- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07350213
Ejercicio de Step-Aeróbic frente a Ejercicio de Core para la Reducción del Colesterol no HDL en Mujeres Sedentarias
Ejercicio de Step-Aeróbic versus Ejercicio de Core para la Reducción del Colesterol No-HDL en Mujeres Sedentarias con Sobrepeso/Obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colesterol no lipoproteico de alta densidad (no-HDL-C) es un predictor clave de enfermedades cardiovasculares (ECV), sin embargo, los efectos comparativos de diferentes modalidades de ejercicio en este marcador, particularmente en poblaciones de alto riesgo, no se comprenden completamente.
Este estudio investigó los efectos de un programa de step-aeróbic frente a un programa de ejercicio de core sobre los niveles séricos de no-HDL-C y otros parámetros cardiometabólicos en mujeres sedentarias con sobrepeso/obesidad.
Cuarenta y cinco mujeres sedentarias con sobrepeso/obesidad fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de step aeróbic (SAG; n=25) o a un grupo de ejercicio de core (CEG; n=20). Ambos grupos participaron en sesiones de ejercicio supervisadas durante 60 minutos, 4 días a la semana, durante 16 semanas. La intensidad del ejercicio fue prescrita y aumentada progresivamente del 60% al 70% de la reserva de frecuencia cardíaca (RFC), determinada por la fórmula de Karvonen.
Un programa supervisado de step-aeróbic de 16 semanas es una intervención efectiva para mejorar el perfil lipídico aterogénico, particularmente el colesterol no lipoproteico de alta densidad, en mujeres sedentarias con sobrepeso u obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Turquía (Türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino, edad entre 25 y 45 años.
- Estilo de vida sedentario, definido como realizar menos de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana durante los seis meses anteriores.
- Sobrepeso u obesidad de clase I, definidos según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m².
- Disposición a participar en un programa de ejercicio supervisado de 16 semanas y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiovascular diagnosticada, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg) o diabetes mellitus (tipo 1 o 2).
- Uso actual o pasado (en los últimos 6 meses) de medicamentos hipolipemiantes, fármacos antihipertensivos o cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo.
- Tabaquismo activo.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier afección musculoesquelética, ortopédica u otra condición médica que impida una participación segura en los programas de ejercicio.
- Participación en cualquier programa de ejercicio estructurado y regular durante los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de step aeróbico
El protocolo de entrenamiento de ejercicio aeróbico con step incluía sesiones de entrenamiento de 60 minutos planificadas metódicamente con los siguientes componentes: Fase de calentamiento (10 minutos): Movimientos aeróbicos de baja intensidad destinados a aumentar lentamente la frecuencia cardíaca y preparar el sistema cardiovascular para un ejercicio más vigoroso. Esta fase consistió en movimientos de step bajos, círculos con los brazos y ejercicios de estiramiento dinámico. Fase principal de ejercicio (40 minutos): Rutinas de ejercicio aeróbico con step realizadas en plataformas de step ajustables. La altura del step se individualizó según el nivel de condición física de los participantes y se incrementó progresivamente durante el curso de la intervención. Los ejercicios consistieron en step-ups simples, pasos laterales, elevaciones de rodilla y patrones de movimiento coreografiados complejos que incorporaban movimientos tanto de la parte inferior como superior del cuerpo. Se utilizó música con tempo adecuado para ayudar a mantener el ritmo y la motivación. Fase de enfriamiento (10 minutos): Disminución progresiva de la intensidad del ejercicio junto con |
Step Aerobics: El objetivo principal es mejorar la salud cardiovascular y quemar calorías.
Se enfoca principalmente en los músculos de la parte inferior del cuerpo, incluyendo las piernas, los glúteos y las pantorrillas.
Los brazos y el core también se activan para mantener el ritmo.
El objetivo principal es estabilizar y fortalecer el centro del cuerpo (abdominales, zona lumbar, caderas y el área que rodea la columna vertebral).
El enfoque está en la resistencia y el equilibrio en lugar de la movilidad.
Estos ejercicios se centran en la región central, incluyendo los músculos abdominales profundos, los músculos de la zona lumbar, el suelo pélvico y el diafragma.
Suelen ser más estáticos (estacionarios) o controlados.
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Comparador activo: grupo de ejercicios básicos
Fase de calentamiento (10 minutos): Movimientos aeróbicos simples similares a los del grupo de step pero con enfoque en la activación del core y la movilidad espinal.
Esta fase incluyó marcha en el sitio, rotaciones lentas del torso y ejercicios preparatorios de activación del core.
Fase principal de ejercicio (40 minutos): Ejercicios de fuerza y estabilidad dirigidos al core e integrando movimientos aeróbicos.
Planchas, abdominales modificados, ejercicios de puente, ejercicios con pelota de estabilidad, movimientos inspirados en Pilates160 y ejercicios funcionales de fortalecimiento del core se incluyeron en esta fase.
El elemento aeróbico se preservó mediante el uso de patrones de movimiento continuos y entrenamiento en circuito para mantener la frecuencia cardíaca en la zona deseada.
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Step Aerobics: El objetivo principal es mejorar la salud cardiovascular y quemar calorías.
Se enfoca principalmente en los músculos de la parte inferior del cuerpo, incluyendo las piernas, los glúteos y las pantorrillas.
Los brazos y el core también se activan para mantener el ritmo.
El objetivo principal es estabilizar y fortalecer el centro del cuerpo (abdominales, zona lumbar, caderas y el área que rodea la columna vertebral).
El enfoque está en la resistencia y el equilibrio en lugar de la movilidad.
Estos ejercicios se centran en la región central, incluyendo los músculos abdominales profundos, los músculos de la zona lumbar, el suelo pélvico y el diafragma.
Suelen ser más estáticos (estacionarios) o controlados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) en suero medidos mediante ensayo enzimático (mg/dL) en niveles de HDL en individuos con sobrepeso u obesidad, sedentarios.
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Post-intervención (Semana 16)
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Se recogerán muestras de sangre venosa en ayunas al inicio y después de la intervención de 16 semanas.
El colesterol no-HDL sérico se calculará como colesterol total menos colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) utilizando metodología de ensayo enzimático.
Los resultados se reportarán como media ± desviación estándar (DE) y cambio porcentual (%) respecto al inicio.
Las diferencias entre grupos en los cambios se compararán utilizando pruebas t de muestras independientes con un nivel de significación establecido en p < 0.05.
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Baseline (Semana 0) y Post-intervención (Semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de colesterol total en suero medidos mediante ensayo enzimático (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Post-Intervención (Semana 16)
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Se tomarán muestras de sangre venosa en ayunas al inicio y en la semana 16.
El colesterol sérico total se medirá mediante ensayo enzimático.
Los datos se informarán como media ± DE y cambio porcentual (%) desde el inicio.
Se aplicará la corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples (α ajustado = 0,05/10).
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Baseline (Semana 0) y Post-Intervención (Semana 16)
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Niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero medidos mediante ensayo enzimático (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 16)
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Se recolectarán muestras de sangre venosa en ayunas al inicio y en la semana 16.
El LDL-C se medirá mediante ensayo enzimático.
Los resultados se informarán como media ± DE y cambio porcentual (%) respecto al inicio.
La significancia estadística se evaluará mediante pruebas t de muestras independientes con corrección de Bonferroni aplicada (α ajustado = 0,05/10).
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Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 16)
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Niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en suero medidos mediante ensayo enzimático (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 16)
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Se recolectarán muestras de sangre venosa en ayunas al inicio y en la semana 16.
El HDL-C se medirá mediante ensayo enzimático.
Los datos se informarán como media ± DE y cambio porcentual (%) respecto al inicio.
Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante pruebas t de muestras independientes con corrección de Bonferroni (α ajustado = 0,05/10).
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Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 16)
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Niveles de Triglicéridos en Suero medidos mediante ensayo enzimático (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 16)
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Se recolectarán muestras de sangre venosa en ayunas al inicio y en la semana 16.
Los triglicéridos se medirán mediante ensayo enzimático.
Los resultados se informarán como media ± DE y cambio porcentual (%) respecto al inicio.
El análisis estadístico incluirá pruebas t de muestras independientes con corrección de Bonferroni aplicada (α ajustado = 0,05/10).
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Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 16)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Masa Corporal (IMC) calculado a partir del peso corporal y la altura (kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 16)
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El peso corporal (kg) y la altura (cm) se medirán al inicio y en la semana 16 utilizando básculas y tallímetros calibrados.
El IMC se calculará como el peso (kg) dividido por la altura (m²).
Los resultados se informarán como media ± DE y cambio absoluto desde el inicio.
Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando pruebas t de muestras independientes.
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Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 16)
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Circunferencia de la cintura medida en el punto medio entre la cresta ilíaca y la costilla más baja (cm)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y posintervención (Semana 16)
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La circunferencia de la cintura se medirá al inicio del estudio y en la semana 16 utilizando una cinta métrica no extensible colocada en el punto medio entre la cresta ilíaca y el borde inferior de la última costilla, con los participantes de pie y en posición erguida.
Las mediciones se registrarán con una precisión de 0,1 cm.
Los datos se informarán como media ± DE y cambio absoluto respecto al valor basal.
El análisis estadístico incluirá pruebas t de muestras independientes para comparaciones entre grupos.
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Línea base (Semana 0) y posintervención (Semana 16)
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Frecuencia cardíaca en reposo medida mediante monitores de frecuencia cardíaca validados (latidos por minuto, lpm)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 16)
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá al inicio y en la semana 16 después de que los participantes hayan descansado en posición supina durante al menos 5 minutos.
La frecuencia cardíaca se medirá utilizando monitores de frecuencia cardíaca validados (Polar, Finlandia) colocados en el pecho.
Los resultados se informarán como media ± DE y cambio absoluto desde el inicio.
Las diferencias entre grupos se compararán utilizando pruebas t de muestras independientes.
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Línea base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- muglaSKU2-C-OC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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