- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07364760
Die Wirkung von Gruppen- und mobiler Wellness-Coaching für Frauen mit Brustkrebs auf die Krankheit
Die Wirkung von Wellness-Coaching und einer mobilen Anwendung bei neu mit Brustkrebs diagnostizierten Frauen auf ihre psychosoziale Anpassung an die Krankheit und ihr Wohlbefinden
Es wird angenommen, dass diese Studie als Modell für ein Wellness-Coaching-Programm dienen wird, das neu mit Brustkrebs diagnostizierten Patienten über eine mobile Anwendung vermittelt wird, und zur Literatur beitragen wird. In der Literatur wurden keine weiteren Studien gefunden, die die Auswirkungen eines modellbasierten Wellness-Coaching-Programms auf die psychosoziale Anpassung an die Krankheit und das Wohlbefinden von neu mit Brustkrebs diagnostizierten Patienten untersuchen. Dies zeigt die Originalität dieser Studie. In all diesen Hinsichten wird angenommen, dass die Studie zur Literatur beitragen und als Leitfaden für zukünftige Studien zu diesem Thema dienen wird.
Das Ziel dieser Doktorarbeit ist es, die Auswirkungen von Mobile Wellness Coaching- und Gruppen-Wellness-Coaching-Programmen auf die psychosoziale Anpassung an die Krankheit und das Wohlbefinden von Frauen, die neu mit Brustkrebs diagnostiziert wurden, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs gehört weltweit zu den häufigsten Krebsarten. Obwohl er bei Frauen häufiger vorkommt, kann er auch bei Männern auftreten. Laut WHO-Daten wurden 2022 weltweit 2,3 Millionen Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert, was zu 670.000 Todesfällen führte. Die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) prognostiziert, dass weltweit 1 von 20 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert wird, mit 3,2 Millionen Brustkrebsfällen und 1,1 Millionen brustkrebsbedingten Todesfällen bis 2050. In der Türkei steht Brustkrebs bei Frauen an erster Stelle. Laut Krebsstatistiken des Gesundheitsministeriums wurden 2019 29,3 % der Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert. Laut GLOBOCAN-Daten für die Türkei wurden 2022 23,5 % (25.249) der Frauen neu mit Brustkrebs diagnostiziert, während 5,7 % (7.360) an Brustkrebs starben. Trotz gestiegener Überlebensraten dank Früherkennung und Behandlungsoptionen stellt Brustkrebs für betroffene Frauen eine vielschichtige Krise dar. Die Zeit zwischen einer neuen Diagnose und der ersten Behandlung ist eine der stressigsten Phasen für Frauen mit Brustkrebs. Es beeinflusst körperliche, psychologische, soziale und sexuelle Aspekte von Frauen und stellt eine bedeutende Stressquelle dar. Das Stressmanagement bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs ist entscheidend für den Krankheitsverlauf, die Therapietreue, die Anpassung an die Krankheit und das allgemeine Wohlbefinden. Qualitative und deskriptive Studien mit brustkrebskranken Frauen in der Literatur identifizierten komplexe Erfahrungen wie Schmerzen, Wut, Angst und Lebensherausforderungen. Ein Coach, der Patienten in diesem komplexen Prozess begleitet, das Gefühl vermittelt, nicht allein zu sein, und positive Beispiele aus ähnlichen Situationen mit Patient und Familie teilt, kann gesunde Verhaltensänderungen, erhöhte Therapiemotivation sowie stärkeren Genesungsglauben fördern. In einer Studie von Çınar et al. erhielten Brustkrebspatientinnen 12 Wochen lang mobile App-basierte Schulungen und individuelle Beratung zu Brustkrebs, Symptomtagebüchern und Lebensstilempfehlungen (ausgewogene Ernährung, regelmäßige Bewegung, Stressmanagement etc.). Es zeigte sich, dass die Lebensqualität der Frauen stieg und ihr Stresslevel sank. Eine weitere Studie zeigte, dass ein spirituelles Pflegemodell das spirituelle Wohlbefinden und die Qualität spiritueller Betreuung bei Krebspatienten verbesserte. Die Betrachtung dieser Praktiken zeigt, dass Gesundheitsfachkräfte, insbesondere Onkologiepflegekräfte, in diesem Prozess natürlicherweise als Gesundheitscoachs agieren. Ein Wellness-Coaching-Programm bewertet Patienten ebenfalls ganzheitlich – mental, körperlich und spirituell. Das Ziel des Wellness-Coaching-Programms ist es, das Wohlbefinden von Brustkrebspatientinnen zu steigern, indem es auf ihre Anliegen wie Stress, Gesundheit und Krankheit, Lebensherausforderungen, Krankheitsakzeptanz, soziale Beziehungen, körperliches Erscheinungsbild und mehr eingeht.
Heute sind mobile Technologien ein wichtiges Werkzeug zur Interaktion mit Einzelpersonen. Gesundheitsfachkräfte weltweit nutzen mobile Technologie, um größere Zielgruppen zu erreichen und deren Gesundheit zu verbessern. Einige Studien zeigen, dass mobile Apps Potenzial für Interventionen bei Gesundheitsverhaltensänderungen haben. Daher ist es für Pflegekräfte wichtig, mobile Gesundheits-Apps in den Pflegeprozess zu integrieren. In App-Märkten für Android und iOS sind derzeit keine mobilen Apps mit einem Wellness-Coaching-Programm verfügbar. Diese Arbeit zielt darauf ab, Brustkrebspatientinnen Wellness-Coaching per mobiler App und persönlich anzubieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eylül Yeşilyurt
- Telefonnummer: +905061108000
- E-Mail: ky.eylul16@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein,
- Kürzlich mit Brustkrebs diagnostiziert worden sein,
- Seit der Brustkrebsdiagnose an keiner Coaching-Schulung teilgenommen haben,
- Fließend Türkisch sprechen,
- Lesefähige Patientinnen,
- Ein Smartphone besitzen.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre sein,
- Die Teilnahme an der Studie ablehnen,
- Eine Seh- oder Hörbehinderung haben,
- Nicht in der Lage sein, ein Smartphone zu nutzen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Patienten, die der Versuchsgruppe 1 zugeordnet sind, erhalten eine mobile Gesundheitsanwendung.
Den Patienten wird in einem Raum der ambulanten Klinik ein Vortest mit "Beschreibenden Informationen", "Informationen über die Krankheit" und der "Psychosozialen Anpassung an die Krankheit - Selbstberichtsskala" gegeben.
Die mobile Gesundheitsanwendung wird dann vorgestellt und auf ihre Telefone heruntergeladen.
Die Anwendung wird auf dem Telefon installiert, und der Teilnehmer wird aufgefordert, einen Benutzernamen und ein Passwort zu erstellen.
Die Benutzerregistrierung für die mobile Gesundheitsanwendung erfolgt in Anwesenheit des Forschers.
Den Teilnehmern wird eine Funktion für Geheimfrage/Geheimantwort zur Verfügung gestellt, um auf ihr Konto zuzugreifen, wenn ihr Benutzername oder Passwort vergessen wird.
Während dieses Prozesses werden die Teilnehmer in der Verwendung der mobilen Gesundheitsanwendung unterwiesen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die mobile Gesundheitsanwendung ab dem ersten Treffen zu nutzen.
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Den Teilnehmern wird über die mobile Anwendung ein Wellness-Coaching-Training angeboten.
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Experimental: Experimentelle Gruppe 2
Patienten, die der Experimentalgruppe 2 zugewiesen werden, werden über das Gruppen-Wellness-Coaching-Programm initiiert.
Ein Vortest wird in einem dafür vorgesehenen Raum für die Patienten durchgeführt, der "Beschreibende Informationen", "Informationen über die Krankheit" und "Psychosoziale Anpassung an die Krankheit - Selbstberichtsskala" umfasst.
Der die Studie durchführende Forscher wird an der Wellness-Coaching-Schulung der Zenith Well Health Academy teilnehmen und ein Zertifikat erhalten.
Nach der Schulung wird der Inhalt des Wellness-Coaching-Programms detaillierter geplant.
Das geplante Wellness-Coaching-Programm wird dann acht Wochen lang, einmal pro Woche, insgesamt acht Sitzungen, durchgeführt.
Jede Woche erhalten die Patienten Schulungen in Gruppensitzungen.
Es sind sechs Gruppen geplant: fünf Gruppen mit jeweils fünf Teilnehmern und eine Gruppe mit sechs Teilnehmern.
Am Ende der achten Woche wird den Patienten ein Umfragelink über Google Forms gesendet.
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Die Teilnehmer erhalten in Gruppen von 5-6 Personen ein Wellness-Coaching-Training vom Forscher.
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Experimental: Experimentelle Gruppe 3
Patienten, die der experimentellen Gruppe 3 zugewiesen werden, werden mit dem Mobil-App- + Gruppen-Wellness-Coaching-Programm begonnen.
Ein Vortest wird in einem dafür vorgesehenen Raum durchgeführt, um die „Beschreibenden Informationen“, die „Informationen über die Krankheit“ und die „Psychosoziale Anpassung an die Krankheit – Selbstauskunftsskala“ der Patienten zu bewerten.
Das geplante Gruppen-Wellness-Coaching-Programm wird dann einmal pro Woche über acht Wochen hinweg durchgeführt, mit insgesamt acht Sitzungen pro Woche.
Patienten haben außerdem Zugang zum Mobil-App-Wellness-Coaching-Programm.
Wellness-Coaching-Schulungen werden sowohl über die mobile App als auch in Gruppensitzungen angeboten.
Gruppensitzungen werden wöchentlich mit Patienten abgehalten.
Es ist geplant, sechs Gruppen zu fünf und eine Gruppe zu sechs Personen zu bilden.
Am Ende der achten Woche wird den Patienten ein Umfragelink über Google Forms zugesendet.
Ein Nachtest wird durchgeführt, indem die „Psychosoziale Anpassung an die Krankheit – Selbstauskunftsskala“ verschickt wird.
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Die Teilnehmer erhalten sowohl über die mobile App als auch in Gruppen von 5-6 Personen ein Wellness-Coaching-Training, das vom Forscher bereitgestellt wird.
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Kein Eingriff: Gruppe 4
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.
Teilnehmer erhalten einen Vortest von "Beschreibende Informationen", "Informationen über die Krankheit", "Psychosoziale Anpassung an die Krankheit - Selbstberichtsskala" in einem Raum der ambulanten Klinik.
Am Ende von acht Wochen wird ein Umfragelink über Google Forms an Patienten gesendet.
Die "Psychosoziale Anpassung an die Krankheit - Selbstberichtsskala" wird gesendet, gefolgt von einem Nachtest.
Das Mobile App Wellness Coaching-Programm wird vorgestellt und Informationen werden über eine Broschüre bereitgestellt.
Diejenigen, die möchten, erhalten Zugang zur mobilen Anwendung.
Follow-up-Tests werden am Ende des ersten und dritten Monats durchgeführt.
Für Kontrolltests wird die "Psychosoziale Anpassung an die Krankheit - Selbstberichtsskala" durch das Senden eines Umfragelinks über Google Forms ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vor-Test-Anwendung
Zeitfenster: 1. Monat
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Erste Nachuntersuchung vor Intervention A: Vor der Intervention wird den Teilnehmern ein Vortest durchgeführt.
Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen, erhalten die Fragebögen "Beschreibende Informationen", "Informationen über die Erkrankung" und die "Skala zur psychosozialen Anpassung an die Krankheit - Selbstauskunft" als Vortests in einem Raum der Ambulanz.
Die "Skala zur psychosozialen Anpassung an die Krankheit - Selbstauskunft" besteht aus 46 Items, einschließlich Subskalen für die Anpassung an das Gesundheitswesen, das berufliche Umfeld, das familiäre Umfeld, sexuelle Beziehungen, erweiterte Familienbeziehungen, das soziale Umfeld und psychischen Druck.
Der Mindestwert auf der Skala beträgt 0 und der Höchstwert 138.
Werte unter 35 deuten auf eine gute psychosoziale Anpassung hin, Werte zwischen 35 und 51 auf eine moderate psychosoziale Anpassung und Werte über 51 auf eine schlechte psychosoziale Anpassung.
Ein Wellness-Selbsteinschätzungsbogen wird ausgefüllt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die 8 Unterebenen von We
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1. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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endgültige Testanwendung
Zeitfenster: 8. Woche
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Post-Intervention Am Ende des achtwöchigen Zeitraums wird den Patienten über Google Forms ein Umfragelink zugesendet.
Ein Nachtest wird durchgeführt, indem die "Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale" versendet wird.
Ein Wellness-Selbsteinschätzungsformular wird ausgefüllt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die 8 Unterebenen des Wohlbefindens (körperlich, sozial, emotional, spirituell usw.) auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. 0 bedeutet 'überhaupt nicht gut/schlecht'.
10 bedeutet 'ausgezeichnet/ausgewogen'.
Für die Folgetests wird die "Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale" über Google Forms versendet, und der Fragebogen wird ausgefüllt. Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale: Die Skala besteht aus 46 Items, einschließlich Subskalen zur Anpassung an das Gesundheitswesen, die berufliche Umgebung, die familiäre Umgebung, sexuelle Beziehungen, erweiterte Familienbeziehungen, das soziale Umfeld und psychischen Druck.
Der Mindestwert auf der Skala beträgt 0 und der Höchstwert 138.
Werte unter 3
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8. Woche
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3. Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12. Woche
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Am Ende des ersten Monats erhalten die Patienten einen Umfragelink per Google Forms.
Sie werden gebeten, die "Psychosocial Adjustment to Illness - Self-Report Scale" und das "Wellness Self-Assessment Form" auszufüllen.
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12. Woche
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4. Nachuntersuchung
Zeitfenster: 20. Woche
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Am Ende des ersten Monats erhalten die Patienten einen Umfragelink per Google Forms.
Sie werden gebeten, die "Psychosocial Adjustment to Illness - Self-Report Scale" und das "Wellness Self-Assessment Form" auszufüllen.
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20. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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