- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07350213
Step-Aerobics Versus Core Exercise for Non-HDL Cholesterol Reduction in Sedentary Women
Step-Aerobics Versus Core Exercise for Non-HDL Cholesterol Reduction in Sedentary Women With Overweight/Obesity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholesterol ne-lipoproteinu s vysokou hustotou (non-HDL-C) je klíčovým prediktorem kardiovaskulárních onemocnění (KVO), avšak srovnávací účinky různých forem cvičení na tento ukazatel, zejména u vysoce rizikových populací, nejsou plně objasněny.
Tato studie zkoumala účinky programu step aerobiku versus programu cviků na posílení středu těla na hladiny sérového non-HDL-C a další kardiometabolické parametry u sedavých žen s nadváhou/obezitou.
Čtyřicet pět sedavých žen s nadváhou/obezitou bylo náhodně rozděleno do skupiny step aerobiku (SAG; n=25) nebo skupiny cviků na střed těla (CEG; n=20). Obě skupiny se účastnily vedených cvičebních lekcí po dobu 60 minut, 4 dny v týdnu, po dobu 16 týdnů. Intenzita cvičení byla předepsána a postupně zvyšována z 60 % na 70 % rezervy srdeční frekvence (HRR), stanovené Karvonenovým vzorcem.
16týdenní vedený program step aerobiku je účinnou intervencí pro zlepšení aterogenního lipidového profilu, zejména cholesterolu ne-lipoproteinu s vysokou hustotou, u sedavých žen s nadváhou nebo obezitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turecko (Türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví, věk 25–45 let.
- Sedavý způsob života, definovaný jako méně než 150 minut fyzické aktivity střední intenzity týdně v předchozích šesti měsících.
- Nadváha nebo obezita 1. stupně, definovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) jako index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m².
- Ochota účastnit se 16týdenního vedeného cvičebního programu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg) nebo diabetes mellitus (typu 1 nebo 2).
- Aktuální nebo minulé užívání (do 6 měsíců) léků snižujících hladinu lipidů, antihypertenziv nebo jakýchkoli léků ovlivňujících metabolismus.
- Aktivní kouření.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli muskuloskeletální, ortopedický nebo jiný zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou účast na cvičebních programech.
- Účast na jakémkoli strukturovaném, pravidelném cvičebním programu v posledních šesti měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina step aerobiku
Protokol aerobního step cvičení zahrnoval metodicky plánované 60minutové tréninkové jednotky s následujícími složkami: Fáze zahřátí (10 minut): Aerobní pohyby nízké intenzity, jejichž cílem je pomalu zvýšit srdeční frekvenci a připravit kardiovaskulární systém na intenzivnější cvičení. Tato fáze se skládala z nízkých step pohybů, kroužení pažemi a dynamických protahovacích cviků. Hlavní fáze cvičení (40 minut): Aerobní step cvičení prováděná na nastavitelných step platformách. Výška stepu byla individualizována podle úrovně kondice účastníka a během intervence se postupně zvyšovala. Cvičení se skládala z jednoduchých step-upů, bočních kroků, zvedání kolen a složitějších choreografovaných pohybových vzorů zahrnujících pohyby dolních i horních končetin. Pro udržení rytmu a motivace byla používána hudba s vhodným tempem. Fáze zklidnění (10 minut): Postupné snižování intenzity cvičení spojené |
Step Aerobics: Hlavním cílem je zlepšit kardiovaskulární zdraví a spálit kalorie.
Hlavně zaměřuje na svaly dolní části těla, včetně nohou, hýždí a lýtek.
Paže a střed těla se také zapojují, aby udržely tempo s rytmem.
Primárním cílem je stabilizovat a posílit střed těla (břicho, spodní část zad, boky a oblast kolem páteře).
Zaměřujeme se na odolnost a rovnováhu spíše než na pohyblivost.
Tato cvičení cílí na oblast středu těla, včetně hlubokých břišních svalů, svalů spodní části zad, pánevního dna a bránice.
Jsou obecně více statická (stacionární) nebo kontrolovaná.
|
|
Aktivní komparátor: základní cvičební skupina
Zahřívací fáze (10 minut): Jednoduché aerobní pohyby podobné skupině se stepem, ale se zaměřením na zapojení středu těla a pohyblivost páteře.
Tato fáze zahrnovala pochod na místě, pomalé rotace trupu a přípravná cvičení na zapojení středu těla.
Hlavní cvičební fáze (40 minut): Cvičení na sílu a stabilitu zaměřená na střed těla a integrující aerobní pohyby.
V této fázi byly zařazeny prkna, upravené zkracovačky, cvičení most, cvičení s balančním míčem, pohyby inspirované Pilates160 a funkční cvičení na posílení středu těla.
Aerobní prvek byl zachován použitím nepřetržitých pohybových vzorů a kruhového tréninku, aby se tepová frekvence udržela v požadované zóně.
|
Step Aerobics: Hlavním cílem je zlepšit kardiovaskulární zdraví a spálit kalorie.
Hlavně zaměřuje na svaly dolní části těla, včetně nohou, hýždí a lýtek.
Paže a střed těla se také zapojují, aby udržely tempo s rytmem.
Primárním cílem je stabilizovat a posílit střed těla (břicho, spodní část zad, boky a oblast kolem páteře).
Zaměřujeme se na odolnost a rovnováhu spíše než na pohyblivost.
Tato cvičení cílí na oblast středu těla, včetně hlubokých břišních svalů, svalů spodní části zad, pánevního dna a bránice.
Jsou obecně více statická (stacionární) nebo kontrolovaná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny ne-HDL cholesterolu v séru (Non-HDL-C) měřené enzymatickou metodou (mg/dL) u osob s nadváhou nebo obezitou a sedavým životním stylem.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 16)
|
Vzorky žilní krve nalačno budou odebrány na začátku studie a po 16týdenní intervenci.
Sérový ne-HDL-C bude vypočítán jako Celkový cholesterol minus Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) pomocí enzymatické metody.
Výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) a procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě.
Meziskupinové rozdíly ve změnách skóre budou porovnány pomocí t-testů pro nezávislé výběry s hladinou významnosti p < 0,05.
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 16)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny celkového cholesterolu v séru měřené enzymatickou metodou (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
Nalačno žilní vzorky krve budou odebrány na začátku a v týdnu 16.
Celkový sérový cholesterol bude měřen pomocí enzymatické analýzy.
Data budou uvedena jako průměr ± SD a procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě.
Bonferroniho korekce bude použita pro vícenásobná srovnání (upravené α = 0,05/10).
|
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
|
Hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) v séru měřené enzymatickou analýzou (mg/dL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
Nalačno odebrané žilní vzorky krve budou odebrány na začátku studie a v 16. týdnu.
LDL-C bude měřeno pomocí enzymatické analýzy.
Výsledky budou vykázány jako průměr ± SD a procentuální změna (%) oproti začátku studie.
Statistická významnost bude hodnocena pomocí t-testů pro nezávislé výběry s aplikovanou Bonferroniho korekcí (upravené α = 0,05/10).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
|
Hladiny sérového cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) stanovené enzymatickou metodou (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 16)
|
Nalačno žilní krevní vzorky budou odebrány na začátku a v 16. týdnu.
HDL-C bude měřeno pomocí enzymatické analýzy.
Údaje budou uvedeny jako průměr ± SD a procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě.
Meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí nezávislých t-testů s Bonferroniho korekcí (upravené α = 0,05/10).
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 16)
|
|
Hladiny triglyceridů v séru měřené enzymatickou metodou (mg/dL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
Nalačno žilní krevní vzorky budou odebrány na začátku studie a v 16. týdnu.
Triglyceridy budou měřeny pomocí enzymatického testu.
Výsledky budou uvedeny jako průměr ± SD a procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě.
Statistická analýza bude zahrnovat nezávislé t-testy s aplikovanou Bonferroniho korekcí (upravené α = 0,05/10).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný z tělesné hmotnosti a výšky (kg/m²)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
Tělesná hmotnost (kg) a výška (cm) budou měřeny na začátku studie a v 16. týdnu pomocí kalibrovaných vah a stadiometrů.
BMI bude vypočítáno jako hmotnost (kg) dělená výškou (m²).
Výsledky budou uvedeny jako průměr ± SD a absolutní změna oproti výchozí hodnotě.
Meziskupinová srovnání budou provedena pomocí t-testů pro nezávislé výběry.
|
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
|
Obvod pasu měřený v polovině vzdálenosti mezi crista iliaca a nejnižším žebrem (cm)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 16)
|
Obvod pasu bude měřen na začátku studie a v 16. týdnu pomocí neroztažitelného metru umístěného v polovině vzdálenosti mezi kyčelním hřebenem a spodním okrajem žeber, přičemž účastníci budou stát vzpřímeně.
Měření budou zaznamenána s přesností na 0,1 cm.
Údaje budou vykazovány jako průměr ± SD a absolutní změna oproti výchozímu stavu.
Statistická analýza bude zahrnovat t-testy pro nezávislé výběry pro porovnání mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 16)
|
|
Klidová srdeční frekvence měřená pomocí validovaných monitorů srdeční frekvence (údery za minutu, bpm)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
Klidová tepová frekvence bude měřena na začátku studie a v 16. týdnu poté, co účastníci odpočívali v poloze vleže na zádech po dobu nejméně 5 minut.
Tepová frekvence bude měřena pomocí ověřených monitorů tepové frekvence (Polar, Finsko) umístěných na hrudníku.
Výsledky budou uvedeny jako průměr ± SD a absolutní změna oproti výchozímu stavu.
Rozdíly mezi skupinami budou porovnány pomocí t-testů pro nezávislé výběry.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- muglaSKU2-C-OC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .