- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07350213
Step-Aerobics Versus Core Exercise per la Riduzione del Colesterolo Non-HDL nelle Donne Sedentarie
Step-Aerobics Versus Core Exercise for Non-HDL Cholesterol Reduction in Sedentary Women With Overweight/Obesity
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colesterolo non-HDL (non-HDL-C) è un indicatore chiave delle malattie cardiovascolari (CVD), tuttavia gli effetti comparativi delle diverse modalità di esercizio su questo marcatore, specialmente nelle popolazioni ad alto rischio, non sono completamente compresi.
Questo studio ha indagato gli effetti di un programma di step-aerobica rispetto a un programma di esercizi di core sui livelli sierici di non-HDL-C e altri parametri cardiometabolici in donne sedentarie con sovrappeso/obesità.
Quarantacinque donne sedentarie con sovrappeso/obesità sono state assegnate casualmente a un gruppo di step aerobica (SAG; n=25) o a un gruppo di esercizi di core (CEG; n=20). Entrambi i gruppi hanno partecipato a sessioni di esercizio supervisionate per 60 minuti, 4 giorni a settimana, per 16 settimane. L'intensità dell'esercizio è stata prescritta e progressivamente aumentata dal 60% al 70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR), determinata dalla formula di Karvonen.
Un programma di step-aerobica supervisionato di 16 settimane è un intervento efficace per migliorare il profilo lipidico aterogeno, in particolare il colesterolo non-HDL, in donne sedentarie con sovrappeso o obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Turchia (Türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile, età 25-45 anni.
- Stile di vita sedentario, definito come svolgere meno di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana nei sei mesi precedenti.
- Sovrappeso o obesità di classe I, definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m².
- Disponibilità a partecipare a un programma di esercizio supervisionato di 16 settimane e a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di CVD diagnosticata, ipertensione non controllata (Pressione Sistolica >140 mmHg o Pressione Diastolica >90 mmHg) o diabete mellito (Tipo 1 o 2).
- Uso attuale o passato (nei 6 mesi precedenti) di farmaci ipolipemizzanti, farmaci antipertensivi o qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo.
- Fumo attivo.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi condizione muscoloscheletrica, ortopedica o altra condizione medica che impedirebbe una partecipazione sicura ai programmi di esercizio.
- Partecipazione a qualsiasi programma di esercizio strutturato e regolare nei sei mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo step-aerobics
Il protocollo di allenamento aerobico con step includeva sessioni di allenamento di 60 minuti pianificate metodologicamente con le seguenti componenti: Fase di riscaldamento (10 minuti): Movimenti aerobici a bassa intensità destinati ad aumentare lentamente la frequenza cardiaca e preparare il sistema cardiovascolare per un esercizio più vigoroso. Questa fase consisteva in movimenti di step bassi, cerchi con le braccia ed esercizi di stretching dinamico. Fase di esercizio principale (40 minuti): Routine di esercizi aerobici con step eseguite su piattaforme di step regolabili. L'altezza dello step è stata personalizzata in base al livello di forma fisica dei partecipanti ed è aumentata gradualmente durante il corso dell'intervento. Gli esercizi consistevano in semplici salite sullo step, passi laterali, sollevamenti delle ginocchia e complessi schemi di movimento coreografati che includevano sia movimenti degli arti inferiori che superiori. È stata utilizzata musica con un tempo adatto per aiutare a mantenere il ritmo e la motivazione. Fase di defaticamento (10 minuti): Diminuzione progressiva dell'intensità dell'esercizio associata |
Step Aerobics: L'obiettivo principale è migliorare la salute cardiovascolare e bruciare calorie.
Si concentra principalmente sui muscoli della parte inferiore del corpo, inclusi gambe, glutei e polpacci.
Anche le braccia e il core si attivano per mantenere il ritmo.
L'obiettivo primario è stabilizzare e rafforzare il centro del corpo (addominali, parte bassa della schiena, fianchi e l'area circostante la colonna vertebrale).
L'attenzione è sulla resistenza e sull'equilibrio piuttosto che sulla mobilità.
Questi esercizi mirano alla regione del core, inclusi i muscoli addominali profondi, i muscoli della parte bassa della schiena, il pavimento pelvico e il diaframma.
Sono generalmente più statici (stazionari) o controllati.
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Comparatore attivo: gruppo di esercizi di base
Fase di riscaldamento (10 minuti): Semplici movimenti aerobici simili al gruppo di step ma con attenzione all’impegno del core e alla mobilità spinale.
Questa fase includeva marcia sul posto, lente rotazioni del busto ed esercizi preparatori per l’impegno del core.
Fase di esercizio principale (40 minuti): Esercizi di forza e stabilità mirati al core e integrati con movimenti aerobici.
Plank, crunch modificati, esercizi a ponte, esercizi con la palla di stabilità, movimenti ispirati al Pilates160 ed esercizi funzionali di rafforzamento del core erano inclusi in questa fase.
L’elemento aerobico è stato preservato utilizzando schemi di movimento continui e allenamenti a circuito per mantenere la frequenza cardiaca nella zona desiderata.
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Step Aerobics: L'obiettivo principale è migliorare la salute cardiovascolare e bruciare calorie.
Si concentra principalmente sui muscoli della parte inferiore del corpo, inclusi gambe, glutei e polpacci.
Anche le braccia e il core si attivano per mantenere il ritmo.
L'obiettivo primario è stabilizzare e rafforzare il centro del corpo (addominali, parte bassa della schiena, fianchi e l'area circostante la colonna vertebrale).
L'attenzione è sulla resistenza e sull'equilibrio piuttosto che sulla mobilità.
Questi esercizi mirano alla regione del core, inclusi i muscoli addominali profondi, i muscoli della parte bassa della schiena, il pavimento pelvico e il diaframma.
Sono generalmente più statici (stazionari) o controllati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di colesterolo non lipoproteico ad alta densità (Non-HDL-C) sierico misurati mediante saggio enzimatico (mg/dL) sui livelli di HDL in individui sovrappeso o obesi, sedentari.
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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I campioni di sangue venoso a digiuno verranno raccolti al basale e dopo l'intervento di 16 settimane.
Il colesterolo non-HDL sierico sarà calcolato come Colesterolo Totale meno Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C) utilizzando metodologia di saggio enzimatico.
I risultati saranno riportati come media ± deviazione standard (SD) e variazione percentuale (%) rispetto al basale.
Le differenze tra i gruppi nei punteggi di cambiamento saranno confrontate utilizzando test t per campioni indipendenti con livello di significatività fissato a p < 0.05.
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Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di colesterolo totale sierico misurati mediante saggio enzimatico (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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I campioni di sangue venoso a digiuno saranno raccolti al basale e alla settimana 16.
Il colesterolo sierico totale sarà misurato utilizzando un saggio enzimatico.
I dati saranno riportati come media ± DS e variazione percentuale (%) rispetto al basale.
La correzione di Bonferroni sarà applicata per confronti multipli (α aggiustato = 0,05/10).
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Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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Livelli di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) nel siero misurati mediante saggio enzimatico (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 16)
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I campioni di sangue venoso a digiuno saranno raccolti al basale e alla settimana 16.
L'LDL-C sarà misurato utilizzando un saggio enzimatico.
I risultati saranno riportati come media ± DS e variazione percentuale (%) rispetto al basale.
La significatività statistica sarà valutata utilizzando test t per campioni indipendenti con correzione di Bonferroni applicata (α aggiustato = 0,05/10).
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Baseline (settimana 0) e Post-Intervento (settimana 16)
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Livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) misurati tramite saggio enzimatico (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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Campioni di sangue venoso a digiuno verranno prelevati al basale e alla settimana 16.
L'HDL-C sarà misurato mediante saggio enzimatico.
I dati saranno riportati come media ± DS e variazione percentuale (%) rispetto al basale.
I confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando test t per campioni indipendenti con correzione di Bonferroni (α aggiustato = 0,05/10).
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Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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Livelli di trigliceridi sierici misurati tramite saggio enzimatico (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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I campioni di sangue venoso a digiuno saranno raccolti al basale e alla settimana 16.
I trigliceridi saranno misurati utilizzando un saggio enzimatico.
I risultati saranno riportati come media ± DS e variazione percentuale (%) rispetto al basale.
L'analisi statistica includerà test t per campioni indipendenti con correzione di Bonferroni applicata (α corretto = 0,05/10).
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Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Massa Corporea (IMC) calcolato dal peso corporeo e dall'altezza (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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Il peso corporeo (kg) e l'altezza (cm) saranno misurati al basale e alla settimana 16 utilizzando bilance e stadiometri calibrati.
L'IMC sarà calcolato come peso (kg) diviso per altezza (m²).
I risultati saranno riportati come media ± DS e variazione assoluta rispetto al basale.
I confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando test t per campioni indipendenti.
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Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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Circonferenza della vita misurata al punto medio tra la cresta iliaca e l'ultima costola (cm)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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La circonferenza della vita verrà misurata al basale e alla settimana 16 utilizzando un metro a nastro non estensibile posizionato a metà tra la cresta iliaca e il margine costale inferiore, con i partecipanti in posizione eretta.
Le misurazioni verranno registrate con una precisione di 0,1 cm.
I dati verranno riportati come media ± DS e variazione assoluta rispetto al basale.
L'analisi statistica includerà test t per campioni indipendenti per i confronti tra gruppi.
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Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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Frequenza cardiaca a riposo misurata tramite monitor della frequenza cardiaca validati (battiti al minuto, bpm)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata al basale e alla settimana 16 dopo che i partecipanti si saranno riposati in posizione supina per almeno 5 minuti.
La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando monitor di frequenza cardiaca validati (Polar, Finlandia) posizionati sul torace.
I risultati saranno riportati come media ± DS e variazione assoluta rispetto al basale.
Le differenze tra i gruppi saranno confrontate utilizzando test t per campioni indipendenti.
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Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- muglaSKU2-C-OC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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