- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07364760
Effekten af gruppe- og mobil wellness-coaching givet til kvinder med brystkraft på sygdommen
Effekten af wellness-coaching og en mobilapplikation givet til kvinder, der for nylig er diagnosticeret med brystkræft, på deres psykosociale tilpasning til sygdommen og deres velvære
Det menes, at denne undersøgelse vil tjene som en model for et Wellness Coaching-program leveret til patienter nyligt diagnosticeret med brystkræft via en mobilapplikation og bidrage til litteraturen. Ingen andre studier er fundet i litteraturen, der undersøger virkningerne af et modelbaseret Wellness Coaching-program på den psykosociale tilpasning til sygdommen og trivsel hos patienter nyligt diagnosticeret med brystkræft. Dette demonstrerer originaliteten af denne undersøgelse. I alle disse henseender menes det, at studiet vil bidrage til litteraturen og tjene som en guide for fremtidige studier om emnet.
Formålet med denne ph.d.-afhandling er at bestemme virkningerne af Mobile Wellness Coaching og Group Wellness Coaching-programmer på den psykosociale tilpasning til sygdommen og trivsel hos kvinder nyligt diagnosticeret med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkraft er blandt de mest almindelige typer af kraft i hele verden. Selvom det er mere almindeligt hos kvinder, kan det også forekomme hos mænd. Ifølge WHO-data blev 2,3 millioner kvinder diagnosticeret med brystkraft over hele verden i 2022, hvilket resulterede i 670.000 dødsfald. Det Internationale Agentur for Kraftforskning (IARC) forudsiger, at 1 ud af 20 kvinder i hele verden vil blive diagnosticeret med brystkraft, med 3,2 millioner brystkrafttilfælde og 1,1 millioner brystkraftrelaterede dødsfald inden 2050. I Tyrkiet rangerer brystkraft først blandt kvinder. Ifølge kraftstatistik fra Sundhedsministeriet blev 29,3% af kvinder diagnosticeret med brystkraft i 2019. Ifølge GLOBOCAN Tyrkiet-data blev 23,5% (25.249) af kvinder nyligt diagnosticeret med brystkraft i 2022, mens 5,7% (7.360) døde af brystkraft. På trods af forbedrede overlevelsesrater takket være tidlig diagnose og behandlingsmuligheder udgør brystkraft en flerdimensionel krise for kvinder diagnosticeret med det. Perioden mellem en ny diagnose og den første behandling er en af de mest stressende tider for kvinder med brystkraft. Det påvirker kvinders fysiske, psykologiske, sociale og seksuelle aspekter og skaber en betydelig kilde til stress. At håndtere stress hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkraft er afgørende for at forbedre sygdomsforløbet, lette behandlingsoverholdelse, sikre deres tilpasning til sygdommen og forbedre deres generelle velvære. Kvalitative og beskrivende undersøgelser udført med kvinder diagnosticeret med brystkraft i litteraturen har identificeret komplekse oplevelser såsom smerte, vrede, angst og livsudfordringer. At have en coach, der kan hjælpe patienter, der går igennem denne komplekse og udfordrende proces, med at føle, at de ikke er alene, og som kan dele positive eksempler fra lignende situationer med både klienten/patienten og deres familie som en ledsager, kan fremme sunde adfærdsændringer, øget behandlingsengagement og øget tro på bedring og motivation. I en undersøgelse udført af Çınar et al. modtog kvinder med brystkraft mobilapp-baseret uddannelse og individuel rådgivning i 12 uger vedrørende brystkraft, symptomdagbøger og livsstilsanbefalinger (tilstrækkelig og afbalanceret ernæring, regelmæssig fysisk aktivitet, stresshåndtering osv.). Det blev konstateret, at kvindernes livskvalitet steg, og deres stressniveau faldt. En anden undersøgelse viste, at en spirituel sygeplejemodel forbedrede spirituelt velvære og kvaliteten af spirituel pleje hos kraftpatienter. En undersøgelse af disse praksisser viser, at sundhedsfaglige, især onkologiske sygeplejersker, naturligt fungerer som sundhedscoaches i denne proces. Et wellness-coaching-program evaluerer også patienter helhedsorienteret, mentalt, fysisk og spirituelt. Målet med wellness-coaching-programmet er at forbedre velværet hos brystkraftpatienter ved at fokusere på deres bekymringer, såsom stress, sundhed og sygdom, livsudfordringer, accept af sygdom, sociale relationer, fysisk udseende og mere.
I dag er mobile teknologier et vigtigt værktøj til at interagere med individer. Sundhedsfaglige over hele verden er begyndt at bruge mobilteknologi som et værktøj til at nå et større publikum og forbedre deres sundhed. Nogle undersøgelser indikerer, at mobilapps har potentiale til at intervenere i sundhedsadfærdsændringer. Derfor er det vigtigt for sygeplejersker at inkorporere mobil-sundhedsapps i sygeplejeprocessen. Der er ingen mobilapps tilgængelige i app-markederne til Android og iOS-operativsystemer, der inkluderer et Wellness Coaching-program. Denne afhandling har til formål at give wellness-coaching til patienter diagnosticeret med brystkraft gennem en mobilapp og personligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eylül Yeşilyurt
- Telefonnummer: +905061108000
- E-mail: ky.eylul16@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- At være for nylig diagnosticeret med brystkræft,
- Ikke at have deltaget i nogen coachingtræning siden diagnosen med brystkræft,
- At være flydende i tyrkisk,
- Læsefærdige patienter,
- At eje en smartphone.
Eksklusionskriterier:
- At være under 18 år,
- At nægte at deltage i studiet,
- At have et syns- eller hørehandicap,
- At være ude af stand til at bruge en smartphone,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 1
Patienter tildelt Forsøgsgruppe 1 vil få udleveret en mobil sundhedsapplikation.
Patienterne vil blive givet en forprøve af "Beskrivende Information", "Information om sygdommen", "Psykosocial tilpasning til sygdommen - Selvrapporteringsskala", i et rum på ambulatoriet.
Mobil sundhedsapplikationen vil derefter blive introduceret og downloadet til deres telefoner.
Applikationen vil blive installeret på telefonen, og deltageren vil blive bedt om at oprette et brugernavn og en adgangskode.
Brugerregistrering til mobil sundhedsapplikationen vil blive gennemført i forskerens nærvær.
Deltagerne vil blive tilbudt en Hemmeligt Spørgsmål/Hemmeligt Svar-funktion for at få adgang til deres konto, hvis deres brugernavn eller adgangskode bliver glemt.
I løbet af denne proces vil deltagerne blive instrueret i, hvordan man bruger mobil sundhedsapplikationen.
Deltagerne vil blive opfordret til at begynde at bruge mobil sundhedsapplikationen fra det første møde.
|
Deltagerne vil modve wellness coaching træning via mobilapplikationen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 2
Patienter tildelt Forsøgsgruppe 2 vil blive igangsat gennem Gruppevækst Coachingsprogrammet.
En fortest vil blive administreret i et afsat lokale til patienterne, som omfatter "Beskrivende Information", "Information om Sygdommen", "Psykosocial Tilpasning til Sygdommen - Selvrapporteringsskala".
Forskeren, der gennemfører studiet, vil deltage i Vækst Coaching træning leveret af Zenith Well Health Academy og modtage et certifikat.
Efter træningen vil indholdet af Vækst Coachingsprogrammet blive planlagt mere detaljeret.
Det planlagte Vækst Coachingsprogram vil derefter blive implementeret i otte uger, en gang om ugen, i alt otte sessioner.
Hver uge vil patienterne modtage træning gennem gruppesessioner.
Seks grupper er planlagt: fem i hver gruppe og en gruppe på seks.
I slutningen af den ottende uge vil et spørgeskemalink blive sendt til patienterne via Google Forms.
|
Deltagerne vil modve wellness-coaching-træning af forskeren i grupper på 5-6.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 3
Patienter tildelt eksperimentel gruppe 3 vil blive igangsat ved hjælp af mobilappen + gruppevælgtræningsprogrammet.
En prætest vil blive administreret i et udpeget rum for at vurdere patienternes "Beskrivende oplysninger," "Oplysninger om sygdommen," "Psykosocial tilpasning til sygdommen-selvrapporteringsskala."
Det planlagte gruppevælgtræningsprogram vil derefter blive implementeret en gang om ugen i otte uger, med i alt otte sessioner pr. uge.
Patienter vil også have adgang til mobilappens vælgtræningsprogram.
Vælgtræning vil blive tilbudt både gennem mobilappen og gennem gruppesessioner.
Gruppesessioner vil blive afholdt ugentligt med patienterne.
Planen er at oprette seks grupper af fem og en gruppe af seks.
Ved afslutningen af den ottende uge vil et spørgeskema-link blive sendt til patienterne via Google Forms.
En post-test vil blive administreret ved at sende "Psykosocial tilpasning til sygdom-selvrapporteringsskalaen."
|
Deltagerne vil modve wellness coaching træning både via mobilappen og i grupper på 5-6 personer, som forskeren står for.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
Deltagerne vil få en forprøve af "Beskrivende information", "Information om sygdommen", "Psykosocial tilpasning til sygdommen - selvrapporteringsskala" i et rum på ambulatoriet.
I slutningen af otte uger vil et spørgeskema-link blive sendt til patienterne via Google Forms.
"Psykosocial tilpasning til sygdommen - selvrapporteringsskala" vil blive sendt, efterfulgt af en efterprøve.
Mobile App Wellness Coaching-programmet vil blive introduceret, og information vil blive givet gennem en brochure.
De, der ønsker det, vil få adgang til mobilapplikationen.
Opfølgningstests vil blive udført i slutningen af den første og tredje måned.
Til kontrolltests vil "Psykosocial tilpasning til sygdom - selvrapporteringsskala" blive udfyldt ved at sende et spørgeskema-link via Google Forms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for-test-applikation
Tidsramme: 1. måned
|
Første opfølgning før intervention A, en prætest vil blive administreret til deltagerne før interventionen.
Patienter, der accepterer at deltage i studiet, vil få administreret "Beskrivende oplysninger," "Information om sygdommen," "Psykosocial tilpasning til sygdommen-selvrapporteringsskalaen," prætests i et rum på ambulatoriet.
"Psykosocial tilpasning til sygdommen-selvrapporteringsskalaen" Skalaen består af 46 punkter, inklusive subskalaer for tilpasning til sundhedspleje, arbejdsmiljø, familiemiljø, seksuelle forhold, udvidede familiære forhold, socialt miljø og psykologisk pres.
Minimumsscoren på skalaen er 0, og maksimum er 138.
Scorer under 35 indikerer god psykosocial tilpasning, scorer mellem 35 og 51 indikerer moderat psykosocial tilpasning, og scorer over 51 indikerer dårlig psykosocial tilpasning.
En Wellness selv-vurderingsformular vil blive administreret.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere de 8 subniveauer af We
|
1. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endelig testapplikation
Tidsramme: 8. uge
|
Post-intervention I slutningen af den otte ugers periode vil et spørgeskemalink blive sendt til patienterne via Google Forms.
En post-test vil blive administreret ved at sende "Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale."
En Wellness Self-Assessment Form vil blive administreret.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere de 8 sub-niveauer af Wellness (fysisk, social, følelsesmæssig, åndelig osv.) på en skala fra 0 til 10. 0 betyder 'slet ikke godt/dårlig'.
10 betyder 'fremragende/balanceret'.
Til opfølgningstestene vil "Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale" blive sendt via Google Forms, og spørgeskemaet vil blive udfyldt.Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale: Skalaen består af 46 emner, inklusive underskalaer for tilpasning til sundhedspleje, arbejdsmiljø, familieklima, seksuelle forhold, udvidede familierelationer, socialt miljø og psykologisk pres.
Den mindste score på skalaen er 0, og den maksimale er 138.
Scorer under 3
|
8. uge
|
|
3. opfølgning
Tidsramme: 12. uge
|
Ved udgangen af den første måned vil patienterne modtage et undersøgelseslink via Google Forms.
De vil blive bedt om at udfylde "Psychosocial Adjustment to Illness - Self-Report Scale" og "Wellness Self-Assessment Form".
|
12. uge
|
|
4. opfølgning
Tidsramme: 20. uge
|
Efter den første måned vil patienterne modtage et undersøgelseslink via Google Forms.
De vil blive bedt om at udfylde "Psychosocial Adjustment to Illness - Self-Report Scale" og "Wellness Self-Assessment Form".
|
20. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaglikBilimleriU-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinder
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Wellness-coachingprogram med mobilapplikation
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater