Étude sur l'efficacité et la tolérabilité de Qualia pour la périménopause : un essai ouvert à 3 bras
Étude sur l'efficacité et la tolérance de Qualia pour la périménopause : un essai ouvert à 3 bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La périménopause est une phase de transition précédant la ménopause caractérisée par des fluctuations des niveaux d'hormones ovariennes et une durée de cycle variable, souvent accompagnée d'une constellation de symptômes englobant des perturbations vasomotrices, des troubles du sommeil, des changements cognitifs et attentionnels, une labilité de l'humeur, des plaintes somatiques et un inconfort urogénital. Ces symptômes peuvent altérer de manière significative la qualité de vie, la productivité, le fonctionnement interpersonnel et le bien-être lié à la santé. Bien que l'hormonothérapie ménopausique soit une option établie pour certaines personnes, de nombreuses femmes ne choisissent pas ou ne sont pas éligibles pour des interventions hormonales et recherchent des approches non hormonales qui traitent simultanément plusieurs domaines de symptômes. Dans ce contexte, les formulations botaniques multi-ingrédients suscitent un intérêt croissant en tant que stratégies de soutien conçues pour cibler les voies diverses et interconnectées impliquées dans la symptomatologie périménopausique.
Qualia Périménopause est un produit de santé naturel/complément alimentaire multi-botanique formulé pour soutenir les femmes pendant la transition périménopausique. La formulation vise à traiter les domaines courants de la charge symptomatique - y compris les plaintes vasomotrices, psychologiques, cognitives et liées au sommeil - par des mécanismes d'action complémentaires.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai ouvert, à trois bras, en groupes parallèles avec une randomisation stratifiée selon le score total de l'échelle de notation de la ménopause (MRS) de base. Les participantes seront stratifiées et assignées au hasard à l'un des trois bras de l'étude dans un rapport 1:1:1. La durée de l'étude est de 28 jours de supplémentation.
Les participantes prendront une capsule une fois par jour de leur formule assignée pendant 28 jours consécutifs. Toutes les données sont auto-déclarées ; les évaluations sont complétées électroniquement à domicile au début, à mi-intervention (jour 14) et à la fin de l'étude (jour 28), avec un bref questionnaire de suivi. Environ 120 participantes femmes en bonne santé âgées de 40 à 55 ans présentant des symptômes de ménopause mais n'étant pas encore ménopausées (périodes dans les 12 derniers mois) et avec un score total MRS ≥ 5 seront incluses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Scuba
- Numéro de téléphone: 855-281-2328
- E-mail: support@qualialife.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé, écrit et volontaire pour participer à l'étude
- Accepter de fournir un numéro de téléphone portable valide et être disposé à recevoir des communications par SMS
- Pouvoir lire et écrire l'anglais
- Être prêt à ne pas commencer à prendre de nouveaux compléments alimentaires pendant l'étude et à continuer de prendre régulièrement ceux qu'ils utilisent actuellement
- Être prêt à remplir les questionnaires, registres et journaux associés à l'étude
- Participantes féminines en bonne santé âgées de 40 à 55 ans présentant des symptômes de ménopause mais pas encore ménopausées (règles au cours des 12 derniers mois)
- Score total MRS ≥ 5 (préférence donnée aux scores plus élevés)
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou de commencer l'allaitement pendant l'essai
- Intolérances/alimentaires connues à l'un des ingrédients du produit
- Présence de l'une des conditions suivantes : troubles psychiatriques, troubles neurologiques, troubles endocriniens, cancer
- Avoir eu un événement cardiovasculaire significatif au cours des 6 derniers mois
- Prendre des inhibiteurs de MAO, des ISRS ou tout autre médicament psychiatrique ou neurologique
- Être sous traitement immunosuppresseur
- Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 6 dernières semaines ou avoir une intervention planifiée dans les prochains mois
- Adultes incapables de donner leur consentement
- Post-ménopause (≥12 mois consécutifs sans règles)
- Prendre des médicaments : traitement hormonal substitutif ; contraceptifs oraux ; modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes/inhibiteurs de l'aromatase (par exemple, Tamoxifène) ; sédatifs/anxiolytiques ; anticoagulants ; insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Qualia Formule Périménopause A
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Qualia Perimenopause est un produit de santé naturel multi-botanique/complément alimentaire formulé pour soutenir les femmes pendant la transition périménopausique.
La formulation est destinée à traiter les domaines courants de la charge symptomatique - incluant les plaintes vasomotrices, psychologiques, cognitives et liées au sommeil - grâce à des mécanismes d'action complémentaires.
Les participantes reçoivent une capsule une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Trois formulations différentes sont testées dans cet essai (Formule A, Formule B et Formule C).
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Expérimental: Qualia Formule Péri-ménopause B
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Qualia Périménopause est un produit de santé naturel multi-botanique/complément alimentaire formulé pour soutenir les femmes pendant la transition périménopausique.
La formulation est conçue pour traiter les domaines courants de la charge symptomatique - y compris les plaintes vasomotrices, psychologiques, cognitives et liées au sommeil - par des mécanismes d'action complémentaires.
Les participantes reçoivent une capsule par jour pendant 28 jours consécutifs.
Trois formulations différentes sont testées dans cet essai (Formule A, Formule B et Formule C).
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Expérimental: Qualia Formule Péréménopause C
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Qualia Perimenopause est un produit de santé naturel multi-botanique/complément alimentaire formulé pour soutenir les femmes pendant la transition périménopausique.
La formulation vise à aborder les domaines courants de la charge symptomatique - y compris les plaintes vasomotrices, psychologiques, cognitives et liées au sommeil - par des mécanismes d'action complémentaires.
Les participantes reçoivent une capsule une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Trois formulations différentes sont testées dans cet essai (Formule A, Formule B et Formule C).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) - Score total
Délai: Jour 28
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Changement intergroupe entre le début de l'étude et le jour 28 des symptômes de la ménopause mesurés par le score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS).
Le MRS est une échelle d'auto-évaluation en 11 items qui mesure la sévérité des symptômes ménopausiques avec un score total allant de 0 à 44.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS Fonction Cognitive v2.0 - Forme Courte 8a
Délai: Jour 14, Jour 28
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Changements intra- et inter-groupes entre la valeur initiale et les jours 14 et 28 de la fonction cognitive mesurée par PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, une évaluation en 8 items des capacités cognitives perçues incluant l'acuité mentale, la concentration et la mémoire.
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Jour 14, Jour 28
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Enquête sur la sécurité et la tolérabilité
Délai: Jour 14, Jour 28
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Évolutions intra- et intergroupes du profil d'effets secondaires entre la valeur initiale et les jours 14 et 28, évaluées par un questionnaire personnalisé de sécurité et de tolérance mesurant des symptômes incluant nausées, maux de tête, changements d'humeur, vertiges, ballonnements, démangeaisons et dysfonction sexuelle.
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Jour 14, Jour 28
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PROMIS Perturbations du Sommeil - Formulaire Court
Délai: Jour 14, Jour 28
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Modifications intra- et intergroupes entre la valeur initiale et les jours 14 et 28 du sommeil mesurées par le PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, une évaluation en 8 items de la qualité du sommeil, du repos et de la sévérité des troubles.
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Jour 14, Jour 28
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Sous-domaine psychologique de l'échelle MRS
Délai: Jour 14, Jour 28
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Variations intra- et inter-groupes entre la ligne de base et les jours 14 et 28 pour le sous-domaine Psychologique de l'échelle de la ménopause (items 4-7 : humeur dépressive, irritabilité, anxiété, épuisement).
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Jour 14, Jour 28
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Sous-domaine Somato-Végétatif de l'échelle MRS
Délai: Jour 14, Jour 28
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Changements intra- et inter-groupes entre le départ et les jours 14 et 28 dans le sous-domaine somato-végétatif de l'échelle d'évaluation de la ménopause (items 1-3, 11 : bouffées de chaleur, malaise cardiaque, problèmes de sommeil, gêne articulaire/musculaire).
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Jour 14, Jour 28
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Sous-domaine urogénital de l'échelle MRS
Délai: Jour 14, Jour 28
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Variations intra-groupe et inter-groupes de la valeur initiale aux jours 14 et 28 pour le sous-domaine urogénital de l'échelle de la ménopause (items 8-10 : problèmes sexuels, problèmes vésicaux, sécheresse vaginale).
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Jour 14, Jour 28
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Questionnaire de suivi
Délai: Jour 33 (5 à 7 jours après la dose finale)
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Les pensées et sentiments des participants concernant le produit évalués via un questionnaire de suivi administré 5 à 7 jours après la dernière dose.
Évalue l'expérience globale, la note du produit, l'intérêt d'achat et une description détaillée de l'expérience produit.
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Jour 33 (5 à 7 jours après la dose finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QLS-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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