- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07350213
Step-Aerobics Versus Core Exercise voor Non-HDL Cholesterolreductie bij Inactieve Vrouwen
Step-Aerobics Versus Core-oefeningen voor Non-HDL-cholesterolverlaging bij Sedentaire Vrouwen met Overgewicht/Obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-hoge-dichtheid-lipoproteïne cholesterol (non-HDL-C) is een belangrijke voorspeller van hart- en vaatziekten (HVZ), maar de vergelijkende effecten van verschillende bewegingsmodaliteiten op deze marker, met name bij hoogrisicopopulaties, zijn niet volledig begrepen.
Deze studie onderzocht de effecten van een step-aerobicsprogramma versus een core-oefenprogramma op serum non-HDL-C-waarden en andere cardiometabole parameters bij sedentaire vrouwen met overgewicht/obesitas.
Vijfenveertig sedentaire vrouwen met overgewicht/obesitas werden willekeurig toegewezen aan een step-aerobicsgroep (SAG; n=25) of een core-oefengroep (CEG; n=20). Beide groepen namen deel aan begeleide trainingssessies van 60 minuten, 4 dagen per week, gedurende 16 weken. De trainingsintensiteit werd voorgeschreven en progressief verhoogd van 60% tot 70% van de hartfrequentiereserve (HFR), bepaald met de Karvonen-formule.
Een 16-weeks begeleid step-aerobicsprogramma is een effectieve interventie voor het verbeteren van het atherogene lipidenprofiel, met name niet-hoge-dichtheid-lipoproteïne cholesterol, bij sedentaire vrouwen met overgewicht of obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turkije (Türkiye), 48050
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht, leeftijd 25-45 jaar.
- Zittende levensstijl, gedefinieerd als minder dan 150 minuten matige intensiteit lichaamsbeweging per week gedurende de voorafgaande zes maanden.
- Overgewicht of Obesitas Klasse I, volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m².
- Bereidheid om deel te nemen aan een 16 weken durend begeleid bewegingsprogramma en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van gediagnosticeerde hart- en vaatziekten (HVZ), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg), of diabetes mellitus (type 1 of 2).
- Huidig of eerder gebruik (binnen 6 maanden) van cholesterolverlagende medicatie, antihypertensiva, of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling beïnvloeden.
- Actief roken.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke musculoskeletale, orthopedische of andere medische aandoening die veilige deelname aan de bewegingsprogramma's zou verhinderen.
- Deelname aan enig gestructureerd, regelmatig bewegingsprogramma in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: step-aerobics groep
Het aerobe-step trainingprotocol omvatte methodisch geplande trainingssessies van 60 minuten met de volgende componenten: Opwarmfase (10 minuten): Aerobe bewegingen met lage intensiteit die bedoeld zijn om de hartslag langzaam te verhogen en het cardiovasculaire systeem voor te bereiden op intensievere inspanning. Deze fase bestond uit lage stapbewegingen, armcirkels en dynamische stretchoefeningen. Hoofdoefenfase (40 minuten): Aerobe-step oefenroutines uitgevoerd op verstelbare stepplatforms. De staphoogte werd geïndividualiseerd volgens het fitnessniveau van de deelnemer en werd stapsgewijs verhoogd tijdens het verloop van de interventie. De oefeningen bestonden uit eenvoudige step-ups, zijwaartse stappen, knieheffingen en complexe gechoreografeerde bewegingspatronen waarbij zowel onder- als bovenlichaamsbewegingen werden gecombineerd. Muziek met een geschikt tempo werd gebruikt om het ritme en de motivatie te behouden. Afkoelfase (10 minuten): Progressieve afname van de intensiteit van de inspanning in combinatie |
Stapaerobics: Het primaire doel is het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid en het verbranden van calorieën.
Het richt zich voornamelijk op de onderlichaamspieren, inclusief de benen, bilspieren en kuiten.
De armen en core worden ook aangesproken om het ritme bij te houden.
Het primaire doel is om het centrum van het lichaam te stabiliseren en te versterken (buikspieren, onderrug, heupen en het gebied rond de wervelkolom).
De focus ligt op weerstand en balans in plaats van mobiliteit.
Deze oefeningen richten zich op de kernregio, inclusief diepe buikspieren, onderrugspieren, de bekkenbodem en het middenrif.
Ze zijn over het algemeen meer statisch (stationair) of gecontroleerd.
|
|
Actieve vergelijker: kernoefeningengroep
Opwarmfase (10 minuten): Eenvoudige aerobe bewegingen vergelijkbaar met de stapgroep maar met focus op kernbetrokkenheid en spinale mobiliteit.
Deze fase omvatte ter plaatse marcheren, langzame torso-rotaties en voorbereidende kernbetrokkenheidsoefeningen.
Hoofdoefenfase (40 minuten): Kracht- en stabiliteitsoefeningen gericht op de kern en geïntegreerde aerobe bewegingen.
Planken, aangepaste crunches, brug-oefeningen, stabiliteitsbal-oefeningen, Pilates160-geïnspireerde bewegingen en functionele kernversterkingsoefeningen waren in deze fase opgenomen.
Het aerobe element werd behouden door continue bewegingspatronen en circuit-stijl training te gebruiken om de hartslag binnen de gewenste zone te houden.
|
Stapaerobics: Het primaire doel is het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid en het verbranden van calorieën.
Het richt zich voornamelijk op de onderlichaamspieren, inclusief de benen, bilspieren en kuiten.
De armen en core worden ook aangesproken om het ritme bij te houden.
Het primaire doel is om het centrum van het lichaam te stabiliseren en te versterken (buikspieren, onderrug, heupen en het gebied rond de wervelkolom).
De focus ligt op weerstand en balans in plaats van mobiliteit.
Deze oefeningen richten zich op de kernregio, inclusief diepe buikspieren, onderrugspieren, de bekkenbodem en het middenrif.
Ze zijn over het algemeen meer statisch (stationair) of gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) niveaus gemeten via enzymatische assay (mg/dL) op HDL-niveaus bij personen met overgewicht of obesitas die een zittende levensstijl hebben.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 16)
|
Er worden nuchtere veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang en na de 16-weken durende interventie.
Serum Non-HDL-C wordt berekend als Totaal Cholesterol minus High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C) met behulp van enzymatische bepalingsmethodologie.
Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en procentuele verandering (%) ten opzichte van aanvang.
Tussen-groep verschillen in veranderingsscores worden vergeleken met behulp van onafhankelijke steekproef t-toetsen met een significantieniveau ingesteld op p < 0.05.
|
Baseline (Week 0) en Post-interventie (Week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Totaal Cholesterol niveaus gemeten via enzymatische bepaling (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
Nuchtere veneuze bloedmonsters worden afgenomen bij de start en na 16 weken.
Totaal serumcholesterol wordt gemeten met behulp van een enzymatische assay.
Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD en procentuele verandering (%) ten opzichte van de start.
Bonferroni-correctie wordt toegepast voor meervoudige vergelijkingen (aangepaste α = 0,05/10).
|
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
|
Serum Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) niveaus gemeten via enzymatische bepaling (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
Nuchtere veneuze bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en week 16.
LDL-C wordt gemeten met behulp van een enzymatische test.
Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD en procentuele verandering (%) ten opzichte van aanvang.
Statistische significantie wordt beoordeeld met behulp van onafhankelijke steekproeven t-tests met Bonferroni-correctie toegepast (gecorrigeerde α = 0,05/10).
|
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
|
Serum High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C) niveaus gemeten via enzymatische bepaling (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
Nuchtere veneuze bloedmonsters zullen worden afgenomen bij aanvang en week 16.
HDL-C zal worden gemeten met behulp van een enzymatische assay.
Gegevens zullen worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD en procentuele verandering (%) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke steekproeven t-toetsen met Bonferroni-correctie (aangepaste α = 0,05/10).
|
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
|
Serumtriglycerideniveaus gemeten via enzymatische assay (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
Er worden nuchtere veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang en week 16.
Triglyceriden worden gemeten met behulp van een enzymatische assay.
Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD en procentuele verandering (%) ten opzichte van aanvang.
Statistische analyse omvat onafhankelijke steekproeven t-toetsen met Bonferroni-correctie toegepast (aangepaste α = 0.05/10).
|
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) berekend uit lichaamsgewicht en lengte (kg/m²)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
Het lichaamsgewicht (kg) en de lichaamslengte (cm) worden bij aanvang en week 16 gemeten met behulp van gekalibreerde weegschalen en stadiometers.
De BMI wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte (m²).
De resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD en absolute verandering ten opzichte van de aanvangswaarde.
Vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke steekproeven t-tests.
|
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
|
Middelomtrek gemeten op het midden tussen de iliacale kam en de onderste rib (cm)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
De middelomtrek wordt gemeten bij baseline en week 16 met behulp van een niet-rekbaar meetlint, geplaatst op het midden tussen de iliacale kam en de onderste ribbenrand, waarbij de deelnemers rechtop staan.
Metingen worden geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig.
De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD en absolute verandering ten opzichte van baseline.
Statistische analyse omvat onafhankelijke t-toetsen voor vergelijkingen tussen groepen.
|
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
|
Rusthartslag gemeten via gevalideerde hartslagmonitors (slagen per minuut, bpm)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
De rusthartslag wordt gemeten bij aanvang en na 16 weken nadat de deelnemers minstens 5 minuten in rugligging hebben gerust.
De hartslag wordt gemeten met gevalideerde hartslagmeters (Polar, Finland) die op de borst worden geplaatst.
De resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD en absolute verandering ten opzichte van aanvang.
De verschillen tussen de groepen worden vergeleken met onafhankelijke steekproeven t-toetsen.
|
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- muglaSKU2-C-OC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .