- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07350213
Step-Aerobics versus kerneøvelser for reduktion af ikke-HDL-kolesterol hos stillesiddende kvinder
Step-Aerobics kontra Core-træning til reduktion af ikke-HDL-kolesterol hos stillesiddende kvinder med overvægt/fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-højtæthedslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) er en nøgleprædiktor for kardiovaskulær sygdom (CVD), men de sammenlignende effekter af forskellige motionsformer på denne markør, især i højrisikopopulationer, er ikke fuldt ud forstået.
Denne undersøgelse undersøgte effekterne af et step-aerobicsprogram versus et kropsstamme-træningsprogram på serum non-HDL-C-niveauer og andre kardiometaboliske parametre hos stillesiddende kvinder med overvægt/fedme.
Femogfyrre stillesiddende kvinder med overvægt/fedme blev tilfældigt tildelt enten en step-aerobicsgruppe (SAG; n=25) eller en kropsstamme-træningsgruppe (CEG; n=20). Begge grupper deltog i overvågede træningssessioner i 60 minutter, 4 dage om ugen, i 16 uger. Træningsintensiteten blev fastsat og progressivt øget fra 60% til 70% af hjertereserven (HRR), bestemt ved Karvonen-formlen.
Et 16-ugers overvåget step-aerobicsprogram er en effektiv intervention til at forbedre det aterogene lipidprofil, især ikke-højtæthedslipoprotein-kolesterol, hos stillesiddende kvinder med overvægt eller fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Tyrkiet (Türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn, alder 25-45 år.
- Stillesiddende livsstil, defineret som deltagelse i mindre end 150 minutters moderat intensitet fysisk aktivitet pr. uge i de foregående seks måneder.
- Overvægt eller fedme klasse I, defineret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier som et Body Mass Index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kg/m².
- Villighed til at deltage i et 16-ugers overvåget motionsprogram og afgive skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af diagnosticeret kardiovaskulær sygdom (CVD), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg) eller diabetes mellitus (type 1 eller 2).
- Nuværende eller tidligere brug (inden for 6 måneder) af kolesterolsænkende medicin, antihypertensiva eller enhver medicin kendt for at påvirke stofskiftet.
- Aktiv rygning.
- Graviditet eller amning.
- Enhver muskel-skelet-, ortopædisk eller anden medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i motionsprogrammerne.
- Deltagelse i ethvert struktureret, regelmæssigt motionsprogram inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: step-aerobics gruppe
Den aerobe-træningsprotokol inkluderede metodisk planlagte 60-minutters træningssessioner med følgende komponenter: Opvarmningsfase (10 minutter): Lavintensitets aerobe bevægelser, der er beregnet til langsomt at øge hjertefrekvensen og forberede kredsløbssystemet til mere intens træning. Denne fase bestod af lave stepping-bevægelser, armcirkler og dynamiske strækøvelser. Hovedtræningsfase (40 minutter): Aerobe-træningsrutiner udført på justerbare trinplatforme. Trinets højde blev individuel tilpasset deltagernes fitnessniveau og blev gradvist øget i løbet af interventionen. Øvelserne bestod af simple step-ups, laterale trin, knæløft og komplekse koreograferede bevægelsesmønstre, der inkorporerede både underkrops- og overkropsbevægelser. Musik med passende tempo blev brugt til at hjælpe med at opretholde rytme og motivation. Nedkølingsfase (10 minutter): Progressiv reduktion i træningsintensiteten kombineret |
Step Aerobics: Det primære mål er at forbedre hjerte-kar-sundheden og forbrænde kalorier.
Det målretter hovedsageligt de nedre krops muskler, herunder benene, ballerne og læggene.
Armene og kernen er også aktive for at holde trit med rytmen.
Det primære mål er at stabilisere og styrke kroppens centrum (mave, lænd, hofter og området omkring rygraden).
Fokus er på modstand og balance snarere end mobilitet.
Disse øvelser målretter sig mod kerneregionen, herunder dybe mavemuskler, lændemuskler, bækkenbund og mellemgulvet.
De er generelt mere statiske (stationære) eller kontrollerede.
|
|
Aktiv komparator: kerneøvelsesgruppe
Opvarmningsfase (10 minutter): Enkle aerobe bevægelser svarende til step-gruppen, men med fokus på kerneengagement og rygsøjlebevægelighed.
Denne fase indebar march på stedet, langsomme overkropsrotationer og forberedende kerneengagement-øvelser.
Hovedøvelsesfase (40 minutter): Styrke- og stabilitetsøvelser rettet mod kernen og integrerede aerobe bevægelser.
Planke, modificerede mavebøjninger, broøvelser, stabilitetsboldøvelser, Pilates160-inspirerede bevægelser og funktionelle kerneforstærkningsøvelser var inkluderet i denne fase.
Det aerobe element blev bevaret ved at bruge kontinuerlige bevægelsesmønstre og kredsløbstræning for at holde puls i den ønskede zone.
|
Step Aerobics: Det primære mål er at forbedre hjerte-kar-sundheden og forbrænde kalorier.
Det målretter hovedsageligt de nedre krops muskler, herunder benene, ballerne og læggene.
Armene og kernen er også aktive for at holde trit med rytmen.
Det primære mål er at stabilisere og styrke kroppens centrum (mave, lænd, hofter og området omkring rygraden).
Fokus er på modstand og balance snarere end mobilitet.
Disse øvelser målretter sig mod kerneregionen, herunder dybe mavemuskler, lændemuskler, bækkenbund og mellemgulvet.
De er generelt mere statiske (stationære) eller kontrollerede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Non-High-Density Lipoprotein Kolesterol (Non-HDL-C) niveauer målt via enzymatisk analyse (mg/dL) på HDL-niveauer hos overvægtige eller fede, stillesiddende personer.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Faste veneblodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter den 16-ugers intervention.
Serum non-HDL-C vil blive beregnet som Total Kolesterol minus High-Density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C) ved brug af enzymatisk analysemetode.
Resultater vil blive rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelse (SD) og procentvis ændring (%) fra baseline.
Forskelle i ændringsscore mellem grupper vil blive sammenlignet ved brug af uafhængige stikprøver t-tests med signifikansniveau sat til p < 0.05.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum total kolesterol målt via enzymatisk assay (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og efter intervention (Uge 16)
|
Faste venøse blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og uge 16.
Total serumkolesterol vil blive målt ved hjælp af enzymatisk analyse. Data vil blive rapporteret som middelværdi ± SD og procentvis ændring (%) fra baseline. Bonferroni-korrektion vil blive anvendt til multiple sammenligninger (justeret α = 0,05/10). |
Baseline (Uge 0) og efter intervention (Uge 16)
|
|
Serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveauer målt via enzymatisk assay (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Der vil blive indsamlet venøse blodprøver i fastende tilstand ved baseline og uge 16.
LDL-C vil blive målt ved hjælp af enzymatisk analyse.
Resultaterne vil blive rapporteret som middelværdi ± SD og procentuel ændring (%) fra baseline.
Statistisk signifikans vil blive vurderet ved hjælp af uafhængige stikprøver t-tests med Bonferroni-korrektion anvendt (justeret α = 0,05/10).
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
|
Serum højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) niveauer målt via enzymatisk analyse (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Faste venøse blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og uge 16.
HDL-C vil blive målt ved hjælp af enzymatisk analyse.
Data vil blive rapporteret som middelværdi ± SD og procentuel ændring (%) fra baseline.
Mellemgruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af uafhængige stikprøver t-test med Bonferroni-korrektion (justeret α = 0,05/10).
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
|
Serum triglycerider målt via enzymatisk analyse (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Faste venøse blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og uge 16.
Triglycerider vil blive målt ved hjælp af enzymatisk analyse.
Resultater vil blive rapporteret som middelværdi ± SD og procentvis ændring (%) fra baseline.
Statistisk analyse vil omfatte uafhængige stikprøvers t-tests med Bonferroni-korrektion anvendt (justeret α = 0,05/10).
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) beregnet ud fra kropsvægt og højde (kg/m²)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Kropsvægt (kg) og højde (cm) vil blive målt ved baseline og uge 16 ved hjælp af kalibrerede vægte og stadiometre.
BMI vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højde (m²).
Resultater vil blive rapporteret som middelværdi ± SD og absolut ændring fra baseline.
Mellemgruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af uafhængige stikprøver t-tests.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
|
Taljemål målt på midtpunktet mellem iliac crest og den nederste ribben (cm)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Taljeomkreds måles ved baseline og uge 16 ved hjælp af et ikke-strak målbånd placeret på midtpunktet mellem iliac-kammen og den nederste ribbenkant, mens deltagerne står oprejst.
Målinger registreres til nærmeste 0,1 cm.
Data rapporteres som middelværdi ± SD og absolut ændring fra baseline.
Statistisk analyse omfatter uafhængige stikprøve t-tests til sammenligninger mellem grupper.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
|
Hvilepuls målt via validerede hjerterytmemonitorer (slag pr. minut, spm)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Hvilepuls vil blive målt ved baseline og uge 16 efter at deltagerne har hvilet i ryglægende stilling i mindst 5 minutter.
Puls vil blive målt med validerede pulsmålere (Polar, Finland) placeret på brystet.
Resultater vil blive rapporteret som middelværdi ± SD og absolut ændring fra baseline.
Forskelle mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige stikprøver t-tests.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- muglaSKU2-C-OC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .