- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350213
Step-Aerobics Versus Core Exercise for Non-HDL Cholesterol Reduction in Sedentary Women
Step-Aerobics Versus Core Exercise for Non-HDL Cholesterol Reduction in Sedentary Women With Overweight/Obesity
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colesterol não lipoproteico de alta densidade (non-HDL-C) é um preditor chave de doença cardiovascular (DCV), contudo os efeitos comparativos de diferentes modalidades de exercício neste marcador, particularmente em populações de alto risco, não são totalmente compreendidos.
Este estudo investigou os efeitos de um programa de step-aeróbica versus um programa de exercícios de core nos níveis séricos de non-HDL-C e outros parâmetros cardiometabólicos em mulheres sedentárias com excesso de peso/obesidade.
Quarenta e cinco mulheres sedentárias com excesso de peso/obesidade foram aleatoriamente designadas para um grupo de step aeróbica (SAG; n=25) ou um grupo de exercícios de core (CEG; n=20). Ambos os grupos participaram em sessões de exercício supervisionadas durante 60 minutos, 4 dias por semana, durante 16 semanas. A intensidade do exercício foi prescrita e progressivamente aumentada de 60% para 70% da reserva de frequência cardíaca (RFC), determinada pela fórmula de Karvonen.
Um programa supervisionado de step-aeróbica de 16 semanas é uma intervenção eficaz para melhorar o perfil lipídico aterogénico, particularmente o colesterol não lipoproteico de alta densidade, em mulheres sedentárias com excesso de peso ou obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Turquia (Türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino, com idades entre 25 e 45 anos.
- Estilo de vida sedentário, definido como a prática de menos de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana nos últimos seis meses.
- Excesso de peso ou Obesidade Classe I, definido de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) como um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m².
- Disponibilidade para participar num programa de exercício supervisionado de 16 semanas e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de DCV diagnosticada, hipertensão não controlada (Pressão Arterial Sistólica >140 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica >90 mmHg) ou diabetes mellitus (Tipo 1 ou 2).
- Uso atual ou passado (nos últimos 6 meses) de medicamentos para baixar os lípidos, medicamentos anti-hipertensores ou qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo.
- Tabagismo ativo.
- Gravidez ou lactação.
- Qualquer condição músculo-esquelética, ortopédica ou outra condição médica que impeça a participação segura nos programas de exercício.
- Participação em qualquer programa de exercício estruturado e regular nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de step aeróbico
O protocolo de treino de exercício aeróbico com step incluiu sessões de treino de 60 minutos metodicamente planeadas com os seguintes componentes: Fase de aquecimento (10 minutos): Movimentos aeróbicos de baixa intensidade destinados a aumentar lentamente a frequência cardíaca e preparar o sistema cardiovascular para exercício mais vigoroso. Esta fase consistiu em movimentos de step de baixa intensidade, círculos com os braços e exercícios de alongamento dinâmico. Fase principal de exercício (40 minutos): Rotinas de exercício aeróbico com step realizadas em plataformas de step ajustáveis. A altura do step foi individualizada de acordo com o nível de aptidão física do participante e progrediu incrementalmente durante o decorrer da intervenção. Os exercícios consistiram em subidas simples no step, passos laterais, elevações de joelhos e padrões de movimento coreografados complexos que incorporaram movimentos tanto do membro inferior como superior. Foi utilizada música com um ritmo adequado para ajudar a manter o ritmo e a motivação. Fase de arrefecimento (10 minutos): Diminuição progressiva da intensidade do exercício acoplada |
Aeróbica com Step: O principal objetivo é melhorar a saúde cardiovascular e queimar calorias.
Principalmente trabalha os músculos da parte inferior do corpo, incluindo as pernas, os glúteos e as panturrilhas.
Os braços e o core também são envolvidos para acompanhar o ritmo.
O principal objetivo é estabilizar e fortalecer o centro do corpo (abdominais, região lombar, ancas e a área em redor da coluna vertebral).
O foco está na resistência e no equilíbrio, em vez da mobilidade.
Estes exercícios têm como alvo a região central, incluindo os músculos abdominais profundos, os músculos da região lombar, o pavimento pélvico e o diafragma.
São geralmente mais estáticos (estacionários) ou controlados.
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Comparador Ativo: grupo de exercícios fundamentais
Fase de Aquecimento (10 minutos): Movimentos aeróbicos simples semelhantes ao grupo do step, mas com foco no envolvimento do core e na mobilidade da coluna vertebral.
Esta fase envolveu marchar no lugar, rotações lentas do tronco e exercícios preparatórios de envolvimento do core.
Fase Principal de Exercício (40 minutos): Exercícios de força e estabilidade direcionados ao core e integrando movimentos aeróbicos.
Pranchas, abdominais modificados, exercícios de ponte, exercícios com bola de estabilidade, movimentos inspirados no Pilates160 e exercícios funcionais de fortalecimento do core foram incluídos nesta fase.
O elemento aeróbico foi preservado através da utilização de padrões de movimento contínuos e treino em circuito para manter a frequência cardíaca na zona desejada.
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Aeróbica com Step: O principal objetivo é melhorar a saúde cardiovascular e queimar calorias.
Principalmente trabalha os músculos da parte inferior do corpo, incluindo as pernas, os glúteos e as panturrilhas.
Os braços e o core também são envolvidos para acompanhar o ritmo.
O principal objetivo é estabilizar e fortalecer o centro do corpo (abdominais, região lombar, ancas e a área em redor da coluna vertebral).
O foco está na resistência e no equilíbrio, em vez da mobilidade.
Estes exercícios têm como alvo a região central, incluindo os músculos abdominais profundos, os músculos da região lombar, o pavimento pélvico e o diafragma.
São geralmente mais estáticos (estacionários) ou controlados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Colesterol Não Lipoproteína de Alta Densidade (Não-HDL) séricos medidos através de ensaio enzimático (mg/dL) sobre os níveis de HDL em indivíduos com excesso de peso ou obesidade, sedentários.
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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As amostras de sangue venoso em jejum serão recolhidas no início e após a intervenção de 16 semanas.
O Colesterol Não-HDL sérico será calculado como Colesterol Total menos Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C) utilizando metodologia de ensaio enzimático.
Os resultados serão reportados como média ± desvio padrão (DP) e variação percentual (%) em relação ao início.
As diferenças entre grupos nas mudanças serão comparadas utilizando testes t de amostras independentes com nível de significância estabelecido em p < 0,05.
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Colesterol Total Sérico medidos através de ensaio enzimático (mg/dL)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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As amostras de sangue venoso em jejum serão recolhidas na linha de base e na semana 16.
O colesterol sérico total será medido utilizando um ensaio enzimático. Os dados serão relatados como média ± DP e variação percentual (%) em relação à linha de base. A correção de Bonferroni será aplicada para comparações múltiplas (α ajustado = 0,05/10). |
Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Níveis de Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) séricos medidos através de ensaio enzimático (mg/dL)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Serão recolhidas amostras de sangue venoso em jejum na linha de base e na semana 16.
O LDL-C será medido através de ensaio enzimático.
Os resultados serão relatados como média ± DP e alteração percentual (%) em relação à linha de base.
A significância estatística será avaliada utilizando testes t de amostras independentes com correção de Bonferroni aplicada (α ajustado = 0,05/10).
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Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Níveis séricos de Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C) medidos por ensaio enzimático (mg/dL)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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As amostras de sangue venoso em jejum serão recolhidas na linha de base e na semana 16.
O HDL-C será medido através de ensaio enzimático.
Os dados serão apresentados como média ± DP e alteração percentual (%) em relação à linha de base.
As comparações entre grupos serão realizadas utilizando testes t de amostras independentes com correção de Bonferroni (α ajustado = 0,05/10).
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Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Níveis de Triglicerídeos Séricos medidos através de ensaio enzimático (mg/dL)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Serão recolhidas amostras de sangue venoso em jejum no início do estudo e na semana 16.
Os triglicéridos serão medidos através de ensaio enzimático.
Os resultados serão apresentados como média ± DP e variação percentual (%) em relação ao início do estudo.
A análise estatística incluirá testes t para amostras independentes com correção de Bonferroni aplicada (α ajustado = 0,05/10).
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC) calculado a partir do peso e altura corporais (kg/m²)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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O peso corporal (kg) e a altura (cm) serão medidos no início do estudo e na semana 16, utilizando balanças e estadiómetros calibrados.
O IMC será calculado como o peso (kg) dividido pela altura (m²).
Os resultados serão reportados como média ± DP e alteração absoluta em relação ao início do estudo.
As comparações entre grupos serão realizadas utilizando testes t de amostras independentes.
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Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Circunferência da cintura medida no ponto médio entre a crista ilíaca e a costela mais baixa (cm)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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O perímetro da cintura será medido na linha de base e na semana 16 utilizando uma fita métrica não elástica posicionada no ponto médio entre a crista ilíaca e a margem da costela mais baixa, com os participantes de pé.
As medições serão registadas com uma precisão de 0,1 cm.
Os dados serão reportados como média ± DP e alteração absoluta em relação à linha de base.
A análise estatística incluirá testes t de amostras independentes para comparações entre grupos.
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Frequência Cardíaca de Repouso medida através de monitores de frequência cardíaca validados (batimentos por minuto, bpm)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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A frequência cardíaca em repouso será medida na linha de base e na semana 16, após os participantes terem repousado em posição supina durante pelo menos 5 minutos.
A frequência cardíaca será medida utilizando monitores de frequência cardíaca validados (Polar, Finlândia) colocados no peito.
Os resultados serão reportados como média ± DP e mudança absoluta em relação à linha de base.
As diferenças entre grupos serão comparadas utilizando testes t para amostras independentes.
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Baseline (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- muglaSKU2-C-OC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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