Změněná neverbální fotorecepce u pacientů s glaukomem: Dopady na spánek, bdělost, náladu a kognici (EyeQ)
18. ledna 2026 aktualizováno: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Cílem této studie je pochopit, jak světelná citlivost oka ovlivňuje spánek, náladu, bdělost a kognitivní funkce u dospělých s glaukomem ve srovnání se zdravými jedinci ve věku 45–75 let.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zažívají pacienti s glaukomem horší spánek, náladu, bdělost a kognitivní funkce než zdraví dospělí stejného věku?
- Souvisejí tyto změny se sníženou citlivostí na světlo ve speciálních sítnicových buňkách nazývaných vnitřně fotosenzitivní gangliové buňky sítnice (ipRGCs), které se při glaukomu ztrácejí?
- Může expozice bezpečnému, plnospektrálnímu vnitřnímu osvětlení pomoci zlepšit tyto funkce?
Výzkumníci porovnají pacienty s glaukomem a zdravé kontroly stejného věku, aby zjistili, zda rozdíly ve světelné citlivosti mohou vysvětlit změny v neviditelných reakcích na světlo (tj. spánek, nálada, bdělost a kognice) a zda expozice plnospektrálnímu světlu může zlepšit bdělost a pohodu.
Účastníci budou:
- Absolvovat oční vyšetření a vyplnit základní dotazníky týkající se jejich spánku, denní ospalosti, nálady a pohody.
- Po dobu 8–16 dní nosit náramkové zařízení pro zaznamenání jejich spánkových vzorců a expozice světlu.
Navštívit laboratoř pro kognitivní a pozornostní testy po expozici dvěma světelným podmínkám (náhodně přiřazeno, křížový design):
- Standardní vnitřní osvětlení (~300 luxů)
- Plnospektrální osvětlení (~1000 luxů)
Tato studie pomůže výzkumníkům pochopit, jak glaukom ovlivňuje mozek mimo zrak, a prozkoumat, zda intervence založené na světle mohou zlepšit kvalitu života lidí žijících s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je chronické oční onemocnění, které poškozuje gangliové buňky sítnice (RGCs), což vede k postupnému ztrátě zraku. Nedávné důkazy naznačují, že glaukom může také ovlivnit speciální podskupinu RGCs nazývaných intrinsicky fotosenzitivní gangliové buňky sítnice (ipRGCs), které obsahují světlocitlivý pigment melanopsin. Tyto buňky jsou klíčové pro regulaci nevidových reakcí na světlo, jako je spánek, nálada, bdělost a kognice, tím, že posílají světelné signály z oka do různých oblastí mozku.
Pacienti s glaukomem často uvádějí poruchy spánku, únavu a změny nálady, ale biologické mechanismy stojící za těmito příznaky nejsou plně pochopeny. Zůstává nejasné, zda takové nevidové efekty jsou výsledkem poškození ipRGCs nebo jiných faktorů souvisejících s onemocněním. Pochopení tohoto vztahu je důležité pro zlepšení celkové pohody a kvality života osob žijících s glaukomem.
Tato studie proto bude zkoumat, jak glaukom ovlivňuje nevidové reakce na světlo a zda krátká, bezpečná expozice plnospektrálnímu světlu může zlepšit bdělost, ospalost a náladu. Studie kombinuje observační a intervenční složky, aby komplexně posoudila vazbu mezi vnímáním světla, funkcí mozku a chováním u glaukomu.
Studijní design a postupy
Celkem se studie zúčastní 120 účastníků:
- 60 pacientů s bilaterálním primárním otevřeným úhlovým glaukomem
- 60 zdravých kontrolních účastníků přizpůsobených věku (45-75 let)
Každý účastník absolvuje dvě studijní návštěvy:
Návštěva 1 se provádí na klinikách (Národní univerzitní nemocnice / Singapurské národní oční centrum) a zahrnuje následující:
- Komplexní oční vyšetření včetně testování zorného pole, optické koherenční tomografie (OCT), fotografie očního pozadí, autorefrakce, zrakové ostrosti, barevného vidění, štěrbinové lampy a měření nitroočního tlaku.
- Vyhodnocení kvality spánku, denní ospalosti a nálady pomocí validovaných dotazníků (Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Epworthská škála ospalosti (ESS) a Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9)).
- Posouzení kognitivní funkce (Montrealský kognitivní test).
- Měření nevidové světelné citlivosti pomocí ruční chromatické pupillometrie, neinvazivního testu, který vyhodnocuje funkci ipRGCs prostřednictvím pupilárních světelných reakcí.
Účastníkům je poskytnuto aktigrafické zařízení nošené na zápěstí, aby zaznamenávali jejich denní cykly spánku a bdění a expozici světlu po dobu 8-16 dnů doma, spolu se spánkovým deníkem.
Návštěva 2 se provádí v laboratoři (Národní univerzita v Singapuru - Eye N' Brain Research Platform). Po dokončení aktigrafie se účastníci vracejí k podrobnému testování pozornosti, kognice a bdělosti po expozici dvěma světelným podmínkám:
- Kontrolní světelná podmínka: standardní vnitřní osvětlení (~300 lux)
- Experimentální světelná podmínka: plnospektrální bílé světlo (~1000 lux), navržené tak, aby napodobovalo spektrální kvalitu denního světla bez ultrafialového nebo infračerveného záření.
Účastníci podstoupí dvě sezení expozice každému z těchto světel (oddělené obdobím standardního světla, během kterého provádějí různé verze testu MoCA).
Načasování návštěvy je individualizováno na základě spánkového/bdělého cyklu každého účastníka. Účastníci procházejí sezeními křížovým způsobem a pořadí světelných podmínek bude randomizováno, aby se kontrolovaly efekty pořadí.
Po expozici světlu jsou použity následující kognitivní úkoly při provádění sledování očí a kognitivní pupillometrie:
- Auditivní psychomotorický úkol bdělosti (aPVT) k posouzení bdělosti nebo trvalé pozornosti
- Auditivní úkol oddball k posouzení selektivní pozornosti
- Úkol odhadu času k objektivnímu posouzení ospalosti
- Balónový analogový rizikový úkol (BART) k posouzení rizikového chování
- Úkol substituce číselných symbolů (DSST) k vyhodnocení rychlosti zpracování a exekutivní funkce
- Kognitivní pupillometrie v reakci na různé tvary.
Subjektivní hodnotící škály nálady, pohody a ospalosti jsou podávány před a po každé světelné podmínce a po kognitivním posouzení, aby se sledovaly fluktuace během sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniella Mahfoud, MSc.
- Telefonní číslo: +65 65165474
- E-mail: daniella.mahfoud@u.nus.edu
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Daniella Mahfoud, MSc.
- Telefonní číslo: +65 6516 5474
- E-mail: daniella.mahfoud@u.nus.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Koh, MD
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore National Eye Center
-
Kontakt:
- Janie Tay
- Telefonní číslo: +65 9650 2682
- E-mail: janie.tay.h.c@seri.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s glaukomem musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby se mohli této studie zúčastnit.
- Pacienti s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), jak ukazují skóre průměrné odchylky zorného pole (VFMD) u Humphreyho zrakového pole (HVF) lepší než -12 dB alespoň na jednom oku během jejich poslední návštěvy kliniky.
- Pacienti s zachovaným centrálním viděním.
- Pacienti ve věku 45 až 75 let.
- Pacienti s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí lepší než 6/12
- Pacienti mluvící anglicky
Zdraví kontrolní jedinci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby se mohli této studie zúčastnit:
- Účastníci ve věku 50 až 70 let.
- Účastníci s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí lepší než 6/12
- Normální oftalmologické vyšetření
- Účastníci mluvící anglicky
Kritéria pro vyloučení:
Všichni subjekty (pacienti i kontrolní jedinci), které splňují kterákoli z vylučovacích kritérií výchozího stavu, budou z účasti vyloučeny:
- Účastníci s myopií vykazující refrakční chybu přesahující -8,00 dioptrií (D)
- Účastníci s anamnézou komplikované předchozí nitrooční operace
- Účastníci užívající oční kapky s alfa-adrenergním agonistou nebo jiné systémové léky nebo drogy, které by mohly ovlivnit pupilární odpověď
- Účastníci s jakýmkoli minulým nebo současným očním onemocněním (tj. věkem podmíněná onemocnění sítnice (např. věkem podmíněná makulární degenerace), onemocnění pigmentového epitelu sítnice (např. Bestova choroba), diabetická retinopatie, nebo jiné optické nebo generalizované neuropatie, významné oční trauma, nebo jakýkoli oční stav ovlivňující fixaci (např. nystagmus)).
- Účastníci s diagnostikovaným šedým zákalem NS3+ (jaderná skleróza) a vyšším, stejně jako ti s zadní subkapsulární (PSC) kataraktou
- Účastníci s klinicky diagnostikovanými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami, včetně kognitivního postižení nebo demence
- Účastníci s diagnostikovanými poruchami nálady
- Účastníci pracující na nočních směnách v posledních třech měsících, aktuálně užívající prášky na spaní, nebo kteří v měsíci před studií cestovali přes časová pásma
- Účastníci s obstrukční spánkovou apnoe
- Účastníci s abnormální sluchovou funkcí
- Účastníci s poruchou barevného vidění
- Premenopauzální ženy (poslední menstruační perioda < 1 rok) (Je-li to relevantní)
- Pacienti s jednostranným glaukomem, vrozeným glaukomem, neglaukomatózní optickou neuropatií, abnormálním centrálním viděním
- Diabetici na léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s glaukomem
Pacienti podstupující jak kontrolní, tak intervenční expozici světlu v křížovém randomizovaném designu.
|
Účastníci budou vystaveni plnospektrálnímu bílému světlu, které je navrženo tak, aby replikovalo spektrální kvalitu přirozeného denního světla, přičemž zachovává bezpečné úrovně intenzity pro vnitřní použití.
Zdroj světla poskytuje osvětlenost přibližně 1000 luxů a neobsahuje ultrafialové ani infračervené vlnové délky.
Každý účastník podstoupí během návštěvy laboratoře na Eye N' Brain Research Platform (NUS) dvě období světelné expozice, a to přerušovaně.
Ostatní jména:
Účastníci budou vystaveni standardnímu vnitřnímu osvětlení s intenzitou osvětlení přibližně 300 luxů.
Každý účastník během návštěvy laboratoře na platformě Eye N' Brain Research Platform (NUS) podstoupí dvě období světelné expozice, přerušovaně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontroly (zdraví dospělí)
Zdraví dospělí následující stejné postupy ve srovnání s pacienty s glaukomem
|
Účastníci budou vystaveni plnospektrálnímu bílému světlu, které je navrženo tak, aby replikovalo spektrální kvalitu přirozeného denního světla, přičemž zachovává bezpečné úrovně intenzity pro vnitřní použití.
Zdroj světla poskytuje osvětlenost přibližně 1000 luxů a neobsahuje ultrafialové ani infračervené vlnové délky.
Každý účastník podstoupí během návštěvy laboratoře na Eye N' Brain Research Platform (NUS) dvě období světelné expozice, a to přerušovaně.
Ostatní jména:
Účastníci budou vystaveni standardnímu vnitřnímu osvětlení s intenzitou osvětlení přibližně 300 luxů.
Každý účastník během návštěvy laboratoře na platformě Eye N' Brain Research Platform (NUS) podstoupí dvě období světelné expozice, přerušovaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
Kvalita spánku je hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřený dotazník pro samovyplňování, který měří subjektivní kvalitu spánku, latenci usínání, délku spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkci za poslední měsíc.
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
|
Subjektivní denní ospalost
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 1)
|
Denní ospalost je hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS), ověřeného dotazníku, který hodnotí pravděpodobnost dřímání v běžných denních situacích.
Vyšší skóre znamená větší denní ospalost.
|
Výchozí stav (Návštěva 1)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 1)
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), což je ověřený dotazník pro sebehodnocení, který měří četnost a závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí hodnoty (Návštěva 1)
|
|
Globální kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
|
Globální kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), standardizovaného screeningového nástroje hodnotícího exekutivní funkce, pozornost, paměť, jazyk a vizuoprostorové schopnosti.
|
Výchozí stav (návštěva 1)
|
|
Globální kognitivní funkce během vystavení světlu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Celková kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), standardizovaného screeningového nástroje, který hodnotí exekutivní funkce, pozornost, paměť, řeč a vizuoprostorové schopnosti.
Během návštěv budou použity alternativní ověřené verze, aby se minimalizovaly učební efekty.
|
Ihned po zákroku
|
|
Medián doby reakce
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Průměrná doba reakce bude hodnocena pomocí laboratorního sluchového testu psychomotorické bdělosti (aPVT).
Účastníci budou reagovat na sluchové podněty prezentované prostřednictvím sluchátek stisknutím klávesy na klávesnici při pohledu na fixační zobrazení na monitoru.
Doba reakce je definována jako interval mezi začátkem podnětu a stiskem tlačítka účastníkem.
Primárním výstupním měřítkem je medián doby reakce vypočtený ze všech platných pokusů v rámci úlohy.
|
Ihned po zákroku
|
|
Poruchy bdělosti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Poruchy bdělosti budou hodnoceny pomocí laboratorní sluchové Psychomotorické úlohy bdělosti (aPVT).
Účastníci budou reagovat na sluchové podněty prezentované prostřednictvím sluchátek stisknutím klávesy na klávesnici při pohledu na fixační zobrazení na monitoru.
Vynechávací poruchy jsou definovány jako pokusy, při kterých není registrována žádná odpověď v předem stanoveném časovém okně po spuštění podnětu.
Výslednou mírou je celkový počet vynechávacích poruch ve všech platných pokusech.
|
Ihned po zákroku
|
|
Dlouhé časové úseky reakční doby
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Dlouhé prodlevy v reakční době budou hodnoceny pomocí laboratorního auditivního Psychomotorického Vigilančního Úkolu (aPVT).
Účastníci reagují na sluchové podněty stisknutím klávesy na klávesnici.
Dlouhá prodleva v reakční době je definována jako jakýkoli pokus, při kterém reakční čas překročí dvojnásobek mediánu reakčního času účastníka pro daný úkol.
Výsledným měřítkem je celkový počet dlouhých prodlev v reakční době ve všech platných pokusech.
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Předpokládané odpovědi
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Předvídavé reakce budou hodnoceny pomocí laboratorního sluchového Psychomotorického testu bdělosti (aPVT).
Účastníci reagují na sluchové podněty stisknutím klávesy na klávesnici.
Předvídavá reakce je definována jako stisknutí tlačítka před začátkem podnětu, což odráží předčasné reagování.
Výsledným měřítkem je celkový počet předvídavých reakcí ve všech platných pokusech.
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Variabilita Udržené Pozornosti
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Další metriky reakčního času budou odvozeny z auditivní Psychomotorické Vigilanční Úlohy (aPVT) k charakterizaci distribuce a variability rychlosti reakce.
Tyto metriky zahrnují sklon reakčního času napříč pokusy, nejrychlejší reakční časy (např. nejrychlejších 10 %), nejpomalejší reakční časy (např. nejpomalejších 10 %) a měření variability reakčního času uvnitř jednotlivce.
Tyto výsledky poskytují doplňující informace o stabilitě bdělosti a dynamice výkonu nad rámec měření centrální tendence.
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Asociativní učení
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Asociativní učení je hodnoceno pomocí počítačové varianty úlohy digitální symbolové substituce (DSST).
Asociativní učení je kvantifikováno podílem správných odpovědí ve všech pokusech (přesnost).
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Rychlost zpracování je hodnocena pomocí počítačové varianty úlohy digitální substituce symbolů (DSST).
Rychlost zpracování je kvantifikována mediánem reakčního času napříč pokusy, který je potřebný k posouzení, zda je prezentovaná kombinace správná nebo nesprávná (stisknutí tlačítka).
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Alokace vizuální pozornosti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Vizuální alokace pozornosti během úlohy substituce číselných symbolů (DSST) je hodnocena pomocí sledování očí.
Předem definované oblasti zájmu (AOI), včetně referenční sady symbolů a čísel a předloženého testovacího páru, budou použity ke kvantifikaci vizuální strategie.
Výsledné měření zahrnuje počet a pořadí návštěv každé AOI a podíl času pozorování stráveného v každé AOI během platných pokusů.
|
Ihned po zákroku
|
|
Chování pohybů očí
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Chování pohybu očí během úlohy Digitální substituce symbolů (DSST) bude hodnoceno pomocí videozáznamového sledování očí.
Metriky budou charakterizovat vizuální průzkum a okulomotorické chování a budou zahrnovat počet a délku fixací, frekvenci a amplitudu sakád a související souhrnné míry průměrované přes platné pokusy. |
Bezprostředně po zákroku
|
|
Selektivní pozornost
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Kognitivní zpracování neobvyklých sluchových podnětů bude hodnoceno pomocí laboratorního úkolu sluchového oddballu.
Sluchové tóny budou prezentovány prostřednictvím sluchátek, zatímco účastníci sledují fixační obraz na monitoru a reagují pomocí klávesnice.
Přesnost je definována jako podíl správně detekovaných cílových tónů a správně ignorovaných necílových tónů ve všech pokusech.
|
Ihned po zákroku
|
|
Výkonnost sluchové diskriminace
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Výkon sluchové diskriminace bude hodnocen pomocí sluchového úkolu oddball.
Citlivost (d') bude vypočítána na základě poměru zásahů (správné detekce cílových tónů) a poměru falešných poplachů (reakcí na necílové tóny).
Vyšší hodnoty d' indikují větší schopnost rozlišit vzácné cílové tóny od častých necílových tónů.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Úlohou vyvolané zornicové odpovědi
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Během výkonu sluchového psychomotorického testu bdělosti (aPVT) a úlohy oddball budou zaznamenávány úkolově vyvolané pupilární odezvy pomocí eye-trackingu a pupillometrie.
Změny velikosti zornice měřené během výkonu úlohy, po prezentaci podnětu a reakci účastníka, budou kvantifikovány jako ukazatele kognitivního úsilí a bdělosti.
Výsledné míry zahrnují amplitudu rozšíření zornice a dynamiku odezvy průměrovanou přes platné pokusy.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Zornicové reakce na tvary
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Změny velikosti zornice během prezentace obrazu budou kvantifikovány jako fyziologické koreláty vnímaných vlastností tvaru, nezávisle na fyzikální jasnosti.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Objektivní ospalost
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Objektivní ospalost bude hodnocena pomocí počítačového úkolu odhadu času.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko, když se domnívají, že uplynul stanovený časový interval (10 sekund, 20 sekund, 30 sekund, 60 sekund a 120 sekund).
Přesnost odhadu času bude kvantifikována jako rozdíl mezi odhadovanou a skutečnou délkou intervalu napříč pokusy.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Rizikové chování
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Risk-taking behavior is assessed using the Balloon Analogue Risk Task (BART), a computerized decision-making task.
Adjusted average pumps is calculated as the mean number of pumps on balloons that do not burst (i.e., excluding balloons that explode), providing an index of risk-taking propensity.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Subjektivní ospalost, nálada a pohoda
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Změna subjektivní ospalosti, nálady a pohody hodnocená pomocí Stanfordské škály ospalosti (SSS) a Likertových škál před každou expozicí světlu (výchozí stav), bezprostředně po expozici (akutní účinek) a po kognitivních hodnoceních (setrvalý účinek).
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Množství spánku
Časové okno: 8-16 dní mezi návštěvami
|
Množství nočního spánku (v minutách) bude shromažďováno pomocí aktigrafických hodinek poskytnutých účastníkům.
|
8-16 dní mezi návštěvami
|
|
Efektivita spánku
Časové okno: 8-16 dní mezi návštěvami
|
Noční účinnost spánku (%) vypočítaná jako množství času stráveného spánkem (v minutách) děleno celkovým množstvím času stráveného v posteli (v minutách) bude měřena pomocí aktigrafických hodinek poskytnutých účastníkům.
|
8-16 dní mezi návštěvami
|
|
Fázická konstrikce zornice na modré světlo
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
Fázická zúžení zornice na modré světlo bude kvantifikována pomocí chromatické pupilometrie s ručním chromatickým pupilometrem.
Fázická zúžení zornice na modré světlo označuje rychlý, přechodný pokles průměru zornice, ke kterému dochází bezprostředně po nástupu podnětu modrého světla.
Vypočítává se jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
|
Fázická zorničková konstrikce při červeném světle
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 1)
|
Fázická konstrikce zornice na červené světlo bude kvantifikována pomocí chromatické pupillometrie s ručním chromatickým pupilometrem.
Fázická konstrikce zornice na červené světlo označuje rychlý, přechodný pokles průměru zornice, ke kterému dochází bezprostředně po začátku stimulu červeným světlem.
Vypočítává se jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí hodnota (návštěva 1)
|
|
Maximální zúžení zornice při modrém světle
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
Maximální zúžení zornice při modrém světle bude kvantifikováno pomocí chromatické pupilometrie s ručním chromatickým pupilometrem.
Maximální zúžení zornice při modrém světle označuje největší zmenšení průměru zornice pozorované po začátku podnětu modrého světla. Vypočítává se jako procentuální změna od výchozí hodnoty. |
Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
|
Maximální zúžení zornice na červené světlo
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
Maximální zúžení zornice na červené světlo bude kvantifikováno pomocí chromatické pupilometrie s ručním chromatickým pupilometrem.
Maximální zúžení zornice na červené světlo označuje největší zmenšení průměru zornice pozorované po zahájení stimulu červeným světlem.
Vypočítává se jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí hodnota (Návštěva 1)
|
|
Latence zúžení zornice při modrém světle
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 1)
|
Maximální zúžení zornice na modré světlo bude kvantifikováno pomocí chromativní pupilometrie s ručním chromativním pupilometrem.
Latence zúžení je definována jako čas od začátku modrého světla do prvního detekovatelného poklesu průměru zornice vzhledem k výchozí hodnotě.
Měří se v sekundách.
|
Výchozí stav (Návštěva 1)
|
|
Latence zúžení zornice na červené světlo
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 1)
|
Maximální zúžení zornice při červeném světle bude kvantifikováno pomocí chromatické pupilometrie s ručním chromatickým pupilometrem.
Latence zúžení je definována jako čas od začátku červeného světla k prvnímu detekovatelnému poklesu průměru zornice vzhledem k výchozí hodnotě.
Měří se v sekundách.
|
Výchozí stav (Návštěva 1)
|
|
Post-illuminační pupilární reakce
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 1)
|
Post-illuminační pupilární odpovědi (PIPR) budou kvantifikovány pomocí chromatické pupilometrie s ručním chromatickým pupilometrem.
PIPR označuje trvalé zúžení zornice, které přetrvává po ukončení světelného podnětu.
|
Výchozí stav (Návštěva 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávaná velikost zorničky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Anticipatorní velikost zornice bude hodnocena pomocí eye-trackeru měřícího velikost zornice během úloh PVT a oddball.
Anticipatorní velikost zornice bude kvantifikována jako medián velikosti zornice před začátkem stimulu.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Úspěšnost
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Úspěšnost vyhodnocená pomocí laboratorního úkolu sluchového oddball.
Sluchové tóny budou prezentovány prostřednictvím sluchátek, zatímco účastníci sledují fixační zobrazení na monitoru a reagují pomocí klávesnice.
Úspěšnost je definována jako podíl správně detekovaných cílových tónů vzhledem k celkovému počtu cílových tónů prezentovaných během sluchového oddball úkolu.
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Míra falešných poplachů
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Míra falešných poplachů je hodnocena pomocí laboratorního sluchového úkolu oddball.
Sluchové tóny budou prezentovány prostřednictvím sluchátek, zatímco účastníci sledují fixační displej na monitoru a odpovídají pomocí klávesnice.
Míra falešných poplachů je kvantifikována jako podíl odpovědí na netargetové tóny vzhledem k celkovému počtu netargetových tónů prezentovaných během sluchového úkolu oddball.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Míra správných zamítnutí
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Míra správného odmítnutí je hodnocena pomocí laboratorního sluchového oddball úkolu.
Sluchové tóny budou prezentovány prostřednictvím sluchátek, zatímco účastníci sledují fixační zobrazení na monitoru a reagují pomocí klávesnice.
Míra správného odmítnutí je definována jako podíl netargetových tónů, na které nebyla provedena žádná reakce (tj. správně ignorované netargetové tóny), vzhledem k celkovému počtu netargetových tónů prezentovaných během sluchového oddball úkolu.
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Míra neúspěchu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Míra opomenutí je hodnocena pomocí laboratorního sluchového úkolu oddball.
Sluchové tóny budou prezentovány prostřednictvím sluchátek, zatímco účastníci sledují fixační displej na monitoru a odpovídají pomocí klávesnice.
Míra opomenutí je kvantifikována jako podíl cílových tónů, na které nebyla provedena žádná odpověď (tj. opomenuté cíle), vzhledem k celkovému počtu cílových tónů prezentovaných během sluchového úkolu oddball.
|
Ihned po zákroku
|
|
Vizuální chování během úlohy odhadu času
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Pohyb očí během úlohy odhadu času bude hodnocen pomocí videozáznamového sledování očí.
Metriky budou charakterizovat vizuální chování během odhadu intervalu a zahrnují počet a dobu fixací, frekvenci sakád a související souhrnné míry průměrované napříč pokusy.
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Sekundární metriky přijímání rizik
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Z Balloon Analogue Risk Task (BART) budou odvozeny další výkonnostní metriky pro podrobnější charakterizaci chování při úloze a výsledků.
Tyto metriky zahrnují počet explozí balónků, celkový zisk a související souhrnné ukazatele průměrované napříč pokusy.
Tyto výsledky poskytují doplňující informace o rozhodování mezi rizikem a odměnou nad rámec upraveného průměrného počtu pump.
|
Ihned po zákroku
|
|
Vyhledávání odměn
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Chování související s vyhledáváním odměn je hodnoceno pomocí úlohy Balloon Analogue Risk Task (BART), což je počítačová úloha rozhodování.
Počet odehraných pokusů bude kvantifikován jako metrika odrážející chování související s vyhledáváním odměn.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Vizuální chování související s rizikem/odměnou
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Chování pohybů očí během Balloon Analogue Risk Task (BART) bude hodnoceno pomocí videobased eye trackingu.
Metriky budou charakterizovat vizuální chování během rozhodování a zahrnou navštívené oblasti (počet a doba trvání), počet a dobu fixací, frekvenci sakád a související souhrnné míry zprůměrované napříč pokusy.
|
Ihned po zákroku
|
|
Průměrná úroveň světla během dne (lux)
Časové okno: 8-16 dní mezi návštěvami
|
Průměrné denní úrovně osvětlení (lux) zaznamenané pomocí nositelných světelných senzorů.
|
8-16 dní mezi návštěvami
|
|
Průměrná denní melanopická osvětlenost v luxech
Časové okno: 8-16 dní mezi návštěvami
|
Průměrný denní melanopický lux měřený pomocí nositelných světelných senzorů.
|
8-16 dní mezi návštěvami
|
|
Čas strávený venku
Časové okno: 8-16 dnů mezi návštěvami
|
Vypočítaný čas strávený venku shromážděný pomocí nositelných světelných senzorů.
|
8-16 dnů mezi návštěvami
|
|
Noční průměr melanopického luxu
Časové okno: 8-16 dnů mezi návštěvami
|
Noční průměr melanopického luxu naměřený pomocí nositelných světelných senzorů.
|
8-16 dnů mezi návštěvami
|
|
Čas strávený nad prahem 250 nebo jiným melanopickým EDI během dne
Časové okno: 8-16 dní mezi návštěvami
|
Čas strávený nad 250 nebo jiným prahem melanopického EDI během dne měřený pomocí nositelného světelného senzoru
|
8-16 dní mezi návštěvami
|
|
Čas strávený pod 10 nebo jiným prahem melanopického EDI během noci
Časové okno: 8-16 dní mezi návštěvami
|
Čas strávený pod 10 melanopických luxů nebo jinými prahovými hodnotami během noci měřený pomocí nositelného světelného senzoru
|
8-16 dní mezi návštěvami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2024/00123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .