Qualia Perimenopause Efficacy and Tolerability Study: An Open-label 3-Arm Trial
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qualia Life Sciences
Tämä on avoimen leiman, 3-ryhmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Qualia Perimenopause - moniainesravintolisän lyhyen aikavälin tehoa ja siedettävyyttä. Ravintolisä on kehitetty tukemaan perimenopaussin oireita terveillä 40–55-vuotiailla naisilla, joilla on oireita, mutta jotka eivät ole vielä menopaussin vaiheessa (kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana).
Noin 120 osallistujaa jaetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään, ja he ottavat 1 kapselia kerran päivässä 28 peräkkäistä päivää.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen muutos lähtötasosta päivään 28 menopaussin oireiden kuormituksessa, mitattuna Menopause Rating Scale (MRS) -kokonaisarvolla.
Toissijaisia tuloksia ovat ryhmien sisäiset ja ryhmien väliset muutokset päivinä 14 ja 28 kognitiivisessa toiminnassa (PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a), unihäiriöissä (PROMIS), MRS-aladomeeneissa (psykologinen, somato-vegetatiivinen, urogenitaalinen), MRS-kokonaisarvon muutoksessa, turvallisuudessa/siedettävyydessä (mukautettu kysely) ja osallistujien raportoimassa tuotekokemuksessa.
Kaikki arvioinnit suoritetaan sähköisesti kotona lähtötasolla, interventiokauden puolivälissä (päivä 14) ja tutkimuksen lopussa (päivä 28), mukaan lukien lyhyt seurantakysely; henkilökohtaisia vierailuja ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perimenopaussi on vaihe ennen menopaussia, jolle on ominaista vaihtelevat munasarjahormonitasot ja vaihtelevat kuukautiskiertojen pituudet, ja sitä seuraa usein oireiden kokonaisuus, joka kattaa verenkiertoelimistön häiriöt, unihäiriöt, kognitiiviset ja tarkkaavuuteen liittyvät muutokset, mielialan vaihtelut, somaattiset vaivat ja urogenitaalinen epämukavuus. Nämä oireet voivat merkittävästi heikentää elämänlaatua, tuottavuutta, ihmissuhdetoimintoja ja terveyteen liittyvää hyvinvointia. Vaikka menopaussin hormonihoito on vakiintunut vaihtoehto tietyille yksilöille, monet naiset eivät valitse tai eivät ole ehdokkaita hormoonipohjaisille toimenpiteille ja etsivät ei-hormonaalisia lähestymistapoja, jotka käsittelevät useita oirealueita samanaikaisesti. Tässä yhteydessä moniainesosaiset kasvipohjaiset valmisteet kiinnostavat yhä enemmän tukistrategioina, jotka on suunniteltu kohdistumaan perimenopaussin oireisiin liittyviin moniin ja toisiinsa liittyviin reitteihin.
Qualia Perimenopaussi on monikasvipohjainen luontaisterveystuote/ravintolisä, joka on muotoiltu tukemaan naisia perimenopaussin siirtymävaiheessa. Valmiste on tarkoitettu käsittelemään yleisiä oirekuorma-alueita – mukaan lukien verenkiertoelimistön, psykologiset, kognitiiviset ja uneen liittyvät vaivat – täydentävien vaikutusmekanismien kautta.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on avoin, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kerrostettu satunnaistaminen perusarvioinnin Menopaussiarviointiasteikon (MRS) kokonaispistemäärän mukaan. Osallistujat kerrostetaan ja satunnaistetaan yhdelle kolmesta tutkimushaaran suhteessa 1:1:1. Tutkimuksen kesto on 28 päivää lisäravinteiden käyttöä.
Osallistujat ottavat yhden kapselin kerran päivässä määrätystä valmisteesta 28 peräkkäisenä päivänä. Kaikki tiedot ovat itse raportoituja; arvioinnit suoritetaan sähköisesti kotona perusarvioinnissa, puolivälissä (päivä 14) ja tutkimuksen lopussa (päivä 28) lyhyellä seurantakyselyllä. Noin 120 terveellistä naisosallistujaa, ikä 40–55 vuotta, joilla on menopaussin oireita, mutta jotka eivät vielä ole menopaussissa (viimeiset 12 kuukautta sisältäen viimeisen kuukautiskierton) ja MRS kokonaispistemäärä ≥ 5, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Scuba
- Puhelinnumero: 855-281-2328
- Sähköposti: support@qualialife.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Antaa vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Suvaitsee antaa kelvollisen matkapuhelinnumeron ja on valmis vastaanottamaan viestejä tekstiviestitse
- Osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- On valmis olemaan aloittamatta uusia ravintolisäitä tutkimuksen aikana ja jatkamaan kaikkien tällä hetkellä säännöllisesti käytettävien ravintolisäiden käyttöä
- On valmis täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita, tietueita ja päiväkirjoja
- Terveet naisosallistujat, ikä 40-55 vuotta, joilla on vaihdevuosioireita mutta eivät ole vielä vaihdevuosissa (viimeinen kuukautisvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana)
- MRS-kokonaispistemäärä ≥ 5 (etu annetaan korkeammalle pistemäärälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi tulemista tai imetyksen aloittamista suunnittelevat naiset
- Tunnetut ruoka-aineiden sietämättömyydet/allergiat minkään tuotteen ainesosaan
- Jokin seuraavista sairauksista: psykiatriset sairaudet, neurologiset häiriöt, endokriiniset häiriöt, syöpä
- Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- MAO-estäjien, SSRI-lääkkeiden tai minkään muun psykiatristen tai neurologisten lääkkeiden käyttö
- Immuunipuolustusta heikentävällä hoidolla
- Leikkaus viimeisen 6 viikon aikana tai suunniteltu leikkaus seuraavien kuukausien aikana
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta
- Vaihdevuosien jälkeen (≥12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisvuotoa)
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: hormonihoito; ehkäisypillerit; selektiiviset estrogenireseptorimodulaattorit/aromaasi-inhibiittorit (esim. Tamoksifeeni); rauhoittavat lääkkeet/ahdistuslääkkeet; verenohentajat; insuliini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qualia Perimenopaussi Kaava A
|
Qualia Perimenopause on monikasvinen luontaistuote/ravintolisä, joka on muotoiltu tukemaan naisia perimenopaussin siirtymävaiheen aikana.
Muotoilun tarkoituksena on käsitellä yleisiä oirekuormituksen alueita – mukaan lukien vasomotoriset, psykologiset, kognitiiviset ja unenlaatuun liittyvät vaivat – täydentävien toimintamekanismien kautta.
Osallistujat saavat yhden kapselin kerran päivässä 28 peräkkäistä päivää.
Tässä kokeessa testataan kolmea erilaista muotoilua (Kaava A, Kaava B ja Kaava C).
|
|
Kokeellinen: Qualia Perimenopaussi Kaava B
|
Qualia Perimenopause on monikasvien luonnontuote/ravintolisä, joka on suunniteltu tukemaan naisia perimenopaussin siirtymävaiheessa.
Koostumus on tarkoitettu käsittelemään yleisiä oireiden aiheuttamia haittoja – mukaan lukien vasomotorisia, psykologisia, kognitiivisia ja unenlaatuun liittyviä vaivoja – täydentävien vaikutusmekanismien kautta.
Osallistujat saavat yhden kapselin kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
Tässä kokeessa testataan kolmea erilaista koostumusta (Kaava A, Kaava B ja Kaava C).
|
|
Kokeellinen: Qualia Perimenopaussin Kaava C
|
Qualia Perimenopause on monikasvinen luontaistuote/ravintolisä, joka on muotoiltu tukemaan naisia vaihdevuosiin siirtymisen aikana.
Koostumus on suunniteltu käsittelemään yleisiä oirekuormituksen alueita – mukaan lukien verisuonireaktioita, psykologisia, kognitiivisia ja unenlaatuun liittyviä vaivoja – täydentävien vaikutusmekanismien kautta.
Osallistujat saavat yhden kapselin kerran päivässä 28 peräkkäistä päivää.
Tässä kokeessa testataan kolmea erilaista koostumusta (Kaava A, Kaava B ja Kaava C).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menopaussi-arviointiasteikko (MRS) - Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ryhmien välinen muutos lähtöarvosta 28. päivään menopaussiin liittyvissä oireissa, mitattuna Menopause Rating Scale (MRS) -asteikon kokonaispisteillä.
MRS on 11 kohdetta sisältävä itsearviointiasteikko, joka mittaa menopaussiin liittyvien oireiden vakavuutta kokonaispistealueella 0-44.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Kognitiivinen Toiminta v2.0 - Lyhyt Lomake 8a
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset lähtöarvosta 14. ja 28. päivään kognitiivisessa toiminnassa mitattuna PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a -testillä, joka on 8-kysymyksinen arvio koetusta kognitiivisesta kyvykkyydestä mukaan lukien henkinen tarkkuus, keskittymiskyky ja muisti.
|
Päivä 14, Päivä 28
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset lähtöarvosta päivään 14 ja 28 sivuvaikutusprofiilissa käyttäen räätälöityä turvallisuus- ja siedettävyyskyselyä, joka arvioi oireita kuten pahoinvointia, päänsärkyä, mielialan muutoksia, huimausta, turvotusta, kutinaa ja seksuaalista dysfunktiota.
|
Päivä 14, Päivä 28
|
|
PROMIS Unihäiriöt - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
|
Perusarvosta päivään 14 ja 28 tapahtuvat sisä- ja ryhmienväliset muutokset unessa mitattuna PROMIS Sleep Disturbance - Short Form -menetelmällä, joka on 8-kohdainen arviointi unen laadusta, levollisuudesta ja häiriön vakavuudesta.
|
Päivä 14, Päivä 28
|
|
MRS Psykologinen aladomeeni
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
|
Perusarvosta päiville 14 ja 28 tapahtuneet muutokset psykologisessa ala-alueessa Menopaussiarviointiasteikolla (kohdat 4–7: masentunut mieliala, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, uupumus) ryhmän sisällä ja ryhmien välillä.
|
Päivä 14, Päivä 28
|
|
MRS Somatovegetatiivinen alatunnusala
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
|
Ryhmänsisäiset ja ryhmienväliset muutokset lähtötasosta 14. ja 28. päivään menopaussi-arviointiasteikon somaattis-vegetatiivisessa ala-alueessa (kohdat 1-3, 11: kuumat aallot, sydämmen epämukavuus, univaikeudet, nivel-/lihasepämukavuus).
|
Päivä 14, Päivä 28
|
|
MRS:n urogenitaalinen alatunnus
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
|
Perusarvosta 14. ja 28. päivään tapahtuneet ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset Menopaussiarviointiasteikon urogenitaalialadomäänissä (kohdat 8-10: seksuaaliset ongelmat, virtsarakon ongelmat, emättimen kuivuus).
|
Päivä 14, Päivä 28
|
|
Seurantakysely
Aikaikkuna: Päivä 33 (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Osallistujan ajatukset ja tunteet tuotteesta arvioitiin seurantakyselyn avulla, joka toteutettiin 5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioi kokonaisvaltaista kokemusta, tuotteen arviointia, ostohalukkuutta ja yksityiskohtaista tuotekokemuskuvausta.
|
Päivä 33 (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .