- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07364760
Ryhmä- ja mobiilivalmennuksen vaikutus rintasyöpää sairastavien naisten hyvinvointiin
Hyvinvointivalmennuksen ja mobiilisovelluksen vaikutus vasta-ajan saaneiden rintasyöpänaisten psykososiaaliseen sairauden sopeutumiseen ja hyvinvointiin
Uskotaan, että tämä tutkimus toimii mallina Wellness Coaching -ohjelmalle, joka toimitetaan vasta rintasyöpään sairastuneille potilaille mobiilisovelluksen kautta, ja se myötävaikuttaa kirjallisuuteen. Kirjallisuudessa ei ole löytynyt muita tutkimuksia, jotka tarkastelisivat mallipohjaisen Wellness Coaching -ohjelman vaikutuksia vasta rintasyöpään sairastuneiden potilaiden psykososiaaliseen sopeutumiseen sairauteen ja hyvinvointiin. Tämä osoittaa tämän tutkimuksen alkuperäisyyden. Kaikilta näiltä osin uskotaan, että tutkimus myötävaikuttaa kirjallisuuteen ja toimii opastavana esimerkkinä tuleville aihetta käsitteleville tutkimuksille.
Tämän väitöskirjan tarkoituksena on selvittää Mobiili Wellness Coaching - ja Ryhmä Wellness Coaching -ohjelmien vaikutukset vasta rintasyöpään sairastuneiden naisten psykososiaaliseen sopeutumiseen sairauteen ja hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi maailman yleisimmistä syövistä. Vaikka se on yleisempi naisilla, se voi esiintyä myös miehillä. WHO:n tietojen mukaan 2,3 miljoonaa naista sairastui rintasyöpään maailmanlaajuisesti vuonna 2022, mikä johti 670 000 kuolemaan. Kansainvälinen syöpätutkimuslaitos (IARC) ennustaa, että 1/20 naisesta maailmanlaajuisesti sairastuu rintasyöpään, ja vuoteen 2050 mennessä rintasyöpätapauksia on 3,2 miljoonaa ja rintasyöpään liittyviä kuolemia 1,1 miljoonaa. Turkissa rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Terveysministeriön syöpätilastojen mukaan 29,3 % naisista sairastui rintasyöpään vuonna 2019. GLOBOCAN Turkin tietojen mukaan 23,5 % (25 249) naisista sairastui uudelleen rintasyöpään vuonna 2022, kun taas 5,7 % (7 360) kuoli rintasyöpään. Huolimatta lisääntyneistä selviytymisasteista varhaisen diagnoosin ja hoitovaihtoehtojen ansiosta, rintasyöpä aiheuttaa monitahoisen kriisin siihen sairastuneille naisille. Aika uuden diagnoosin ja ensimmäisen hoidon välillä on yksi stressaavimmista ajanjaksoista rintasyöpään sairastuneille naisille. Se vaikuttaa naisten fyysiseen, psykologiseen, sosiaaliseen ja seksuaaliseen hyvinvointiin, luoden merkittävän stressin lähteen. Stressinhallinta rintasyöpään äskettäin sairastuneilla naisilla on ratkaisevan tärkeää sairauden kulun parantamiseksi, hoidon noudattamisen helpottamiseksi, heidän sopeutumisensa sairauteen varmistamiseksi ja heidän kokonaisvaltaisen hyvinvointinsa parantamiseksi. Kirjallisuudessa rintasyöpään sairastuneilla naisilla suoritetut laadulliset ja kuvailevat tutkimukset ovat tunnistaneet monimutkaisia kokemuksia, kuten kipua, vihaa, ahdistusta ja elämäntehtäviä. Valmentajan, joka voi auttaa potilaita tämän monimutkaisen ja haastavan prosessin läpi käymisessä tuntemaan, etteivät he ole yksin, ja joka voi jakaa positiivisia esimerkkejä vastaavista tilanteista sekä asiakkaan/potilaan että hänen perheensä kanssa seuralaisena, voi edistää terveellisiä käyttäytymisen muutoksia, lisätä hoidon sitoutumista ja lisätä toipumisen uskoa ja motivaatiota. Çınar et al.:n suorittamassa tutkimuksessa rintasyöpään sairastuneet naiset saivat 12 viikon ajan mobiilisovellukseen perustuvaa koulutusta ja yksilöllistä neuvontaa rintasyövästä, oirepäiväkirjoista ja elämäntapasuosituksista (riittävä ja tasapainoinen ravinto, säännöllinen fyysinen aktiivisuus, stressinhallinta jne.). Havaittiin, että naisten elämänlaatu parani ja heidän stressitasonsa laskivat. Toinen tutkimus osoitti, että hengellinen hoitomalli paransi syöpäpotilaiden henkistä hyvinvointia ja hengellisen hoidon laatua. Näiden käytäntöjen tarkastelu paljastaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, erityisesti onkologiset sairaanhoitajat, toimivat luonnollisesti terveysvalmentajina tässä prosessissa. Hyvinvointivalmennusohjelma arvioi myös potilaita kokonaisvaltaisesti, henkisesti, fyysisesti ja hengellisesti. Hyvinvointivalmennusohjelman tavoitteena on parantaa rintasyöpäpotilaiden hyvinvointia keskittymällä heidän huolenaiheisiinsa, kuten stressiin, terveyteen ja sairauteen, elämäntehtäviin, sairauden hyväksymiseen, sosiaalisiin suhteisiin, ulkonäköön ja muihin asioihin.
Nykyään mobiiliteknologiat ovat tärkeä työkalu vuorovaikutukseen yksilöiden kanssa. Terveydenhuollon ammattilaiset maailmanlaajuisesti ovat alkaneet käyttää mobiiliteknologiaa työkaluna saavuttaakseen laajemman yleisön ja parantaakseen heidän terveyttään. Jotkut tutkimukset osoittavat, että mobiilisovelluksilla on potentiaalia puuttua terveyskäyttäytymisen muutoksiin. Siksi on tärkeää, että sairaanhoitajat sisällyttävät mobiiliterveyssovellukset hoitoprosessiin. Sovellusmarkkinoilla Android- ja iOS-käyttöjärjestelmille ei ole saatavilla mobiilisovelluksia, jotka sisältävät Hyvinvointivalmennus-ohjelman. Tämä opinnäytetyö pyrkii tarjoamaan hyvinvointivalmennusta rintasyöpään sairastuneille potilaille mobiilisovelluksen ja kasvokkain tapahtuvan valmennuksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eylül Yeşilyurt
- Puhelinnumero: +905061108000
- Sähköposti: ky.eylul16@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Olla saanut äskettäin rintasyöpädiagnoosin,
- Olla osallistumatta valmennuskoulutukseen rintasyöpädiagnoosin jälkeen,
- Olla turkin kielen sujuvuuteen pystyvä,
- Lukutaitoinen potilas,
- Omistaa älypuhelimen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla alle 18-vuotias,
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen,
- Olla näkö- tai kuulovammainen,
- Olla kykenemätön käyttämään älypuhelinta,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 1
Potilaat, jotka on määritetty kokeelliseen ryhmään 1, saavat mobiiliterveyssovelluksen.
Potilaat suorittavat ennakkotestin "Kuvailtava tieto", "Tietoa sairaudesta", "Psykososiaalinen sopeutuminen sairauteen - itsearviointiasteikko" poliklinikan huoneessa.
Mobiiliterveyssovellus esitellään ja ladataan heidän puhelimiinsa.
Sovellus asennetaan puhelimeen, ja osallistujaa pyydetään luomaan käyttäjätunnus ja salasana.
Käyttäjän rekisteröinti mobiiliterveyssovellukseen suoritetaan tutkijan läsnä ollessa.
Osallistujille tarjotaan salainen kysymys/salainen vastaus -toiminto tilinsä käyttämiseksi, jos he unohtavat käyttäjätunnuksensa tai salasanansa.
Tässä prosessissa osallistujille annetaan ohjeita mobiiliterveyssovelluksen käyttöön.
Osallistujia kannustetaan aloittamaan mobiiliterveyssovelluksen käyttö ensimmäisestä tapaamisesta.
|
Osallistujille tarjotaan hyvinvointivalmennuskoulutusta mobiilisovelluksen kautta.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 2
Potilaat, jotka on sijoitettu kokeelliseen ryhmään 2, aloittavat Group Wellness Coaching -ohjelman.
Potilaille annetaan esitestaus tarkoitukseen varatussa huoneessa, joka sisältää "kuvailevaa tietoa", "tietoa sairaudesta" ja "psykososiaalista sairauden sopeutumista - itsearviointiasteikko".
Tutkimusta suorittava tutkija osallistuu Zenith Well Health Academyn tarjoamaan Wellness Coaching -koulutukseen ja saa todistuksen.
Koulutuksen jälkeen Wellness Coaching -ohjelman sisältö suunnitellaan yksityiskohtaisemmin.
Suunniteltu Wellness Coaching -ohjelma toteutetaan sitten kahdeksan viikon ajan, kerran viikossa, yhteensä kahdeksan istuntoa.
Joka viikko potilaat saavat koulutusta ryhmäistuntojen kautta.
Suunnitellaan kuusi ryhmää: viisi ryhmää, joissa kussakin on viisi potilasta, ja yksi ryhmä, jossa on kuusi potilasta.
Kahdeksannen viikon lopussa potilaille lähetetään kyselylinkki Google Forms -palvelun kautta.
|
Tutkija tarjoaa osallistujille hyvinvointivalmennuskoulutusta 5–6 hengen ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 3
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen ryhmään 3, aloittavat Mobile App + Group Wellness Coaching -ohjelman.
Ennakkotesti suoritetaan nimetyssä huoneessa arvioimaan potilaiden "kuvailu tietoja", "tietoja sairaudesta", "psykososiaalista sopeutumista sairauteen - itsearviointiasteikko".
Suunniteltu Group Wellness Coaching -ohjelma toteutetaan sitten kerran viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä kahdeksan istuntoa viikossa.
Potilailla on myös pääsy Mobile App Wellness Coaching -ohjelmaan.
Wellness Coaching -koulutusta tarjotaan sekä mobiilisovelluksen kautta että ryhmätilaisuuksissa.
Ryhmätilaisuuksia pidetään viikoittain potilaiden kanssa.
Suunnitelmana on luoda kuusi viiden hengen ryhmää ja yksi kuuden hengen ryhmä.
Kahdeksannen viikon lopussa potilaille lähetetään kyselylinkki Google Forms -palvelun kautta.
Jälkitesti suoritetaan lähettämällä "psykososiaalinen sopeutuminen sairauteen - itsearviointiasteikko".
|
Osallistujat saavat hyvinvointivalmennuskoulutusta sekä mobiilisovelluksen kautta että ryhmissä 5-6 henkeä, jonka tarjoaa tutkija.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 4
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota.
Osallistujille annetaan esitesti "Kuvailtava tieto", "Tietoa sairaudesta", "Sairauden psykososiaalinen sopeutuminen - itsearviointiasteikko" poliklinikan huoneessa.
Kahdeksan viikon lopussa potilaille lähetetään kyselylinkki Google Forms -palvelun kautta.
"Sairauden psykososiaalinen sopeutuminen - itsearviointiasteikko" lähetetään, minkä jälkeen suoritetaan jälkitesti.
Mobiilisovelluksen Wellness Coaching -ohjelma esitellään ja tietoa annetaan esitteen kautta.
Halukkailla on pääsy mobiilisovellukseen.
Seurantatestit suoritetaan ensimmäisen ja kolmannen kuukauden lopussa.
Kontrollitesteihin "Sairauden psykososiaalinen sopeutuminen - itsearviointiasteikko" täytetään lähettämällä kyselylinkki Google Forms -palvelun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esitestaushakemus
Aikaikkuna: 1. kuukausi
|
Ensimmäinen seuranta ennen interventiota A: Ennakkotesti toteutetaan osallistujille ennen interventiota.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät "Kuvailevat tiedot", "Tiedot taudista", "Psykososiaalinen sopeutuminen sairauteen - itsearviointiasteikko" -ennakkotestit poliklinikan huoneessa.
"Psykososiaalinen sopeutuminen sairauteen - itsearviointiasteikko": Asteikko koostuu 46 kysymyksestä, mukaan lukien alatasoja terveydenhuollon, työympäristön, perheympäristön, seksuaalisten suhteiden, laajennetun perheen suhteiden, sosiaalisen ympäristön ja psykologisen paineen sopeutumiselle.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 138.
Pistemäärät alle 35 osoittavat hyvää psykososiaalista sopeutumista, pistemäärät 35–51 osoittavat kohtalaista psykososiaalista sopeutumista ja pistemäärät yli 51 osoittavat heikkoa psykososiaalista sopeutumista.
Hyvinvointi-itsearviointilomake toteutetaan.
Osallistujia pyydetään arvioimaan We:n 8 alatason
|
1. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
loppukokeen sovellus
Aikaikkuna: 8. viikko
|
Intervention jälkeen Kahdeksan viikon jakson lopussa potilaille lähetetään kyselylinkki Google Forms -palvelun kautta.
Jälkitesti toteutetaan lähettämällä "Psykososiaalinen sopeutuminen sairauteen - itsearviointiasteikko".
Hyvinvoinnin itsearviointilomake toteutetaan.
Osallistujia pyydetään arvioimaan hyvinvoinnin 8 alatason osa-aluetta (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen, hengellinen jne.) asteikolla 0–10. 0 tarkoittaa 'ei lainkaan hyvä/huono'.
10 tarkoittaa 'erinomainen/tasapainoinen'.
Seurantatestien osalta "Psykososiaalinen sopeutuminen sairauteen - itsearviointiasteikko" lähetetään Google Forms -palvelun kautta, ja kysely täytetään.
Psykososiaalinen sopeutuminen sairauteen - itsearviointiasteikko: Asteikko koostuu 46 eri osasta, mukaan lukien alatasoja terveydenhuollon sopeutumiselle, työympäristölle, perheympäristölle, seksuaalisuhteille, laajemmille perhesuhteille, sosiaaliselle ympäristölle ja psykologiselle paineelle.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 138.
Pistemäärät alle 3
|
8. viikko
|
|
3. seuranta
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Ensimmäisen kuukauden lopussa potilaille lähetetään kyselylinkki Google Forms -palvelun kautta.
Heitä pyydetään täyttämään "Psyko-sosiaalinen sairauteen sopeutumisen itsearviointiasteikko" ja "Hyvinvoinnin itsearviointilomake".
|
12. viikko
|
|
4. seurantakäynti
Aikaikkuna: 20. viikko
|
Ensimmäisen kuukauden lopussa potilaille lähetetään kyselylinkki Google Forms -palvelun kautta.
Heitä pyydetään täyttämään "Psyko-sosiaalinen sairauden mukautumisasteikko - itsearviointilomake" ja "Hyvinvointi - itsearviointilomake".
|
20. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaglikBilimleriU-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .