- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07364760
Vliv skupinového a mobilního wellness koučování poskytovaného ženám s rakovinou prsu na onemocnění
Vliv wellness koučinku a mobilní aplikace poskytované ženám s nově diagnostikovaným karcinomem prsu na jejich psychosociální přizpůsobení se nemoci a jejich duševní pohodu
Předpokládá se, že tato studie poslouží jako model programu Wellness Coachingu poskytovaného pacientkám nově diagnostikovaným s rakovinou prsu prostřednictvím mobilní aplikace a přispěje k odborné literatuře. V literatuře nebyly nalezeny žádné další studie zkoumající účinky programu Wellness Coachingu založeného na modelu na psychosociální přizpůsobení se nemoci a pohodu pacientek nově diagnostikovaných s rakovinou prsu. To dokazuje originalitu této studie. Ve všech těchto ohledech se předpokládá, že studie přispěje k odborné literatuře a poslouží jako vodítko pro budoucí studie na toto téma.
Cílem této doktorské disertační práce je určit účinky programů Mobilního Wellness Coachingu a Skupinového Wellness Coachingu na psychosociální přizpůsobení se nemoci a pohodu žen nově diagnostikovaných s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu patří mezi nejčastější typy rakoviny na celém světě. Zatímco je častější u žen, může se vyskytnout i u mužů. Podle údajů WHO bylo v roce 2022 na celém světě diagnostikováno 2,3 milionu žen s rakovinou prsu, což vedlo k 670 000 úmrtím. Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) předpovídá, že u 1 z 20 žen na celém světě bude diagnostikována rakovina prsu, přičemž do roku 2050 dosáhne počet případů rakoviny prsu 3,2 milionu a úmrtí souvisejících s rakovinou prsu 1,1 milionu. V Turecku zaujímá rakovina prsu první místo mezi ženami. Podle statistik rakoviny Ministerstva zdravotnictví bylo v roce 2019 diagnostikováno s rakovinou prsu 29,3 % žen. Podle údajů GLOBOCAN Turecko bylo v roce 2022 nově diagnostikováno s rakovinou prsu 23,5 % (25 249) žen, zatímco 5,7 % (7 360) zemřelo na rakovinu prsu. Navzdory zvýšené míře přežití díky včasné diagnostice a možnostem léčby představuje rakovina prsu pro ženy, u kterých je diagnostikována, mnohostrannou krizi. Období mezi novou diagnózou a první léčbou je pro ženy s rakovinou prsu jedním z nejvíce stresujících období. Ovlivňuje fyzické, psychologické, sociální a sexuální aspekty žen, což vytváří významný zdroj stresu. Zvládání stresu u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu je zásadní pro zlepšení průběhu onemocnění, usnadnění dodržování léčby, zajištění jejich přizpůsobení se onemocnění a zlepšení jejich celkové pohody. Kvalitativní a popisné studie provedené s ženami s diagnostikovanou rakovinou prsu v literatuře identifikovaly složité zkušenosti, jako je bolest, hněv, úzkost a životní výzvy. Kouč, který může pomoci pacientům procházejícím tímto složitým a náročným procesem, aby se cítili, že nejsou sami, a který může sdílet pozitivní příklady z podobných situací jak s klientem/pacientem, tak s jeho rodinou jako společník, může podporovat zdravé změny chování, zvýšené zapojení do léčby a zvýšenou víru v uzdravení a motivaci. Ve studii provedené Çınarem a kol. dostávaly ženy s rakovinou prsu po dobu 12 týdnů vzdělání založené na mobilní aplikaci a individuální poradenství týkající se rakoviny prsu, deníků příznaků a doporučení ohledně životního stylu (dostatečná a vyvážená výživa, pravidelná fyzická aktivita, zvládání stresu atd.). Bylo zjištěno, že se kvalita života žen zvýšila a jejich úroveň stresu se snížila. Další studie prokázala, že model duchovní ošetřovatelské péče zlepšil duchovní pohodu a kvalitu duchovní péče u pacientů s rakovinou. Zkoumání těchto praktik odhaluje, že zdravotničtí pracovníci, zejména onkologičtí sestry, v tomto procesu přirozeně působí jako zdravotní koučové. Wellness koučinkový program také hodnotí pacienty holisticky, mentálně, fyzicky a duchovně. Cílem wellness koučinkového programu je zlepšit pohodu pacientů s rakovinou prsu zaměřením na jejich obavy, jako je stres, zdraví a nemoc, životní výzvy, přijetí nemoci, sociální vztahy, fyzický vzhled a další.
Dnešní mobilní technologie jsou důležitým nástrojem pro interakci s jednotlivci. Zdravotničtí pracovníci po celém světě začali používat mobilní technologii jako nástroj k dosažení širšího publika a zlepšení jejich zdraví. Některé studie naznačují, že mobilní aplikace mají potenciál zasahovat do změn zdravotního chování. Proto je důležité, aby sestry začleňovaly mobilní zdravotní aplikace do ošetřovatelského procesu. Na trzích s aplikacemi pro operační systémy Android a iOS nejsou k dispozici žádné mobilní aplikace, které by zahrnovaly program Wellness koučinku. Tato práce si klade za cíl poskytnout wellness koučink pacientům s diagnostikovanou rakovinou prsu prostřednictvím mobilní aplikace a osobně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eylül Yeşilyurt
- Telefonní číslo: +905061108000
- E-mail: ky.eylul16@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší,
- Nedávno diagnostikovaná rakovina prsu,
- Neabsolvování žádného tréninkového koučování od diagnózy rakoviny prsu,
- Plynulá znalost turečtiny,
- Gramotní pacienti,
- Vlastnictví chytrého telefonu.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let,
- Odmítnutí účasti ve studii,
- Zrakové nebo sluchové postižení,
- Neschopnost používat chytrý telefon,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Pacienti zařazení do Experimentální skupiny 1 budou mít k dispozici mobilní zdravotní aplikaci.
Pacientům bude proveden předtest "Popisné informace", "Informace o nemoci", "Psychosociální přizpůsobení nemoci – sebeposuzovací škála" v místnosti ambulantního oddělení.
Poté bude mobilní zdravotní aplikace představena a stažena do jejich telefonů.
Aplikace bude nainstalována na telefon a účastník bude požádán o vytvoření uživatelského jména a hesla.
Registrace uživatele do mobilní zdravotní aplikace bude provedena za přítomnosti výzkumníka.
Účastníkům bude poskytnuta funkce Tajná otázka/Tajná odpověď pro přístup k jejich účtu, pokud zapomenou své uživatelské jméno nebo heslo.
Během tohoto procesu budou účastníci instruováni, jak používat mobilní zdravotní aplikaci.
Účastníci budou povzbuzováni, aby začali používat mobilní zdravotní aplikaci od prvního setkání.
|
Účastníci obdrží školení v oblasti wellness koučování prostřednictvím mobilní aplikace.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Pacienti přidělení do Experimentální skupiny 2 budou zařazeni prostřednictvím programu Skupinového wellness koučinku.
Předtest bude proveden ve vyhrazené místnosti pro pacienty, který zahrnuje "Popisné informace," "Informace o nemoci," "Psychosociální přizpůsobení se nemoci - Sebehodnotící škála."
Výzkumník provádějící studii se zúčastní školení Wellness koučinku poskytovaného Zenith Well Health Academy a obdrží certifikát.
Po školení bude obsah programu Wellness koučinku podrobněji naplánován.
Naplánovaný program Wellness koučinku bude následně realizován po dobu osmi týdnů, jednou týdně, celkem v osmi sezeních.
Každý týden budou pacienti školeni prostřednictvím skupinových sezení.
Je plánováno šest skupin: pět skupin po pěti a jedna skupina šesti pacientů.
Na konci osmého týdne bude pacientům odeslán odkaz na dotazník prostřednictvím Google Forms.
|
Účastníci obdrží wellness koučinkové školení od výzkumníka ve skupinách po 5–6.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 3
Pacienti přiřazení do Experimentální skupiny 3 zahájí program prostřednictvím mobilní aplikace + skupinového wellness koučinku.
V určené místnosti bude proveden pretest pro vyhodnocení „Popisných informací“ pacientů, „Informací o nemoci“ a „Psychosociální adaptace na nemoc – vlastního hodnotícího dotazníku“.
Plánovaný program skupinového wellness koučinku bude následně realizován jednou týdně po dobu osmi týdnů, s celkem osmi sezeními týdně.
Pacienti budou mít také přístup k programu wellness koučinku v mobilní aplikaci.
Výcvik wellness koučinku bude poskytován jak prostřednictvím mobilní aplikace, tak prostřednictvím skupinových sezení.
Skupinová sezení budou probíhat týdně s pacienty.
Plánuje se vytvoření šesti skupin po pěti a jedné skupiny po šesti pacientech.
Na konci osmého týdne bude pacientům zaslán odkaz na dotazník prostřednictvím Google Forms.
Post-test bude proveden zasláním dotazníku „Psychosociální adaptace na nemoc – vlastního hodnotícího dotazníku“.
|
Účastníci obdrží školení v oblasti wellness koučování jak prostřednictvím mobilní aplikace, tak ve skupinách o 5-6 lidech, které poskytne výzkumník.
|
|
Žádný zásah: Skupina 4
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží žádnou intervenci.
Účastníkům bude proveden předtest "Popisné informace", "Informace o nemoci", "Psychosociální adaptace na nemoc – Sebehodnoticí škála" v místnosti v ambulantní klinice.
Na konci osmi týdnů bude pacientům odeslán odkaz na dotazník prostřednictvím Google Forms.
Bude zaslána "Psychosociální adaptace na nemoc – Sebehodnoticí škála", následovaná posttestem.
Bude představen program mobilní aplikace Wellness Coaching a informace budou poskytnuty prostřednictvím brožury.
Ti, kteří budou chtít, budou mít přístup k mobilní aplikaci.
Následné testy budou provedeny na konci prvního a třetího měsíce.
Pro kontrolní testy bude "Psychosociální adaptace na nemoc – Sebehodnoticí škála" vyplněna odesláním odkazu na dotazník prostřednictvím Google Forms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předtestová aplikace
Časové okno: 1. měsíc
|
První následná kontrola před intervencí A před zásahem bude účastníkům proveden předtest.
Pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou v místnosti v ambulanci podány předtesty „Popisné informace“, „Informace o nemoci“, „Škála psychosociálního přizpůsobení nemoci – vlastní posouzení“.
„Škála psychosociálního přizpůsobení nemoci – vlastní posouzení“ Tato škála se skládá ze 46 položek, včetně subškal pro přizpůsobení zdravotní péči, pracovnímu prostředí, rodinnému prostředí, sexuálním vztahům, vztahům s širší rodinou, sociálnímu prostředí a psychickému tlaku.
Minimální skóre na škále je 0 a maximální 138.
Skóre pod 35 ukazuje na dobré psychosociální přizpůsobení, skóre mezi 35 a 51 ukazuje na střední psychosociální přizpůsobení a skóre nad 51 ukazuje na špatné psychosociální přizpůsobení.
Bude podán formulář vlastního posouzení wellness.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 8 podúrovní We
|
1. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
finální testovací aplikace
Časové okno: 8. týden
|
Po zásahu Na konci osmítýdenního období bude pacientům odeslán odkaz na průzkum prostřednictvím Google Forms.
Po testu bude provedeno zaslání "Psychosociální adaptace na nemoc – vlastní hlášení škály". Bude provedeno vyplnění formuláře vlastního hodnocení wellness. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 8 podúrovní wellness (fyzickou, sociální, emocionální, duchovní atd.) na stupnici od 0 do 10. 0 znamená 'vůbec ne dobré/špatné'. 10 znamená 'výborné/vyrovnané'. Pro následné testy bude "Psychosociální adaptace na nemoc – vlastní hlášení škály" odeslána prostřednictvím Google Forms a dotazník bude vyplněn.Psychosociální adaptace na nemoc – vlastní hlášení škály: Škála se skládá ze 46 položek, včetně podškály pro adaptaci na zdravotní péči, pracovní prostředí, rodinné prostředí, sexuální vztahy, vztahy s širší rodinou, sociální prostředí a psychický tlak. Minimální skóre na škále je 0 a maximální je 138. Skóre pod 3 |
8. týden
|
|
3. následná kontrola
Časové okno: 12. týden
|
Na konci prvního měsíce budou pacientům zaslány odkazy na průzkum prostřednictvím Google Forms.
Budou požádáni o vyplnění „Škály psychosociální adaptace na nemoc – vlastní hodnocení“ a „Formuláře sebehodnocení wellness“.
|
12. týden
|
|
4. následná kontrola
Časové okno: 20. týden
|
Na konci prvního měsíce obdrží pacienti odkaz na dotazník prostřednictvím Google Forms.
Budou požádáni o vyplnění "Psychosociální adaptace na onemocnění – škála sebeposouzení" a "Formuláře sebehodnocení wellness".
|
20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleriU-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ženy s rakovinou prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Wellness koučovací program s mobilní aplikací
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy