Qualia Perimenopausaleffektivitets- og tolerabilitetsstudie: En åpen trearmsstudie
Qualia Perimenopaus Effektivitet og Tålelighetsstudie: En åpen 3-armet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perimenopause er en overgangsfase før menopause som kjennetegnes av svingende hormonverdier fra eggstokkene og varierende sykluslengde, ofte ledsaget av en rekke symptomer som omfatter vasomotoriske forstyrrelser, søvnproblemer, kognitive og oppmerksomhetsendringer, humørsvingninger, kroppslige plager og urogenital ubehag. Disse symptomene kan betydelig svekke livskvaliteten, produktiviteten, mellommenneskelige funksjoner og helserelatert velvære. Selv om menopausalt hormonbehandling er et etablert alternativ for utvalgte personer, velger mange kvinner ikke eller er ikke kandidater for hormonbaserte inngrep og søker ikke-hormonelle tilnærminger som adresserer flere symptomområder samtidig. I denne sammenhengen er flerkomponent botaniske formuleringer av økende interesse som støttende strategier designet for å målrette de forskjellige og sammenknyttede mekanismene som er involvert i perimenopausale symptomer.
Qualia Perimenopause er et flerbotanisk naturhelseprodukt/kosttilskudd formulert for å støtte kvinner under den perimenopausale overgangen. Formuleringen er ment å adressere vanlige områder for symptombelastning – inkludert vasomotoriske, psykologiske, kognitive og søvnrelaterte klager – gjennom komplementære virkningsmekanismer.
Studiedesign: Dette er en åpen, trearmet, parallellgruppestudie med stratifisert randomisering basert på baseline totalpoengsum på Menopause Rating Scale (MRS). Deltakere vil bli stratifisert og tilfeldig tildelt en av tre studiearmene i et 1:1:1-forhold. Studiens varighet er 28 dager med tilskudd.
Deltakere vil ta én kapsel en gang daglig av deres tildelte formel i 28 påfølgende dager. Alle data er selvrapporterte; vurderinger fullføres elektronisk hjemme ved baseline, midt i intervensjonen (dag 14) og ved studiens slutt (dag 28), med et kort oppfølgingsspørreskjema. Omtrent 120 friske kvinnelige deltakere i alderen 40–55 med menopausesymptomer, men som ennå ikke er i menopause (menstruasjon innen de siste 12 månedene) og MRS totalpoengsum ≥ 5 vil bli inkludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Scuba
- Telefonnummer: 855-281-2328
- E-post: support@qualialife.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
- Samtykke til å oppgi et gyldig mobiltelefonnummer og er villige til å motta kommunikasjon via tekstmelding
- Kan lese og skrive engelsk
- Villige til å ikke begynne å ta noen nye kosttilskudd under studien og fortsette å ta eventuelle kosttilskudd de for tiden bruker regelmessig
- Villige til å fylle ut spørreskjemaer, oppføringer og dagbøker knyttet til studien
- Friske kvinnelige deltakere i alderen 40-55 med overgangsalderplager, men som ennå ikke er i overgangsalderen (menstruasjon innen de siste 12 månedene)
- MRS total score ≥ 5 (preferanse gis til høyere score)
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller begynne å amme under forsøket
- Kjente matintoleranser/allergi mot noen ingredienser i produktet
- Har noen av følgende tilstander: Psykiske lidelser, nevrologiske lidelser, endokrine lidelser, kreft
- Har hatt en betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene
- Tar MAO-hemmere, SSRI-preparater eller andre psykofarmaka eller nevrologiske medisiner
- Er på immunsuppressiv behandling
- Har gjennomgått operasjon de siste 6 ukene eller har planlagt operasjon de neste månedene
- Voksne som mangler samtykkekompetanse
- Postmenopause (≥12 påfølgende måneder uten menstruasjon)
- Tar medisiner: hormonbehandling; orale prevensjonsmidler; selektive østrogenreseptormodulatorer/aromatasehemmere (f.eks. Tamoxifen); beroligende/angstdempende midler; blodfortynnende medisiner; insulin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qualia Perimenopause Formel A
|
Qualia Perimenopause er et multi-botanisk naturhelseprodukt/kosttilskudd formulert for å støtte kvinner gjennom den perimenopausale overgangen.
Formuleringen er ment å håndtere vanlige symptomområder – inkludert vasomotoriske, psykologiske, kognitive og søvnrelaterte klager – gjennom komplementære virkningsmekanismer.
Deltakerne tar en kapsel en gang daglig i 28 påfølgende dager.
Tre ulike formuleringer testes i denne studien (Formel A, Formel B og Formel C).
|
|
Eksperimentell: Qualia Perimenopaus Formel B
|
Qualia Perimenopause er et flerbotanisk naturhelseprodukt/kosttilskudd formulert for å støtte kvinner under overgangen til menopausen.
Formuleringen er ment å håndtere vanlige områder av symptombyrde – inkludert vasomotoriske, psykologiske, kognitive og søvnrelaterte klager – gjennom komplementære virkningsmekanismer.
Deltakerne mottar én kapsel én gang daglig i 28 påfølgende dager.
Tre ulike formuleringer blir testet i denne studien (Formel A, Formel B og Formel C).
|
|
Eksperimentell: Qualia Perimenopaus Formel C
|
Qualia Perimenopause er et multi-botanisk naturhelseprodukt/kosttilskudd formulert for å støtte kvinner gjennom perimenopausetransisjonen.
Formuleringen er ment å adressere vanlige områder av symptombyrde – inkludert vasomotoriske, psykologiske, kognitive og søvnrelaterte klager – gjennom komplementære virkningsmekanismer.
Deltakerne tar én kapsel én gang daglig i 28 påfølgende dager.
Tre forskjellige formuleringer testes i denne studien (Formel A, Formel B og Formel C).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS) - Totalscore
Tidsramme: Dag 28
|
Endring mellom gruppene fra utgangspunkt til dag 28 i overgangsalderplager målt med den totale Menopause Rating Scale (MRS)-skåren.
MRS er en 11-punkts selvrapporteringsskala som måler alvorlighetsgraden av overgangsalderplager med en total skår på 0-44. |
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Kognitiv Funksjon v2.0 - Kortform 8a
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Innenfor- og mellomgruppeforskjeller fra baseline til dag 14 og 28 i kognitiv funksjon målt med PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, en 8-punkts vurdering av opplevd kognitiv evne inkludert mental skarphet, konsentrasjon og hukommelse.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Undersøkelse om sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Innenfor- og mellomgruppeforskjeller fra utgangspunktet til dag 14 og 28 i bivirkningsprofil ved bruk av en tilpasset Sikkerhet og Tolerabilitetsundersøkelse som vurderer symptomer inkludert kvalme, hodepine, humørendringer, svimmelhet, oppblåsthet, kløe og seksuell dysfunksjon.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelser - Kortform
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Innenfor- og mellomgruppeforandringer fra starttidspunktet til dag 14 og 28 i søvn målt ved PROMIS Søvnforstyrrelser - Kortform, en 8-punkts vurdering av søvnkvalitet, hvile og forstyrrelsesgrad.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
MRS Psykologisk Underdomene
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Innenfor- og mellomgruppeendringer fra baseline til dag 14 og 28 i det psykologiske subdomenet på Menopause Rating Scale (element 4-7: depressiv stemning, irritabilitet, angst, utmattelse).
|
Dag 14, Dag 28
|
|
MRS Somato-vegetativt subdomene
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Innen- og mellomgruppeforskjeller fra baseline til dag 14 og 28 i det somato-vegetative subdomenet av Menopause Rating Scale (spørsmål 1-3, 11: hetetokter, hjerteplager, søvnproblemer, ledd-/muskelplager).
|
Dag 14, Dag 28
|
|
MRS Urogenital Subdomene
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Endringer innad i grupper og mellom grupper fra utgangspunktet til dag 14 og 28 i det urogenitale underdomenet på Menopause Rating Scale (punkt 8-10: seksuelle problemer, blæreproblemer, vaginal tørrhet).
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: Dag 33 (5-7 dager etter siste dose)
|
Deltakernes tanker og følelser om produktet vurdert via en oppfølgingsspørreundersøkelse gjennomført 5–7 dager etter siste dose.
Vurderer totalopplevelse, produktvurdering, kjøpsinteresse og detaljert beskrivelse av produktbruk. |
Dag 33 (5-7 dager etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QLS-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .