas de agressão, fatores de risco comuns, mitos frequentemente associados à agressão e informações relacionadas com a segurança. O segundo componente centra-se no desenvolvimento de uma variedade de competências interpessoais.
Esta parte do grupo oferece competências como treino de assertividade ou comunicação, estabelecimento de limites e estratégias de coping.
O terceiro componente da nossa intervenção consiste num conjunto abrangente de competências de autodefesa que ajudam as mulheres a manterem-se seguras.
O repertório de competências inclui o reconhecimento de situações perigosas, a utilização da voz e a libertação de agarramentos.
Esta secção fornece blocos de prática amplos, competências de resistência e técnicas específicas para manter a própria segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia de coping
Prazo: Do início até às 12 semanas (após o grupo)
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Esta escala varia de 0 a 286, em que 0 indica nenhuma confiança na gestão de fatores de stresse e 286 indica um nível muito elevado de confiança de que se poderia realizar um determinado comportamento
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Do início até às 12 semanas (após o grupo)
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Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Da linha de base às 12 semanas (pós-grupo)
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Avalia a quantidade de pensamentos suicidas.
A pontuação total do BSS pode variar de 0, sem pensamentos suicidas, até 38 pontos, nível grave de pensamentos suicidas.
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Da linha de base às 12 semanas (pós-grupo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no grupo
Prazo: 12 semanas (pós-grupo)
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Irá examinar o número de participantes que completaram pelo menos 10/12 sessões
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12 semanas (pós-grupo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Keller, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hollander, J. A., & Cunningham, J. (2020). Empowerment Self-Defense Training in a Community Population. Psychology of Women Quarterly, 44(2), 187-202. https://doi-org.laneproxy.stanford.edu/10.1177/0361684319897937
- Smith, S.G., et al. (2017). The National Intimate Partner and Sexual Violence Survey (NISVS): 2010-2012 State Report. Atlanta, GA: National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention.
- Denneson LM, Smolenski DJ, Bauer BW, Dobscha SK, Bush NE. The Mediating Role of Coping Self-Efficacy in Hope Box Use and Suicidal Ideation Severity. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):234-246. doi: 10.1080/13811118.2018.1456383. Epub 2018 Jul 11.
- Cieslak R, Benight CC, Caden Lehman V. Coping self-efficacy mediates the effects of negative cognitions on posttraumatic distress. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):788-98. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.007. Epub 2008 Mar 18.
- Dworkin ER, DeCou CR, Fitzpatrick S. Associations between sexual assault and suicidal thoughts and behavior: A meta-analysis. Psychol Trauma. 2022 Oct;14(7):1208-1211. doi: 10.1037/tra0000570. Epub 2020 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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