- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07364760
L'effetto del coaching di benessere di gruppo e mobile fornito alle donne con cancro al seno sulla malattia
L'Effetto del Wellness Coaching e dell'Applicazione Mobile Forniti a Donne con Nuova Diagnosi di Cancro al Seno sul Loro Adattamento Psicosociale alla Malattia e sul Loro Benessere
Si ritiene che questo studio servirà come modello per un programma di Wellness Coaching erogato a pazienti con diagnosi recente di cancro al seno tramite un'applicazione mobile e contribuirà alla letteratura. Nessun altro studio è stato trovato in letteratura che esamini gli effetti di un programma di Wellness Coaching basato su un modello sull'adattamento psicosociale alla malattia e sul benessere dei pazienti con diagnosi recente di cancro al seno. Ciò dimostra l'originalità di questo studio. Sotto tutti questi aspetti, si ritiene che lo studio contribuirà alla letteratura e servirà come guida per futuri studi sull'argomento.
Lo scopo di questa tesi di dottorato è determinare gli effetti dei programmi di Mobile Wellness Coaching e Group Wellness Coaching sull'adattamento psicosociale alla malattia e sul benessere delle donne con diagnosi recente di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è tra i tipi più comuni di cancro a livello mondiale. Sebbene più comune nelle donne, può verificarsi anche negli uomini. Secondo i dati dell'OMS, 2,3 milioni di donne sono state diagnosticate con cancro al seno in tutto il mondo nel 2022, con 670.000 decessi. L'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) prevede che 1 donna su 20 a livello mondiale sarà diagnosticata con cancro al seno, con 3,2 milioni di casi di cancro al seno e 1,1 milioni di decessi correlati al cancro al seno entro il 2050. In Turchia, il cancro al seno è al primo posto tra le donne. Secondo le statistiche sul cancro del Ministero della Salute, il 29,3% delle donne è stato diagnosticato con cancro al seno nel 2019. Secondo i dati GLOBOCAN Turchia, il 23,5% (25.249) delle donne è stato nuovamente diagnosticato con cancro al seno nel 2022, mentre il 5,7% (7.360) è morto di cancro al seno. Nonostante l'aumento dei tassi di sopravvivenza grazie alla diagnosi precoce e alle opzioni di trattamento, il cancro al seno rappresenta una crisi multifacciale per le donne a cui viene diagnosticato. Il periodo tra una nuova diagnosi e il primo trattamento è uno dei momenti più stressanti per le donne con cancro al seno. Colpisce gli aspetti fisici, psicologici, sociali e sessuali delle donne, creando una significativa fonte di stress. Gestire lo stress nelle donne con nuovo cancro al seno è cruciale per migliorare il decorso della malattia, facilitare l'aderenza al trattamento, garantire il loro adattamento alla malattia e migliorare il loro benessere generale. Studi qualitativi e descrittivi condotti con donne diagnosticate con cancro al seno nella letteratura hanno identificato esperienze complesse come dolore, rabbia, ansia e sfide di vita. Avere un coach che possa aiutare i pazienti che attraversano questo processo complesso e impegnativo a sentirsi non soli e che possa condividere esempi positivi da situazioni simili sia con il cliente/paziente che con la loro famiglia come compagno può favorire cambiamenti comportamentali sani, un maggiore coinvolgimento nel trattamento e una maggiore fiducia nella guarigione e motivazione. In uno studio condotto da Çınar et al., donne con cancro al seno hanno ricevuto educazione basata su app mobile e consulenza individuale per 12 settimane riguardo al cancro al seno, diari dei sintomi e raccomandazioni sullo stile di vita (nutrizione adeguata e bilanciata, attività fisica regolare, gestione dello stress, ecc.). È stato riscontrato che la qualità della vita delle donne è aumentata e i loro livelli di stress sono diminuiti. Un altro studio ha dimostrato che un modello di assistenza infermieristica spirituale ha migliorato il benessere spirituale e la qualità dell'assistenza spirituale nei pazienti oncologici. Un esame di queste pratiche rivela che i professionisti sanitari, in particolare gli infermieri oncologici, agiscono naturalmente come health coach in questo processo. Un programma di wellness coaching valuta anche i pazienti in modo olistico, mentalmente, fisicamente e spiritualmente. L'obiettivo del programma di wellness coaching è migliorare il benessere dei pazienti con cancro al seno concentrandosi sulle loro preoccupazioni, come stress, salute e malattia, sfide di vita, accettazione della malattia, relazioni sociali, aspetto fisico e altro.
Oggi, le tecnologie mobili sono uno strumento importante per interagire con gli individui. I professionisti sanitari in tutto il mondo hanno iniziato a utilizzare la tecnologia mobile come strumento per raggiungere un pubblico più ampio e migliorare la loro salute. Alcuni studi indicano che le app mobili hanno il potenziale per intervenire nei cambiamenti del comportamento sanitario. Pertanto, è importante che gli infermieri incorporino app di salute mobile nel processo infermieristico. Non ci sono app mobili disponibili nei mercati delle app per i sistemi operativi Android e iOS che includano un programma di Wellness Coaching. Questa tesi mira a fornire wellness coaching ai pazienti diagnosticati con cancro al seno attraverso un'app mobile e di persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eylül Yeşilyurt
- Numero di telefono: +905061108000
- Email: ky.eylul16@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Essere stati recentemente diagnosticati con cancro al seno,
- Non aver partecipato a nessuna formazione di coaching da quando è stato diagnosticato il cancro al seno,
- Essere fluenti in turco,
- Pazienti alfabetizzati,
- Possedere uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni,
- Rifiutare di partecipare allo studio,
- Avere una disabilità visiva o uditiva,
- Non essere in grado di utilizzare uno smartphone,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Ai pazienti assegnati al Gruppo Sperimentale 1 verrà somministrata un'applicazione mobile per la salute.
Ai pazienti verrà somministrato un pre-test di "Informazioni Descrittive," "Informazioni sulla Malattia," "Scala di Autovalutazione dell'Adattamento Psicosociale alla Malattia," in una stanza dell'ambulatorio.
Successivamente, verrà introdotta e scaricata sui loro telefoni l'applicazione mobile per la salute.
L'applicazione verrà installata sul telefono e al partecipante verrà chiesto di creare un nome utente e una password.
La registrazione dell'utente all'applicazione mobile per la salute verrà effettuata alla presenza del ricercatore.
Ai partecipanti verrà fornita la funzione Domanda Segreta/Risposta Segreta per accedere al proprio account se dimenticano il nome utente o la password.
Durante questo processo, ai partecipanti verrà spiegato come utilizzare l'applicazione mobile per la salute.
Ai partecipanti verrà incoraggiato l'uso dell'applicazione mobile per la salute a partire dal primo incontro.
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Ai partecipanti sarà fornita una formazione di coaching sul benessere tramite l'applicazione mobile.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
I pazienti assegnati al Gruppo Sperimentale 2 saranno avviati attraverso il programma di Group Wellness Coaching.
Un pretest sarà somministrato in una stanza designata per i pazienti, che include "Informazioni Descrittive", "Informazioni sulla Malattia", "Scala di Autovalutazione dell'Adattamento Psicosociale alla Malattia".
Il ricercatore che conduce lo studio parteciperà alla formazione in Wellness Coaching fornita dalla Zenith Well Health Academy e riceverà un certificato.
Dopo la formazione, il contenuto del programma di Wellness Coaching sarà pianificato in modo più dettagliato.
Il programma di Wellness Coaching pianificato sarà quindi implementato per otto settimane, una volta a settimana, per un totale di otto sessioni.
Ogni settimana, i pazienti riceveranno formazione attraverso sessioni di gruppo.
Sono previsti sei gruppi: cinque in ciascun gruppo e un gruppo di sei.
Alla fine dell'ottava settimana, un link al sondaggio sarà inviato ai pazienti tramite Google Forms.
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I partecipanti riceveranno una formazione di coaching sul benessere dal ricercatore in gruppi di 5-6 persone.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 3
Ai pazienti assegnati al Gruppo Sperimentale 3 verrà avviato l'utilizzo dell'App Mobile + Programma di Coaching per il Benessere di Gruppo.
Un pre-test verrà somministrato in una stanza designata per valutare le "Informazioni Descrittive" dei pazienti, le "Informazioni sulla Malattia" e la "Scala di Autovalutazione dell'Adattamento Psicosociale alla Malattia".
Il programma di Coaching per il Benessere di Gruppo pianificato verrà quindi implementato una volta alla settimana per otto settimane, con un totale di otto sessioni a settimana.
I pazienti avranno anche accesso al programma di Coaching per il Benessere tramite App Mobile.
La formazione di Coaching per il Benessere verrà fornita sia tramite l'app mobile che attraverso le sessioni di gruppo.
Le sessioni di gruppo si terranno settimanalmente con i pazienti.
Il piano prevede la creazione di sei gruppi di cinque pazienti e un gruppo di sei.
Alla fine dell'ottava settimana, un link per il sondaggio verrà inviato ai pazienti tramite Google Forms.
Un post-test verrà somministrato inviando la "Scala di Autovalutazione dell'Adattamento Psicosociale alla Malattia".
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I partecipanti riceveranno formazione sul coaching del benessere sia tramite l'app mobile che in gruppi di 5-6 persone, fornita dal ricercatore.
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Nessun intervento: Gruppo 4
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
Ai partecipanti sarà somministrato un pre-test di "Informazioni Descrittive", "Informazioni sulla Malattia", "Scala di Adattamento Psicosociale alla Malattia-Auto-Relazione" in una stanza dell'ambulatorio.
Alla fine delle otto settimane, un link al sondaggio verrà inviato ai pazienti tramite Google Forms.
Verrà inviata la "Scala di Adattamento Psicosociale alla Malattia-Auto-Relazione", seguita da un post-test.
Il programma di Coaching del Benessere tramite App Mobile sarà presentato e le informazioni saranno fornite tramite un opuscolo.
Coloro che lo desiderano avranno accesso all'applicazione mobile.
I test di follow-up saranno condotti alla fine del primo e del terzo mese.
Per i test di controllo, la "Scala di Adattamento Psicosociale alla Malattia-Auto-Relazione" sarà compilata inviando un link al sondaggio tramite Google Forms.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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applicazione pre-test
Lasso di tempo: 1° mese
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Primo follow-up prima dell'intervento Verrà somministrato un pre-test ai partecipanti prima dell'intervento.
Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno somministrati i pre-test "Informazioni descrittive", "Informazioni sulla malattia", "Scala di adattamento psicosociale alla malattia - auto-report", in una stanza dell'ambulatorio.
"Scala di adattamento psicosociale alla malattia - auto-report" La scala è composta da 46 item, inclusi sottoscale per l'adattamento all'assistenza sanitaria, all'ambiente lavorativo, all'ambiente familiare, alle relazioni sessuali, alle relazioni con la famiglia allargata, all'ambiente sociale e alla pressione psicologica.
Il punteggio minimo sulla scala è 0 e il massimo è 138.
Punteggi inferiori a 35 indicano un buon adattamento psicosociale, punteggi tra 35 e 51 indicano un adattamento psicosociale moderato e punteggi superiori a 51 indicano un adattamento psicosociale scarso.
Verrà somministrato un Modulo di autovalutazione del benessere.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli 8 sottolivelli di We
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1° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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applicazione di test finale
Lasso di tempo: 8ª settimana
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Post-intervento Alla fine del periodo di otto settimane, un link per il sondaggio verrà inviato ai pazienti tramite Google Forms.
Un post-test verrà somministrato inviando la "Scala di Adattamento Psicosociale alla Malattia-Auto-relazione".
Un Modulo di Autovalutazione del Benessere verrà somministrato.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i 8 sottolivelli del Benessere (fisico, sociale, emotivo, spirituale, ecc.) su una scala da 0 a 10. 0 significa 'per niente buono/cattivo'.
10 significa 'eccellente/bilanciato'.
Per i test di follow-up, la "Scala di Adattamento Psicosociale alla Malattia-Auto-relazione" verrà inviata tramite Google Forms e il questionario verrà completato.Scala di Adattamento Psicosociale alla Malattia-Auto-relazione: La scala consiste di 46 item, comprese sottoscale per l'adattamento all'assistenza sanitaria, all'ambiente lavorativo, all'ambiente familiare, alle relazioni sessuali, alle relazioni con la famiglia allargata, all'ambiente sociale e alla pressione psicologica.
Il punteggio minimo sulla scala è 0 e il massimo è 138.
Punteggi inferiori a 3
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8ª settimana
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3° follow-up
Lasso di tempo: 12ª settimana
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Alla fine del primo mese, ai pazienti verrà inviato un link per il questionario tramite Google Forms.
Verrà chiesto loro di compilare la "Psychosocial Adjustment to Illness - Self-Report Scale" e il "Wellness Self-Assessment Form".
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12ª settimana
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4° follow-up
Lasso di tempo: 20ª settimana
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Alla fine del primo mese, ai pazienti verrà inviato un link a un sondaggio tramite Google Forms.
Verrà chiesto loro di compilare la "Scala di Adattamento Psicosociale alla Malattia - Versione Autovalutativa" e il "Modulo di Autovalutazione del Benessere".
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20ª settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Donne con cancro al seno
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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