Badanie skuteczności i tolerancji preparatu Qualia w okresie perimenopauzy: otwarte badanie z 3 ramionami
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qualia Life Sciences
Badanie skuteczności i tolerancji Qualia w okresie perimenopauzy: Otwarte badanie z trzema ramionami
To jest otwarte, 3-ramienne badanie kliniczne oceniające krótkoterminową skuteczność i tolerancję Qualia Perimenopause – wieloskładnikowego suplementu diety opracowanego w celu wsparcia objawów okołomenopauzalnych – u zdrowych kobiet w wieku 40–55 lat, które mają objawy, ale nie są jeszcze w menopauzie (miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
Około 120 uczestniczek zostanie przydzielonych do trzech równoległych ramion i będzie przyjmować 1 kapsułkę raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Głównym wynikiem jest międzygrupowa zmiana od wartości wyjściowej do dnia 28 w obciążeniu objawami menopauzy mierzonym za pomocą całkowitej Skali Oceny Menopauzy (MRS).
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany wewnątrz- i międzygrupowe w dniach 14 i 28 w funkcjonowaniu poznawczym (PROMIS Cognitive Function v2.0 – Short Form 8a), zaburzeniach snu (PROMIS), poddomenach MRS (psychologicznej, somatowo-wegetatywnej, urogenitalnej), ogólnej zmianie MRS, bezpieczeństwie/tolerancji (niestandardowa ankieta) oraz doświadczeniu z produktem zgłaszanym przez uczestniczki.
Wszystkie oceny są przeprowadzane elektronicznie w domu na początku badania, w połowie interwencji (dzień 14) i na koniec badania (dzień 28), z krótką ankietą kontrolną; nie ma wizyt osobistych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Perimenopauza to faza przejściowa poprzedzająca menopauzę, charakteryzująca się zmiennymi poziomami hormonów jajnikowych i zmienną długością cyklu, często towarzyszy jej zespół objawów obejmujących zaburzenia wazomotoryczne, zaburzenia snu, zmiany poznawcze i uwagi, chwiejność nastroju, dolegliwości somatyczne oraz dyskomfort urogenitalny. Te objawy mogą znacząco upośledzać jakość życia, produktywność, funkcjonowanie interpersonalne i dobrostan związany ze zdrowiem. Chociaż hormonalna terapia menopauzalna jest ustaloną opcją dla wybranych osób, wiele kobiet albo nie wybiera, albo nie kwalifikuje się do interwencji hormonalnych i poszukuje niehormonalnych podejść, które jednocześnie adresują wiele domen objawów. W tym kontekście wieloskładnikowe formuły botaniczne budzą coraz większe zainteresowanie jako wspierające strategie zaprojektowane do celowania w różnorodne i powiązane szlaki zaangażowane w symptomatologię perimenopauzalną.
Qualia Perimenopauza to wielobotaniczny produkt naturalny/suplement diety sformułowany, aby wspierać kobiety podczas przejścia perimenopauzalnego. Formuła ma na celu adresowanie powszechnych domen obciążenia objawami – w tym dolegliwości wazomotorycznych, psychologicznych, poznawczych i związanych ze snem – poprzez uzupełniające mechanizmy działania.
Projekt badania: Jest to otwarte, trójramienne badanie z równoległymi grupami ze stratyfikowaną randomizacją według całkowitego wyniku Menopause Rating Scale (MRS) na początku. Uczestniczki będą stratyfikowane i losowo przydzielane do jednej z trzech ramion badania w stosunku 1:1:1. Czas trwania badania wynosi 28 dni suplementacji.
Uczestniczki będą przyjmować jedną kapsułkę raz dziennie przypisanej formuły przez 28 kolejnych dni. Wszystkie dane są samodzielnie zgłaszane; oceny są wypełniane elektronicznie w domu na początku, w połowie interwencji (dzień 14) i na końcu badania (dzień 28), z krótką ankietą kontrolną. Zostanie zrekrutowanych około 120 zdrowych uczestniczek w wieku 40-55 lat z objawami menopauzy, ale jeszcze nie w menopauzie (miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i całkowitym wynikiem MRS ≥ 5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Scuba
- Numer telefonu: 855-281-2328
- E-mail: support@qualialife.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
- Zgoda na podanie ważnego numeru telefonu komórkowego i gotowość do otrzymywania komunikacji poprzez SMS
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Gotowość do nie rozpoczynania przyjmowania żadnych nowych suplementów podczas badania oraz kontynuowania przyjmowania suplementów, które obecnie regularnie stosują
- Gotowość do wypełniania kwestionariuszy, rejestrów i dzienników związanych z badaniem
- Zdrowe uczestniczki płci żeńskiej w wieku 40-55 lat z objawami menopauzy, ale jeszcze nie w okresie menopauzy (miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Całkowity wynik MRS ≥ 5 (preferowane wyższe wyniki)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub rozpoczęcie karmienia piersią w trakcie badania
- Znana nietolerancja pokarmowa/alergia na jakikolwiek składnik produktu
- Posiadanie któregokolwiek z następujących schorzeń: zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia endokrynologiczne, nowotwór
- Przebycie istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie inhibitorów MAO, SSRI lub jakichkolwiek innych leków psychiatrycznych lub neurologicznych
- Stosowanie terapii immunosupresyjnej
- Przebycie operacji w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planowana operacja w najbliższych miesiącach
- Osoby dorosłe nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody
- Okres pomenopauzalny (≥12 kolejnych miesięcy bez miesiączki)
- Przyjmowanie leków: hormonalna terapia zastępcza; doustne środki antykoncepcyjne; selektywne modulatory receptora estrogenowego/inhibitory aromatazy (np. Tamoksyfen); środki uspokajające/anxiolityki; leki rozrzedzające krew; insulina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qualia Formuła Perimenopauzalna A
|
Qualia Perimenopause to wieloskładnikowy naturalny produkt zdrowotny/suplement diety opracowany, aby wspierać kobiety podczas przejścia okołomenopauzalnego.
Formulacja ma na celu adresowanie typowych obszarów obciążenia objawami – w tym dolegliwości naczynioruchowych, psychologicznych, poznawczych i związanych ze snem – poprzez komplementarne mechanizmy działania.
Uczestniczki otrzymują jedną kapsułkę raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
W tym badaniu testowane są trzy różne formuły (Formuła A, Formuła B i Formuła C).
|
|
Eksperymentalny: Qualia Perimenopause Formula B
|
Qualia Perimenopause to wielobotaniczny naturalny produkt zdrowotny/suplement diety opracowany, aby wspierać kobiety podczas przejścia okołomenopauzalnego.
Formulacja ma na celu łagodzenie typowych obszarów objawów – w tym dolegliwości naczynioruchowych, psychologicznych, poznawczych i związanych ze snem – poprzez komplementarne mechanizmy działania.
Uczestniczki przyjmują jedną kapsułkę raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
W tym badaniu testowane są trzy różne formuły (Formuła A, Formuła B i Formuła C).
|
|
Eksperymentalny: Qualia Formuła na Okres Przedmenopauzalny C
|
Qualia Perimenopause to wieloskładnikowy naturalny produkt zdrowotny/suplement diety opracowany, aby wspierać kobiety podczas przejścia okołomenopauzalnego.
Formulacja ma na celu adresowanie typowych obszarów obciążenia objawami – w tym objawów naczynioruchowych, psychologicznych, poznawczych i związanych ze snem – poprzez komplementarne mechanizmy działania.
Uczestniczki otrzymują jedną kapsułkę raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
W tym badaniu testowane są trzy różne formuły (Formuła A, Formuła B i Formuła C).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS) – Łączny wynik
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana międzygrupowa od wartości wyjściowej do dnia 28 w objawach menopauzy mierzona całkowitym wynikiem Skali Oceny Menopauzy (MRS).
MRS jest 11-punktową skalą samooceny, która mierzy nasilenie objawów menopauzalnych z całkowitym zakresem wyników 0-44.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Funkcje Poznawcze wersja 2.0 - Krótka Forma 8a
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe od wartości wyjściowej do 14. i 28. dnia w funkcji poznawczej mierzonej za pomocą PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, 8-punktowej oceny postrzeganych zdolności poznawczych, w tym ostrości umysłowej, koncentracji i pamięci.
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe od wartości wyjściowej do 14 i 28 dnia w profilu działań niepożądanych przy użyciu niestandardowej ankiety dotyczącej bezpieczeństwa i tolerancji oceniającej objawy, w tym nudności, ból głowy, zmiany nastroju, zawroty głowy, wzdęcia, świąd i dysfunkcje seksualne.
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
PROMIS Zaburzenia Snu – Krótka Forma
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Zmiany wewnątrz- i międzygrupowe od wartości wyjściowej do dni 14 i 28 w zakresie snu mierzone za pomocą PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, 8-punktowej oceny jakości snu, odprężenia oraz nasilenia zaburzeń.
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
MRS Poddomena Psychologiczna
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Zmiany wewnątrzgrupowe i międzugrupowe od wartości wyjściowej do 14. i 28. dnia w poddomenie Psychologicznej Skali Oceny Menopauzy (punkty 4-7: nastrój depresyjny, drażliwość, lęk, wyczerpanie).
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Poddomena Somatyczno-Wegetatywna Skali MRS
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Zmiany wewnątrz- i międzypodgrupowe od wartości wyjściowej do 14. i 28. dnia w poddomenie Somato-wegetatywnej Skali Oceny Menopauzy (punkty 1-3, 11: uderzenia gorąca, dyskomfort sercowy, problemy ze snem, dyskomfort stawów/mięśni).
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Poddomena układu moczowo-płciowego w skali MRS
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Wewnątrz- i międzygrupowe zmiany od wartości wyjściowej do dnia 14 i 28 w poddomenie układu moczowo-płciowego Skali Oceny Menopauzy (punkty 8-10: problemy seksualne, problemy z pęcherzem, suchość pochwy).
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Kwestionariusz Kontrolny
Ramy czasowe: Dzień 33 (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
Przemyślenia i odczucia uczestników dotyczące produktu oceniane za pomocą Kwestionariusza Kontrolnego przeprowadzanego 5-7 dni po podaniu ostatniej dawki.
Ocenia ogólne doświadczenie, ocenę produktu, zainteresowanie zakupem oraz szczegółowy opis doświadczeń z produktem.
|
Dzień 33 (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLS-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .