Studio sull'Efficacia e Tollerabilità di Qualia in Perimenopausa: Uno Studio in Aperto a 3 Bracci
Qualia Perimenopause Studio di Efficacia e Tollerabilità: Uno Studio Aperto a 3 Bracci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perimenopausa è una fase di transizione che precede la menopausa, caratterizzata da livelli ormonali ovarici fluttuanti e lunghezza variabile del ciclo, spesso accompagnata da una costellazione di sintomi che comprendono disturbi vasomotori, interruzione del sonno, cambiamenti cognitivi e attentivi, labilità dell'umore, disturbi somatici e disagio urogenitale. Questi sintomi possono compromettere significativamente la qualità della vita, la produttività, il funzionamento interpersonale e il benessere legato alla salute. Sebbene la terapia ormonale in menopausa sia un'opzione consolidata per individui selezionati, molte donne non scelgono o non sono candidate per interventi basati sugli ormoni e cercano approcci non ormonali che affrontino contemporaneamente più domini di sintomi. In questo contesto, le formulazioni botaniche multi-ingrediente sono di crescente interesse come strategie di supporto progettate per mirare ai diversi e interconnessi percorsi implicati nella sintomatologia perimenopausale.
Qualia Perimenopause è un prodotto naturale per la salute/integratore alimentare multi-botanico formulato per supportare le donne durante la transizione perimenopausale. La formulazione è destinata ad affrontare i domini comuni del carico di sintomi, inclusi i disturbi vasomotori, psicologici, cognitivi e legati al sonno, attraverso meccanismi di azione complementari.
Disegno dello studio: Si tratta di uno studio in aperto, a tre bracci, a gruppi paralleli con randomizzazione stratificata in base al punteggio totale della scala di valutazione della menopausa (MRS) basale. I partecipanti saranno stratificati e assegnati casualmente a uno dei tre bracci dello studio in un rapporto 1:1:1. La durata dello studio è di 28 giorni di integrazione.
I partecipanti assumeranno una capsula al giorno della formula assegnata per 28 giorni consecutivi. Tutti i dati sono auto-riportati; le valutazioni vengono completate elettronicamente a domicilio al basale, a metà intervento (giorno 14) e alla fine dello studio (giorno 28), con un breve questionario di follow-up. Saranno arruolati circa 120 partecipanti di sesso femminile sane di età compresa tra 40 e 55 anni con sintomi della menopausa ma non ancora in menopausa (ciclo negli ultimi 12 mesi) e punteggio totale MRS ≥ 5.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Scuba
- Numero di telefono: 855-281-2328
- Email: support@qualialife.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire un consenso informato volontario e scritto per partecipare allo studio
- Accettare di fornire un numero di cellulare valido ed essere disposti a ricevere comunicazioni tramite SMS
- Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
- Disposti a non iniziare ad assumere nuovi integratori durante lo studio e a continuare ad assumere regolarmente gli integratori che stanno già utilizzando
- Disposti a compilare questionari, registri e diari associati allo studio
- Partecipanti di sesso femminile sane di età compresa tra 40 e 55 anni con sintomi della menopausa ma non ancora in menopausa (ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi)
- Punteggio totale MRS ≥ 5 (preferenza data a punteggi più alti)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza o l'inizio dell'allattamento durante la sperimentazione
- Intolleranze alimentari note/allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto
- Avere una delle seguenti condizioni: disturbi psichiatrici, disturbi neurologici, disturbi endocrini, cancro
- Aver avuto un evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di inibitori delle MAO, SSRI o qualsiasi altro farmaco psichiatrico o neurologico
- In terapia immunosoppressiva
- Aver subito un intervento chirurgico nelle ultime 6 settimane o avere un intervento chirurgico pianificato nei prossimi mesi
- Adulti privi della capacità di dare il consenso
- Post-menopausa (≥12 mesi consecutivi senza ciclo mestruale)
- Assunzione di farmaci: terapia ormonale sostitutiva; contraccettivi orali; modulatori selettivi del recettore degli estrogeni/inibitori dell'aromatasi (ad esempio, Tamoxifene); sedativi/ansiolitici; fluidificanti del sangue; insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Qualia Formula Perimenopausa A
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Qualia Perimenopause è un prodotto naturale multi-botanico/integratore alimentare formulato per supportare le donne durante la transizione perimenopausale.
La formulazione è destinata ad affrontare i domini comuni del carico sintomatico - inclusi disturbi vasomotori, psicologici, cognitivi e legati al sonno - attraverso meccanismi d'azione complementari.
I partecipanti ricevono una capsula una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
In questo studio vengono testate tre diverse formulazioni (Formula A, Formula B e Formula C).
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Sperimentale: Qualia Formula Perimenopausa B
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Qualia Perimenopause è un integratore alimentare/prodotto naturale multi-botanico formulato per supportare le donne durante la transizione perimenopausale.
La formulazione è concepita per affrontare i comuni ambiti del carico sintomatologico – inclusi disturbi vasomotori, psicologici, cognitivi e legati al sonno – attraverso meccanismi d'azione complementari.
Le partecipanti assumono una capsula una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
In questo studio vengono testate tre diverse formulazioni (Formula A, Formula B e Formula C).
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Sperimentale: Qualia Perimenopause Formula C
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Qualia Perimenopause è un prodotto naturale multi-botanico/integratore alimentare formulato per supportare le donne durante la transizione perimenopausale.
La formulazione è destinata ad affrontare i domini comuni del carico di sintomi - inclusi i disturbi vasomotori, psicologici, cognitivi e legati al sonno - attraverso meccanismi d'azione complementari.
I partecipanti ricevono una capsula una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
In questo studio vengono testate tre diverse formulazioni (Formula A, Formula B e Formula C).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Menopause Rating Scale (MRS) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Variazione tra i gruppi dal basale al giorno 28 nei sintomi della menopausa misurata dal punteggio totale della scala di valutazione della menopausa (MRS).
La MRS è una scala di autovalutazione a 11 elementi che misura la gravità dei sintomi della menopausa con un punteggio totale compreso tra 0 e 44. |
Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Funzione Cognitiva v2.0 - Modulo Breve 8a
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
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Variazioni all'interno del gruppo e tra i gruppi rispetto al basale ai giorni 14 e 28 nella funzione cognitiva misurata mediante PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, una valutazione di 8 item delle capacità cognitive percepite, inclusa acutezza mentale, concentrazione e memoria.
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Giorno 14, Giorno 28
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Sondaggio su Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
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Variazioni intra- e intergruppo dalla baseline ai giorni 14 e 28 nel profilo degli effetti collaterali utilizzando un sondaggio personalizzato sulla Sicurezza e Tollerabilità che valuta sintomi tra cui nausea, mal di testa, cambiamenti dell'umore, vertigini, gonfiore, prurito e disfunzione sessuale.
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Giorno 14, Giorno 28
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PROMIS Disturbi del Sonno - Forma Breve
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
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Variazioni intra- e inter-gruppo dal basale ai giorni 14 e 28 nel sonno misurate tramite PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, una valutazione in 8 item della qualità del sonno, riposatezza e gravità dei disturbi.
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Giorno 14, Giorno 28
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Sottodominio Psicologico MRS
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
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Variazioni intra- e intergruppo dal basale ai giorni 14 e 28 nel sottodominio Psicologico della Menopause Rating Scale (elementi 4-7: umore depressivo, irritabilità, ansia, esaurimento).
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Giorno 14, Giorno 28
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Sottodominio MRS Somato-Vegetativo
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
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Variazioni intra- e intergruppo dal basale ai giorni 14 e 28 nel sottodominio Somato-vegetativo della Menopause Rating Scale (item 1-3, 11: vampate di calore, disturbi cardiaci, problemi del sonno, disturbi articolari/muscolari).
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Giorno 14, Giorno 28
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Sottodominio Urogenitale MRS
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
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Variazioni intra- e inter-gruppo dal basale ai giorni 14 e 28 nel sottodominio urogenitale della Menopause Rating Scale (voci 8-10: problemi sessuali, problemi vescicali, secchezza vaginale).
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Giorno 14, Giorno 28
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Questionario di Follow-up
Lasso di tempo: Giorno 33 (5-7 giorni dopo l'ultima dose)
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Pensieri e sentimenti dei partecipanti riguardo al prodotto valutati tramite un Questionario di Follow-up somministrato 5-7 giorni dopo la dose finale.
Valuta l'esperienza complessiva, la valutazione del prodotto, l'interesse all'acquisto e la descrizione dettagliata dell'esperienza con il prodotto. |
Giorno 33 (5-7 giorni dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLS-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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