- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07364760
Effekten av gruppe- og mobil velværecoaching gitt til kvinner med brystkreft på sykdommen
Effekten av velvære-coaching og mobilapplikasjon gitt til kvinner nylig diagnostisert med brystkreft på deres psykososiale tilpasning til sykdommen og deres velvære
Det antas at denne studien vil tjene som en modell for et Wellness Coaching-program som leveres til pasienter nylig diagnostisert med brystkreft via en mobilapplikasjon, og bidra til litteraturen. Ingen andre studier er funnet i litteraturen som undersøker effekten av et modellbasert Wellness Coaching-program på den psykososiale tilpasningen til sykdommen og velværet til pasienter nylig diagnostisert med brystkreft. Dette viser originaliteten til denne studien. I alle disse henseender antas det at studien vil bidra til litteraturen og tjene som en veiledning for fremtidige studier om emnet.
Formålet med denne doktorgradsavhandlingen er å fastslå effekten av Mobile Wellness Coaching og Group Wellness Coaching-programmer på den psykososiale tilpasningen til sykdommen og velværet til kvinner nylig diagnostisert med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er blant de vanligste krefttypene i verden. Selv om den er mer vanlig hos kvinner, kan den også forekomme hos menn. Ifølge WHOs data ble 2,3 millioner kvinner diagnostisert med brystkreft over hele verden i 2022, noe som resulterte i 670 000 dødsfall. Det internasjonale byrået for kreftforskning (IARC) spår at 1 av 20 kvinner i verden vil bli diagnostisert med brystkreft, med 3,2 millioner brystkrefttilfeller og 1,1 millioner brystkreftrelaterte dødsfall innen 2050. I Tyrkia rangerer brystkreft først blant kvinner. Ifølge kreftstatistikk fra helseministeriet ble 29,3 % av kvinner diagnostisert med brystkreft i 2019. Ifølge GLOBOCAN Tyrkia-data ble 23,5 % (25 249) av kvinner nylig diagnostisert med brystkreft i 2022, mens 5,7 % (7 360) døde av brystkreft. Til tross for økte overlevelsesrater takket være tidlig diagnostisering og behandlingsalternativer, utgjør brystkreft en flerdimensjonal krise for kvinner som er diagnostisert med den. Perioden mellom en ny diagnose og den første behandlingen er en av de mest stressende tidene for kvinner med brystkreft. Det påvirker kvinners fysiske, psykologiske, sosiale og seksuelle aspekter, og skaper en betydelig kilde til stress. Å håndtere stress hos kvinner med ny brystkreft er avgjørende for å forbedre sykdomsforløpet, lette behandlingsoverholdelse, sikre deres tilpasning til sykdommen og forbedre deres generelle velvære. Kvalitative og beskrivende studier utført med kvinner diagnostisert med brystkreft i litteraturen har identifisert komplekse erfaringer som smerte, sinne, angst og livsutfordringer. Å ha en coach som kan hjelpe pasienter som går gjennom denne komplekse og utfordrende prosessen med å føle at de ikke er alene og som kan dele positive eksempler fra lignende situasjoner med både klienten/pasienten og deres familie som en følgesvenn, kan fremme sunne atferdsendringer, økt behandlingsengasjement og økt tro på bedring og motivasjon. I en studie utført av Çınar et al. fikk kvinner med brystkreft mobilapp-basert opplæring og individuell veiledning i 12 uker angående brystkreft, symptomdagbøker og livsstilsanbefalinger (tilstrekkelig og balansert ernæring, regelmessig fysisk aktivitet, stresshåndtering, etc.). Det ble funnet at kvinnenes livskvalitet økte og deres stressnivåer sank. En annen studie viste at en spirituell sykepleiemodell forbedret spirituelt velvære og kvaliteten på spirituell omsorg hos kreftpasienter. En undersøkelse av disse praksisene avslører at helsepersonell, spesielt onkologiske sykepleiere, naturlig opptrer som helsecoacher i denne prosessen. Et velværecoachingprogram evaluerer også pasienter helhetlig, mentalt, fysisk og spirituelt. Målet med velværecoachingprogrammet er å forbedre velværet til brystkreftpasienter ved å fokusere på deres bekymringer, som stress, helse og sykdom, livsutfordringer, aksept av sykdom, sosiale relasjoner, fysisk utseende og mer.
I dag er mobilteknologier et viktig verktøy for å samhandle med individer. Helsepersonell over hele verden har begynt å bruke mobilteknologi som et verktøy for å nå større publikum og forbedre deres helse. Noen studier indikerer at mobilapper har potensialet til å gripe inn i helseatferdsendringer. Derfor er det viktig for sykepleiere å innlemme mobilhelseapper i sykepleieprosessen. Det finnes ingen mobilapper tilgjengelig i app-markedene for Android og iOS operativsystemer som inkluderer et Velværecoaching-program. Denne avhandlingen tar sikte på å gi velværecoaching til pasienter diagnostisert med brystkreft gjennom en mobilapp og personlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eylül Yeşilyurt
- Telefonnummer: +905061108000
- E-post: ky.eylul16@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre,
- Å ha blitt diagnostisert med brystkreft nylig,
- Å ikke ha deltatt på noen veiledningstrening siden diagnosen med brystkreft,
- Å beherske tyrkisk flytende,
- Pasienter som kan lese og skrive,
- Å eie en smarttelefon.
Eksklusjonskriterier:
- Å være under 18 år,
- Å nekte å delta i studien,
- Å ha en syns- eller hørselssvekkelse,
- Å ikke kunne bruke en smarttelefon,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1
Pasienter som er tildelt Eksperimentgruppe 1, vil få tilgang til en mobil helseapplikasjon.
Pasientene vil få en forhåndstest av «Beskrivende informasjon», «Informasjon om sykdommen», «Psykososial tilpasning til sykdommen – Selvrapporteringsskala», i et rom på poliklinikken.
Mobil helseapplikasjonen vil deretter bli introdusert og lastet ned til telefonene deres.
Applikasjonen vil bli installert på telefonen, og deltakeren vil bli bedt om å opprette et brukernavn og passord.
Brukerregistrering til mobil helseapplikasjonen vil bli utført i nærvær av forskeren.
Deltakerne vil få tilgang til en funksjon for hemmelig spørsmål/hemmelig svar for å få tilgang til kontoen sin hvis brukernavnet eller passordet blir glemt.
I løpet av denne prosessen vil deltakerne bli veiledet i hvordan de skal bruke mobil helseapplikasjonen.
Deltakerne vil bli oppfordret til å begynne å bruke mobil helseapplikasjonen fra det første møtet.
|
Deltakerne vil få tilbud om velvære-coaching-trening via mobilapplikasjonen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2
Pasienter tildelt Eksperimentgruppe 2 vil bli startet gjennom Gruppetrening for velvære-programmet.
En pretest vil bli gjennomført i et spesifikt rom for pasientene, som inkluderer "Beskrivende informasjon," "Informasjon om sykdommen," "Psykososial tilpasning til sykdommen – Selvrapporteringsskala."
Forskeren som gjennomfører studien vil delta i Velværecoaching-opplæring levert av Zenith Well Health Academy og motta et sertifikat.
Etter opplæringen vil innholdet i Velværecoaching-programmet bli planlagt mer detaljert.
Det planlagte Velværecoaching-programmet vil deretter bli implementert i åtte uker, en gang i uken, totalt åtte økter.
Hver uke vil pasientene motta trening gjennom gruppeøkter.
Seks grupper er planlagt: fem i hver gruppe og en gruppe på seks.
På slutten av den åttende uken vil en spørreundersøkelseslenke bli sendt til pasientene via Google Forms.
|
Deltakerne vil få velværecoaching-trening av forskeren i grupper på 5-6.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Gruppe 3
Pasienter tildelt Eksperimentgruppe 3 vil bli startet ved bruk av mobilappen + gruppetrening for velvære.
En fortest vil bli utført i et spesifisert rom for å vurdere pasientenes "Beskrivende informasjon," "Informasjon om sykdommen," "Psykososial tilpasning til sykdommen - Selvrapporteringsskala."
Den planlagte gruppetreningen for velvære vil deretter bli implementert en gang i uken i åtte uker, med totalt åtte økter per uke.
Pasienter vil også ha tilgang til mobilappens trening for velvære.
Trening for velvære vil bli tilgjengeliggjort både gjennom mobilappen og gjennom gruppesamlinger.
Gruppesamlinger vil bli holdt ukentlig med pasienter.
Planen er å opprette seks grupper på fem og én gruppe på seks.
På slutten av den åttende uken vil en spørreundersøkelseslenke bli sendt til pasienter via Google Forms.
En ettertest vil bli utført ved å sende "Psykososial tilpasning til sykdom - Selvrapporteringsskala."
|
Deltakerne vil få velværecoaching-trening både via mobilappen og i grupper på 5–6 personer, levert av forskeren.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 4
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon.
Deltakere vil få en fortest av "Beskrivende informasjon," "Informasjon om sykdommen," "Psykososial tilpasning til sykdommen – Selvrapporteringsskala" på et rom i poliklinikken.
Ved slutten av åtte uker vil en spørreundersøkelseslenke bli sendt til pasienter via Google Forms.
"Psykososial tilpasning til sykdommen – Selvrapporteringsskala" vil bli sendt, etterfulgt av en ettertest.
Mobile App Wellness Coaching-programmet vil bli introdusert og informasjon vil bli gitt gjennom en brosjyre.
De som ønsker det vil få tilgang til mobilapplikasjonen.
Oppfølgingsprøver vil bli gjennomført ved slutten av den første og tredje måneden.
For kontrollprøver vil "Psykososial tilpasning til sykdom – Selvrapporteringsskala" bli utfylt ved å sende en spørreundersøkelseslenke via Google Forms.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pre-test-applikasjon
Tidsramme: 1. måned
|
Før oppfølging før intervensjon A vil det bli administrert en pre-test til deltakerne før intervensjonen.
Pasienter som samtykker til å delta i studien vil få administrert "Beskrivende informasjon," "Informasjon om sykdommen," "Psykososial tilpasning til sykdom-Selvrapporteringsskala," pre-tester i et rom på poliklinikken.
"Psykososial tilpasning til sykdom-Selvrapporteringsskala" Skalaen består av 46 elementer, inkludert subskalaer for tilpasning til helsetjenesten, arbeidsmiljø, familieklima, seksuelle forhold, utvidet familiære relasjoner, sosialt miljø og psykologisk press.
Minimumsscore på skalaen er 0, og maksimum er 138.
Scorer under 35 indikerer god psykososial tilpasning, scorer mellom 35 og 51 indikerer moderat psykososial tilpasning, og scorer over 51 indikerer dårlig psykososial tilpasning.
En Wellness Selv-vurderingsskjema vil bli administrert.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere de 8 sub-nivåene av We
|
1. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endelig testapplikasjon
Tidsramme: 8. uke
|
Etter intervensjon: Ved slutten av den åtte ukers perioden vil en spørreundersøkelseslenke bli sendt til pasientene via Google Forms.
En ettertest vil bli gjennomført ved å sende "Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale".
En Wellness selv-utredningsskjema vil bli gjennomført.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere de 8 undernivåene av velvære (fysisk, sosial, emosjonell, åndelig, etc.) på en skala fra 0 til 10. 0 betyr 'ikke bra i det hele tatt/dårlig'.
10 betyr 'utmerket/balansert'.
For oppfølgings-testene vil "Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale" bli sendt via Google Forms, og spørreskjemaet vil bli fullført.Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale: Skalaen består av 46 elementer, inkludert under-skalaer for tilpasning til helsevesenet, arbeidsmiljø, familienivå, seksuelle forhold, utvidet familieforhold, sosialt miljø, og psykologisk press.
Minimum score på skalaen er 0, og maksimum er 138.
Skårer under 3
|
8. uke
|
|
3. oppfølgning
Tidsramme: 12. uke
|
I slutten av den første måneden vil pasientene motta en lenke til en spørreundersøkelse via Google Forms.
De vil bli bedt om å fylle ut "Psychosocial Adjustment to Illness - Self-Report Scale" og "Wellness Self-Assessment Form".
|
12. uke
|
|
4. oppfølging
Tidsramme: 20. uke
|
Ved slutten av den første måneden vil pasientene få tilsendt en spørreundersøkelseslenke via Google Forms.
De vil bli bedt om å fylle ut «Psychosocial Adjustment to Illness - Self-Report Scale» og «Wellness Self-Assessment Form».
|
20. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleriU-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .