- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07350213
Step-Aerobics versus Core-Übungen zur Reduktion von Non-HDL-Cholesterin bei sitzenden Frauen
Step-Aerobics versus Core-Übungen zur Senkung des Non-HDL-Cholesterins bei sitzenden Frauen mit Übergewicht/Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (non-HDL-C) ist ein Schlüsselprädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), doch die vergleichenden Auswirkungen verschiedener Bewegungsmodalitäten auf diesen Marker, insbesondere in Hochrisikopopulationen, sind nicht vollständig verstanden.
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen eines Step-Aerobic-Programms im Vergleich zu einem Core-Übungsprogramm auf die Serum-non-HDL-C-Spiegel und andere kardiometabolische Parameter bei sitzenden Frauen mit Übergewicht/Adipositas.
Fünfundvierzig sitzende Frauen mit Übergewicht/Adipositas wurden entweder einer Step-Aerobic-Gruppe (SAG; n=25) oder einer Core-Übungsgruppe (CEG; n=20) zufällig zugeteilt. Beide Gruppen nahmen an überwachten Bewegungssitzungen für 60 Minuten, 4 Tage pro Woche, für 16 Wochen teil. Die Trainingsintensität wurde vorgeschrieben und schrittweise von 60 % auf 70 % der Herzfrequenzreserve (HRR) erhöht, bestimmt durch die Karvonen-Formel.
Ein 16-wöchiges überwachtes Step-Aerobic-Programm ist eine wirksame Intervention zur Verbesserung des atherogenen Lipidprofils, insbesondere des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, bei sitzenden Frauen mit Übergewicht oder Adipositas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Türkei (türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht, Alter 25-45 Jahre.
- Sitzende Lebensweise, definiert als weniger als 150 Minuten moderate körperliche Aktivität pro Woche in den vorangegangenen sechs Monaten.
- Übergewicht oder Adipositas Grad I, definiert nach Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Kriterien als Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m².
- Bereitschaft, an einem 16-wöchigen betreuten Bewegungsprogramm teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung (KHK), unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg) oder Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2).
- Aktuelle oder frühere Einnahme (innerhalb der letzten 6 Monate) von lipidsenkenden Medikamenten, Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen den Stoffwechsel beeinflussen.
- Aktives Rauchen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Muskuloskelettale, orthopädische oder andere medizinische Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme am Bewegungsprogramm verhindern würden.
- Teilnahme an einem strukturierten, regelmäßigen Bewegungsprogramm innerhalb der letzten sechs Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Step-Aerobic-Gruppe
Das Aerobic-Step-Trainingsprotokoll umfasste methodisch geplante 60-minütige Trainingseinheiten mit folgenden Bestandteilen: Aufwärmphase (10 Minuten): Niedrigintensive aerobe Bewegungen, die darauf abzielen, die Herzfrequenz langsam zu erhöhen und das Herz-Kreislauf-System für intensivere Übungen vorzubereiten. Diese Phase bestand aus niedrigen Schrittbewegungen, Armkreisen und dynamischen Dehnübungen. Haupttrainingsphase (40 Minuten): Aerobic-Step-Übungsroutinen auf verstellbaren Step-Plattformen. Die Stufenhöhe wurde individuell an das Fitnessniveau der Teilnehmer angepasst und während des Interventionszeitraums schrittweise gesteigert. Die Übungen bestanden aus einfachen Step-ups, seitlichen Schritten, Kniehebungen und komplexen choreografierten Bewegungsmustern, die sowohl Unter- als auch Oberkörperbewegungen einbezogen. Musik mit geeignetem Tempo wurde verwendet, um Rhythmus und Motivation aufrechtzuerhalten. Abkühlphase (10 Minuten): Progressive Verringerung der Trainingsintensität gekoppelt |
Step-Aerobic: Das Hauptziel ist die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und die Verbrennung von Kalorien.
Es zielt hauptsächlich auf die unteren Körpermuskeln ab, einschließlich der Beine, des Gesäßes und der Waden.
Die Arme und die Körpermitte sind ebenfalls beteiligt, um mit dem Rhythmus Schritt zu halten.
Das primäre Ziel ist es, das Zentrum des Körpers (Bauchmuskeln, unterer Rücken, Hüften und den Bereich um die Wirbelsäule) zu stabilisieren und zu stärken.
Der Fokus liegt auf Widerstand und Balance statt auf Beweglichkeit.
Diese Übungen zielen auf die Kernregion ab, einschließlich tiefer Bauchmuskeln, unterer Rückenmuskeln, des Beckenbodens und des Zwerchfells.
Sie sind im Allgemeinen statischer (stationär) oder kontrollierter.
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Aktiver Komparator: Kernübungsgruppe
Aufwärmphase (10 Minuten): Einfache aerobe Bewegungen ähnlich der Step-Gruppe, jedoch mit Fokus auf die Aktivierung der Rumpfmuskulatur und die Beweglichkeit der Wirbelsäule.
Diese Phase umfasste Marschieren auf der Stelle, langsame Rumpfdrehungen und vorbereitende Übungen zur Aktivierung der Rumpfmuskulatur.
Hauptübungsphase (40 Minuten): Kraft- und Stabilitätsübungen, die auf die Rumpfmuskulatur abzielen und aerobe Bewegungen integrieren.
Unterarmstütz, modifizierte Crunches, Brückenübungen, Übungen mit dem Gymnastikball, von Pilates160 inspirierte Bewegungen und funktionelle Übungen zur Stärkung der Rumpfmuskulatur waren in dieser Phase enthalten.
Das aerobe Element wurde durch kontinuierliche Bewegungsmuster und Zirkeltraining beibehalten, um die Herzfrequenz in der gewünschten Zone zu halten.
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Step-Aerobic: Das Hauptziel ist die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und die Verbrennung von Kalorien.
Es zielt hauptsächlich auf die unteren Körpermuskeln ab, einschließlich der Beine, des Gesäßes und der Waden.
Die Arme und die Körpermitte sind ebenfalls beteiligt, um mit dem Rhythmus Schritt zu halten.
Das primäre Ziel ist es, das Zentrum des Körpers (Bauchmuskeln, unterer Rücken, Hüften und den Bereich um die Wirbelsäule) zu stabilisieren und zu stärken.
Der Fokus liegt auf Widerstand und Balance statt auf Beweglichkeit.
Diese Übungen zielen auf die Kernregion ab, einschließlich tiefer Bauchmuskeln, unterer Rückenmuskeln, des Beckenbodens und des Zwerchfells.
Sie sind im Allgemeinen statischer (stationär) oder kontrollierter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)-Spiegel, gemessen mittels enzymatischem Assay (mg/dL) bei HDL-Spiegeln bei übergewichtigen oder adipösen, sitzenden Personen.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Nüchtern-Venenblutproben werden zu Studienbeginn und nach der 16-wöchigen Intervention entnommen.
Serum-Non-HDL-C wird als Gesamtcholesterin minus High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) unter Verwendung enzymatischer Assay-Methodik berechnet.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) und prozentuale Veränderung (%) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zwischengruppenunterschiede in Veränderungswerten werden mit unabhängigen t-Tests verglichen, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt ist.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Gesamtcholesterinspiegel gemessen mittels enzymatischer Assay (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Nüchtern-Venenblutproben werden zu Studienbeginn und in Woche 16 entnommen.
Gesamt-Serumcholesterin wird mittels enzymatischem Assay gemessen.
Daten werden als Mittelwert ± SD und prozentuale Veränderung (%) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Eine Bonferroni-Korrektur wird für multiple Vergleiche angewendet (adjustiertes α = 0,05/10).
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Serum Low-Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel, gemessen mittels enzymatischem Assay (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Nüchtern-Venenblutproben werden zu Studienbeginn und in Woche 16 entnommen.
LDL-C wird mittels enzymatischem Assay gemessen.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD und prozentuale Veränderung (%) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Die statistische Signifikanz wird mit unabhängigen t-Tests unter Anwendung der Bonferroni-Korrektur bewertet (adjustiertes α = 0,05/10).
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Werte gemessen über enzymatischen Assay (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Nüchtern-Venenblutproben werden zu Studienbeginn und in Woche 16 entnommen.
HDL-C wird mittels enzymatischem Assay gemessen.
Daten werden als Mittelwert ± SD und prozentuale Veränderung (%) gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Vergleiche zwischen den Gruppen werden mit unabhängigen t-Tests und Bonferroni-Korrektur (adjustiertes α = 0,05/10) durchgeführt.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Serumtriglyceridspiegel gemessen mittels enzymatischem Assay (mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nach der Intervention (Woche 16)
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Nüchtern-Venenblutproben werden zu Studienbeginn und in Woche 16 entnommen.
Triglyceride werden mittels enzymatischer Assay gemessen.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD und prozentuale Veränderung (%) gegenüber Studienbeginn angegeben.
Die statistische Analyse umfasst unabhängige t-Tests mit Bonferroni-Korrektur (adjustiertes α = 0,05/10).
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Ausgangswert (Woche 0) und Nach der Intervention (Woche 16)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI) berechnet aus Körpergewicht und Körpergröße (kg/m²)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Körpergewicht (kg) und Körpergröße (cm) werden zu Studienbeginn und in Woche 16 mit kalibrierten Waagen und Stadiometern gemessen.
Der BMI wird als Gewicht (kg) geteilt durch Größe (m²) berechnet.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD und absolute Veränderung gegenüber Studienbeginn angegeben.
Vergleiche zwischen den Gruppen werden mit unabhängigen t-Tests durchgeführt.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Taillenumfang gemessen an der Mitte zwischen dem Beckenkamm und der untersten Rippe (cm)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn und in Woche 16 mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen, das auf halber Strecke zwischen dem Beckenkamm und dem untersten Rippenrand positioniert wird, während die Teilnehmer aufrecht stehen.
Die Messungen werden auf die nächsten 0,1 cm genau aufgezeichnet.
Die Daten werden als Mittelwert ± SD und als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Die statistische Analyse umfasst unabhängige t-Tests für Vergleiche zwischen den Gruppen.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Ruheherzfrequenz gemessen über validierte Herzfrequenzmonitore (Schläge pro Minute, bpm)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Die Ruheherzfrequenz wird zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage geruht haben.
Die Herzfrequenz wird mit validierten Herzfrequenzmessgeräten (Polar, Finnland) gemessen, die auf der Brust platziert werden.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD und als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit unabhängigen t-Tests verglichen.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- muglaSKU2-C-OC-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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