- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07364760
Wpływ Grupowych i Mobilnych Sesji Wellness Dla Kobiet z Rakiem Piersi na Przebieg Choroby
Wpływ coachingu wellness i aplikacji mobilnej oferowanych kobietom nowo zdiagnozowanym z rakiem piersi na ich psychospołeczne przystosowanie do choroby i dobrostan
Uważa się, że niniejsze badanie posłuży jako model programu Wellness Coaching dostarczanego pacjentkom z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi za pośrednictwem aplikacji mobilnej i wniesie wkład do literatury. Nie znaleziono w literaturze innych badań analizujących wpływ opartego na modelu programu Wellness Coaching na psychospołeczne przystosowanie do choroby i dobrostan pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Wskazuje to na oryginalność niniejszego badania. We wszystkich tych aspektach uważa się, że badanie wniesie wkład do literatury i posłuży jako przewodnik dla przyszłych badań na ten temat.
Celem niniejszej rozprawy doktorskiej jest określenie wpływu programów Mobile Wellness Coaching i Group Wellness Coaching na psychospołeczne przystosowanie do choroby i dobrostan kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi należy do najczęstszych typów raka na świecie. Chociaż częściej występuje u kobiet, może również występować u mężczyzn. Według danych WHO w 2022 roku na całym świecie zdiagnozowano raka piersi u 2,3 miliona kobiet, co spowodowało 670 000 zgonów. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) przewiduje, że na całym świecie u 1 na 20 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi, z 3,2 milionami przypadków raka piersi i 1,1 milionem zgonów związanych z rakiem piersi do 2050 roku. W Turcji rak piersi zajmuje pierwsze miejsce wśród kobiet. Według statystyk dotyczących raka Ministerstwa Zdrowia w 2019 roku u 29,3% kobiet zdiagnozowano raka piersi. Według danych GLOBOCAN dla Turcji w 2022 roku u 23,5% (25 249) kobiet nowo zdiagnozowano raka piersi, podczas gdy 5,7% (7 360) zmarło z powodu raka piersi. Pomimo zwiększonych wskaźników przeżycia dzięki wczesnej diagnozie i opcjom leczenia, rak piersi stanowi wieloaspektowy kryzys dla kobiet, u których go zdiagnozowano. Okres między nową diagnozą a pierwszym leczeniem jest jednym z najbardziej stresujących czasów dla kobiet z rakiem piersi. Wpływa na fizyczne, psychologiczne, społeczne i seksualne aspekty kobiet, tworząc znaczące źródło stresu. Zarządzanie stresem u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi ma kluczowe znaczenie dla poprawy przebiegu choroby, ułatwienia przestrzegania zaleceń leczenia, zapewnienia ich adaptacji do choroby i poprawy ogólnego samopoczucia. Jakościowe i opisowe badania przeprowadzone z kobietami z diagnozą raka piersi w literaturze zidentyfikowały złożone doświadczenia, takie jak ból, gniew, lęk i wyzwania życiowe. Posiadanie coacha, który może pomóc pacjentkom przechodzącym przez ten złożony i trudny proces, poczuć, że nie są same i który może dzielić się pozytywnymi przykładami z podobnych sytuacji zarówno z klientem/pacjentką, jak i ich rodziną jako towarzysz, może sprzyjać zdrowym zmianom behawioralnym, zwiększonemu zaangażowaniu w leczenie oraz zwiększonej wierze w wyzdrowienie i motywację. W badaniu przeprowadzonym przez Çınar i współpracowników kobiety z rakiem piersi otrzymywały przez 12 tygodni edukację opartą na aplikacji mobilnej oraz indywidualne poradnictwo dotyczące raka piersi, dzienników objawów i zaleceń dotyczących stylu życia (odpowiednie i zbilansowane odżywianie, regularna aktywność fizyczna, zarządzanie stresem itp.). Stwierdzono, że jakość życia kobiet wzrosła, a ich poziom stresu spadł. Kolejne badanie wykazało, że duchowy model opieki pielęgniarskiej poprawił duchowe samopoczucie i jakość duchowej opieki u pacjentów z rakiem. Analiza tych praktyk ujawnia, że pracownicy służby zdrowia, zwłaszcza pielęgniarki onkologiczne, naturalnie działają jako coachowie zdrowotni w tym procesie. Program coachingu wellness również ocenia pacjentów holistycznie, mentalnie, fizycznie i duchowo. Celem programu coachingu wellness jest poprawa samopoczucia pacjentek z rakiem piersi poprzez skupienie się na ich obawach, takich jak stres, zdrowie i choroba, wyzwania życiowe, akceptacja choroby, relacje społeczne, wygląd fizyczny i inne.
Dziś technologie mobilne są ważnym narzędziem do interakcji z osobami. Pracownicy służby zdrowia na całym świecie zaczęli wykorzystywać technologię mobilną jako narzędzie do dotarcia do większej liczby odbiorców i poprawy ich zdrowia. Niektóre badania wskazują, że aplikacje mobilne mają potencjał do interwencji w zmianach zachowań zdrowotnych. Dlatego ważne jest, aby pielęgniarki włączały aplikacje zdrowia mobilnego do procesu pielęgniarskiego. W sklepach z aplikacjami dla systemów operacyjnych Android i iOS nie ma dostępnych aplikacji mobilnych, które zawierałyby program Wellness Coaching. Niniejsza praca magisterska ma na celu zapewnienie coachingu wellness pacjentkom z diagnozą raka piersi za pośrednictwem aplikacji mobilnej i osobiście.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eylül Yeşilyurt
- Numer telefonu: +905061108000
- E-mail: ky.eylul16@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej,
- Niedawne rozpoznanie raka piersi,
- Brak udziału w żadnym szkoleniu coachingowym od momentu rozpoznania raka piersi,
- Biegła znajomość języka tureckiego,
- Pacjenci piśmienni,
- Posiadanie smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat,
- Odmowa udziału w badaniu,
- Upośledzenie wzroku lub słuchu,
- Nieumiejętność korzystania ze smartfona,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Pacjenci przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej 1 otrzymają aplikację mobilną do monitorowania zdrowia.
Pacjenci otrzymają przedtest "Informacje opisowe", "Informacje o chorobie", "Skalę samoopisową psychospołecznego dostosowania do choroby" w sali poradni ambulatoryjnej.
Następnie zostanie wprowadzona i pobrana na ich telefony aplikacja mobilna do monitorowania zdrowia.
Aplikacja zostanie zainstalowana na telefonie, a uczestnik zostanie poproszony o utworzenie nazwy użytkownika i hasła.
Rejestracja użytkownika w aplikacji mobilnej do monitorowania zdrowia zostanie przeprowadzona w obecności badacza.
Uczestnikom zostanie udostępniona funkcja Tajnego Pytania/Tajnej Odpowiedzi, aby uzyskać dostęp do konta, jeśli zapomną nazwę użytkownika lub hasło.
Podczas tego procesu uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji mobilnej do monitorowania zdrowia.
Uczestnicy zostaną zachęceni do rozpoczęcia korzystania z aplikacji mobilnej do monitorowania zdrowia od pierwszego spotkania.
|
Uczestnicy otrzymają szkolenie z coachingu wellness za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Pacjenci przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej 2 zostaną włączeni poprzez program Grupowego Doradztwa Wellness.
Test wstępny zostanie przeprowadzony w wyznaczonym pomieszczeniu dla pacjentów, który obejmuje „Informacje Opisowe”, „Informacje o Chorobie”, „Skalę Samooceny Psychospołecznego Dostosowania do Choroby”.
Badacz prowadzący badanie weźmie udział w szkoleniu z Doradztwa Wellness prowadzonym przez Zenith Well Health Academy i otrzyma certyfikat.
Po szkoleniu treść programu Doradztwa Wellness zostanie zaplanowana bardziej szczegółowo.
Zaplanowany program Doradztwa Wellness zostanie następnie wdrożony przez osiem tygodni, raz w tygodniu, łącznie osiem sesji.
Każdego tygodnia pacjenci będą otrzymywać szkolenie poprzez sesje grupowe.
Zaplanowano sześć grup: pięć w każdej grupie i jedna grupa sześcioosobowa.
Pod koniec ósmego tygodnia link do ankiety zostanie wysłany do pacjentów za pośrednictwem Google Forms.
|
Uczestnicy otrzymają szkolenie z coachingu wellness od badacza w grupach po 5-6 osób.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 3
Pacjenci przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej 3 rozpoczną program przy użyciu Aplikacji Mobilnej + Programu Grupowego Coachingu Wellness.
Test wstępny zostanie przeprowadzony w wyznaczonym pomieszczeniu w celu oceny "Informacji Opisowych", "Informacji o Chorobie", "Skali Samoopisowej Psychospołecznej Adaptacji do Choroby" pacjentów.
Planowany program Grupowego Coachingu Wellness będzie następnie realizowany raz w tygodniu przez osiem tygodni, z łączną liczbą ośmiu sesji tygodniowo.
Pacjenci będą również mieli dostęp do programu Coachingu Wellness w Aplikacji Mobilnej.
Szkolenie z Coachingu Wellness będzie zapewniane zarówno przez aplikację mobilną, jak i przez sesje grupowe.
Sesje grupowe będą odbywać się co tydzień z pacjentami.
Planuje się utworzenie sześciu grup po pięć osób i jednej grupy sześcioosobowej.
Pod koniec ósmego tygodnia link do ankiety zostanie wysłany pacjentom za pośrednictwem Google Forms.
Test końcowy zostanie przeprowadzony poprzez wysłanie "Skali Samoopisowej Psychospołecznej Adaptacji do Choroby".
|
Uczestnicy otrzymają szkolenie z coachingu wellness zarówno za pośrednictwem aplikacji mobilnej, jak i w grupach liczących 5-6 osób, prowadzone przez badacza.
|
|
Brak interwencji: Grupa 4
Uczestnicy w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
Uczestnicy otrzymają przedtest "Informacje opisowe", "Informacje o chorobie", "Skalę samoopisową psychospołecznego dostosowania do choroby" w pokoju w przychodni ambulatoryjnej.
Po ośmiu tygodniach link do ankiety zostanie wysłany pacjentom za pośrednictwem Google Forms.
"Skala samoopisowa psychospołecznego dostosowania do choroby" zostanie wysłana, a następnie przeprowadzony zostanie posttest.
Program Wellness Coaching w aplikacji mobilnej zostanie przedstawiony, a informacje zostaną przekazane za pośrednictwem broszury.
Ci, którzy będą chcieli, otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej.
Testy kontrolne zostaną przeprowadzone na koniec pierwszego i trzeciego miesiąca.
Do testów kontrolnych "Skala samoopisowa psychospołecznego dostosowania do choroby" zostanie wypełniona poprzez wysłanie linku do ankiety za pośrednictwem Google Forms.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aplikacja przedtestowa
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Pierwsza wizyta kontrolna przed interwencją A: uczestnikom zostanie przeprowadzony test wstępny przed interwencją.
Pacjentom, którzy zgodzą się wziąć udział w badaniu, zostaną podane formularze: "Informacje opisowe", "Informacje o chorobie", "Skala samoopisowa psychospołecznego przystosowania do choroby" - testy wstępne zostaną przeprowadzone w pokoju w poradni ambulatoryjnej.
"Skala samoopisowa psychospołecznego przystosowania do choroby" składa się z 46 pozycji, w tym podskal dotyczących przystosowania do opieki zdrowotnej, środowiska zawodowego, środowiska rodzinnego, relacji seksualnych, relacji z dalszą rodziną, środowiska społecznego oraz presji psychologicznej.
Minimalny wynik w skali wynosi 0, a maksymalny 138.
Wyniki poniżej 35 wskazują na dobre przystosowanie psychospołeczne, wyniki między 35 a 51 wskazują na umiarkowane przystosowanie psychospołeczne, a wyniki powyżej 51 wskazują na słabe przystosowanie psychospołeczne.
Zostanie przeprowadzony Formularz samooceny dobrostanu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenienie 8 podpoziomów We
|
1. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
finalna aplikacja testowa
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Po interwencji Na koniec ośmiotygodniowego okresu link do ankiety zostanie wysłany pacjentom za pośrednictwem Google Forms.
Test końcowy zostanie przeprowadzony poprzez wysłanie "Skali Samooceny Psychospołecznego Dostosowania do Choroby".
Zostanie przeprowadzony Formularz Samooceny Dobrostanu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 8 podpoziomów Dobrostanu (fizyczny, społeczny, emocjonalny, duchowy itp.) w skali od 0 do 10. 0 oznacza 'wcale nie dobrze/zły'.
10 oznacza 'doskonały/zrównoważony'.
W przypadku testów kontrolnych "Skala Samooceny Psychospołecznego Dostosowania do Choroby" zostanie wysłana za pośrednictwem Google Forms, a kwestionariusz zostanie wypełniony.Skala Samooceny Psychospołecznego Dostosowania do Choroby: Skala składa się z 46 pozycji, w tym podskal dotyczących dostosowania do opieki zdrowotnej, środowiska zawodowego, środowiska rodzinnego, relacji seksualnych, relacji z dalszą rodziną, środowiska społecznego i presji psychologicznej.
Minimalny wynik w skali to 0, a maksymalny to 138.
Wyniki poniżej 3
|
8 tydzień
|
|
3. wizyta kontrolna
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Po upływie pierwszego miesiąca pacjenci otrzymają link do ankiety za pośrednictwem Google Forms.
Zostaną poproszeni o wypełnienie "Skali Psychospołecznego Dostosowania do Choroby - wersja samoopisowa" oraz "Formularza Samooceny Dobrego Samopoczucia".
|
12. tydzień
|
|
4. wizyta kontrolna
Ramy czasowe: 20. tydzień
|
Pod koniec pierwszego miesiąca pacjenci otrzymają link do ankiety za pośrednictwem Google Forms.
Poprosi się ich o wypełnienie "Skali Psychospołecznego Dostosowania do Choroby – Wersja Samoopisowa" oraz "Formularza Samooceny Dobrego Samopoczucia".
|
20. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghorbani M, Mohammadi E, Aghabozorgi R, Ramezani M. The effect of applying Spiritual Care Model on well-being and quality of care in cancer patients. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2749-2760. doi: 10.1007/s00520-020-05781-7. Epub 2020 Sep 29.
- Lally RM. Acclimating to breast cancer: a process of maintaining self-integrity in the pretreatment period. Cancer Nurs. 2010 Jul-Aug;33(4):268-79. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d8200b.
- Mendiola MF, Kalnicki M, Lindenauer S. Valuable features in mobile health apps for patients and consumers: content analysis of apps and user ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 May 13;3(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4283.
- Sherman DW, Haber J, Hoskins CN, Budin WC, Maislin G, Shukla S, Cartwright-Alcarese F, McSherry CB, Feurbach R, Kowalski MO, Rosedale M, Roth A. The effects of psychoeducation and telephone counseling on the adjustment of women with early-stage breast cancer. Appl Nurs Res. 2012 Feb;25(1):3-16. doi: 10.1016/j.apnr.2009.10.003. Epub 2010 May 6.
- Wheaton N, Lenehan J, Amir LH. Evaluation of a Breastfeeding App in Rural Australia: Prospective Cohort Study. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):711-720. doi: 10.1177/0890334418794181. Epub 2018 Sep 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleriU-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .