- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07350213
Stepp-aerobics mot kjerneøvelser for reduksjon av ikke-HDL-kolesterol hos stillesittende kvinner
Step-Aerobics versus Kjerneøvelser for Reduksjon av Ikke-HDL-Kolesterol hos Stillesittende Kvinner med Overvekt/Fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-høytetthetslipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C) er en nøkkelprediktor for kardiovaskulær sykdom (CVD), men de sammenlignende effektene av ulike treningsmodaliteter på denne markøren, spesielt i høytrisikopopulasjoner, er ikke fullt ut forstått.
Denne studien undersøkte effektene av et step-aerobikkprogram versus et kjerneøvelsesprogram på serum ikke-HDL-C-nivåer og andre kardiometaboliske parametere hos stillesittende kvinner med overvekt/fedme.
Førtifem stillesittende kvinner med overvekt/fedme ble tilfeldig tildelt enten en step aerobikk-gruppe (SAG; n=25) eller en kjerneøvelsesgruppe (CEG; n=20). Begge gruppene deltok i veiledede treningsøkter i 60 minutter, 4 dager per uke, i 16 uker. Treningsintensiteten ble foreskrevet og økt progressivt fra 60% til 70% av hjertereserven (HRR), bestemt av Karvonen-formelen.
Et 16-ukers veiledet step-aerobikkprogram er en effektiv intervensjon for å forbedre det aterogene lipidprofilen, spesielt ikke-høytetthetslipoprotein kolesterol, hos stillesittende kvinner med overvekt eller fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Tyrkia (Türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 25–45 år.
- Stillesittende livsstil, definert som mindre enn 150 minutter moderat fysisk aktivitet per uke de siste seks månedene.
- Overvektig eller fedme klasse I, definert etter Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som kroppsmasseindeks (KMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m².
- Villighet til å delta i et 16-ukers overvåket treningsprogram og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert hjerte- og karsykdom, ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg), eller diabetes mellitus (type 1 eller 2).
- Nåværende eller tidligere bruk (innenfor de siste 6 månedene) av kolesterolsenkende medisiner, blodtrykksmedisiner, eller andre medisiner som påvirker metabolisme.
- Aktiv røyking.
- Svangerskap eller amming.
- Muskel- eller skjelettplager, ortopediske tilstander eller andre medisinske forhold som hindrer trygg deltakelse i treningsprogrammene.
- Deltakelse i noe strukturert, regelmessig treningsprogram de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: step-aerobics-gruppe
Aerobisk-stepp treningsprotokollen inkluderte metodisk planlagte 60-minutters treningsøkter med følgende komponenter: Oppvarmingsfase (10 minutter): Lavintensive aerobiske bevegelser som er ment å sakte øke hjertefrekvensen og forberede hjerte-karsystemet på mer intens trening. Denne fasen besto av lave steppebevegelser, armsirkler og dynamiske strekkøvelser. Hovedtreningsfase (40 minutter): Aerobiske-stepp øvelser utført på justerbare stepp-plattformer. Stepphøyden ble tilpasset individuelt etter deltakerens formnivå og ble gradvis økt i løpet av intervensjonen. Øvelsene besto av enkle steg opp, sideskritt, knehevinger og komplekse koreograferte bevegelsesmønstre som inkluderte både underkropps- og overkroppsbevegelser. Musikk med passende tempo ble brukt for å opprettholde rytme og motivasjon. Avkjølingsfase (10 minutter): Gradvis reduksjon i treningsintensiteten kombinert |
Steppearobics: Hovedmålet er å forbedre hjerte- og karsystemet og forbrenne kalorier.
Den retter seg hovedsakelig mot nedre kroppsmuskler, inkludert ben, gluteus og leggmuskler.
Armene og kjernemusklene engasjerer seg også for å holde tritt med rytmen.
Hovedmålet er å stabilisere og styrke kroppens sentrum (magemusklene, nedre rygg, hofter og området rundt ryggraden).
Fokuset er på motstand og balanse heller enn bevegelighet.
Disse øvelsene retter seg mot kjerneregionen, inkludert dype bukmuskler, nedre ryggmuskler, bekkenbunnen og mellomgulvet.
De er generelt mer statiske (stasjonære) eller kontrollerte.
|
|
Aktiv komparator: kjerneøvelsegruppe
Oppvarmingsfase (10 minutter): Enkle aerobe bevegelser lik trinn-gruppen, men med fokus på kjernemuskulatur og ryggradsmobilitet.
Denne fasen inkluderte marsjering på stedet, langsomme overkroppsrotasjoner og forberedende kjernemuskeløvelser.
Hovedøvelsesfase (40 minutter): Styrke- og stabilitetsøvelser som målretter kjernemuskulaturen og integrerer aerobe bevegelser.
Planke, modifiserte sit-ups, broøvelser, stabilitetsballøvelser, Pilates-inspirerte bevegelser og funksjonelle kjernestyrkeøvelser ble inkludert i denne fasen.
Det aerobe elementet ble bevart ved å bruke kontinuerlige bevegelsesmønstre og kretsløpstrening for å holde puls innenfor ønsket sone.
|
Steppearobics: Hovedmålet er å forbedre hjerte- og karsystemet og forbrenne kalorier.
Den retter seg hovedsakelig mot nedre kroppsmuskler, inkludert ben, gluteus og leggmuskler.
Armene og kjernemusklene engasjerer seg også for å holde tritt med rytmen.
Hovedmålet er å stabilisere og styrke kroppens sentrum (magemusklene, nedre rygg, hofter og området rundt ryggraden).
Fokuset er på motstand og balanse heller enn bevegelighet.
Disse øvelsene retter seg mot kjerneregionen, inkludert dype bukmuskler, nedre ryggmuskler, bekkenbunnen og mellomgulvet.
De er generelt mer statiske (stasjonære) eller kontrollerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum ikke-høy-tetthet lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C) nivåer målt via enzymatisk analyse (mg/dL) på HDL-nivåer hos overvektige eller overvektige, inaktive personer.
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 16)
|
Faste venøse blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og etter 16-ukers intervensjon.
Serum Non-HDL-C vil bli beregnet som Totalkolesterol minus High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) ved bruk av enzymatisk assay-metodikk.
Resultater vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og prosentvis endring (%) fra baseline.
Mellom-gruppe forskjeller i endringsscore vil bli sammenlignet ved bruk av uavhengige prøver t-tester med signifikansnivå satt til p < 0.05.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum total kolesterol nivåer målt via enzymatisk assay (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Post-Intervensjon (Uke 16)
|
Faste venøse blodprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet (baseline) og uke 16.
Totalt serumkolesterol vil bli målt ved hjelp av enzymatisk analyse.
Data vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD og prosentvis endring (%) fra utgangspunktet.
Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for flere sammenligninger (justert α = 0,05/10).
|
Baseline (Uke 0) og Post-Intervensjon (Uke 16)
|
|
Serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)-nivåer målt via enzymatisk assay (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 16)
|
Faste venøse blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og uke 16.
LDL-C vil bli målt ved hjelp av enzymatisk analyse.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD og prosentvis endring (%) fra baseline.
Statistisk signifikans vil bli vurdert ved bruk av uavhengige prøver t-tester med Bonferroni-korreksjon (justert α = 0.05/10).
|
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 16)
|
|
Serum high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) nivåer målt via enzymatisk assay (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 16)
|
Faste venøse blodprøver vil bli tatt ved utgangspunktet og uke 16.
HDL-C vil bli målt ved bruk av enzymatisk analyse.
Data vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD og prosentvis endring (%) fra utgangspunktet.
Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved bruk av uavhengige prøver t-tester med Bonferroni-korreksjon (justert α = 0,05/10).
|
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 16)
|
|
Serumtriglyserider nivåer målt via enzymatisk assay (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Post-Intervensjon (Uke 16)
|
Fastende veneblodprøver vil bli tatt ved utgangspunktet og uke 16.
Triglyserider vil bli målt ved hjelp av enzymatisk analyse.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD og prosentvis endring (%) fra utgangspunktet.
Statistisk analyse vil inkludere uavhengige t-tester med Bonferroni-korreksjon (justert α = 0,05/10).
|
Baseline (Uke 0) og Post-Intervensjon (Uke 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (KMI) beregnet fra kroppsvekt og høyde (kg/m²)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Post-Intervensjon (Uke 16)
|
Kroppsvekt (kg) og høyde (cm) vil bli målt ved baseline og uke 16 ved hjelp av kalibrerte vekter og stadiometre.
BMI vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde (m²).
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD og absolutt endring fra baseline.
Mellomgruppesammenligninger vil bli utført ved hjelp av uavhengige prøver t-tester.
|
Baseline (Uke 0) og Post-Intervensjon (Uke 16)
|
|
Midjemål tatt på midtpunktet mellom iliac crest og den nederste ribben (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 16)
|
Midjeomkrets vil bli målt ved baseline og uke 16 ved hjelp av et ikke-strekkt målebånd plassert på midtpunktet mellom bekkenkammen og den nederste ribbekanten, med deltakerne stående oppreist.
Målingene vil bli registrert til nærmeste 0,1 cm.
Data vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD og absolutt endring fra baseline.
Statistisk analyse vil inkludere uavhengige prøver t-tester for sammenligninger mellom grupper.
|
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 16)
|
|
Hvilepuls målt via validerte pulsmålere (slag per minutt, spm)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Post-intervensjon (Uke 16)
|
Hvilepuls vil bli målt ved utgangspunktet og uke 16 etter at deltakerne har hvilt i liggende stilling i minst 5 minutter.
Puls vil bli målt ved bruk av validerte pulsmålere (Polar, Finland) plassert på brystet.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD og absolutt endring fra utgangspunktet.
Forskjeller mellom gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av uavhengige t-test.
|
Baseline (Uke 0) og Post-intervensjon (Uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- muglaSKU2-C-OC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .