- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364760
O Efeito do Aconselhamento de Bem-Estar em Grupo e Móvel Dado a Mulheres com Cancro da Mama na Doença
O Efeito do Coaching de Bem-Estar e da Aplicação Móvel Dados a Mulheres Recentemente Diagnosticadas com Cancro da Mama na sua Adaptação Psicossocial à Doença e no seu Bem-Estar
Acredita-se que este estudo servirá como modelo para um programa de Coaching de Bem-Estar entregue a pacientes recém-diagnosticadas com cancro da mama através de uma aplicação móvel e contribuirá para a literatura. Nenhum outro estudo foi encontrado na literatura a examinar os efeitos de um programa de Coaching de Bem-Estar baseado em modelo no ajustamento psicossocial à doença e no bem-estar de pacientes recém-diagnosticadas com cancro da mama. Isto demonstra a originalidade deste estudo. Em todos estes aspetos, acredita-se que o estudo contribuirá para a literatura e servirá como guia para estudos futuros sobre o assunto.
O propósito desta dissertação de doutoramento é determinar os efeitos dos programas de Mobile Wellness Coaching e Group Wellness Coaching no ajustamento psicossocial à doença e no bem-estar de mulheres recém-diagnosticadas com cancro da mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro da mama está entre os tipos de cancro mais comuns em todo o mundo. Embora seja mais comum nas mulheres, também pode ocorrer em homens. De acordo com dados da OMS, 2,3 milhões de mulheres foram diagnosticadas com cancro da mama em todo o mundo em 2022, resultando em 670.000 mortes. A Agência Internacional para a Investigação do Cancro (IARC) prevê que 1 em cada 20 mulheres em todo o mundo será diagnosticada com cancro da mama, com 3,2 milhões de casos de cancro da mama e 1,1 milhão de mortes relacionadas com o cancro da mama até 2050. Na Turquia, o cancro da mama ocupa o primeiro lugar entre as mulheres. De acordo com as estatísticas de cancro do Ministério da Saúde, 29,3% das mulheres foram diagnosticadas com cancro da mama em 2019. De acordo com os dados do GLOBOCAN Turquia, 23,5% (25.249) das mulheres foram recentemente diagnosticadas com cancro da mama em 2022, enquanto 5,7% (7.360) morreram de cancro da mama. Apesar do aumento das taxas de sobrevivência graças ao diagnóstico precoce e às opções de tratamento, o cancro da mama representa uma crise multifacetada para as mulheres diagnosticadas. O período entre um novo diagnóstico e o primeiro tratamento é um dos momentos mais stressantes para as mulheres com cancro da mama. Afeta os aspetos físicos, psicológicos, sociais e sexuais das mulheres, criando uma fonte significativa de stress. Gerir o stress nas mulheres com cancro da mama recentemente diagnosticado é crucial para melhorar o curso da doença, facilitar a adesão ao tratamento, garantir a sua adaptação à doença e melhorar o seu bem-estar geral. Estudos qualitativos e descritivos realizados com mulheres diagnosticadas com cancro da mama na literatura identificaram experiências complexas como dor, raiva, ansiedade e desafios de vida. Ter um coach que possa ajudar os doentes que passam por este processo complexo e desafiador a sentirem que não estão sozinhos e que possa partilhar exemplos positivos de situações semelhantes tanto com o cliente/paciente como com a sua família como companheiro pode promover mudanças comportamentais saudáveis, maior envolvimento no tratamento e maior crença na recuperação e motivação. Num estudo realizado por Çınar et al., mulheres com cancro da mama receberam educação baseada numa aplicação móvel e aconselhamento individual durante 12 semanas sobre cancro da mama, diários de sintomas e recomendações de estilo de vida (nutrição adequada e equilibrada, atividade física regular, gestão do stress, etc.). Verificou-se que a qualidade de vida das mulheres aumentou e os seus níveis de stress diminuíram. Outro estudo demonstrou que um modelo de cuidados de enfermagem espiritual melhorou o bem-estar espiritual e a qualidade dos cuidados espirituais em doentes com cancro. Um exame destas práticas revela que os profissionais de saúde, especialmente os enfermeiros de oncologia, atuam naturalmente como coaches de saúde neste processo. Um programa de wellness coaching também avalia os doentes de forma holística, mental, física e espiritual. O objetivo do programa de wellness coaching é melhorar o bem-estar dos doentes com cancro da mama, focando nas suas preocupações, como stress, saúde e doença, desafios de vida, aceitação da doença, relações sociais, aparência física e mais.
Hoje, as tecnologias móveis são uma ferramenta importante para interagir com os indivíduos. Os profissionais de saúde em todo o mundo começaram a usar a tecnologia móvel como uma ferramenta para alcançar um público maior e melhorar a sua saúde. Alguns estudos indicam que as aplicações móveis têm o potencial de intervir nas mudanças de comportamento de saúde. Portanto, é importante que os enfermeiros incorporem aplicações de saúde móvel no processo de enfermagem. Não existem aplicações móveis disponíveis nas lojas de aplicações para os sistemas operativos Android e iOS que incluam um programa de Wellness Coaching. Esta tese visa fornecer wellness coaching a doentes diagnosticados com cancro da mama através de uma aplicação móvel e pessoalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eylül Yeşilyurt
- Número de telefone: +905061108000
- E-mail: ky.eylul16@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais,
- Ter sido recentemente diagnosticado com cancro da mama,
- Não ter frequentado qualquer formação de coaching desde o diagnóstico de cancro da mama,
- Ser fluente em turco,
- Pacientes alfabetizados,
- Possuir um smartphone.
Critérios de Exclusão:
- Ter menos de 18 anos de idade,
- Recusar-se a participar no estudo,
- Ter uma deficiência visual ou auditiva,
- Não conseguir utilizar um smartphone,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental 1
Os doentes atribuídos ao Grupo Experimental 1 receberão uma aplicação móvel de saúde.
Os doentes realizarão um pré-teste de "Informação Descritiva", "Informação sobre a Doença", "Escala de Autoavaliação de Ajustamento Psicossocial à Doença", numa sala da consulta externa.
A aplicação móvel de saúde será então apresentada e descarregada para os seus telemóveis.
A aplicação será instalada no telemóvel, e será solicitado ao participante que crie um nome de utilizador e uma palavra-passe.
O registo do utilizador na aplicação móvel de saúde será realizado na presença do investigador.
Será disponibilizada aos participantes uma funcionalidade de Pergunta Secreta/Resposta Secreta para acederem à sua conta se esquecerem o nome de utilizador ou a palavra-passe.
Durante este processo, os participantes receberão instruções sobre como utilizar a aplicação móvel de saúde.
Os participantes serão incentivados a começar a utilizar a aplicação móvel de saúde desde a primeira reunião.
|
Os participantes receberão formação de coaching de bem-estar através da aplicação móvel.
|
|
Experimental: Grupo Experimental 2
Os pacientes atribuídos ao Grupo Experimental 2 serão iniciados através do programa de Coaching de Bem-Estar em Grupo.
Um pré-teste será administrado numa sala designada para os pacientes, que inclui "Informação Descritiva", "Informação Sobre a Doença", "Escala de Auto-Relato do Ajustamento Psicossocial à Doença".
O investigador que conduz o estudo participará na formação de Coaching de Bem-Estar fornecida pela Zenith Well Health Academy e receberá um certificado.
Após a formação, o conteúdo do programa de Coaching de Bem-Estar será planeado com mais detalhe.
O programa de Coaching de Bem-Estar planeado será então implementado durante oito semanas, uma vez por semana, totalizando oito sessões.
Cada semana, os pacientes receberão formação através de sessões em grupo.
Estão planeados seis grupos: cinco em cada grupo e um grupo de seis.
No final da oitava semana, um link de inquérito será enviado aos pacientes através do Google Forms.
|
Os participantes receberão formação de coaching de bem-estar pelo investigador em grupos de 5-6.
|
|
Experimental: Grupo Experimental 3
Os doentes atribuídos ao Grupo Experimental 3 serão iniciados através da Aplicação Móvel + Programa de Coaching de Bem-Estar em Grupo.
Um pré-teste será administrado numa sala designada para avaliar a "Informação Descritiva", a "Informação Sobre a Doença" e a "Escala de Auto-Relato de Ajustamento Psicossocial à Doença" dos doentes.
O programa planeado de Coaching de Bem-Estar em Grupo será então implementado uma vez por semana durante oito semanas, com um total de oito sessões por semana.
Os doentes terão também acesso ao programa de Coaching de Bem-Estar da Aplicação Móvel.
A formação em Coaching de Bem-Estar será fornecida tanto através da aplicação móvel como através das sessões em grupo.
As sessões em grupo serão realizadas semanalmente com os doentes.
O plano é criar seis grupos de cinco e um grupo de seis.
No final da oitava semana, um link de inquérito será enviado aos doentes via Google Forms.
Um pós-teste será administrado através do envio da "Escala de Auto-Relato de Ajustamento Psicossocial à Doença".
|
Os participantes receberão formação de coaching de bem-estar tanto através da aplicação móvel como em grupos de 5-6 pessoas, fornecida pelo investigador.
|
|
Sem intervenção: Grupo 4
Os participantes do grupo de controlo não receberão qualquer intervenção.
Os participantes realizarão um pré-teste de "Informação Descritiva", "Informação sobre a Doença", "Escala de Autoavaliação do Ajustamento Psicossocial à Doença" numa sala da clínica de ambulatório.
No final de oito semanas, será enviado um link de inquérito aos pacientes através do Google Forms.
A "Escala de Autoavaliação do Ajustamento Psicossocial à Doença" será enviada, seguida de um pós-teste.
O programa de Coaching de Bem-Estar em Aplicação Móvel será apresentado e serão fornecidas informações através de um folheto.
Aqueles que desejarem terão acesso à aplicação móvel.
Os testes de acompanhamento serão realizados no final do primeiro e terceiro meses.
Para os testes de controlo, a "Escala de Autoavaliação do Ajustamento Psicossocial à Doença" será preenchida através do envio de um link de inquérito via Google Forms.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aplicação pré-teste
Prazo: 1º mês
|
Primeiro acompanhamento antes da intervenção Será administrado um pré-teste aos participantes antes da intervenção.
Os doentes que concordarem em participar no estudo serão submetidos aos pré-testes "Informação Descritiva", "Informação Sobre a Doença", "Escala de Autoavaliação do Ajustamento Psicossocial à Doença", numa sala da clínica de ambulatório.
A "Escala de Autoavaliação do Ajustamento Psicossocial à Doença" é composta por 46 itens, incluindo subescalas para o ajustamento aos cuidados de saúde, ambiente ocupacional, ambiente familiar, relações sexuais, relações com a família alargada, ambiente social e pressão psicológica.
A pontuação mínima na escala é 0 e a máxima é 138.
Pontuações abaixo de 35 indicam um bom ajustamento psicossocial, pontuações entre 35 e 51 indicam um ajustamento psicossocial moderado e pontuações acima de 51 indicam um ajustamento psicossocial fraco.
Será administrado um Formulário de Autoavaliação do Bem-Estar.
Será pedido aos participantes que avaliem os 8 subníveis de We
|
1º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aplicação do teste final
Prazo: 8.ª semana
|
Pós-intervenção No final do período de oito semanas, será enviado um link de inquérito aos pacientes através do Google Forms.
Um pós-teste será administrado enviando a "Escala de Auto-relato do Ajustamento Psicossocial à Doença".
Um Formulário de Autoavaliação do Bem-Estar será administrado.
Aos participantes será pedido que classifiquem os 8 subníveis de Bem-Estar (físico, social, emocional, espiritual, etc.) numa escala de 0 a 10. 0 significa 'nada bom/mau'.
10 significa 'excelente/equilibrado'.
Para os testes de acompanhamento, a "Escala de Auto-relato do Ajustamento Psicossocial à Doença" será enviada através do Google Forms, e o questionário será preenchido.Escala de Auto-relato do Ajustamento Psicossocial à Doença: A escala consiste em 46 itens, incluindo subescalas para o ajustamento aos cuidados de saúde, ambiente ocupacional, ambiente familiar, relações sexuais, relações familiares alargadas, ambiente social e pressão psicológica.
A pontuação mínima na escala é 0, e a máxima é 138.
Pontuações abaixo de 3
|
8.ª semana
|
|
3.º acompanhamento
Prazo: 12.ª semana
|
No final do primeiro mês, os pacientes receberão um link para o inquérito através do Google Forms.
Ser-lhes-á pedido que preencham a "Escala de Autoavaliação do Ajustamento Psicossocial à Doença" e o "Formulário de Autoavaliação do Bem-Estar".
|
12.ª semana
|
|
4.º acompanhamento
Prazo: 20ª semana
|
No final do primeiro mês, os doentes receberão um link para um inquérito via Google Forms.
Ser-lhes-á pedido que preencham a "Escala de Autoavaliação do Ajustamento Psicossocial à Doença" e o "Formulário de Autoavaliação do Bem-Estar".
|
20ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaglikBilimleriU-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .