Qualia Perimenopauze Werkzaamheids- en Tolerantie Studie: Een Open-label 3-Arm Onderzoek
Qualia Perimenopauze Werkzaamheids- en Tolerantieonderzoek: Een open-label 3-armige studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perimenopauze is een overgangsfase die voorafgaat aan de menopauze, gekenmerkt door fluctuerende ovariumhormoonspiegels en variabele cycluslengte, vaak vergezeld van een constellatie van symptomen variërend van vasomotorische stoornissen, slaapverstoring, cognitieve en aandachtveranderingen, labiliteit van stemming, somatische klachten en urogenitaal ongemak. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven, productiviteit, interpersoonlijk functioneren en gezondheidsgerelateerd welzijn aanzienlijk beïnvloeden. Hoewel menopauzale hormoontherapie een gevestigde optie is voor geselecteerde personen, kiezen veel vrouwen er niet voor of komen niet in aanmerking voor hormoon-gebaseerde interventies en zoeken ze niet-hormonale benaderingen die meerdere symptoomdomeinen gelijktijdig aanpakken. In deze context zijn multi-ingrediënt botanische formuleringen van toenemend belang als ondersteunende strategieën ontworpen om de diverse en onderling verbonden paden te richten die betrokken zijn bij perimenopauzale symptomatologie.
Qualia Perimenopauze is een multi-botanisch natuurlijk gezondheidsproduct/dieetsupplement geformuleerd om vrouwen te ondersteunen tijdens de perimenopauzale overgang. De formulering is bedoeld om veelvoorkomende domeinen van symptoomlast aan te pakken - inclusief vasomotorische, psychologische, cognitieve en slaapgerelateerde klachten - via complementaire werkingsmechanismen.
Studieontwerp: Dit is een open-label, drie-armige, parallelle groep trial met gestratificeerde randomisatie op basis van de baseline Menopause Rating Scale (MRS) totale score. Deelnemers zullen worden gestratificeerd en willekeurig toegewezen aan een van de drie studiearmen in een 1:1:1-verhouding. De studieduur is 28 dagen suppletie.
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen één capsule per dag innemen van hun toegewezen formule. Alle gegevens zijn zelfgerapporteerd; beoordelingen worden elektronisch thuis uitgevoerd bij baseline, midden van de interventie (dag 14) en einde van de studie (dag 28), met een korte follow-up vragenlijst. Ongeveer 120 gezonde vrouwelijke deelnemers van 40-55 jaar met menopauzesymptomen maar nog niet in de menopauze (menstruatie binnen de laatste 12 maanden) en een MRS totale score ≥ 5 zullen worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Scuba
- Telefoonnummer: 855-281-2328
- E-mail: support@qualialife.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie
- Akkoord gaan met het verstrekken van een geldig mobiel telefoonnummer en bereid zijn om communicatie via sms te ontvangen
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Bereid zijn om tijdens de studie geen nieuwe supplementen te gaan gebruiken en eventuele supplementen die ze momenteel regelmatig gebruiken te blijven nemen
- Bereid zijn om vragenlijsten, registraties en dagboeken in verband met de studie in te vullen
- Gezonde vrouwelijke deelnemers van 40-55 jaar met overgangsklachten maar nog niet in de overgang (menstruatie in de afgelopen 12 maanden)
- Totale MRS-score ≥ 5 (voorkeur voor hogere score)
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te gaan geven tijdens de proef
- Bekende voedselintoleranties/allergie voor ingrediënten in het product
- Een van de volgende aandoeningen hebben: psychiatrische aandoeningen, neurologische stoornissen, endocriene stoornissen, kanker
- Een significante cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
- MAO-remmers, SSRI's of andere psychiatrische of neurologische medicijnen gebruiken
- Immunosuppressieve therapie ondergaan
- Een operatie hebben ondergaan in de afgelopen 6 weken of een geplande operatie hebben in de komende maanden
- Volwassenen zonder wilsbekwaamheid om toestemming te geven
- Postmenopauzaal (≥12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie)
- Medicatie gebruiken: hormoonvervangende therapie; orale anticonceptiva; selectieve oestrogeenreceptormodulatoren/aromataseremmers (bijv. Tamoxifen); kalmeringsmiddelen/anxiolytica; bloedverdunners; insuline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qualia Perimenopause Formule A
|
Qualia Perimenopause is een multi-botanisch natuurlijk gezondheidsproduct/dieetsupplement geformuleerd om vrouwen te ondersteunen tijdens de perimenopauzale overgang.
De formulering is bedoeld om veelvoorkomende domeinen van symptoomlast aan te pakken - inclusief vasomotorische, psychologische, cognitieve en slaapgerelateerde klachten - via complementaire werkingsmechanismen.
Deelnemers ontvangen één capsule eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
In deze studie worden drie verschillende formules getest (Formule A, Formule B en Formule C).
|
|
Experimenteel: Qualia Perimenopause Formule B
|
Qualia Perimenopause is een multi-botanisch natuurlijk gezondheidsproduct/voedingssupplement geformuleerd om vrouwen te ondersteunen tijdens de perimenopauzale overgang.
De formulering is bedoeld om veelvoorkomende domeinen van symptoomlast aan te pakken - waaronder vasomotorische, psychologische, cognitieve en slaapgerelateerde klachten - via complementaire werkingsmechanismen.
Deelnemers krijgen één capsule eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
In deze studie worden drie verschillende formules getest (Formule A, Formule B en Formule C).
|
|
Experimenteel: Qualia Perimenopauze Formule C
|
Qualia Perimenopause is een multi-botanisch natuurlijk gezondheidsproduct/voedingssupplement geformuleerd om vrouwen te ondersteunen tijdens de perimenopauzale overgang.
De formulering is bedoeld om veelvoorkomende domeinen van symptoomlast aan te pakken - waaronder vasomotorische, psychologische, cognitieve en slaapgerelateerde klachten - via complementaire werkingsmechanismen.
Deelnemers ontvangen één capsule eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
In deze studie worden drie verschillende formuleringen getest (Formule A, Formule B en Formule C).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauze Beoordelingsschaal (MRS) - Totaalscore
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het verschil tussen groepen van baseline tot dag 28 in overgangsklachten gemeten door de totale Menopause Rating Scale (MRS) score.
De MRS is een 11-item zelfbeoordelingsschaal die de ernst van overgangsklachten meet met een totale scorebereik van 0-44.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Cognitief Functioneren v2.0 - Korte Vorm 8a
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
|
Binnen- en tussen-groep veranderingen van baseline tot Dag 14 en 28 in cognitieve functie gemeten met PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, een 8-item beoordeling van waargenomen cognitieve vaardigheden inclusief mentale scherpte, concentratie en geheugen.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Veiligheids- en Tolerantieonderzoek
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
|
Veranderingen binnen en tussen groepen vanaf de baseline tot dag 14 en 28 in bijwerkingenprofiel met behulp van een aangepaste Veiligheids- en Tolerantie-enquête die symptomen beoordeelt, waaronder misselijkheid, hoofdpijn, stemmingsveranderingen, duizeligheid, opgeblazen gevoel, jeuk en seksuele disfunctie.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
PROMIS Slaapverstoring - Korte Vorm
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
|
Binnen- en tussen groepsveranderingen van de baseline naar dag 14 en 28 in slaap gemeten met PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, een 8-item beoordeling van slaapkwaliteit, rustgevendheid en ernst van verstoring.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
MRS Psychologische Subdomein
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
|
Veranderingen binnen en tussen groepen van baseline tot dag 14 en 28 in het psychologische subdomein van de Menopauze Beoordelingsschaal (items 4-7: depressieve stemming, prikkelbaarheid, angst, uitputting).
|
Dag 14, Dag 28
|
|
MRS Somato-Vegetatieve Subdomein
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
|
Binnen- en tussen-groep veranderingen van baseline tot Dag 14 en 28 in het Somato-vegetatieve subdomein van de Menopause Rating Scale (items 1-3, 11: opvliegers, hartklachten, slaapproblemen, gewrichts-/spierklachten).
|
Dag 14, Dag 28
|
|
MRS Urogenitaal Subdomein
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
|
Binnen- en tussen groepsveranderingen van de baseline tot dag 14 en 28 in het urogenitale subdomein van de Menopauze Beoordelingsschaal (items 8-10: seksuele problemen, blaasproblemen, vaginale droogheid).
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Follow-up Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 33 (5-7 dagen na de laatste dosis)
|
Deelnemersgedachten en -gevoelens over het product beoordeeld via een vervolgvragenlijst die 5-7 dagen na de laatste dosis wordt afgenomen.
Evalueert de algehele ervaring, productbeoordeling, koopintentie en gedetailleerde beschrijving van de productervaring.
|
Dag 33 (5-7 dagen na de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QLS-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .