- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364760
El Efecto del Coaching de Bienestar Grupal y Móvil en la Enfermedad en Mujeres con Cáncer de Mama
El Efecto del Coaching de Bienestar y la Aplicación Móvil Proporcionados a Mujeres Recién Diagnosticadas con Cáncer de Mama en su Ajuste Psicosocial a la Enfermedad y su Bienestar
Se cree que este estudio servirá como modelo para un programa de Coaching de Bienestar dirigido a pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama a través de una aplicación móvil y contribuirá a la literatura. No se han encontrado otros estudios en la literatura que examinen los efectos de un programa de Coaching de Bienestar basado en un modelo sobre el ajuste psicosocial a la enfermedad y el bienestar de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama. Esto demuestra la originalidad de este estudio. En todos estos aspectos, se cree que el estudio contribuirá a la literatura y servirá como guía para futuros estudios sobre el tema.
El propósito de esta tesis doctoral es determinar los efectos de los programas de Coaching de Bienestar Móvil y Coaching de Bienestar Grupal sobre el ajuste psicosocial a la enfermedad y el bienestar de mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los tipos de cáncer más comunes en todo el mundo. Aunque es más común en las mujeres, también puede ocurrir en los hombres. Según datos de la OMS, 2,3 millones de mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de mama en todo el mundo en 2022, lo que resultó en 670.000 muertes. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) predice que 1 de cada 20 mujeres en todo el mundo será diagnosticada con cáncer de mama, con 3,2 millones de casos de cáncer de mama y 1,1 millones de muertes relacionadas con el cáncer de mama para 2050. En Turquía, el cáncer de mama ocupa el primer lugar entre las mujeres. Según las estadísticas de cáncer del Ministerio de Salud, el 29,3% de las mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de mama en 2019. Según los datos de GLOBOCAN Turquía, el 23,5% (25.249) de las mujeres fueron diagnosticadas recientemente con cáncer de mama en 2022, mientras que el 5,7% (7.360) murieron de cáncer de mama. A pesar del aumento de las tasas de supervivencia gracias al diagnóstico temprano y las opciones de tratamiento, el cáncer de mama representa una crisis multifacética para las mujeres diagnosticadas con él. El período entre un nuevo diagnóstico y el primer tratamiento es uno de los momentos más estresantes para las mujeres con cáncer de mama. Afecta los aspectos físicos, psicológicos, sociales y sexuales de las mujeres, creando una fuente significativa de estrés. Manejar el estrés en mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado es crucial para mejorar el curso de la enfermedad, facilitar el cumplimiento del tratamiento, garantizar su adaptación a la enfermedad y mejorar su bienestar general. Los estudios cualitativos y descriptivos realizados con mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en la literatura han identificado experiencias complejas como dolor, ira, ansiedad y desafíos de vida. Tener un coach que pueda ayudar a los pacientes que pasan por este proceso complejo y desafiante a sentir que no están solos y que pueda compartir ejemplos positivos de situaciones similares tanto con el cliente/paciente como con su familia como compañero puede fomentar cambios de comportamiento saludables, una mayor participación en el tratamiento y una mayor creencia en la recuperación y motivación. En un estudio realizado por Çınar et al., mujeres con cáncer de mama recibieron educación basada en una aplicación móvil y asesoramiento individual durante 12 semanas sobre cáncer de mama, diarios de síntomas y recomendaciones de estilo de vida (nutrición adecuada y equilibrada, actividad física regular, manejo del estrés, etc.). Se encontró que la calidad de vida de las mujeres aumentó y sus niveles de estrés disminuyeron. Otro estudio demostró que un modelo de atención de enfermería espiritual mejoró el bienestar espiritual y la calidad de la atención espiritual en pacientes con cáncer. Un examen de estas prácticas revela que los profesionales de la salud, especialmente las enfermeras de oncología, actúan naturalmente como coaches de salud en este proceso. Un programa de coaching de bienestar también evalúa a los pacientes de manera holística, mental, física y espiritualmente. El objetivo del programa de coaching de bienestar es mejorar el bienestar de las pacientes con cáncer de mama centrándose en sus preocupaciones, como el estrés, la salud y la enfermedad, los desafíos de la vida, la aceptación de la enfermedad, las relaciones sociales, la apariencia física y más.
Hoy en día, las tecnologías móviles son una herramienta importante para interactuar con los individuos. Los profesionales de la salud en todo el mundo han comenzado a utilizar la tecnología móvil como una herramienta para llegar a un público más amplio y mejorar su salud. Algunos estudios indican que las aplicaciones móviles tienen el potencial de intervenir en los cambios de comportamiento de salud. Por lo tanto, es importante que las enfermeras incorporen aplicaciones de salud móvil en el proceso de enfermería. No hay aplicaciones móviles disponibles en los mercados de aplicaciones para los sistemas operativos Android e iOS que incluyan un programa de Coaching de Bienestar. Esta tesis tiene como objetivo proporcionar coaching de bienestar a pacientes diagnosticadas con cáncer de mama a través de una aplicación móvil y en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eylül Yeşilyurt
- Número de teléfono: +905061108000
- Correo electrónico: ky.eylul16@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más,
- Haber sido diagnosticado recientemente con cáncer de mama,
- No haber asistido a ningún entrenamiento de coaching desde que se le diagnosticó cáncer de mama,
- Ser fluido en turco,
- Pacientes alfabetizados,
- Poseer un teléfono inteligente.
Criterios de exclusión:
- Ser menor de 18 años,
- Rechazar participar en el estudio,
- Tener una discapacidad visual o auditiva,
- Ser incapaz de usar un teléfono inteligente,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 1
Los pacientes asignados al Grupo Experimental 1 recibirán una aplicación móvil de salud.
Se realizará una prueba previa de "Información Descriptiva", "Información sobre la Enfermedad" y la "Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad - Autoinforme" en una sala de la consulta externa.
Posteriormente, se presentará y descargará la aplicación móvil de salud en sus teléfonos.
La aplicación se instalará en el teléfono y se pedirá al participante que cree un nombre de usuario y una contraseña.
El registro del usuario en la aplicación móvil de salud se llevará a cabo en presencia del investigador.
Se proporcionará a los participantes una función de Pregunta Secreta/Respuesta Secreta para acceder a su cuenta si olvidan su nombre de usuario o contraseña.
Durante este proceso, se instruirá a los participantes sobre cómo utilizar la aplicación móvil de salud.
Se animará a los participantes a comenzar a utilizar la aplicación móvil de salud desde la primera reunión.
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Los participantes recibirán formación en coaching de bienestar a través de la aplicación móvil.
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Experimental: Grupo Experimental 2
Los pacientes asignados al Grupo Experimental 2 serán iniciados a través del programa de Coaching de Bienestar Grupal.
Se administrará una prueba previa en una sala designada para los pacientes, que incluye "Información Descriptiva", "Información Sobre la Enfermedad", "Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad - Autoinforme".
El investigador que realiza el estudio participará en la formación de Coaching de Bienestar proporcionada por la Academia de Salud y Bienestar Zenith y recibirá un certificado.
Tras la formación, el contenido del programa de Coaching de Bienestar se planificará con más detalle.
El programa de Coaching de Bienestar planificado se implementará luego durante ocho semanas, una vez por semana, para un total de ocho sesiones.
Cada semana, los pacientes recibirán formación a través de sesiones grupales.
Se planean seis grupos: cinco en cada grupo y un grupo de seis.
Al final de la octava semana, se enviará un enlace de encuesta a los pacientes a través de Google Forms.
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Los participantes recibirán formación en coaching de bienestar por parte del investigador en grupos de 5-6 personas.
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Experimental: Grupo Experimental 3
Los pacientes asignados al Grupo Experimental 3 comenzarán utilizando la Aplicación Móvil + Programa de Coaching de Bienestar en Grupo.
Se administrará una prueba previa en una sala designada para evaluar la "Información Descriptiva", la "Información sobre la Enfermedad" y la "Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad-Autoinforme" de los pacientes.
El programa planificado de Coaching de Bienestar en Grupo se implementará luego una vez por semana durante ocho semanas, con un total de ocho sesiones por semana.
Los pacientes también tendrán acceso al programa de Coaching de Bienestar de la Aplicación Móvil.
La capacitación en Coaching de Bienestar se proporcionará tanto a través de la aplicación móvil como a través de sesiones grupales.
Las sesiones grupales se llevarán a cabo semanalmente con los pacientes.
El plan es crear seis grupos de cinco y un grupo de seis.
Al final de la octava semana, se enviará un enlace de encuesta a los pacientes a través de Google Forms.
Se administrará una prueba posterior enviando la "Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad-Autoinforme".
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Los participantes recibirán formación en coaching de bienestar tanto a través de la aplicación móvil como en grupos de 5-6 personas, proporcionada por el investigador.
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Sin intervención: Grupo 4
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención.
Se administrará a los participantes una prueba previa de "Información descriptiva", "Información sobre la enfermedad" y "Escala de autoinforme de ajuste psicosocial a la enfermedad" en una sala de la consulta externa.
Al cabo de ocho semanas, se enviará a los pacientes un enlace de encuesta a través de Google Forms.
Se enviará la "Escala de autoinforme de ajuste psicosocial a la enfermedad", seguida de una prueba posterior.
Se presentará el programa de Coaching de Bienestar de Aplicación Móvil y se proporcionará información a través de un folleto.
Aquellos que lo deseen tendrán acceso a la aplicación móvil.
Se realizarán pruebas de seguimiento al final del primer y tercer mes.
Para las pruebas de control, se completará la "Escala de autoinforme de ajuste psicosocial a la enfermedad" enviando un enlace de encuesta a través de Google Forms.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aplicación previa a la prueba
Periodo de tiempo: 1.er mes
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Primer seguimiento antes de la intervención Se administrará una prueba previa a los participantes antes de la intervención.
A los pacientes que acepten participar en el estudio se les administrarán las pruebas previas de "Información Descriptiva", "Información Sobre la Enfermedad", "Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad-Autoinforme" en una sala de la consulta externa.
"Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad-Autoinforme" La escala consta de 46 ítems, incluyendo subescalas de ajuste a la atención sanitaria, entorno laboral, entorno familiar, relaciones sexuales, relaciones con la familia extensa, entorno social y presión psicológica.
La puntuación mínima en la escala es 0, y la máxima es 138.
Puntuaciones inferiores a 35 indican un buen ajuste psicosocial, puntuaciones entre 35 y 51 indican un ajuste psicosocial moderado, y puntuaciones superiores a 51 indican un ajuste psicosocial deficiente.
Se administrará un Formulario de Autoevaluación del Bienestar.
Se pedirá a los participantes que evalúen los 8 subniveles de We
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1.er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aplicación de prueba final
Periodo de tiempo: 8.ª semana
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Post-intervención Al final del período de ocho semanas, se enviará a los pacientes un enlace a una encuesta a través de Google Forms.
Se administrará una prueba posterior enviando la "Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad - Informe Autoinformado".
Se administrará un Formulario de Autoevaluación del Bienestar.
Se pedirá a los participantes que califiquen los 8 subniveles de Bienestar (físico, social, emocional, espiritual, etc.) en una escala de 0 a 10. 0 significa 'nada bueno/malo'.
10 significa 'excelente/equilibrado'.
Para las pruebas de seguimiento, la "Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad - Informe Autoinformado" se enviará a través de Google Forms, y se completará el cuestionario.Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad - Informe Autoinformado: La escala consta de 46 ítems, incluyendo subescalas para el ajuste a la atención sanitaria, el entorno laboral, el entorno familiar, las relaciones sexuales, las relaciones con la familia extensa, el entorno social y la presión psicológica.
La puntuación mínima en la escala es 0, y la máxima es 138.
Puntuaciones por debajo de 3
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8.ª semana
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3er seguimiento
Periodo de tiempo: 12ª semana
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Al final del primer mes, se enviará a los pacientes un enlace a la encuesta a través de Google Forms.
Se les pedirá que completen la "Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad - Informe Personal" y el "Formulario de Autoevaluación del Bienestar".
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12ª semana
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4.º seguimiento
Periodo de tiempo: 20ª semana
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Al final del primer mes, se enviará a los pacientes un enlace a la encuesta a través de Google Forms.
Se les pedirá que completen la "Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad - Autoinforme" y el "Formulario de Autoevaluación del Bienestar".
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20ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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