Estudio de Eficacia y Tolerabilidad de Qualia Perimenopausia: Un Ensayo Abierto de 3 Brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La perimenopausia es una fase transitoria que precede a la menopausia, caracterizada por niveles fluctuantes de hormonas ováricas y duración variable del ciclo, a menudo acompañada de un conjunto de síntomas que abarcan alteraciones vasomotoras, interrupción del sueño, cambios cognitivos y de atención, labilidad del estado de ánimo, quejas somáticas y malestar urogenital. Estos síntomas pueden afectar significativamente la calidad de vida, la productividad, el funcionamiento interpersonal y el bienestar relacionado con la salud. Aunque la terapia hormonal menopáusica es una opción establecida para individuos seleccionados, muchas mujeres no eligen o no son candidatas para intervenciones basadas en hormonas y buscan enfoques no hormonales que aborden múltiples dominios de síntomas simultáneamente. En este contexto, las formulaciones botánicas con múltiples ingredientes son de creciente interés como estrategias de apoyo diseñadas para abordar las diversas vías interrelacionadas implicadas en la sintomatología perimenopáusica.
Qualia Perimenopause es un producto de salud natural/dietético multibotánico formulado para apoyar a las mujeres durante la transición perimenopáusica. La formulación está destinada a abordar dominios comunes de la carga de síntomas, incluidas las quejas vasomotoras, psicológicas, cognitivas y relacionadas con el sueño, a través de mecanismos de acción complementarios.
Diseño del estudio: Se trata de un ensayo abierto, de tres brazos, de grupos paralelos con aleatorización estratificada por puntuación total basal en la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS). Los participantes serán estratificados y asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio en una proporción 1:1:1. La duración del estudio es de 28 días de suplementación.
Los participantes tomarán una cápsula una vez al día de su fórmula asignada durante 28 días consecutivos. Todos los datos son autoinformados; las evaluaciones se completan electrónicamente en casa al inicio, a mitad de la intervención (día 14) y al final del estudio (día 28), con un breve cuestionario de seguimiento. Se inscribirán aproximadamente 120 participantes mujeres sanas de 40 a 55 años con síntomas de menopausia pero que aún no están en la menopausia (período dentro de los últimos 12 meses) y una puntuación total en la MRS ≥ 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Scuba
- Número de teléfono: 855-281-2328
- Correo electrónico: support@qualialife.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar en el estudio
- Aceptar proporcionar un número de teléfono móvil válido y estar dispuesto a recibir comunicaciones por mensaje de texto
- Saber leer y escribir en inglés
- Estar dispuesto a no comenzar a tomar ningún suplemento nuevo durante el estudio y a continuar tomando cualquier suplemento que esté usando actualmente de forma regular
- Estar dispuesto a completar los cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio
- Participantes femeninas sanas de 40 a 55 años con síntomas de menopausia pero que aún no estén en la menopausia (período en los últimos 12 meses)
- Puntuación total del MRS ≥ 5 (se dará preferencia a la puntuación más alta)
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas o comenzar a amamantar durante el ensayo
- Intolerancias alimentarias/alergia conocida a cualquier ingrediente del producto
- Tener cualquiera de las siguientes afecciones: condiciones psiquiátricas, trastornos neurológicos, trastornos endocrinos, cáncer
- Haber tenido un evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses
- Tomar inhibidores de la MAO, ISRS o cualquier otro medicamento psiquiátrico o neurológico
- Estar en terapia inmunosupresora
- Haber tenido cirugía en las últimas 6 semanas o tener una cirugía planificada en los próximos meses
- Adultos que carezcan de capacidad para dar consentimiento
- Posmenopausia (≥12 meses consecutivos sin período)
- Tomar medicamentos: terapia de reemplazo hormonal; anticonceptivos orales; moduladores selectivos de los receptores de estrógeno/inhibidores de la aromatasa (por ejemplo, Tamoxifeno); sedantes/ansiolíticos; anticoagulantes; insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula A de Qualia para la Perimenopausia
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Qualia Perimenopause es un producto natural multibotánico/suplemento dietético formulado para apoyar a las mujeres durante la transición perimenopáusica.
La formulación está diseñada para abordar los dominios comunes de la carga de síntomas—incluyendo quejas vasomotoras, psicológicas, cognitivas y relacionadas con el sueño—a través de mecanismos de acción complementarios.
Los participantes reciben una cápsula una vez al día durante 28 días consecutivos.
En este ensayo se están probando tres formulaciones diferentes (Fórmula A, Fórmula B y Fórmula C).
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Experimental: Qualia Perimenopause Formula B
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Qualia Perimenopause es un producto natural de origen botánico múltiple/suplemento dietético formulado para apoyar a las mujeres durante la transición perimenopáusica.
La formulación está diseñada para abordar los dominios comunes de la carga sintomática, incluyendo quejas vasomotoras, psicológicas, cognitivas y relacionadas con el sueño, a través de mecanismos de acción complementarios.
Los participantes reciben una cápsula una vez al día durante 28 días consecutivos.
En este ensayo se están probando tres formulaciones diferentes (Fórmula A, Fórmula B y Fórmula C).
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Experimental: Qualia Fórmula Perimenopausia C
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Qualia Perimenopause es un producto natural multibotánico/suplemento dietético formulado para apoyar a las mujeres durante la transición perimenopáusica.
La formulación está diseñada para abordar dominios comunes de la carga sintomática, incluyendo quejas vasomotoras, psicológicas, cognitivas y relacionadas con el sueño, a través de mecanismos de acción complementarios.
Los participantes reciben una cápsula una vez al día durante 28 días consecutivos.
En este ensayo se están probando tres formulaciones diferentes (Fórmula A, Fórmula B y Fórmula C).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de la Menopausia (MRS) - Puntuación Total
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio entre grupos desde el inicio hasta el día 28 en los síntomas de la menopausia medidos por la puntuación total de la Escala de Valoración de la Menopausia (MRS).
La MRS es una escala de autoevaluación de 11 ítems que mide la gravedad de los síntomas menopáusicos con un rango de puntuación total de 0 a 44.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Función Cognitiva v2.0 - Formulario Breve 8a
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
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Cambios intra- e intergrupales desde el inicio hasta los días 14 y 28 en la función cognitiva medida mediante PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, una evaluación de 8 ítems de las capacidades cognitivas percibidas que incluye agudeza mental, concentración y memoria.
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Día 14, Día 28
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Encuesta de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
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Cambios intra e intergrupales desde el inicio hasta los días 14 y 28 en el perfil de efectos secundarios mediante una encuesta personalizada de Seguridad y Tolerabilidad que evalúa síntomas como náuseas, dolor de cabeza, cambios de humor, mareos, distensión abdominal, picazón y disfunción sexual.
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Día 14, Día 28
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PROMIS Trastornos del Sueño - Forma Corta
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
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Cambios intra- e intergrupales desde el inicio hasta los días 14 y 28 en el sueño medido por PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, una evaluación de 8 ítems de la calidad del sueño, la capacidad de descanso y la gravedad de las alteraciones.
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Día 14, Día 28
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Subdominio Psicológico de la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
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Cambios intra- e intergrupales desde el inicio hasta los días 14 y 28 en el subdominio Psicológico de la Escala de Calificación de la Menopausia (ítems 4-7: estado de ánimo depresivo, irritabilidad, ansiedad, agotamiento).
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Día 14, Día 28
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MRS Subdominio Somato-Vegetativo
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
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Cambios intra- e intergrupales desde el inicio hasta los días 14 y 28 en el subdominio somato-vegetativo de la Escala de Valoración de la Menopausia (ítems 1-3, 11: sofocos, molestias cardíacas, problemas de sueño, molestias articulares/musculares).
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Día 14, Día 28
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Subdominio Urogenital del MRS
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
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Cambios intragrupo e intergrupo desde el inicio hasta los días 14 y 28 en el subdominio urogenital de la Escala de Valoración de la Menopausia (ítems 8-10: problemas sexuales, problemas de vejiga, sequedad vaginal).
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Día 14, Día 28
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Cuestionario de Seguimiento
Periodo de tiempo: Día 33 (5-7 días después de la dosis final)
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Opiniones y sentimientos de los participantes sobre el producto evaluados mediante un Cuestionario de Seguimiento administrado 5-7 días después de la dosis final.
Evalúa la experiencia general, la valoración del producto, el interés de compra y la descripción detallada de la experiencia con el producto.
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Día 33 (5-7 días después de la dosis final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QLS-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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