- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07350213
Step-Aerobics Versus Core Exercise for Non-HDL Cholesterol Reduction in Sedentary Women
Step-Aerobics vs. Core-liikunta ei-HDL-kolesterolin vähentämiseksi liikunnan vähän harrastavilla ylipaino-/lihavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (non-HDL-C) on keskeinen ennustetekijä sydän- ja verisuonitaudeille (CVD), mutta eri liikuntamuotojen vertailevia vaikutuksia tähän merkkiaineeseen, erityisesti korkean riskin väestöryhmissä, ei vielä täysin ymmärretä.
Tämä tutkimus selvitti step-aerobikka-ohjelman ja core-liikuntaohjelman vaikutuksia seerumin ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuuksiin ja muihin kardiometabolisiin parametreihin ylipainoisilla/lihavilla istumatyötä tekevillä naisilla.
Viisikymmentäviisi ylipainoista/lihavaa istumatyötä tekevää naista arvottiin satunnaisesti joko step-aerobikkaryhmään (SAG; n=25) tai core-liikuntaryhmään (CEG; n=20). Molemmat ryhmät osallistuivat valvottuihin liikuntatunteihin 60 minuuttia, 4 päivää viikossa, 16 viikon ajan. Liikunnan intensiteetti määrättiin ja sitä lisättiin asteittain 60%:sta 70%:iin sydämen syketahti-varauksesta (HRR), joka määritettiin Karvosen kaavalla.
16 viikon valvottu step-aerobikka-ohjelma on tehokas interventio parantamaan aterogeenista lipidiprofiilia, erityisesti ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia, ylipainoisilla tai lihavilla istumatyötä tekevillä naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turkki (Türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, 25–45-vuotias.
- Paikallaan istuva elämäntapa, määriteltynä alle 150 minuutin kohtalaisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta viikossa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
- Ylipaino tai luokan I lihavuus, määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan painoindeksiksi (BMI) 25,0–34,9 kg/m².
- Halukkuus osallistua 16 viikon ohjattuun harjoitusohjelmaan ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg) tai diabetes (tyyppi 1 tai 2).
- Nykyinen tai edellinen (6 kuukauden sisällä) käyttö rasva-aineenvaihduntaa alentavia lääkkeitä, verenpainelääkkeitä tai mitä tahansa lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan aineenvaihduntaan.
- Aktiivinen tupakointi.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa tukikudosten, ortopedinen tai muu lääketieteellinen tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmiin.
- Osallistuminen mihin tahansa rakenteelliseen, säännölliseen harjoitusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: step-aerobics-ryhmä
Aerobisen askelleikkiharjoitusprotokolla sisälsi systemaattisesti suunnitellut 60 minuutin harjoitusistunnot seuraavilla osa-alueilla: Lämmittelyvaihe (10 minuuttia): Matalan intensiteetin aerobisia liikkeitä, joiden tarkoituksena on hiljalleen nostaa sykettä ja valmistaa verenkiertoelimistö voimakkaampaa harjoittelua varten. Tämä vaihe koostui matalista askelluksista, käsikierroista ja dynaamisista venyttelyliikkeistä. Pääharjoitusvaihe (40 minuuttia): Aerobisia askelleikkiharjoituksia, jotka suoritettiin säädettävillä askelalustoilla. Askelkorkeus yksilöllistettiin osallistujan kunnon mukaan ja sitä nostettiin asteittain interventiojakson aikana. Harjoitukset koostuivat yksinkertaisista ylösaskelluksista, sivuttaisaskelluksista, polvennostoista sekä monimutkaisista koreografioiduista liikesarjoista, joissa yhdisteltiin sekä ala- että ylävartalon liikkeitä. Sopivan tahdin musiikkia käytettiin ylläpitämään rytmiä ja motivaatiota. Jäähdytysvaihe (10 minuuttia): Harjoituksen intensiteetin asteittainen vähentäminen yhdistettynä |
Step Aerobics: Pääasiallinen tavoite on parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä sekä polttaa kaloreita.
Se kohdistuu pääasiassa alavartalon lihaksiin, kuten jalkoihin, pakaroihin ja pohkeisiin.
Käsivarret ja vartalo myös osallistuvat pitämään tahdin mukana.
Pääasiallinen tavoite on vakauttaa ja vahvistaa kehon keskustaa (vatsalihakset, alaselkä, lantio ja selkärangan ympäröivä alue).
Painopiste on vastuksessa ja tasapainossa liikkuvuuden sijaan.
Nämä harjoitukset kohdistuvat keskusvyöhykkeeseen, mukaan lukien syvät vatsalihakset, alaselän lihakset, lantionpohjan lihakset ja pallea.
Ne ovat yleensä staattisempia (paikallaan pysyviä) tai hallittuja.
|
|
Active Comparator: ydinliikeryhmä
Lämmittelyvaihe (10 minuuttia): Yksinkertaisia aerobisia liikkeitä, jotka muistuttavat porrasryhmän liikkeitä, mutta keskittyen ydinlihasten aktivoitumiseen ja selkärangan liikkuvuuteen.
Tämä vaihe sisälsi paikallamarssia, hitaita vartalokiertoja ja valmistavia ydinlihasharjoitteita.
Pääharjoitusvaihe (40 minuuttia): Voima- ja vakausliikkeitä, jotka kohdistuvat vartalon ytimeen ja yhdistävät aerobisia liikkeitä.
Lankkuja, muokattuja vatsalihasliikkeitä, silta-harjoitteita, vakauspalloharjoitteita, Pilates160-inspiroituja liikkeitä ja toiminnallisia vartalon lujittavia harjoitteita sisällytettiin tähän vaiheeseen.
Aerobinen elementti säilytettiin käyttämällä jatkuvia liikemalleja ja piiriharjoittelua pitämään sykkeen halutulla alueella.
|
Step Aerobics: Pääasiallinen tavoite on parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä sekä polttaa kaloreita.
Se kohdistuu pääasiassa alavartalon lihaksiin, kuten jalkoihin, pakaroihin ja pohkeisiin.
Käsivarret ja vartalo myös osallistuvat pitämään tahdin mukana.
Pääasiallinen tavoite on vakauttaa ja vahvistaa kehon keskustaa (vatsalihakset, alaselkä, lantio ja selkärangan ympäröivä alue).
Painopiste on vastuksessa ja tasapainossa liikkuvuuden sijaan.
Nämä harjoitukset kohdistuvat keskusvyöhykkeeseen, mukaan lukien syvät vatsalihakset, alaselän lihakset, lantionpohjan lihakset ja pallea.
Ne ovat yleensä staattisempia (paikallaan pysyviä) tai hallittuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ei-HDL-kolesteroli (Non-HDL-C) tasot mitattuna entsymaattisella testillä (mg/dl) HDL-tasoihin liittyen ylipainoisten tai lihavien, istumatyötä tekevien henkilöiden keskuudessa.
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiokokeen jälkeen (viikko 16)
|
Paastoverinäytteet kerätään alkuarvojen mittauksessa ja 16 viikon interventiojakson jälkeen.
Seerumin Non-HDL-C lasketaan kokonaiskolesterolista vähentämällä korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) entsymaattisen menetelmän avulla.
Tulokset raportoidaan keskiarvona ± keskihajontana (SD) ja prosentuaalisena muutoksena (%) alkuarvoista.
Ryhmien välistä muutoseroja verrataan riippumattomilla otoksilla suoritetuilla t-testeillä, ja merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0.05.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiokokeen jälkeen (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaiskolesteroliarvot mitattuna entsymaattisella menetelmällä (mg/dl)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 16)
|
Paastoverinäytteet otetaan perustasolta ja viikolla 16.
Kokonaiskolesteroli mitataan entsymaattisella menetelmällä.
Tulokset raportoidaan keskiarvona ± keskihajontana ja prosentuaalisena muutoksena (%) perustasosta.
Bonferroni-korjaus sovelletaan useisiin vertailuihin (korjattu α = 0,05/10).
|
Alkutila (viikko 0) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 16)
|
|
Seerumin matalan tiheyden lipoproteinikolesteroli (LDL-C) tasot mitattuna entsymaattisella menetelmällä (mg/dL)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 16)
|
Paastoverinäytteet kerätään alussa ja 16 viikon kuluttua.
LDL-C mitataan entsymaattisella menetelmällä.
Tulokset raportoidaan keskiarvona ± keskihajontana ja prosentuaalisena muutoksena (%) alkuarvosta.
Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan käyttämällä riippumattomia otoksia t-testejä Bonferroni-korjauksella (korjattu α = 0,05/10).
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 16)
|
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) tasot mitattuna entsymaattisella testillä (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 16)
|
Paastoverinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 16 viikon kohdalla.
HDL-C mitataan entsymaattisella menetelmällä.
Tulokset ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajontana ja prosentuaalisena muutoksena (%) lähtötilanteeseen verrattuna.
Ryhmien väliset vertailut suoritetaan riippumattomilla otoksilla t-testillä Bonferroni-korjauksella (säädetty α = 0,05/10).
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 16)
|
|
Seerumin triglyseriditasot mitattu entsymaattisella menetelmällä (mg/dL)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 16)
|
Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kohdalla.
Triglyseridit mitataan entsymaattisella testillä.
Tulokset ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajontana ja prosentuaalisena muutoksena (%) lähtötilanteeseen verrattuna.
Tilastolliseen analyysiin kuuluu riippumattomien otosten t-testit Bonferroni-korjauksella (säädetty α = 0,05/10).
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 16)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) laskettuna painosta ja pituudesta (kg/m²)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiotilanteen jälkeen (viikko 16)
|
Paino (kg) ja pituus (cm) mitataan alussa ja 16 viikon kuluttua kalibroiduilla vaa'oilla ja stadiometreillä.
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden (m²) neliöllä.
Tulokset raportoidaan keskiarvona ± keskihajontana sekä absoluuttisena muutoksena alkuarvosta.
Ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan käyttämällä riippumattomia näytteiden t-testejä.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiotilanteen jälkeen (viikko 16)
|
|
Vyötärönympärys mitattuna iiliakristan ja alimman kylkiluun puolivälistä (cm)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiokokeen jälkeen (viikko 16)
|
Vyötärönympärys mitataan alkuarvolla ja 16 viikon kohdalla käyttämällä venymätöntä mittanauhaa, joka asetetaan lonkkaluun harjanteen ja alimman kylkiluun reunan puoliväliin, kun osallistujat seisovat pystyssä.
Mittaukset tallennetaan lähimpään 0,1 cm.
Tiedot raportoidaan keskiarvona ± keskihajontana ja absoluuttisena muutoksena alkuarvosta.
Tilastollinen analyysi sisältää riippumattomien otosten t-testit ryhmien välisiä vertailuja varten.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiokokeen jälkeen (viikko 16)
|
|
Leposyke mitattuna validoitujen sykemittareiden avulla (lyöntiä minuutissa, ly/min)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 16)
|
Leposyke mitataan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua sen jälkeen, kun osallistujat ovat lepäilleet selällään vähintään 5 minuuttia.
Syke mitataan käyttämällä rintaan asetettuja validoituja sykemittareita (Polar, Suomi).
Tulokset raportoidaan keskiarvona ± keskihajontana ja absoluuttisena muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna.
Ryhmien välistä eroja verrataan käyttämällä riippumattomia otoksia t-testillä.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- muglaSKU2-C-OC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .