- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07364760
Het effect van groeps- en mobiele wellnesscoaching bij vrouwen met borstkanker op de ziekte
Het effect van welzijnscoaching en een mobiele applicatie die aan vrouwen met een nieuwe borstkankerdiagnose wordt gegeven, op hun psychosociale aanpassing aan de ziekte en hun welzijn
Er wordt aangenomen dat deze studie zal dienen als model voor een Wellness Coaching-programma dat wordt aangeboden aan patiënten die recent zijn gediagnosticeerd met borstkanker via een mobiele applicatie en dat het een bijdrage zal leveren aan de literatuur. Er zijn geen andere studies gevonden in de literatuur die de effecten onderzoeken van een op een model gebaseerd Wellness Coaching-programma op de psychosociale aanpassing aan de ziekte en het welzijn van patiënten die recent zijn gediagnosticeerd met borstkanker. Dit toont de originaliteit van deze studie aan. In al deze opzichten wordt aangenomen dat de studie een bijdrage zal leveren aan de literatuur en als leidraad zal dienen voor toekomstige studies over dit onderwerp.
Het doel van dit proefschrift is om de effecten te bepalen van Mobile Wellness Coaching- en Group Wellness Coaching-programma's op de psychosociale aanpassing aan de ziekte en het welzijn van vrouwen die recent zijn gediagnosticeerd met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker behoort tot de meest voorkomende soorten kanker wereldwijd. Hoewel het vaker voorkomt bij vrouwen, kan het ook bij mannen voorkomen. Volgens WHO-gegevens werden in 2022 wereldwijd 2,3 miljoen vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker, wat resulteerde in 670.000 sterfgevallen. Het International Agency for Research on Cancer (IARC) voorspelt dat 1 op de 20 vrouwen wereldwijd de diagnose borstkanker zal krijgen, met 3,2 miljoen gevallen van borstkanker en 1,1 miljoen sterfgevallen gerelateerd aan borstkanker tegen 2050. In Turkije staat borstkanker op de eerste plaats bij vrouwen. Volgens kankerstatistieken van het Ministerie van Volksgezondheid werd in 2019 bij 29,3% van de vrouwen borstkanker vastgesteld. Volgens GLOBOCAN Turkije-gegevens werd in 2022 bij 23,5% (25.249) van de vrouwen voor het eerst borstkanker vastgesteld, terwijl 5,7% (7.360) overleed aan borstkanker. Ondanks toegenomen overlevingskansen dankzij vroege diagnose en behandelingsopties, vormt borstkanker een veelzijdige crisis voor vrouwen bij wie het wordt vastgesteld. De periode tussen een nieuwe diagnose en de eerste behandeling is een van de meest stressvolle tijden voor vrouwen met borstkanker. Het beïnvloedt de fysieke, psychologische, sociale en seksuele aspecten van vrouwen, wat een belangrijke bron van stress vormt. Het beheersen van stress bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker is cruciaal voor het verbeteren van het verloop van de ziekte, het vergemakkelijken van therapietrouw, het waarborgen van hun aanpassing aan de ziekte en het verbeteren van hun algehele welzijn. Kwalitatieve en beschrijvende studies uitgevoerd met vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld in de literatuur hebben complexe ervaringen geïdentificeerd zoals pijn, woede, angst en levensuitdagingen. Het hebben van een coach die patiënten die door dit complexe en uitdagende proces gaan kan helpen het gevoel te geven dat ze niet alleen zijn en die positieve voorbeelden uit vergelijkbare situaties kan delen met zowel de cliënt/patiënt als hun familie als metgezel, kan gezonde gedragsveranderingen bevorderen, verhoogde betrokkenheid bij de behandeling en een toegenomen geloof in herstel en motivatie. In een onderzoek uitgevoerd door Çınar et al. kregen vrouwen met borstkanker gedurende 12 weken mobiele app-gebaseerde educatie en individuele begeleiding over borstkanker, symptoomdagboeken en leefstijladviezen (adequate en gebalanceerde voeding, regelmatige lichaamsbeweging, stressmanagement, etc.). Er werd vastgesteld dat de kwaliteit van leven van de vrouwen toenam en hun stressniveaus afnamen. Een andere studie toonde aan dat een spiritueel verpleegkundig zorgmodel het spirituele welzijn en de kwaliteit van spirituele zorg bij kankerpatiënten verbeterde. Een onderzoek van deze praktijken onthult dat zorgprofessionals, vooral oncologieverpleegkundigen, van nature optreden als gezondheidscoaches in dit proces. Een wellnesscoachingprogramma evalueert patiënten ook holistisch, mentaal, fysiek en spiritueel. Het doel van het wellnesscoachingprogramma is om het welzijn van borstkankerpatiënten te verbeteren door zich te richten op hun zorgen, zoals stress, gezondheid en ziekte, levensuitdagingen, acceptatie van ziekte, sociale relaties, fysieke verschijning en meer.
Tegenwoordig zijn mobiele technologieën een belangrijk hulpmiddel voor interactie met individuen. Zorgprofessionals wereldwijd zijn mobiele technologie gaan gebruiken als een hulpmiddel om een groter publiek te bereiken en hun gezondheid te verbeteren. Sommige studies geven aan dat mobiele apps het potentieel hebben om in te grijpen in gezondheidsgedragsveranderingen. Daarom is het belangrijk voor verpleegkundigen om mobiele gezondheidsapps op te nemen in het verpleegkundig proces. Er zijn geen mobiele apps beschikbaar in de app-markten voor Android- en iOS-besturingssystemen die een Wellness Coaching-programma bevatten. Dit proefschrift heeft tot doel wellnesscoaching te bieden aan patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld via een mobiele app en persoonlijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eylül Yeşilyurt
- Telefoonnummer: +905061108000
- E-mail: ky.eylul16@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Recent gediagnosticeerd met borstkanker,
- Geen coachingtraining gevolgd sinds de diagnose borstkanker,
- Vloeiend Turks spreken,
- Geletterde patiënten,
- In bezit van een smartphone.
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar zijn,
- Weigering om deel te nemen aan de studie,
- Visuele of gehoorbeperking hebben,
- Niet in staat zijn een smartphone te gebruiken,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 1
Patiënten toegewezen aan Experimentele Groep 1 zullen een mobiele gezondheidstoepassing krijgen.
Patiënten zullen een voortoets krijgen van "Beschrijvende Informatie," "Informatie Over de Ziekte," "Psychosociale Aanpassing aan de Ziekte-Zelfrapportage Schaal," in een kamer in de polikliniek.
De mobiele gezondheidstoepassing zal vervolgens worden geïntroduceerd en gedownload naar hun telefoons.
De toepassing zal op de telefoon worden geïnstalleerd en de deelnemer zal worden gevraagd een gebruikersnaam en wachtwoord aan te maken.
Gebruikersregistratie voor de mobiele gezondheidstoepassing zal plaatsvinden in aanwezigheid van de onderzoeker.
Deelnemers zullen worden voorzien van een Geheime Vraag/Geheim Antwoord-functie om toegang te krijgen tot hun account als hun gebruikersnaam of wachtwoord is vergeten.
Tijdens dit proces zullen deelnemers worden geïnstrueerd over het gebruik van de mobiele gezondheidstoepassing.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om vanaf de eerste bijeenkomst de mobiele gezondheidstoepassing te gaan gebruiken.
|
Deelnemers zullen welzijnscoachingtraining ontvangen via de mobiele applicatie.
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 2
Patiënten toegewezen aan Experimentele Groep 2 zullen worden gestart via het Groep Wellness Coaching programma.
Een voormeting zal worden afgenomen in een aangewezen ruimte voor de patiënten, die omvat "Beschrijvende Informatie", "Informatie Over de Ziekte", "Psychosociale Aanpassing aan de Ziekte-Zelfrapportageschaal".
De onderzoeker die de studie uitvoert, zal deelnemen aan Wellness Coaching training aangeboden door de Zenith Well Health Academy en een certificaat ontvangen.
Na de training zal de inhoud van het Wellness Coaching programma gedetailleerder worden gepland.
Het geplande Wellness Coaching programma zal vervolgens worden uitgevoerd gedurende acht weken, één keer per week, in totaal acht sessies.
Elke week zullen patiënten training ontvangen via groepsessies.
Er zijn zes groepen gepland: vijf in elke groep en één groep van zes.
Aan het einde van de achtste week zal een enquêtelink naar de patiënten worden gestuurd via Google Forms.
|
Deelnemers krijgen welzijnscoachingtraining van de onderzoeker in groepen van 5-6.
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 3
Patiënten die aan Experimentele Groep 3 worden toegewezen, zullen starten met de Mobiele App + Groeps Wellness Coaching Programma.
Een voormeting zal worden afgenomen in een aangewezen ruimte om de "Beschrijvende Informatie", "Informatie over de Ziekte" en de "Psychosociale Aanpassing aan de Ziekte-Zelfrapportage Schaal" van de patiënten te beoordelen.
Het geplande Groeps Wellness Coaching programma zal vervolgens eenmaal per week gedurende acht weken worden uitgevoerd, met in totaal acht sessies per week.
Patiënten krijgen ook toegang tot het Mobiele App Wellness Coaching programma.
Wellness Coaching training zal zowel via de mobiele app als via groepsessies worden aangeboden.
Groepsessies zullen wekelijks met patiënten worden gehouden.
Het plan is om zes groepen van vijf en één groep van zes te vormen.
Aan het einde van de achtste week zal een enquêtelink naar patiënten worden gestuurd via Google Forms.
Een nameting zal worden afgenomen door de "Psychosociale Aanpassing aan de Ziekte-Zelfrapportage Schaal" te versturen.
|
Deelnemers zullen welzijnscoachingtraining ontvangen zowel via de mobiele app als in groepen van 5-6 personen, verzorgd door de onderzoeker.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 4
Deelnemers in de controlegroep zullen geen interventie ontvangen.
Deelnemers krijgen een voormeting van "Beschrijvende Informatie", "Informatie over de Ziekte", "Psychosociale Aanpassing aan de Ziekte-Zelfrapportageschaal" in een ruimte in de polikliniek.
Aan het einde van acht weken wordt een enquêtelink naar patiënten gestuurd via Google Forms.
De "Psychosociale Aanpassing aan de Ziekte-Zelfrapportageschaal" wordt gestuurd, gevolgd door een nameting.
Het Mobile App Wellness Coaching-programma wordt geïntroduceerd en informatie wordt verstrekt via een brochure.
Degenen die dat wensen, krijgen toegang tot de mobiele applicatie.
Vervolgtesten worden uitgevoerd aan het einde van de eerste en derde maand.
Voor controletesten wordt de "Psychosociale Aanpassing aan Ziekte-Zelfrapportageschaal" ingevuld door een enquêtelink te sturen via Google Forms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pre-test applicatie
Tijdsspanne: 1e maand
|
Eerste follow-up voor interventie A: voorafgaand aan de interventie zal een pre-test worden afgenomen bij de deelnemers.
Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek zullen de "Beschrijvende Informatie," "Informatie Over de Ziekte," "Psychosociale Aanpassing aan de Ziekte-Zelfrapportage Schaal," pre-tests krijgen in een ruimte in de polikliniek.
"Psychosociale Aanpassing aan de Ziekte-Zelfrapportage Schaal" Deze schaal bestaat uit 46 items, waaronder subschalen voor aanpassing aan de gezondheidszorg, werkomgeving, gezinsomgeving, seksuele relaties, uitgebreide familie relaties, sociale omgeving en psychologische druk.
De minimumscore op de schaal is 0 en de maximumscore is 138.
Scores onder de 35 duiden op goede psychosociale aanpassing, scores tussen 35 en 51 duiden op matige psychosociale aanpassing, en scores boven de 51 duiden op slechte psychosociale aanpassing.
Een Wellness Zelfevaluatieformulier zal worden afgenomen.
Deelnemers zullen worden gevraagd om de 8 subniveaus van We te beoordelen.
|
1e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
definitieve testapplicatie
Tijdsspanne: 8e week
|
Na de interventie: Aan het einde van de achtwekenperiode wordt er een enquêtelink naar patiënten gestuurd via Google Forms.
Er wordt een nameting uitgevoerd door de "Psychosociale Aanpassing aan Ziekte-Zelfrapportageschaal" te versturen.
Er wordt een Wellness Zelfevaluatieformulier afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd de 8 subniveaus van Wellness (fysiek, sociaal, emotioneel, spiritueel, etc.) te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. 0 betekent 'helemaal niet goed/slecht'.
10 betekent 'uitstekend/in balans'.
Voor de follow-up tests wordt de "Psychosociale Aanpassing aan Ziekte-Zelfrapportageschaal" via Google Forms verzonden, en de vragenlijst wordt ingevuld.
Psychosociale Aanpassing aan Ziekte-Zelfrapportageschaal: De schaal bestaat uit 46 items, inclusief subschalen voor aanpassing aan gezondheidszorg, werkomgeving, gezinsomgeving, seksuele relaties, uitgebreide familierelaties, sociale omgeving en psychologische druk.
De minimumscore op de schaal is 0 en het maximum is 138.
Scores onder 3
|
8e week
|
|
3e follow-up
Tijdsspanne: 12e week
|
Aan het einde van de eerste maand ontvangen patiënten een enquêtelink via Google Forms.
Zij worden gevraagd de "Psychosociale Aanpassing aan Ziekte - Zelfrapportageschaal" en het "Welzijn Zelfbeoordelingsformulier" in te vullen.
|
12e week
|
|
4e follow-up
Tijdsspanne: 20e week
|
Aan het einde van de eerste maand zullen patiënten een enquêtelink ontvangen via Google Forms.
Ze zullen worden gevraagd de "Psychosociale Aanpassing aan Ziekte - Zelfrapportageschaal" en het "Welzijn Zelfevaluatieformulier" in te vullen.
|
20e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleriU-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .