- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07350213
Step-Aerobics Versus Core Exercise for Non-HDL Cholesterol Reduction in Sedentary Women
Step-Aerobik kontra ćwiczenia mięśni głębokich w redukcji cholesterolu nie-HDL u kobiet z nadwagą/otyłością prowadzących siedzący tryb życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie-HDL cholesterol (nie-HDL-C) jest kluczowym predyktorem chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD), jednak porównawcze efekty różnych modalności ćwiczeń na ten wskaźnik, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka, nie są w pełni poznane.
Niniejsze badanie badało efekty programu step-aerobiku w porównaniu z programem ćwiczeń core na poziom nie-HDL-C w surowicy oraz inne parametry kardiometaboliczne u kobiet z nadwagą/otyłością prowadzących siedzący tryb życia.
Czterdzieści pięć kobiet z nadwagą/otyłością prowadzących siedzący tryb życia zostało losowo przydzielonych do grupy step aerobiku (SAG; n=25) lub grupy ćwiczeń core (CEG; n=20). Obie grupy uczestniczyły w nadzorowanych sesjach ćwiczeń przez 60 minut, 4 dni w tygodniu, przez 16 tygodni. Intensywność ćwiczeń była przepisana i stopniowo zwiększana od 60% do 70% rezerwy tętna (HRR), określonej za pomocą wzoru Karvonena.
16-tygodniowy nadzorowany program step-aerobiku jest skuteczną interwencją poprawiającą aterogenny profil lipidowy, szczególnie nie-HDL cholesterol, u kobiet z nadwagą lub otyłością prowadzących siedzący tryb życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turcja (Türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć żeńska, wiek 25-45 lat.
- Siedzący tryb życia, zdefiniowany jako podejmowanie mniej niż 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo przez ostatnie sześć miesięcy.
- Nadwaga lub otyłość I stopnia, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m².
- Gotowość do udziału w 16-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń oraz dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg) lub cukrzycy (typu 1 lub 2).
- Aktualne lub przeszłe stosowanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leków obniżających poziom lipidów, leków przeciwnadciśnieniowych lub jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm.
- Aktywne palenie tytoniu.
- Ciaża lub laktacja.
- Jakiekolwiek schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, ortopedyczne lub inne stany medyczne uniemożliwiające bezpieczny udział w programach ćwiczeń.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek ustrukturyzowanym, regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa step aerobik
Protokół treningowy ćwiczeń aerobowych z stepem obejmował metodycznie zaplanowane 60-minutowe sesje treningowe z następującymi komponentami: Faza rozgrzewki (10 minut): Ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności, które mają na celu stopniowe podnoszenie tętna i przygotowanie układu sercowo-naczyniowego do bardziej intensywnych ćwiczeń. Ta faza obejmowała niskie ruchy stepowe, krążenia ramion oraz ćwiczenia dynamicznego rozciągania. Główna faza ćwiczeń (40 minut): Rutyny ćwiczeń aerobowych na stepie wykonywane na regulowanych platformach stepowych. Wysokość stepu była dostosowywana indywidualnie do poziomu sprawności uczestnika i stopniowo zwiększana w trakcie interwencji. Ćwiczenia obejmowały proste stepy, kroki boczne, unoszenie kolan oraz złożone skomponowane wzorce ruchów angażujące zarówno dolną, jak i górną część ciała. Muzyka o odpowiednim tempie była wykorzystywana do utrzymania rytmu i motywacji. Faza schładzania (10 minut): Stopniowe zmniejszanie intensywności ćwiczeń |
Step Aerobics: Głównym celem jest poprawa zdrowia układu sercowo-naczyniowego i spalanie kalorii.
Głównie angażuje mięśnie dolnej części ciała, w tym nogi, pośladki i łydki.
Ręce i mięśnie core również pracują, aby nadążyć za rytmem.
Głównym celem jest stabilizacja i wzmocnienie centrum ciała (brzuch, dolna część pleców, biodra oraz obszar wokół kręgosłupa).
Skupiamy się na oporze i równowadze, a nie na mobilności.
Te ćwiczenia angażują obszar core, w tym głębokie mięśnie brzucha, mięśnie dolnej części pleców, mięśnie dna miednicy i przeponę.
Zazwyczaj są bardziej statyczne (stacjonarne) lub kontrolowane.
|
|
Aktywny komparator: grup ćwiczeń podstawowych
Faza rozgrzewki (10 minut): Proste ruchy aerobowe podobne do grupy step, ale z naciskiem na zaangażowanie mięśni core i mobilność kręgosłupa.
Ta faza obejmowała marsz w miejscu, powolne rotacje tułowia oraz ćwiczenia przygotowujące do zaangażowania mięśni core.
Główna faza ćwiczeń (40 minut): Ćwiczenia siłowe i stabilizacyjne ukierunkowane na mięśnie core, integrujące ruchy aerobowe.
W tej fazie zawarto deski, zmodyfikowane brzuszki, ćwiczenia mostków, ćwiczenia z piłką stabilizacyjną, ruchy inspirowane Pilates160 oraz funkcjonalne ćwiczenia wzmacniające mięśnie core.
Element aerobowy zachowano poprzez zastosowanie ciągłych wzorców ruchowych i treningu obwodowego, aby utrzymać tętno w pożądanej strefie.
|
Step Aerobics: Głównym celem jest poprawa zdrowia układu sercowo-naczyniowego i spalanie kalorii.
Głównie angażuje mięśnie dolnej części ciała, w tym nogi, pośladki i łydki.
Ręce i mięśnie core również pracują, aby nadążyć za rytmem.
Głównym celem jest stabilizacja i wzmocnienie centrum ciała (brzuch, dolna część pleców, biodra oraz obszar wokół kręgosłupa).
Skupiamy się na oporze i równowadze, a nie na mobilności.
Te ćwiczenia angażują obszar core, w tym głębokie mięśnie brzucha, mięśnie dolnej części pleców, mięśnie dna miednicy i przeponę.
Zazwyczaj są bardziej statyczne (stacjonarne) lub kontrolowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cholesterolu nie-HDL (Non-HDL-C) w surowicy mierzony metodą enzymatyczną (mg/dL) u osób z nadwagą lub otyłością, prowadzących siedzący tryb życia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
Próbki krwi żylnej na czczo będą pobierane na początku badania oraz po 16-tygodniowej interwencji.
Nie-HDL-C w surowicy będzie obliczane jako całkowity cholesterol minus cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) przy użyciu enzymatycznej metody analitycznej.
Wyniki będą raportowane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) oraz procentowa zmiana (%) w porównaniu z wartością wyjściową.
Różnice międzygrupowe w zmianach będą porównywane przy użyciu testów t dla prób niezależnych z poziomem istotności ustalonym na p < 0,05.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom całkowitego cholesterolu w surowicy mierzony metodą enzymatyczną (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartości początkowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
Próbki krwi żylnej na czczo będą pobierane na początku badania oraz w 16. tygodniu.
Całkowity cholesterol w surowicy będzie oznaczany metodą enzymatyczną. Dane będą przedstawiane jako średnia ± SD oraz procentowa zmiana (%) w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Korekta Bonferroniego zostanie zastosowana do wielokrotnych porównań (skorygowane α = 0,05/10). |
Wartości początkowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w surowicy mierzony metodą enzymatyczną (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
Próbki krwi żylnej na czczo będą pobierane na początku badania oraz w 16. tygodniu.
Stężenie LDL-C będzie mierzone przy użyciu testu enzymatycznego.
Wyniki będą przedstawiane jako średnia ± SD oraz procentowa zmiana (%) w porównaniu z wartością wyjściową.
Istotność statystyczna będzie oceniana za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych z zastosowaniem korekty Bonferroniego (skorygowane α = 0,05/10).
|
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
|
Poziomy cholesterolu frakcji HDL (HDL-C) w surowicy mierzone metodą enzymatyczną (mg/dL)
Ramy czasowe: Stan początkowy (Tydzień 0) i stan po interwencji (Tydzień 16)
|
Próbki krwi żylnej na czczo będą pobierane na początku badania oraz w 16. tygodniu.
HDL-C będzie oznaczany metodą enzymatyczną.
Dane będą przedstawiane jako średnia ± SD oraz procentowa zmiana (%) w stosunku do wartości wyjściowej.
Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane przy użyciu testów t dla prób niezależnych z korektą Bonferroniego (skorygowane α = 0,05/10).
|
Stan początkowy (Tydzień 0) i stan po interwencji (Tydzień 16)
|
|
Poziom trójglicerydów w surowicy mierzony metodą enzymatyczną (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
Próbki krwi żylnej na czczo będą pobierane na początku badania oraz w 16. tygodniu.
Triglicerydy będą mierzone za pomocą testu enzymatycznego.
Wyniki będą przedstawiane jako średnia ± SD oraz procentowa zmiana (%) w porównaniu z wartością wyjściową.
Analiza statystyczna będzie obejmować testy t dla prób niezależnych z zastosowaniem korekty Bonferroniego (skorygowane α = 0,05/10).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony na podstawie masy ciała i wzrostu (kg/m²)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
Masa ciała (kg) i wzrost (cm) będą mierzone na początku badania oraz w 16. tygodniu przy użyciu skalibrowanych wag i stadiometrów.
BMI będzie obliczane jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m²).
Wyniki będą raportowane jako średnia ± SD oraz bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane za pomocą niezależnych testów t-Studenta.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
|
Obwód talii mierzony w połowie odległości między grzebieniem kości biodrowej a najniższym żebrem (cm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 16)
|
Obwód talii będzie mierzony na początku badania i w 16. tygodniu przy użyciu nierozciągliwej taśmy mierniczej umieszczonej w połowie odległości między grzebieniem kości biodrowej a dolnym brzegiem łuku żebrowego, przy czym uczestnicy badania stoją w pozycji wyprostowanej.
Pomiary będą rejestrowane z dokładnością do 0,1 cm.
Dane będą przedstawiane jako średnia ± SD oraz bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Analiza statystyczna będzie obejmować testy t dla prób niezależnych w celu porównań międzygrupowych.
|
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 16)
|
|
Częstotliwość pracy serca w spoczynku mierzona za pomocą zatwierdzonych monitorów pracy serca (uderzenia na minutę, ud./min)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
Częstotliwość akcji serca w spoczynku będzie mierzona na początku badania oraz w 16. tygodniu po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut.
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona za pomocą zwalidowanych monitorów pracy serca (Polar, Finlandia) umieszczonych na klatce piersiowej.
Wyniki będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe oraz bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Różnice między grupami będą porównywane za pomocą testów t dla prób niezależnych.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- muglaSKU2-C-OC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .