Veranderde Niet-Visuele Fotoreceptie bij Patiënten met Glaucoom: Gevolgen voor Slaap, Alertheid, Stemming en Cognitie (EyeQ)
18 januari 2026 bijgewerkt door: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Veranderde Niet-Visuele Fotoreceptie bij Patiënten met Glaucoom: Invloeden op Slaap, Alertheid, Stemming en Cognitie
Het doel van deze studie is te begrijpen hoe lichtgevoeligheid in het oog de slaap, stemming, alertheid en cognitie beïnvloedt bij volwassenen met glaucoom in vergelijking met gezonde individuen van 45-75 jaar.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Ervaren patiënten met glaucoom een slechtere slaap, stemming, alertheid en cognitief functioneren dan leeftijdsgenoten met een goede gezondheid?
- Hangen deze veranderingen samen met verminderde lichtgevoeligheid in speciale netvliescellen genaamd intrinsiek fotosensitieve retinale ganglioncellen (ipRGC's), die verloren gaan bij glaucoom?
- Kan blootstelling aan veilig, volledig-spectrum binnenlicht helpen deze functies te verbeteren?
Onderzoekers zullen patiënten met glaucoom en gezonde controles van dezelfde leeftijd vergelijken om te zien of verschillen in lichtgevoeligheid veranderingen in niet-visuele lichtreacties (d.w.z. slaap, stemming, alertheid en cognitie) kunnen verklaren en of blootstelling aan volledig-spectrum licht de alertheid en het welzijn kan verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Oogonderzoeken en basisvragenlijsten over hun slaap, slaperigheid overdag, stemming en welzijn invullen.
- Een polsgedragen apparaat dragen gedurende 8-16 dagen om hun slaappatronen en lichtblootstelling vast te leggen.
Het laboratorium bezoeken voor cognitieve- en aandachttesten na blootstelling aan twee lichtcondities (gerandomiseerd, cross-over):
- Standaard binnenlicht (~300 lux)
- Volledig-spectrum licht (~1000 lux)
Deze studie zal onderzoekers helpen begrijpen hoe glaucoom de hersenen beïnvloedt buiten het gezichtsvermogen om en onderzoeken of lichtgebaseerde interventies de kwaliteit van leven kunnen verbeteren voor mensen met glaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een chronische oogaandoening die de ganglioncellen van het netvlies (RGC's) beschadigt, wat leidt tot progressief verlies van het gezichtsvermogen. Recent bewijs suggereert dat glaucoom mogelijk ook een speciale subset van RGC's aantast, genaamd intrinsiek fotosensitieve retinale ganglioncellen (ipRGC's), die het lichtgevoelige pigment melanopsine bevatten. Deze cellen zijn cruciaal voor het reguleren van niet-visuele reacties op licht, zoals slaap, stemming, alertheid en cognitie, door lichtsignalen van het oog naar verschillende hersengebieden te sturen.
Patiënten met glaucoom melden vaak slaapstoornissen, vermoeidheid en stemmingsveranderingen, maar de biologische mechanismen achter deze symptomen zijn nog niet volledig begrepen. Het blijft onduidelijk of dergelijke niet-visuele effecten het gevolg zijn van schade aan ipRGC's of van andere ziektegerelateerde factoren. Het begrijpen van deze relatie is belangrijk voor het verbeteren van het algehele welzijn en de kwaliteit van leven van mensen met glaucoom.
Deze studie zal daarom onderzoeken hoe glaucoom niet-visuele reacties op licht beïnvloedt en of korte, veilige blootstelling aan full-spectrum licht alertheid, slaperigheid en stemming kan verbeteren. De studie combineert observationele en interventionele componenten om de link tussen lichtperceptie, hersenfunctie en gedrag bij glaucoom uitgebreid te beoordelen.
Studieopzet en Procedures
In totaal zullen 120 deelnemers aan de studie deelnemen:
- 60 patiënten met bilateraal primair openkamerhoekglaucoom
- 60 gezonde controledeelnemers gematcht op leeftijd (45-75 jaar)
Elke deelnemer neemt deel aan twee studiebezoeken:
Bezoek 1 vindt plaats in de klinieken (National University Hospital / Singapore National Eye Center) en omvat het volgende:
- Uitgebreid oogonderzoek inclusief gezichtsveldonderzoek, optische coherentietomografie (OCT), fundusfotografie, autorefractie, gezichtsscherpte, kleurenzicht, spleetlamponderzoek en intraoculaire drukmeting.
- Evaluatie van slaapkwaliteit, slaperigheid overdag en stemming met gevalideerde vragenlijsten (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
- Beoordeling van cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment).
- Meting van niet-visuele lichtgevoeligheid met behulp van handheld chromatische pupillometrie, een niet-invasieve test die ipRGC-functie evalueert door middel van pupillaire lichtreacties.
Deelnemers krijgen een polsgedragen actigrafie-apparaat om hun dagelijkse slaap-waakcycli en lichtblootstelling gedurende 8-16 dagen thuis vast te leggen, samen met een slaapdagboek.
Bezoek 2 vindt plaats in het laboratorium (National University of Singapore - Eye N' Brain Research Platform). Na het voltooien van de actigrafie keren deelnemers terug voor gedetailleerde tests van aandacht, cognitie en waakzaamheid na blootstelling aan twee lichtomstandigheden:
- Controlelichtconditie: standaard binnenverlichting (~300 lux)
- Experimentele lichtconditie: full-spectrum wit licht (~1000 lux), ontworpen om de spectrale kwaliteit van daglicht na te bootsen zonder ultraviolette of infrarode straling.
Deelnemers ondergaan twee sessies van blootstelling aan elk van deze lichten (gescheiden door een periode van standaard licht waarin ze verschillende versies van de MoCA-test uitvoeren).
De timing van het bezoek wordt geïndividualiseerd op basis van de slaap/waakcyclus van elke deelnemer. Deelnemers doorlopen de sessies op een cross-over manier en de volgorde van de lichtomstandigheden wordt gerandomiseerd om volgorde-effecten te controleren.
Na lichtblootstelling worden de volgende cognitieve taken uitgevoerd terwijl oogtracking en cognitieve pupillometrie worden gedaan:
- Auditory Psychomotor Vigilance Task (aPVT) om alertheid of aanhoudende aandacht te beoordelen
- Auditory Oddball Task om selectieve aandacht te beoordelen
- Time Estimation Task om slaperigheid objectief te beoordelen
- Balloon Analogue Risk Task (BART) om risicogedrag te beoordelen
- Digit Symbol Substitution Task (DSST) om verwerkingssnelheid en executieve functie te evalueren
- Cognitieve pupillometrie in reactie op verschillende vormen.
Subjectieve beoordelingsschalen van stemming, welzijn en slaperigheid worden afgenomen voor en na elke lichtconditie en na cognitieve beoordeling om fluctuaties gedurende de sessie te monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniella Mahfoud, MSc.
- Telefoonnummer: +65 65165474
- E-mail: daniella.mahfoud@u.nus.edu
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nog niet aan het werven
- National University Hospital
-
Contact:
- Daniella Mahfoud, MSc.
- Telefoonnummer: +65 6516 5474
- E-mail: daniella.mahfoud@u.nus.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Koh, MD
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore National Eye Center
-
Contact:
- Janie Tay
- Telefoonnummer: +65 9650 2682
- E-mail: janie.tay.h.c@seri.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met glaucoom moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Patiënten met de diagnose primair openkamerhoekglaucoom (POAG), zoals aangegeven door Humphrey Gezichtsveld (HVF) gemiddelde deviatie (VFMD) scores beter dan -12 dB in ten minste één oog tijdens hun meest recente kliniekbezoek.
- Patiënten met gespaard centraal zicht.
- Patiënten in de leeftijd van 45 tot 75 jaar.
- Patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 6/12.
- Engelssprekende patiënten.
Gezonde controles moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan dit onderzoek:
- Deelnemers in de leeftijd van 50 tot 70 jaar.
- Deelnemers met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 6/12.
- Normaal oogheelkundig onderzoek.
- Engelssprekende deelnemers.
Exclusiecriteria:
Alle proefpersonen (patiënten en controles) die aan een van de exclusiecriteria voldoen bij de start worden uitgesloten van deelname:
- Deelnemers met bijziendheid met een refractiefout van meer dan -8,00 dioptrieën (D).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gecompliceerde eerdere intraoculaire chirurgie.
- Deelnemers die alfa-adrenerge agonist oogdruppels of andere systemische medicatie of drugs gebruiken die de pupilrespons kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers met enige vroegere of huidige oogaandoening (bijv., leeftijdsgebonden netvliesaandoeningen (zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie), ziekten van het retinale pigmentepitheel (zoals de ziekte van Best), diabetische retinopathie, of andere optische of gegeneraliseerde neuropathieën, significant oogletsel, of elke oogaandoening die de fixatie beïnvloedt (bijv. Nystagmus)).
- Deelnemers met de diagnose cataract van NS3+ (Nuclear Sclerose) en hoger, evenals deelnemers met Posterior Subcapsulair (PSC) cataract.
- Deelnemers met klinisch gediagnosticeerde psychiatrische of neurologische aandoeningen, waaronder cognitieve stoornissen of dementie.
- Deelnemers met gediagnosticeerde stemmingsstoornissen.
- Deelnemers die in de afgelopen drie maanden nachtdiensten hebben gewerkt, momenteel slaappillen gebruiken, of recentelijk binnen een maand voor het onderzoek tijdzones hebben doorkruist.
- Deelnemers met obstructief slaapapneu.
- Deelnemers met abnormale auditieve functie.
- Deelnemers met verminderd kleurenzicht.
- Premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie < 1 jaar) (indien van toepassing).
- Patiënten met unilateraal glaucoom, congenitaal glaucoom, niet-glaucomateuze optische neuropathie, abnormaal centraal zicht.
- Diabetici onder behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met glaucoom
Patiënten die zowel controle- als interventielichtblootstelling ondergaan in een cross-over gerandomiseerd ontwerp.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een volspectrum wit licht dat is ontworpen om de spectrale kwaliteit van natuurlijk daglicht na te bootsen, terwijl veilige, binnenhuis intensiteitsniveaus worden aangehouden.
De lichtbron levert een verlichtingssterkte van ongeveer 1000 lux en is vrij van ultraviolette en infrarode golflengten.
Elke deelnemer ondergaat twee perioden van lichtblootstelling, met tussenpozen, tijdens het laboratoriumbezoek aan het Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Andere namen:
Deelnemers worden blootgesteld aan standaard binnenverlichting met een verlichtingssterkte van ongeveer 300 lux.
Elke deelnemer ondergaat twee perioden van lichtblootstelling, met tussenpozen, tijdens het laboratoriumbezoek aan het Eye N' Brain Research Platform (NUS).
|
|
Actieve vergelijker: Controles (gezonde volwassenen)
Gezonde volwassenen die dezelfde procedures volgen in vergelijking met patiënten met glaucoom
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een volspectrum wit licht dat is ontworpen om de spectrale kwaliteit van natuurlijk daglicht na te bootsen, terwijl veilige, binnenhuis intensiteitsniveaus worden aangehouden.
De lichtbron levert een verlichtingssterkte van ongeveer 1000 lux en is vrij van ultraviolette en infrarode golflengten.
Elke deelnemer ondergaat twee perioden van lichtblootstelling, met tussenpozen, tijdens het laboratoriumbezoek aan het Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Andere namen:
Deelnemers worden blootgesteld aan standaard binnenverlichting met een verlichtingssterkte van ongeveer 300 lux.
Elke deelnemer ondergaat twee perioden van lichtblootstelling, met tussenpozen, tijdens het laboratoriumbezoek aan het Eye N' Brain Research Platform (NUS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (Bezoek 1)
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvangsproblemen, duur, efficiëntie, verstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren van de afgelopen maand meet.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn (Bezoek 1)
|
|
Subjectieve Overdag Slaperigheid
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
Dagelijkse slaperigheid wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een gevalideerde vragenlijst die de waarschijnlijkheid van doezelen in alledaagse dagelijkse situaties evalueert.
Hogere scores duiden op grotere dagelijkse slaperigheid.
|
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de frequentie en ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken meet.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Globale Cognitieve Functie
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
De globale cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een gestandaardiseerd screeningsinstrument dat de uitvoerende functie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden evalueert.
|
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Globale cognitieve functie tijdens blootstelling aan licht
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De globale cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een gestandaardiseerd screeningsinstrument dat executieve functies, aandacht, geheugen, taal en visuospatiële vaardigheden evalueert.
Tijdens de verschillende bezoeken zullen alternatieve gevalideerde versies worden gebruikt om leereffecten te minimaliseren.
|
Direct na de procedure
|
|
Mediaan Reactietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
De mediane reactietijd wordt beoordeeld met behulp van een laboratoriumgebaseerde auditieve Psychomotorische Waakzaamheidstaak (aPVT).
Deelnemers reageren op auditieve stimuli die via hoofdtelefoons worden gepresenteerd door op een toets op een toetsenbord te drukken terwijl ze een fixatiedisplay op een monitor bekijken.
Reactietijd wordt gedefinieerd als het interval tussen het begin van de stimulus en de knopdruk van de deelnemer.
De primaire uitkomstmaat is de mediane reactietijd berekend over alle geldige trials binnen de taak.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Vigilantieverslappingen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Vigilantieverlies wordt beoordeeld met behulp van een op het laboratorium gebaseerde auditieve Psychomotorische Vigilantietaak (aPVT).
Deelnemers reageren op auditieve stimuli die via hoofdtelefoons worden gepresenteerd door op een toets van een toetsenbord te drukken terwijl ze een fixatieweergave op een monitor bekijken.
Weergavelapses worden gedefinieerd als trials waarin geen reactie wordt geregistreerd binnen het vooraf bepaalde reactievenster na het begin van de stimulus.
De uitkomstmaat is het totale aantal weergavelapses over alle geldige trials.
|
Direct na de procedure
|
|
Lange Reactietijden
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Lange reactietijdverschillen worden beoordeeld met behulp van een laboratoriumgebaseerde auditieve Psychomotorische Waakzaamheidstaak (aPVT).
Deelnemers reageren op auditieve stimuli door op een toets van een toetsenbord te drukken.
Een lange reactietijdverschil wordt gedefinieerd als elke proef waarbij de reactietijd meer dan twee keer de mediaanreactietijd van de deelnemer voor de taak overschrijdt.
De uitkomstmaat is het totale aantal lange reactietijdverschillen over alle geldige proeven.
|
Direct na de ingreep
|
|
Anticiperende Reacties
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Anticiperende reacties worden beoordeeld met behulp van een laboratoriumgebaseerde auditieve Psychomotorische Waakzaamheidstaak (aPVT).
Deelnemers reageren op auditieve stimuli door op een toets op een toetsenbord te drukken.
Een anticiperende reactie wordt gedefinieerd als een toetsaanslag die plaatsvindt vóór het begin van de stimulus, wat een voortijdige reactie weerspiegelt.
De uitkomstmaat is het totale aantal anticiperende reacties over alle geldige proeven.
|
Direct na de procedure
|
|
Variabiliteit in Aanhoudende Aandacht
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Aanvullende reactietijdmetrieken worden afgeleid van de auditieve Psychomotorische Waakzaamheidstaak (aPVT) om de verdeling en variabiliteit van de reactiesnelheid te karakteriseren.
Deze metrieken omvatten de reactietijdhelling over proeven, de snelste reactietijden (bijv. snelste 10%), de langzaamste reactietijden (bijv. langzaamste 10%) en metingen van intra-individuele reactietijdvariabiliteit.
Deze uitkomsten bieden aanvullende informatie over waakzaamheidsstabiliteit en prestatie dynamiek naast centrale tendensmaten.
|
Direct na de ingreep
|
|
Associatief Leren
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Associatief leren wordt beoordeeld met behulp van een gecomputeriseerde variant van de Digital Symbol Substitution Task (DSST).
Associatief leren wordt gekwantificeerd door de verhouding van correcte antwoorden over alle proeven (nauwkeurigheid).
|
Direct na de procedure
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Verwerkingssnelheid wordt beoordeeld met een gecomputeriseerde variant van de Digital Symbol Substitution Task (DSST).
Verwerkingssnelheid wordt gekwantificeerd door de mediane reactietijd over de proeven om te beoordelen of de gepresenteerde combinatie correct of incorrect is (knopdruk).
|
Meteen na de procedure
|
|
Visuele Aandachtstoewijzing
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Visuele aandachtsverdeling tijdens de Digit Symbol Substitution Task (DSST) wordt beoordeeld met behulp van oogtracking.
Vooraf gedefinieerde interessegebieden (AOI's), waaronder de referentieset van symbolen en getallen en het gepresenteerde testpaar, worden gebruikt om de visuele strategie te kwantificeren.
Uitkomstmaten omvatten het aantal en de volgorde van bezoeken aan elke AOI en het aandeel van de kijktijd binnen elke AOI over geldige proeven.
|
Direct na de procedure
|
|
Oogbewegingsgedrag
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De oogbewegingen tijdens de Digital Symbol Substitution Task (DSST) worden beoordeeld met behulp van videogestuurde oogtracking.
De metingen zullen het visuele onderzoek en het oculomotorische gedrag karakteriseren en omvatten het aantal fixaties en de duur ervan, de saccadefrequentie en -amplitude, en gerelateerde samenvattende maten gemiddeld over geldige proeven.
|
Direct na de procedure
|
|
Selectieve Aandacht
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De cognitieve verwerking van zeldzame auditieve stimuli zal worden beoordeeld met behulp van een op laboratorium gebaseerde auditieve oddball-taak.
Auditieve tonen zullen via hoofdtelefoons worden gepresenteerd terwijl deelnemers een fixatiebeeld op een monitor bekijken en reageren met een toetsenbord.
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de verhouding van correct gedetecteerde doeltinten en correct genegeerde niet-doeltinten over alle proeven.
|
Direct na de procedure
|
|
Auditieve Discriminatie Prestatie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De auditieve discriminatieprestatie wordt beoordeeld met behulp van een auditieve oddball-taak.
De gevoeligheid (d') wordt berekend op basis van de raakpercentages (correcte detectie van doeltinten) en de vals-alarmpercentages (reacties op niet-doeltinten).
Hogere d'-waarden duiden op een groter vermogen om ongebruikelijke doeltinten te onderscheiden van veelvoorkomende niet-doeltinten.
|
Direct na de procedure
|
|
Taak-Uitgelokte Pupilresponsen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Taak-geïnduceerde pupilresponsen worden geregistreerd tijdens de uitvoering van de auditieve Psychomotorische Waakzaamheidstaak (aPVT) evenals de oddballtaak met behulp van oogbewegingspupillometrie.
Veranderingen in pupildiameter gemeten tijdens taakuitvoering, na stimuluspresentatie en deelnemersrespons, worden gekwantificeerd als indicatoren van cognitieve inspanning en alertheid.
Uitkomstmaten omvatten pupilverwijdingamplitude en responsdynamiek gemiddeld over geldige trials.
|
Direct na de procedure
|
|
Pupilreacties op Vormen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Veranderingen in pupillengrootte tijdens de presentatie van beelden worden gekwantificeerd als fysiologische correlaten van de waargenomen kenmerken van een vorm, onafhankelijk van de fysieke luminantie.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Objectieve slaperigheid
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Objectieve slaperigheid wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde tijdsschattingstaak.
Deelnemers krijgen de instructie om op een knop te drukken wanneer ze denken dat een gespecificeerd tijdsinterval is verstreken (10 seconden, 20 seconden, 30 seconden, 60 seconden en 120 seconden).
De nauwkeurigheid van de tijdsschatting wordt gekwantificeerd als het verschil tussen de geschatte en de werkelijke intervalduur over de proeven heen.
|
Direct na de procedure
|
|
Risicovol gedrag
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Risicogedrag wordt beoordeeld met behulp van de Ballon Analoge Risicotaak (BART), een gecomputeriseerde besluitvormingstaak.
Aangepaste gemiddelde pompen wordt berekend als het gemiddelde aantal pompen op ballonnen die niet knappen (d.w.z., exclusief ballonnen die exploderen), wat een index geeft van de neiging tot risicogedrag.
|
Direct na de procedure
|
|
Subjectieve Slaperigheid, Stemming en Welzijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Verandering in subjectieve slaperigheid, stemming en welzijn beoordeeld met behulp van de Stanford Sleepiness Scale (SSS) en Likert-schalen voor elke lichtblootstelling (baseline), direct na blootstelling (acuut effect) en na cognitieve beoordelingen (aanhoudend effect).
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: 8-16 dagen tussen de bezoeken
|
De hoeveelheid nachtrust (minuten) wordt verzameld via actigrafiehorloges die aan deelnemers worden gegeven.
|
8-16 dagen tussen de bezoeken
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 8-16 dagen tussen de bezoeken
|
Nachttijd slaapefficiëntie (%) berekend als de hoeveelheid tijd die slapend wordt doorgebracht (in minuten) gedeeld door de totale hoeveelheid tijd in bed (in minuten) wordt gemeten met behulp van actigrafiehorloges die aan deelnemers worden gegeven.
|
8-16 dagen tussen de bezoeken
|
|
Fasische pupilvernauwing bij blauw licht
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
Fasische pupilvernauwing op blauw licht wordt gekwantificeerd met behulp van chromatische pupillometrie met een draagbare chromatische pupillometer.
Fasische pupilvernauwing op blauw licht verwijst naar de snelle, tijdelijke afname van de pupildiameter die onmiddellijk na het begin van een blauw lichtstimulus optreedt.
Het wordt berekend als een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Fasische pupilvernauwing bij rood licht
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
Fasische pupilvernauwing bij rood licht zal worden gekwantificeerd met behulp van chromatische pupillometrie met een draagbare chromatische pupilmeter.
Fasische pupilvernauwing bij rood licht verwijst naar de snelle, tijdelijke afname van pupildiameter die onmiddellijk na het begin van een roodlichtstimulus optreedt.
Het wordt berekend als een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Maximale pupilvernauwing bij blauw licht
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
De maximale pupilvernauwing bij blauw licht zal worden gekwantificeerd met behulp van chromatische pupillometrie met een draagbare chromatische pupillometer.
Maximale pupilvernauwing bij blauw licht verwijst naar de grootste vermindering in pupildiameter die wordt waargenomen na het begin van een blauwe lichtstimulus.
Het wordt berekend als een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Maximale pupilvernauwing bij rood licht
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
De maximale pupilvernauwing bij rood licht wordt gekwantificeerd met behulp van chromatische pupillometrie met een draagbare chromatische pupilometer.
Maximale pupilvernauwing bij rood licht verwijst naar de grootste vermindering in pupildiameter die wordt waargenomen na het begin van een rode lichtstimulus.
Het wordt berekend als een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Latentie van pupilvernauwing bij blauw licht
Tijdsspanne: Basislijn (Bezoek 1)
|
De maximale pupilvernauwing door blauw licht wordt gekwantificeerd met behulp van chromatische pupillometrie met een draagbare chromatische pupillometer.
De vernauwingslatentie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het blauwe licht tot de eerste detecteerbare afname in pupildiameter ten opzichte van de basislijn.
Dit wordt gemeten in seconden.
|
Basislijn (Bezoek 1)
|
|
Pupilvernauwingslatentie bij rood licht
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
De maximale pupilvernauwing bij rood licht wordt gekwantificeerd met behulp van chromatische pupillometrie met een draagbare chromatische pupillometer.
De vernauwingslatentie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het aanzetten van het rode licht tot de eerste detecteerbare afname in pupildiameter ten opzichte van de basislijn.
Dit wordt gemeten in seconden.
|
Baseline (Bezoek 1)
|
|
Post-illuminatie Pupilreacties
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1)
|
Post-illuminatie pupilresponsen (PIPR) worden gekwantificeerd met behulp van chromatische pupillometrie met een draagbare chromatische pupillometer.
PIPR verwijst naar de aanhoudende pupilvernauwing die blijft bestaan na het beëindigen van een lichtprikkel.
|
Baseline (Bezoek 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticipatoire Pupilgrootte
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Anticipatoire pupilgrootte wordt beoordeeld met behulp van een eyetracker die de pupilgrootte meet gedurende PVT- en oddballtaken.
Anticipatoire pupilgrootte wordt gekwantificeerd door de mediaan pupilgrootte vóór stimulusonset.
|
Direct na de procedure
|
|
Trefferspercentage
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Trefferspercentage beoordeeld met een op het laboratorium gebaseerde auditieve oddball-taak.
Auditieve tonen worden via hoofdtelefoons gepresenteerd terwijl deelnemers een fixatiebeeld op een monitor bekijken en reageren met een toetsenbord.
Het trefferspercentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen correct gedetecteerde doeltonen en het totale aantal doeltonen dat tijdens de auditieve oddball-taak wordt gepresenteerd.
|
Meteen na de procedure
|
|
Vals alarmpercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep
|
De vals-alarmsnelheid wordt beoordeeld met behulp van een op een laboratorium gebaseerde auditieve oddball-taak.
Auditieve tonen worden via hoofdtelefoons gepresenteerd terwijl deelnemers een fixatieweergave op een monitor bekijken en reageren met een toetsenbord.
De vals-alarmsnelheid wordt gekwantificeerd als de verhouding van reacties op niet-doeltonen ten opzichte van het totale aantal gepresenteerde niet-doeltonen tijdens de auditieve oddball-taak.
|
Onmiddellijk na de ingreep
|
|
Correcte Afwijzingspercentage
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Correcte afwijzingspercentage wordt beoordeeld met behulp van een op het laboratorium gebaseerde auditieve oddball-taak.
Auditieve tonen worden via hoofdtelefoons gepresenteerd terwijl deelnemers een fixatiebeeld op een monitor bekijken en reageren met behulp van een toetsenbord.
Correcte afwijzingspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel niet-doeltreffende tonen waarvoor geen reactie wordt gegeven (d.w.z. correct genegeerde niet-doeltreffende tonen) ten opzichte van het totale aantal niet-doeltreffende tonen dat tijdens de auditieve oddball-taak wordt gepresenteerd.
|
Direct na de procedure
|
|
Miss Rate
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De miss rate wordt beoordeeld met behulp van een laboratoriumgebaseerde auditieve oddball-taak.
Auditieve tonen worden via hoofdtelefoons gepresenteerd terwijl deelnemers een fixatieweergave op een monitor bekijken en reageren met een toetsenbord.
Miss rate wordt gekwantificeerd als het aandeel doeltonen waarvoor geen reactie wordt gegeven (d.w.z. gemiste doelen) ten opzichte van het totale aantal doeltonen dat tijdens de auditieve oddball-taak wordt gepresenteerd.
|
Direct na de procedure
|
|
Visueel gedrag tijdens tijdsschattingstaak
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Het oogbewegingsgedrag tijdens de tijdschattingsopdracht zal worden beoordeeld met behulp van videogestuurde oogtracking.
De metingen zullen het visuele gedrag tijdens het schatten van intervallen karakteriseren en omvatten fixatieaantal en -duur, saccadefrequentie, en gerelateerde samenvattende maten gemiddeld over de proeven.
|
Direct na de procedure
|
|
Secundaire Risiconemende Metrieken
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Er zullen aanvullende prestatiemetrieken van de Balloon Analogue Risk Task (BART) worden afgeleid om het taakgedrag en de resultaten verder te karakteriseren.
Deze metrieken omvatten het aantal ballonexplosies, de totale verdiende inkomsten en gerelateerde samenvattingsmaten gemiddeld over de proeven.
Deze uitkomsten bieden aanvullende informatie over risico-beloningbesluitvorming naast het aangepaste gemiddelde pompaantal.
|
Direct na de procedure
|
|
Beloningsgericht Gedrag
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Beloningszoekend gedrag wordt beoordeeld met behulp van de Balloon Analogue Risk Task (BART), een gecomputeriseerde besluitvormingstaak.
Het aantal gespeelde trials wordt gekwantificeerd als een maatstaf die beloningszoekend gedrag weerspiegelt.
|
Direct na de procedure
|
|
Visueel gedrag gerelateerd aan risico/beloning
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Oogbewegingsgedrag tijdens de Balloon Analogue Risk Task (BART) zal worden beoordeeld met behulp van videogebaseerde oogtracking.
Metriek zal visueel gedrag tijdens besluitvorming karakteriseren en omvat gebieden bezocht (aantal en duur), fixatieaantal en -duur, saccadefrequentie, en gerelateerde samenvattingsmaten gemiddeld over proeven.
|
Direct na de procedure
|
|
Gemiddeld daglichtniveau (lux)
Tijdsspanne: 8-16 dagen tussen de bezoeken
|
Gemiddelde lichtniveaus overdag (lux) verzameld met draagbare lichtsensoren.
|
8-16 dagen tussen de bezoeken
|
|
Gemiddeld melanopisch lux gedurende de dag
Tijdsspanne: 8-16 dagen tussen de bezoeken
|
Dagelijkse gemiddelde melanopische lux verzameld met draagbare lichtsensoren.
|
8-16 dagen tussen de bezoeken
|
|
Tijd buitenshuis doorgebracht
Tijdsspanne: 8-16 dagen tussen de bezoeken
|
Berekende tijd buitenshuis verzameld met behulp van de draagbare lichtsensoren.
|
8-16 dagen tussen de bezoeken
|
|
Gemiddelde melanopische lux 's nachts
Tijdsspanne: 8-16 dagen tussen de bezoeken
|
Gemiddelde melanopische lux 's nachts verzameld met draagbare lichtsensoren.
|
8-16 dagen tussen de bezoeken
|
|
Tijd boven 250 of andere melanopische EDI-drempelwaarde overdag
Tijdsspanne: 8-16 dagen tussen bezoeken
|
Tijd doorgebracht boven 250 of andere melanopische EDI-drempelwaarde overdag gemeten met de draagbare lichtsensor
|
8-16 dagen tussen bezoeken
|
|
Tijd doorgebracht onder de 10 of andere melanopische EDI-drempelwaarde tijdens de nacht
Tijdsspanne: 8-16 dagen tussen bezoeken
|
Tijd onder 10 melanopische lux of andere drempelwaarden tijdens de nacht gemeten met de draagbare lichtsensor
|
8-16 dagen tussen bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2024/00123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .