Estudo de Eficácia e Tolerabilidade Qualia Perimenopausa: Um Ensaio Aberto de 3 Braços
Estudo de Eficácia e Tolerabilidade da Qualia na Perimenopausa: Um Ensaio Aberto de 3 Braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perimenopausa é uma fase de transição que precede a menopausa, caracterizada por flutuações nos níveis de hormonas ováricas e variação na duração do ciclo, frequentemente acompanhada por um conjunto de sintomas que abrangem perturbações vasomotoras, perturbações do sono, alterações cognitivas e de atenção, instabilidade do humor, queixas somáticas e desconforto urogenital. Estes sintomas podem prejudicar significativamente a qualidade de vida, a produtividade, o funcionamento interpessoal e o bem-estar relacionado com a saúde. Embora a terapia hormonal da menopausa seja uma opção estabelecida para indivíduos selecionados, muitas mulheres não optam ou não são candidatas a intervenções baseadas em hormonas e procuram abordagens não hormonais que abordem múltiplos domínios de sintomas simultaneamente. Neste contexto, as formulações botânicas multi-ingredientes são de crescente interesse como estratégias de apoio concebidas para visar as diversas vias inter-relacionadas implicadas na sintomatologia da perimenopausa.
Qualia Perimenopause é um produto de saúde natural/dietético multi-botânico formulado para apoiar as mulheres durante a transição da perimenopausa. A formulação destina-se a abordar domínios comuns da carga de sintomas - incluindo queixas vasomotoras, psicológicas, cognitivas e relacionadas com o sono - através de mecanismos de ação complementares.
Desenho do Estudo: Este é um ensaio aberto, de três braços, de grupos paralelos com randomização estratificada pelo resultado total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) na linha de base. Os participantes serão estratificados e aleatoriamente atribuídos a um dos três braços do estudo numa proporção de 1:1:1. A duração do estudo é de 28 dias de suplementação.
Os participantes tomarão uma cápsula uma vez por dia da fórmula atribuída durante 28 dias consecutivos. Todos os dados são auto-reportados; as avaliações são completadas eletronicamente em casa na linha de base, a meio da intervenção (dia 14) e no final do estudo (dia 28), com um breve questionário de acompanhamento. Serão inscritas aproximadamente 120 participantes femininas saudáveis com idades entre 40-55 anos, com sintomas de menopausa mas ainda não na menopausa (período nos últimos 12 meses) e resultado total da MRS ≥ 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Scuba
- Número de telefone: 855-281-2328
- E-mail: support@qualialife.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado, escrito e voluntário para participar no estudo
- Aceitar fornecer um número de telemóvel válido e estar disposto a receber comunicações por mensagem de texto
- Saber ler e escrever em inglês
- Estar disposto a não começar a tomar quaisquer novos suplementos durante o estudo e continuar a tomar quaisquer suplementos que estejam a usar regularmente
- Estar disposto a preencher questionários, registos e diários associados ao estudo
- Participantes do sexo feminino saudáveis, com idades entre os 40 e 55 anos, com sintomas de menopausa mas ainda não na menopausa (período menstrual nos últimos 12 meses)
- Pontuação total do MRS ≥ 5 (preferência dada a pontuações mais altas)
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estejam grávidas, a amamentar ou planeiem engravidar ou começar a amamentar durante o ensaio
- Intolerâncias alimentares/alergias conhecidas a qualquer ingrediente do produto
- Ter qualquer uma das seguintes condições: condições psiquiátricas, distúrbios neurológicos, distúrbios endócrinos, cancro
- Ter tido um evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses
- Tomar inibidores da MAO, SSRIs ou quaisquer outros medicamentos psiquiátricos ou neurológicos
- Estar em terapia imunossupressora
- Ter sido submetida a cirurgia nas últimas 6 semanas ou ter cirurgia planeada nos próximos meses
- Adultos sem capacidade para consentir
- Pós-menopausa (≥12 meses consecutivos sem período menstrual)
- Tomar medicamentos: terapia de reposição hormonal; contraceptivos orais; moduladores seletivos dos recetores de estrogénio/inibidores da aromatase (ex: Tamoxifeno); sedativos/ansiolíticos; anticoagulantes; insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Qualia Fórmula Perimenopausa A
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Qualia Perimenopause é um produto natural multi-botânico/suplemento alimentar formulado para apoiar mulheres durante a transição perimenopáusica.
A formulação pretende abordar domínios comuns de sintomatologia - incluindo queixas vasomotoras, psicológicas, cognitivas e relacionadas com o sono - através de mecanismos de ação complementares.
Os participantes recebem uma cápsula uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
Três formulações diferentes estão a ser testadas neste ensaio (Fórmula A, Fórmula B e Fórmula C).
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Experimental: Qualia Fórmula de Perimenopausa B
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Qualia Perimenopause é um produto natural multibotânico/suplemento alimentar formulado para apoiar mulheres durante a transição perimenopáusica.
A formulação destina-se a abordar domínios comuns do fardo de sintomas – incluindo queixas vasomotoras, psicológicas, cognitivas e relacionadas com o sono – através de mecanismos de ação complementares.
Os participantes recebem uma cápsula uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
Três formulações diferentes estão a ser testadas neste ensaio (Fórmula A, Fórmula B e Fórmula C).
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Experimental: Qualia Fórmula Perimenopausa C
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Qualia Perimenopause é um produto de saúde natural/dietético multi-botânico formulado para apoiar as mulheres durante a transição perimenopáusica.
A formulação destina-se a abordar domínios comuns de sintomas, incluindo queixas vasomotoras, psicológicas, cognitivas e relacionadas com o sono, através de mecanismos de ação complementares.
Os participantes recebem uma cápsula uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
Três formulações diferentes estão a ser testadas neste ensaio (Fórmula A, Fórmula B e Fórmula C).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) - Pontuação Total
Prazo: Dia 28
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Alteração entre grupos desde a linha de base até ao Dia 28 nos sintomas da menopausa medidos pela pontuação total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS).
A MRS é uma escala de autoavaliação de 11 itens que mede a gravidade dos sintomas da menopausa com uma pontuação total que varia entre 0 e 44.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Função Cognitiva v2.0 - Formulário Curto 8a
Prazo: Dia 14, Dia 28
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Alterações intra- e intergrupo desde a linha de base até aos dias 14 e 28 na função cognitiva medida pelo PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, uma avaliação de 8 itens das capacidades cognitivas percebidas, incluindo acuidade mental, concentração e memória.
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Dia 14, Dia 28
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Inquérito sobre Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Dia 14, Dia 28
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Alterações intra- e intergrupo desde a linha de base até aos Dias 14 e 28 no perfil de efeitos secundários utilizando um inquérito personalizado de Segurança e Tolerabilidade que avalia sintomas incluindo náuseas, dores de cabeça, alterações de humor, tonturas, inchaço, comichão e disfunção sexual.
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Dia 14, Dia 28
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PROMIS Perturbação do Sono - Forma Curta
Prazo: Dia 14, Dia 28
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Alterações intra- e intergrupo desde a linha de base até aos dias 14 e 28 no sono medido pelo PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, uma avaliação de 8 itens da qualidade do sono, do descanso e da gravidade da perturbação.
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Dia 14, Dia 28
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Subdomínio Psicológico do MRS
Prazo: Dia 14, Dia 28
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Alterações intra e intergrupo da linha de base para os Dias 14 e 28 no subdomínio Psicológico da Escala de Avaliação da Menopausa (itens 4-7: humor depressivo, irritabilidade, ansiedade, exaustão).
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Dia 14, Dia 28
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Subdomínio Somato-Vegetativo MRS
Prazo: Dia 14, Dia 28
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Alterações intra-grupo e inter-grupos desde o início até aos dias 14 e 28 no subdomínio Somato-vegetativo da Escala de Avaliação da Menopausa (itens 1-3, 11: afrontamentos, desconforto cardíaco, problemas de sono, desconforto articular/muscular).
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Dia 14, Dia 28
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Subdomínio Urogenital do MRS
Prazo: Dia 14, Dia 28
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Alterações intra e intergrupais desde a linha de base até aos dias 14 e 28 no subdomínio Urogenital da Escala de Avaliação da Menopausa (itens 8-10: problemas sexuais, problemas de bexiga, secura vaginal).
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Dia 14, Dia 28
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Questionário de Acompanhamento
Prazo: Dia 33 (5-7 dias após a dose final)
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Pensamentos e sentimentos dos participantes sobre o produto avaliados através de um Questionário de Acompanhamento administrado 5-7 dias após a dose final.
Avalia a experiência geral, classificação do produto, interesse de compra e descrição detalhada da experiência com o produto. |
Dia 33 (5-7 dias após a dose final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QLS-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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