Исследование эффективности и переносимости Qualia Perimenopause: открытое трехрукавное исследование
15 января 2026 г. обновлено: Qualia Life Sciences
Исследование эффективности и переносимости Qualia Perimenopause: Открытое трехгрупповое клиническое испытание
Это открытое клиническое исследование с тремя группами, оценивающее краткосрочную эффективность и переносимость Qualia Perimenopause — многокомпонентной пищевой добавки, разработанной для поддержки при симптомах перименопаузы — у здоровых женщин в возрасте 40–55 лет, имеющих симптомы, но еще не вступивших в менопаузу (менструации в течение последних 12 месяцев).
Приблизительно 120 участниц будут распределены по трем параллельным группам и будут принимать по 1 капсуле один раз в день в течение 28 дней подряд.
Основным результатом является изменение бремени симптомов менопаузы между группами с момента начала исследования до 28-го дня, измеренное по общей шкале оценки менопаузы (MRS).
Второстепенные результаты включают изменения внутри групп и между группами на 14-й и 28-й день по когнитивной функции (PROMIS Cognitive Function v2.0 — Short Form 8a), нарушению сна (PROMIS), поддоменам MRS (психологический, сомато-вегетативный, урогенитальный), общему изменению MRS, безопасности/переносимости (специальный опросник) и субъективному опыту использования продукта, сообщенному участницами.
Все оценки проводятся электронным способом дома на начальном этапе, в середине вмешательства (14-й день) и в конце исследования (28-й день) с кратким анкетным опросом; личные визиты не требуются.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Перименопауза — это переходная фаза, предшествующая менопаузе, характеризующаяся колебаниями уровня гормонов яичников и нерегулярной продолжительностью цикла, часто сопровождающаяся комплексом симптомов, включая вазомоторные нарушения, нарушения сна, когнитивные и внимательные изменения, лабильность настроения, соматические жалобы и урогенитальный дискомфорт. Эти симптомы могут существенно ухудшать качество жизни, продуктивность, межличностное функционирование и благополучие, связанное со здоровьем. Хотя менопаузальная гормональная терапия является устоявшимся вариантом для отдельных лиц, многие женщины либо не выбирают, либо не являются кандидатами на гормональные вмешательства и ищут негормональные подходы, одновременно воздействующие на несколько симптоматических областей. В этом контексте многокомпонентные ботанические составы вызывают растущий интерес как поддерживающие стратегии, направленные на разнообразные и взаимосвязанные пути, вовлечённые в симптоматику перименопаузы.
Qualia Perimenopause — это многоботанический натуральный продукт для здоровья/диетическая добавка, разработанная для поддержки женщин в период перименопаузального перехода. Формула предназначена для воздействия на общие области симптоматической нагрузки — включая вазомоторные, психологические, когнитивные и связанные со сном жалобы — посредством комплементарных механизмов действия.
Дизайн исследования: Это открытое трёхрукавное параллельное исследование со стратифицированной рандомизацией по общему баллу шкалы оценки менопаузы (MRS) на исходном уровне. Участники будут стратифицированы и случайным образом распределены в одно из трёх исследовательских рукавов в соотношении 1:1:1. Продолжительность исследования составляет 28 дней приёма добавки.
Участники будут принимать по одной капсуле один раз в день назначенной формулы в течение 28 последовательных дней. Все данные являются самоотчётными; оценки заполняются электронно дома на исходном уровне, в середине вмешательства (день 14) и в конце исследования (день 28), с кратким опросником для последующего наблюдения. Будет включено примерно 120 здоровых участниц женского пола в возрасте 40-55 лет с симптомами менопаузы, но ещё не вступивших в менопаузу (менструация в течение последних 12 месяцев) и с общим баллом MRS ≥ 5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William Scuba
- Номер телефона: 855-281-2328
- Электронная почта: support@qualialife.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Согласиться предоставить действующий номер мобильного телефона и быть готовыми получать сообщения по SMS
- Уметь читать и писать на английском языке
- Готовы не начинать принимать новые биодобавки в ходе исследования и продолжать приём любых регулярно используемых в настоящее время добавок
- Готовы заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием
- Здоровые женщины-участницы в возрасте 40–55 лет с симптомами менопаузы, но ещё не вступившие в менопаузу (менструация в течение последних 12 месяцев)
- Общий балл по шкале MRS ≥ 5 (предпочтение отдаётся более высокому баллу)
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или начало грудного вскармливания в ходе исследования
- Известная пищевая непереносимость/аллергия на любые ингредиенты продукта
- Наличие любого из следующих состояний: психические расстройства, неврологические расстройства, эндокринные нарушения, онкологические заболевания
- Перенесённое значительное сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев
- Приём ингибиторов МАО, СИОЗС или любых других психиатрических или неврологических препаратов
- Нахождение на иммуносупрессивной терапии
- Перенесённая операция в течение последних 6 недель или запланированная операция в ближайшие месяцы
- Взрослые, не обладающие дееспособностью для дачи согласия
- Постменопауза (≥12 последовательных месяцев без менструации)
- Приём лекарств: заместительная гормональная терапия; оральные контрацептивы; селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов/ингибиторы ароматазы (например, Тамоксифен); седативные средства/анксиолитики; антикоагулянты; инсулин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула A для перименопаузы Qualia
|
Qualia Perimenopause — это многокомпонентный натуральный продукт для здоровья/диетическая добавка, разработанная для поддержки женщин в период перименопаузального перехода.
Формула предназначена для воздействия на распространенные области симптоматической нагрузки — включая вазомоторные, психологические, когнитивные и связанные со сном жалобы — через взаимодополняющие механизмы действия.
Участницы принимают одну капсулу один раз в день в течение 28 последовательных дней.
В этом исследовании тестируются три различные формулы (Формула A, Формула B и Формула C).
|
|
Экспериментальный: Qualia Perimenopause Formula B
|
Qualia Perimenopause — это многокомпонентный натуральный продукт для здоровья/пищевая добавка, разработанная для поддержки женщин в перименопаузальный период.
Формула предназначена для воздействия на общие области симптоматической нагрузки — включая вазомоторные, психологические, когнитивные и связанные со сном жалобы — посредством комплементарных механизмов действия.
Участницы принимают по одной капсуле один раз в день в течение 28 дней подряд.
В данном исследовании тестируются три разные формулы (Формула A, Формула B и Формула C).
|
|
Экспериментальный: Формула для перименопаузы Qualia
|
Qualia Perimenopause — это многокомпонентный натуральный продукт для здоровья/пищевая добавка, разработанная для поддержки женщин в период перименопаузального перехода.
Формула предназначена для воздействия на общие области симптоматической нагрузки — включая вазомоторные, психологические, когнитивные и связанные со сном жалобы — посредством взаимодополняющих механизмов действия.
Участники получают одну капсулу один раз в день в течение 28 последовательных дней.
В этом испытании тестируются три различные формулы (Формула A, Формула B и Формула C).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки менопаузы (MRS) - Общий балл
Временное ограничение: День 28
|
Изменение между группами от исходного уровня до 28 дня по симптомам менопаузы, измеренным с помощью общего балла шкалы оценки менопаузы (MRS).
Шкала MRS представляет собой 11-пунктовую самооценочную шкалу, измеряющую выраженность симптомов менопаузы с общим диапазоном баллов от 0 до 44.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Когнитивные функции v2.0 - Краткая форма 8a
Временное ограничение: День 14, День 28
|
Изменения внутри групп и между группами от исходного уровня до 14 и 28 дня в когнитивной функции, измеренной с помощью PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, 8-пунктовой оценки воспринимаемых когнитивных способностей, включая остроту ума, концентрацию и память.
|
День 14, День 28
|
|
Опрос по безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 14, День 28
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения с исходного уровня до 14-го и 28-го дней в профиле побочных эффектов с использованием специального опроса по безопасности и переносимости, оценивающего симптомы, включая тошноту, головную боль, изменения настроения, головокружение, вздутие живота, зуд и сексуальную дисфункцию.
|
День 14, День 28
|
|
PROMIS Нарушения сна - Краткая форма
Временное ограничение: День 14, День 28
|
Изменения внутри группы и между группами от исходного уровня до 14-го и 28-го дня в качестве сна, измеренные с помощью опросника PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, состоящего из 8 пунктов для оценки качества сна, степени отдыха и тяжести нарушений.
|
День 14, День 28
|
|
Психологический субдомен MRS
Временное ограничение: День 14, День 28
|
Изменения внутри группы и между группами от исходного уровня до 14-го и 28-го дней по психологическому поддомену шкалы оценки менопаузы (пункты 4-7: депрессивное настроение, раздражительность, тревожность, истощение).
|
День 14, День 28
|
|
Сомато-вегетативный поддомен MRS
Временное ограничение: День 14, День 28
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения с исходного уровня до 14-го и 28-го дня по сомато-вегетативной подшкале Шкалы оценки менопаузы (пункты 1-3, 11: приливы жара, дискомфорт в области сердца, проблемы со сном, дискомфорт в суставах/мышцах).
|
День 14, День 28
|
|
MRS Урогенитальный субдомен
Временное ограничение: День 14, День 28
|
Изменения внутри и между группами с момента начала исследования до 14-го и 28-го дней в урогенитальном подразделе Шкалы оценки менопаузы (пункты 8-10: сексуальные проблемы, проблемы с мочевым пузырем, сухость влагалища).
|
День 14, День 28
|
|
Анкета последующего наблюдения
Временное ограничение: День 33 (5-7 дней после последней дозы)
|
Мысли и чувства участников о продукте оценивались с помощью анкеты последующего наблюдения, проведенной через 5-7 дней после последней дозы.
Оценивается общий опыт, оценка продукта, интерес к покупке и подробное описание опыта использования продукта.
|
День 33 (5-7 дней после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QLS-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .