Qualia Perimenopause Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie: Eine offene 3-Arm-Studie
Qualia Perimenopause Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie: Eine offene 3-armige Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Perimenopause ist eine Übergangsphase vor der Menopause, die durch schwankende Hormonspiegel der Eierstöcke und variable Zykluslängen gekennzeichnet ist und oft von einer Reihe von Symptomen begleitet wird, die vasomotorische Störungen, Schlafprobleme, kognitive und aufmerksamkeitsbezogene Veränderungen, Stimmungsschwankungen, somatische Beschwerden und urogenitale Beschwerden umfassen. Diese Symptome können die Lebensqualität, Produktivität, zwischenmenschliche Funktionen und das gesundheitsbezogene Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen. Obwohl die Hormonersatztherapie in den Wechseljahren eine etablierte Option für ausgewählte Personen ist, entscheiden sich viele Frauen entweder nicht dafür oder sind nicht für hormonbasierte Interventionen geeignet und suchen nach nicht-hormonellen Ansätzen, die mehrere Symptombereiche gleichzeitig ansprechen. In diesem Kontext gewinnen Mehrstoff-Botanikformulierungen zunehmend an Interesse als unterstützende Strategien, die darauf abzielen, die vielfältigen und miteinander verbundenen Wege zu adressieren, die an der perimenopausalen Symptomatik beteiligt sind.
Qualia Perimenopause ist ein mehrbotanisches Naturheilprodukt/Ergänzungsmittel, das entwickelt wurde, um Frauen während des perimenopausalen Übergangs zu unterstützen. Die Formulierung soll häufige Bereiche der Symptombelastung – einschließlich vasomotorischer, psychologischer, kognitiver und schlafbezogener Beschwerden – durch komplementäre Wirkmechanismen ansprechen.
Studiendesign: Dies ist eine offene, dreigliedrige, parallele Gruppenstudie mit stratifizierter Randomisierung nach dem Gesamtpunktwert der Menopause Rating Scale (MRS) zu Studienbeginn. Die Teilnehmerinnen werden stratifiziert und im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt. Die Studiendauer beträgt 28 Tage der Einnahme.
Die Teilnehmerinnen nehmen 28 Tage lang täglich eine Kapsel ihrer zugeteilten Formel ein. Alle Daten werden selbst berichtet; die Bewertungen werden elektronisch zu Hause zu Studienbeginn, während der Intervention (Tag 14) und am Studienende (Tag 28) durchgeführt, mit einem kurzen Nachbefragungsfragebogen. Es werden etwa 120 gesunde weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 40 bis 55 Jahren mit Menopausensymptomen, die jedoch noch nicht in der Menopause sind (Periode innerhalb der letzten 12 Monate) und einem MRS-Gesamtpunktwert ≥ 5 eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Scuba
- Telefonnummer: 855-281-2328
- E-Mail: support@qualialife.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme geben
- Zustimmung zur Angabe einer gültigen Handynummer und Bereitschaft, Nachrichten per SMS zu erhalten
- Englisch lesen und schreiben können
- Bereitschaft, während der Studie keine neuen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen und bestehende regelmäßig eingenommene Nahrungsergänzungsmittel weiterzuführen
- Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen
- Gesunde weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 40–55 Jahren mit Wechseljahrsbeschwerden, die sich jedoch noch nicht in den Wechseljahren befinden (Menstruation in den letzten 12 Monaten)
- MRS-Gesamtpunktzahl ≥ 5 (Vorzug bei höherer Punktzahl)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden oder mit dem Stillen beginnen möchten
- Bekannte Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien gegen Inhaltsstoffe des Produkts
- Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Psychiatrische Erkrankungen, neurologische Störungen, endokrine Störungen, Krebs
- Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten
- Einnahme von MAO-Hemmern, SSRIs oder anderen psychiatrischen oder neurologischen Medikamenten
- Immunsuppressive Therapie
- Operation in den letzten 6 Wochen oder geplante Operation in den nächsten Monaten
- Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
- Postmenopause (≥12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation)
- Einnahme von Medikamenten: Hormonersatztherapie; orale Kontrazeptiva; selektive Östrogenrezeptormodulatoren/Aromatasehemmer (z. B. Tamoxifen); Sedativa/Anxiolytika; Blutverdünner; Insulin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qualia Perimenopause Formula A
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Qualia Perimenopause ist ein Multi-Botanisches Naturheilprodukt/Ergänzungsmittel, das entwickelt wurde, um Frauen während der perimenopausalen Übergangsphase zu unterstützen.
Die Formulierung zielt darauf ab, häufige Bereiche der Symptombelastung – einschließlich vasomotorischer, psychologischer, kognitiver und schlafbezogener Beschwerden – durch komplementäre Wirkmechanismen zu adressieren.
Teilnehmer erhalten eine Kapsel einmal täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage.
In dieser Studie werden drei verschiedene Formulierungen getestet (Formel A, Formel B und Formel C).
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Experimental: Qualia Perimenopause Formula B
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Qualia Perimenopause ist ein multi-botanisches Naturgesundheitsprodukt/Ergänzungsmittel, das formuliert wurde, um Frauen während der perimenopausalen Übergangsphase zu unterstützen.
Die Formulierung soll häufige Bereiche der Symptombelastung – einschließlich vasomotorischer, psychologischer, kognitiver und schlafbezogener Beschwerden – durch komplementäre Wirkmechanismen adressieren.
Die Teilnehmerinnen erhalten 28 Tage lang täglich eine Kapsel.
In dieser Studie werden drei verschiedene Formulierungen getestet (Formel A, Formel B und Formel C).
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Experimental: Qualia Perimenopause Formula C
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Qualia Perimenopause ist ein multi-botanisches Naturheilmittel/Ergänzungsmittel, das entwickelt wurde, um Frauen während der perimenopausalen Übergangsphase zu unterstützen.
Die Formulierung soll häufige Bereiche der Symptombelastung – einschließlich vasomotorischer, psychologischer, kognitiver und schlafbezogener Beschwerden – durch komplementäre Wirkmechanismen adressieren.
Die Teilnehmerinnen erhalten 28 Tage lang täglich eine Kapsel.
In dieser Studie werden drei verschiedene Formulierungen getestet (Formel A, Formel B und Formel C).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menopause Rating Scale (MRS) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 28
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Zwischengruppen-Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 bei Wechseljahresbeschwerden, gemessen anhand des Gesamtwerts der Menopause Rating Scale (MRS).
Die MRS ist eine 11-Punkte-Selbstbewertungsskala, die den Schweregrad von Wechseljahresbeschwerden misst, mit einem Gesamtwertbereich von 0-44.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS Cognitive Function v2.0 - Kurzform 8a
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
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Innerhalb und zwischen den Gruppen Veränderungen vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28 in der kognitiven Funktion gemessen durch PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, eine 8-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten einschließlich geistiger Schärfe, Konzentration und Gedächtnis.
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Tag 14, Tag 28
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Sicherheits- und Verträglichkeitserhebung
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
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Innerhalb und zwischen den Gruppen Veränderungen vom Ausgangswert bis zu den Tagen 14 und 28 im Nebenwirkungsprofil anhand einer maßgeschneiderten Sicherheits- und Verträglichkeitsumfrage, die Symptome einschließlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Stimmungsveränderungen, Schwindel, Blähungen, Juckreiz und sexuelle Dysfunktion bewertet.
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Tag 14, Tag 28
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PROMIS Schlafstörungen - Kurzform
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
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Innerhalb- und zwischen-gruppenbezogene Veränderungen vom Ausgangswert bis zu Tag 14 und 28 im Schlaf, gemessen durch PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, einer 8-Punkte-Bewertung von Schlafqualität, Erholsamkeit und Störungsschwere.
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Tag 14, Tag 28
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MRS Psychologisches Subdomain
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
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Inner- und zwischen-gruppen Veränderungen von der Basislinie bis zu Tag 14 und 28 im psychologischen Subbereich der Menopause Rating Scale (Items 4-7: depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angst, Erschöpfung).
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Tag 14, Tag 28
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MRS Somato-vegetative Subdomain
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
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Innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen Veränderungen vom Ausgangswert bis zu Tag 14 und 28 im somato-vegetativen Subbereich der Menopause Rating Scale (Items 1-3, 11: Hitzewallungen, Herzbeschwerden, Schlafprobleme, Gelenk-/Muskelbeschwerden).
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Tag 14, Tag 28
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MRS Urogenital-Subdomäne
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
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Innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen Veränderungen vom Ausgangswert zu Tag 14 und 28 im Urogenitalen Subdomain der Menopause Rating Scale (Punkte 8-10: sexuelle Probleme, Blasenprobleme, vaginale Trockenheit).
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Tag 14, Tag 28
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Nachfolge-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 33 (5-7 Tage nach der letzten Dosis)
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Teilnehmergedanken und -gefühle zum Produkt, bewertet über einen Nachbefragungsfragebogen, der 5-7 Tage nach der letzten Dosis ausgefüllt wird.
Bewertet Gesamterfahrung, Produktbewertung, Kaufinteresse und detaillierte Produkterfahrungsbeschreibung.
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Tag 33 (5-7 Tage nach der letzten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QLS-022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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