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Veränderte nicht-visuelle Photorezeption bei Patienten mit Glaukom: Auswirkungen auf Schlaf, Wachsamkeit, Stimmung und Kognition (EyeQ)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Veränderte Nicht-Visuelle Photorezeption bei Patienten mit Glaukom: Auswirkungen auf Schlaf, Wachheit, Stimmung und Kognition

Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, wie die Lichtempfindlichkeit des Auges den Schlaf, die Stimmung, die Wachheit und die Kognition bei Erwachsenen mit Glaukom im Vergleich zu gesunden Personen im Alter von 45 bis 75 Jahren beeinflusst.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Erleben Patienten mit Glaukom schlechteren Schlaf, Stimmung, Wachheit und kognitive Funktion als altersentsprechende gesunde Erwachsene?
  2. Stehen diese Veränderungen in Zusammenhang mit einer reduzierten Lichtempfindlichkeit in speziellen Netzhautzellen, den intrinsisch photosensitiven retinalen Ganglienzellen (ipRGCs), die bei Glaukom verloren gehen?
  3. Kann die Exposition gegenüber sicherem, vollspektralem Innenlicht helfen, diese Funktionen zu verbessern?

Forscher werden Patienten mit Glaukom und altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen vergleichen, um festzustellen, ob Unterschiede in der Lichtempfindlichkeit Veränderungen in nicht-visuellen Lichtreaktionen (d.h. Schlaf, Stimmung, Wachheit und Kognition) erklären können und ob die Exposition gegenüber vollspektralem Licht die Wachheit und das Wohlbefinden verbessern kann.

Die Teilnehmer werden:

  1. Augenuntersuchungen und Basis-Fragebögen zu ihrem Schlaf, ihrer Tagesschläfrigkeit, Stimmung und ihrem Wohlbefinden durchführen.
  2. Ein am Handgelenk getragenes Gerät für 8-16 Tage tragen, um ihre Schlafmuster und Lichtexposition aufzuzeichnen.

  3. Das Labor besuchen, um kognitive und Aufmerksamkeitstests nach der Exposition gegenüber zwei Lichtbedingungen (randomisiert, Cross-over) durchzuführen:

    • Standard-Innenlicht (~300 Lux)
    • Vollspektrallicht (~1000 Lux)

Diese Studie wird Forschern helfen zu verstehen, wie Glaukom das Gehirn über das Sehvermögen hinaus beeinflusst, und untersuchen, ob lichtbasierte Interventionen die Lebensqualität von Menschen mit Glaukom verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glaukom ist eine chronische Augenerkrankung, die retinale Ganglienzellen (RGCs) schädigt und zu einem fortschreitenden Verlust des Sehvermögens führt. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Glaukom auch eine spezielle Untergruppe von RGCs, die sogenannten intrinsisch photosensitiven retinalen Ganglienzellen (ipRGCs), betreffen könnte. Diese Zellen enthalten das lichtempfindliche Pigment Melanopsin. Diese Zellen sind entscheidend für die Regulierung nicht-visueller Reaktionen auf Licht, wie Schlaf, Stimmung, Wachsamkeit und Kognition, indem sie Lichtsignale vom Auge an verschiedene Regionen des Gehirns senden.

Patienten mit Glaukom berichten oft von Schlafstörungen, Müdigkeit und Stimmungsveränderungen, doch die biologischen Mechanismen hinter diesen Symptomen sind noch nicht vollständig verstanden. Es bleibt unklar, ob solche nicht-visuellen Effekte auf eine Schädigung der ipRGCs oder auf andere krankheitsbedingte Faktoren zurückzuführen sind. Das Verständnis dieser Beziehung ist wichtig, um das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität von Menschen mit Glaukom zu verbessern.

Diese Studie wird daher untersuchen, wie Glaukom nicht-visuelle Reaktionen auf Licht beeinflusst und ob kurze, sichere Exposition mit Vollspektrumlicht die Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Stimmung verbessern kann. Die Studie kombiniert Beobachtungs- und Interventionskomponenten, um den Zusammenhang zwischen Lichtwahrnehmung, Gehirnfunktion und Verhalten bei Glaukom umfassend zu bewerten.

Studiendesign und -verfahren

Insgesamt 120 Teilnehmer werden an der Studie teilnehmen:

  1. 60 Patienten mit bilateralem primärem Offenwinkelglaukom
  2. 60 gesunde Kontrollteilnehmer, die im Alter (45-75 Jahre) angepasst sind

Jeder Teilnehmer nimmt an zwei Studienbesuchen teil:

Besuch 1 findet in den Kliniken (National University Hospital / Singapore National Eye Center) statt und umfasst Folgendes:

  • Umfassende Augenuntersuchung inklusive Gesichtsfelduntersuchung, optische Kohärenztomographie (OCT), Fundusfotografie, Autorefraktion, Sehschärfe, Farbsehen, Spaltlampenuntersuchung und Messung des Augeninnendrucks.
  • Bewertung der Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit und Stimmung mithilfe validierter Fragebögen (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
  • Beurteilung der kognitiven Funktion (Montreal Cognitive Assessment).
  • Messung der nicht-visuellen Lichtempfindlichkeit mithilfe von handgehaltener chromatischer Pupillometrie, einem nicht-invasiven Test, der die ipRGC-Funktion durch pupilläre Lichtreaktionen bewertet.

Die Teilnehmer erhalten ein am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät, um ihre täglichen Schlaf-Wach-Zyklen und Lichtexposition für 8-16 Tage zu Hause aufzuzeichnen, zusammen mit einem Schlaftagebuch.

Besuch 2 findet im Labor (National University of Singapore - Eye N' Brain Research Platform) statt. Nach Abschluss der Aktigraphie kehren die Teilnehmer zurück, um detaillierte Tests von Aufmerksamkeit, Kognition und Wachsamkeit nach Exposition unter zwei Lichtbedingungen durchzuführen:

  1. Kontrolllichtbedingung: Standard-Innenbeleuchtung (~300 Lux)
  2. Experimentelle Lichtbedingung: Vollspektrum-Weißlicht (~1000 Lux), das die spektrale Qualität von Tageslicht ohne ultraviolette oder infrarote Strahlung nachahmt.

Die Teilnehmer durchlaufen zwei Sitzungen mit Exposition unter jedem dieser Lichter (getrennt durch eine Phase mit Standardlicht, während der sie verschiedene Versionen des MoCA-Tests durchführen).

Der Zeitpunkt des Besuchs wird individuell auf den Schlaf-/Wach-Zyklus jedes Teilnehmers abgestimmt. Die Teilnehmer durchlaufen die Sitzungen in einer Cross-over-Manier, und die Reihenfolge der Lichtbedingungen wird randomisiert, um Reihenfolgeeffekte zu kontrollieren.

Nach der Lichtexposition werden die folgenden kognitiven Aufgaben eingesetzt, während Augenverfolgung und kognitive Pupillometrie durchgeführt werden:

  1. Auditory Psychomotor Vigilance Task (aPVT) zur Bewertung von Wachsamkeit oder anhaltender Aufmerksamkeit
  2. Auditory Oddball Task zur Bewertung selektiver Aufmerksamkeit
  3. Time Estimation Task zur objektiven Bewertung von Schläfrigkeit
  4. Balloon Analogue Risk Task (BART) zur Bewertung risikobereiten Verhaltens
  5. Digit Symbol Substitution Task (DSST) zur Bewertung von Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiver Funktion
  6. Kognitive Pupillometrie als Reaktion auf verschiedene Formen.

Subjektive Bewertungsskalen für Stimmung, Wohlbefinden und Schläfrigkeit werden vor und nach jeder Lichtbedingung sowie nach der kognitiven Bewertung durchgeführt, um Schwankungen während der Sitzung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Koh, MD
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore National Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaukom müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen.

    • Patienten mit der Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG), wie durch Humphrey-Gesichtsfeld (HVF) mittlere Abweichung (VFMD) Werte besser als -12 dB in mindestens einem Auge während ihres letzten Klinikbesuchs angezeigt.
    • Patienten mit erhaltener zentraler Sehkraft.
    • Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren.
    • Patienten mit einer bestkorrigierten Sehschärfe besser als 6/12.
    • Englischsprachige Patienten.

Gesunde Kontrollpersonen müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen:

  • Teilnehmer im Alter von 50 bis 70 Jahren.
  • Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe besser als 6/12.
  • Normale augenärztliche Untersuchung.
  • Englischsprachige Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden (Patienten und Kontrollpersonen), die eines der Ausschlusskriterien zum Ausgangszeitpunkt erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Teilnehmer mit Myopie, die einen Brechungsfehler von mehr als -8,00 Dioptrien (D) aufweisen.
    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von komplizierten vorherigen intraokularen Operationen.
    • Teilnehmer, die Alpha-Adrenozeptor-Agonisten-Augentropfen oder andere systemische Medikamente oder Drogen einnehmen, die die Pupillenreaktion beeinflussen könnten.
    • Teilnehmer mit jeglichen vergangenen oder aktuellen Augenerkrankungen (z.B. altersbedingte Netzhauterkrankungen (z.B. altersbedingte Makuladegeneration), Erkrankungen des retinalen Pigmentepithels (z.B. Morbus Best), diabetische Retinopathie oder andere optische oder generalisierte Neuropathien, signifikantes okuläres Trauma oder jegliche Augenerkrankung, die die Fixation beeinträchtigt (z.B. Nystagmus)).
    • Teilnehmer mit der Diagnose Katarakt bei NS3+ (nukleare Sklerose) und höher sowie solche mit posterioren subkapsulären (PSC) Katarakten.
    • Teilnehmer mit klinisch diagnostizierten psychiatrischen oder neurologischen Störungen, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz.
    • Teilnehmer mit diagnostizierten Stimmungsstörungen.
    • Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten im Nachtdienst gearbeitet haben, derzeit Schlafmittel verwenden oder innerhalb eines Monats vor der Studie kürzlich über Zeitzonen gereist sind.
    • Teilnehmer mit obstruktiver Schlafapnoe.
    • Teilnehmer mit abnormaler Hörfunktion.
    • Teilnehmer mit beeinträchtigtem Farbsehen.
    • Prämenopausale Frauen (letzte Menstruationsperiode < 1 Jahr) (falls zutreffend).
    • Patienten mit einseitigem Glaukom, angeborenem Glaukom, nicht-glaukomatöser Optikusneuropathie, abnormaler zentraler Sehkraft.
    • Diabetiker unter Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Glaukom
Patienten, die sowohl Kontroll- als auch Interventionslichtexposition in einem Crossover-Randomisierungsdesign durchlaufen.
Sonstiges: Vollspektrum-Lichtexposition
Die Teilnehmer werden einem Vollspektrum-Weißlicht ausgesetzt, das die spektrale Qualität von natürlichem Tageslicht nachbildet, während es sichere, innenraumtypische Intensitätsniveaus beibehält. Die Lichtquelle liefert eine Beleuchtungsstärke von etwa 1000 Lux und ist frei von ultravioletten und infraroten Wellenlängen. Jeder Teilnehmer wird während des Laborbesuchs auf der Eye N' Brain Research Platform (NUS) zwei intermittierende Lichtexpositionsperioden durchlaufen.
Andere Namen:
  • sonnenähnliches Licht
Sonstiges: Standard-Innenraumlichtexposition (Kontrolle)
Die Teilnehmer werden einem Standard-Innenraumlicht mit einer Beleuchtungsstärke von etwa 300 Lux ausgesetzt. Jeder Teilnehmer durchläuft während des Laborbesuchs auf der Eye N' Brain Research Platform (NUS) zwei intermittierende Lichtexpositionsperioden.
Aktiver Komparator: Kontrollen (gesunde Erwachsene)
Gesunde Erwachsene, die denselben Verfahren folgen, im Vergleich zu Patienten mit Glaukom
Sonstiges: Vollspektrum-Lichtexposition
Die Teilnehmer werden einem Vollspektrum-Weißlicht ausgesetzt, das die spektrale Qualität von natürlichem Tageslicht nachbildet, während es sichere, innenraumtypische Intensitätsniveaus beibehält. Die Lichtquelle liefert eine Beleuchtungsstärke von etwa 1000 Lux und ist frei von ultravioletten und infraroten Wellenlängen. Jeder Teilnehmer wird während des Laborbesuchs auf der Eye N' Brain Research Platform (NUS) zwei intermittierende Lichtexpositionsperioden durchlaufen.
Andere Namen:
  • sonnenähnliches Licht
Sonstiges: Standard-Innenraumlichtexposition (Kontrolle)
Die Teilnehmer werden einem Standard-Innenraumlicht mit einer Beleuchtungsstärke von etwa 300 Lux ausgesetzt. Jeder Teilnehmer durchläuft während des Laborbesuchs auf der Eye N' Brain Research Platform (NUS) zwei intermittierende Lichtexpositionsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Selbstauskunftsfragebogen, der die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Dauer, Effizienz, Störungen, die Einnahme von Schlafmitteln und die Tagesschläfrigkeit im vergangenen Monat misst. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline (Besuch 1)
Subjektive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Tagesschläfrigkeit wird mithilfe der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet, einem validierten Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in alltäglichen Tagessituationen einschätzt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
Baseline (Besuch 1)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet, einem validierten Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen misst. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Baseline (Besuch 1)
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1)
Die globale kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einem standardisierten Screening-Tool, das exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten evaluiert.
Ausgangswert (Besuch 1)
Globale kognitive Funktion während der Lichtexposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die globale kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einem standardisierten Screening-Instrument zur Bewertung von exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Zwischen den Besuchen werden alternative validierte Versionen verwendet, um Lerneffekte zu minimieren.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Median Reaktionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die mittlere Reaktionszeit wird mit einer laborbasierten auditiven Psychomotorischen Vigilanz-Aufgabe (aPVT) bewertet. Die Teilnehmer reagieren auf über Kopfhörer präsentierte auditive Reize durch Drücken einer Taste auf einer Tastatur, während sie eine Fixationsanzeige auf einem Monitor betrachten. Die Reaktionszeit ist definiert als das Intervall zwischen dem Beginn des Reizes und dem Tastendruck des Teilnehmers. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Reaktionszeit, die über alle gültigen Versuche innerhalb der Aufgabe berechnet wird.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Vigilanzlücken
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vigilanzlücken werden mithilfe einer laborbasierten auditiven Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (aPVT) bewertet. Teilnehmer reagieren auf über Kopfhörer präsentierte auditive Reize, indem sie eine Taste auf einer Tastatur drücken, während sie eine Fixierungsanzeige auf einem Monitor betrachten. Auslassungslücken sind definiert als Versuche, bei denen innerhalb des vordefinierten Reaktionsfensters nach Reizbeginn keine Reaktion registriert wird. Das Ergebnis Maß ist die Gesamtzahl der Auslassungslücken über alle gültigen Versuche hinweg.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Lange Reaktionszeitverzögerungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Lange Reaktionszeitlücken werden mithilfe einer laborbasierten auditiven Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (aPVT) bewertet. Die Teilnehmer reagieren auf auditive Reize, indem sie eine Taste auf einer Tastatur drücken. Eine lange Reaktionszeitlücke ist definiert als jeder Versuch, bei dem die Reaktionszeit das Zweifache der medianen Reaktionszeit des Teilnehmers für die Aufgabe überschreitet. Das Ergebnis Maß ist die Gesamtzahl der langen Reaktionszeitlücken über alle gültigen Versuche hinweg.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Antizipatorische Reaktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Antizipatorische Reaktionen werden mithilfe einer laborbasierten auditiven Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (aPVT) bewertet. Die Teilnehmer reagieren auf auditive Reize durch Drücken einer Taste auf einer Tastatur. Eine antizipatorische Reaktion wird als Tastendruck definiert, der vor dem Einsetzen des Reizes erfolgt und ein vorzeitiges Reagieren widerspiegelt. Das Ergebnisziel ist die Gesamtzahl der antizipatorischen Reaktionen über alle gültigen Versuche hinweg.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Variabilität der anhaltenden Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zusätzliche Reaktionszeitmetriken werden aus der auditiven Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (aPVT) abgeleitet, um die Verteilung und Variabilität der Reaktionsgeschwindigkeit zu charakterisieren. Diese Metriken umfassen die Reaktionszeitsteigung über die Versuche hinweg, die schnellsten Reaktionszeiten (z.B. die schnellsten 10%), die langsamsten Reaktionszeiten (z.B. die langsamsten 10%) und Maße der intraindividuellen Reaktionszeitvariabilität. Diese Ergebnisse liefern ergänzende Informationen zur Wachsamkeitsstabilität und Leistungsdynamik über zentrale Tendenzmaße hinaus.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Assoziatives Lernen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Assoziatives Lernen wird mithilfe einer computergestützten Variante des Digital Symbol Substitution Task (DSST) bewertet. Assoziatives Lernen wird durch den Anteil korrekter Antworten über alle Versuche hinweg (Genauigkeit) quantifiziert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mithilfe einer computergestützten Variante des Digital Symbol Substitution Task (DSST) bewertet. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird durch die mittlere Reaktionszeit quantifiziert, die über mehrere Versuche hinweg benötigt wird, um zu beurteilen, ob die präsentierte Kombination korrekt oder inkorrekt ist (Tastendruck).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Aufmerksamkeitszuteilung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die visuelle Aufmerksamkeitszuteilung während der Digit Symbol Substitution Task (DSST) wird mittels Eye-Tracking bewertet. Vordefinierte Bereiche von Interesse (AOIs), einschließlich des Referenzsymbol-Nummern-Satzes und des präsentierten Testpaares, werden zur Quantifizierung der visuellen Strategie verwendet. Ergebnismessungen umfassen die Anzahl und Reihenfolge der Besuche in jedem AOI sowie den Anteil der Betrachtungszeit, der innerhalb jedes AOI über gültige Versuche verbracht wird.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Augenbewegungsverhalten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Augenbewegungsverhalten während der Digital Symbol Substitution Task (DSST) wird mittels videobasiertem Eye-Tracking erfasst. Die Metriken charakterisieren die visuelle Exploration und das okulomotorische Verhalten und umfassen Fixationsanzahl und -dauer, Sakkadenfrequenz und -amplitude sowie zusammengefasste Maßnahmen, die über gültige Versuche gemittelt werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die kognitive Verarbeitung seltener auditorischer Reize wird mithilfe einer laborbasierten auditorischen Oddball-Aufgabe bewertet. Auditorische Töne werden über Kopfhörer präsentiert, während die Teilnehmer einen Fixationspunkt auf einem Monitor betrachten und mit einer Tastatur antworten. Die Genauigkeit wird als Anteil der korrekt erkannten Zieltöne und korrekt ignorierten Nicht-Zieltöne über alle Versuche hinweg definiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Auditive Diskriminationsleistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die auditive Diskriminationsleistung wird mithilfe einer auditiven Oddball-Aufgabe bewertet. Die Sensitivität (d') wird auf der Grundlage von Trefferquoten (korrekte Erkennung von Zieltönen) und Falschalarmquoten (Reaktionen auf Nicht-Zieltöne) berechnet. Höhere d'-Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, seltene Zieltöne von häufigen Nicht-Zieltönen zu unterscheiden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Aufgabeninduzierte Pupillenreaktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Aufgabeninduzierte Pupillenreaktionen werden während der Durchführung der auditiven Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (aPVT) sowie der Oddball-Aufgabe mithilfe der Eye-Tracking-Pupillometrie aufgezeichnet. Veränderungen der Pupillengröße, die während der Aufgabenbearbeitung gemessen werden, nach Reizpräsentation und Teilnehmerreaktion, werden als Indikatoren für kognitive Anstrengung und Wachsamkeit quantifiziert. Ergebnismaße umfassen die Amplitude der Pupillenerweiterung und die Reaktionsdynamik, gemittelt über gültige Versuche.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Pupillenreaktionen auf Formen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen der Pupillengröße während der Bildpräsentation werden als physiologische Korrelate der wahrgenommenen Merkmale einer Form quantifiziert, unabhängig von der physikalischen Leuchtdichte.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Objektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die objektive Schläfrigkeit wird mithilfe einer computergestützten Zeitschätzaufgabe bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn sie glauben, dass ein bestimmter Zeitintervall verstrichen ist (10 Sekunden, 20 Sekunden, 30 Sekunden, 60 Sekunden und 120 Sekunden). Die Genauigkeit der Zeitschätzung wird als Differenz zwischen der geschätzten und der tatsächlichen Intervallzeit über die Versuche hinweg quantifiziert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Risikobereites Verhalten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Risikofreudiges Verhalten wird mit der Ballon-Analogon-Risiko-Aufgabe (BART) bewertet, einer computergestützten Entscheidungsaufgabe. Der angepasste Durchschnitt der Pumpvorgänge wird als mittlere Anzahl der Pumpvorgänge bei Ballons berechnet, die nicht platzen (d. h. unter Ausschluss explodierter Ballons), und liefert einen Index für die Risikobereitschaft.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Subjektive Schläfrigkeit, Stimmung und Wohlbefinden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit, Stimmung und des Wohlbefindens, bewertet mit der Stanford Sleepiness Scale (SSS) und Likert-Skalen vor jeder Lichtexposition (Baseline), unmittelbar nach der Exposition (akuter Effekt) und nach kognitiven Bewertungen (anhaltender Effekt).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schlafmenge
Zeitfenster: 8-16 Tage zwischen den Besuchen
Die nächtliche Schlafdauer (in Minuten) wird über Aktigraphie-Uhren erfasst, die den Teilnehmern ausgehändigt werden.
8-16 Tage zwischen den Besuchen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 8-16 Tage zwischen den Besuchen
Die Schlafeffizienz während der Nachtzeit (%) wird berechnet als die geschlafene Zeit (in Minuten) geteilt durch die Gesamtzeit im Bett (in Minuten) und mit Hilfe von Actigraphie-Uhren gemessen, die den Teilnehmern ausgehändigt werden.
8-16 Tage zwischen den Besuchen
Phasische Pupillenverengung bei blauem Licht
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die phasische Pupillenverengung bei blauem Licht wird mit einem tragbaren chromatischen Pupillometer quantifiziert. Die phasische Pupillenverengung bei blauem Licht bezieht sich auf die schnelle, vorübergehende Verringerung des Pupillendurchmessers, die unmittelbar nach Beginn eines blauen Lichtreizes auftritt. Sie wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Besuch 1)
Phasische Pupillenverengung bei rotem Licht
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die phasische Pupillenverengung bei rotem Licht wird mit einem tragbaren chromatischen Pupillometer mittels chromatischer Pupillometrie quantifiziert. Die phasische Pupillenverengung bei rotem Licht bezieht sich auf die schnelle, vorübergehende Verringerung des Pupillendurchmessers, die unmittelbar nach dem Einsetzen eines roten Lichtreizes auftritt. Sie wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Besuch 1)
Maximale Pupillenverengung durch blaues Licht
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die maximale Pupillenverengung durch blaues Licht wird mittels chromatischer Pupillometrie mit einem tragbaren chromatischen Pupillometer quantifiziert. Die maximale Pupillenverengung durch blaues Licht bezieht sich auf die größte Verringerung des Pupillendurchmessers, die nach dem Einsetzen eines blauen Lichtreizes beobachtet wird. Sie wird als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert berechnet.
Baseline (Besuch 1)
Maximale Pupillenverengung bei rotem Licht
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die maximale Pupillenverengung auf rotes Licht wird mit einem tragbaren chromatischen Pupillometer mittels chromatischer Pupillometrie quantifiziert. Die maximale Pupillenverengung auf rotes Licht bezieht sich auf die größte beobachtete Verringerung des Pupillendurchmessers nach Beginn eines roten Lichtreizes. Sie wird als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert berechnet.
Baseline (Besuch 1)
Pupillenverengungslatenz bei Blaulicht
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die maximale Pupillenverengung bei blauem Licht wird mithilfe der chromatischen Pupillometrie mit einem tragbaren chromatischen Pupillometer quantifiziert. Die Verengungslatenz ist definiert als die Zeit vom Einsetzen des blauen Lichts bis zur ersten erkennbaren Abnahme des Pupillendurchmessers im Vergleich zum Ausgangswert. Sie wird in Sekunden gemessen.
Baseline (Besuch 1)
Pupillenverengungslatenz bei rotem Licht
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die maximale Pupillenverengung bei rotem Licht wird mithilfe der chromatischen Pupillometrie mit einem tragbaren chromatischen Pupillometer quantifiziert. Die Verengungslatenz ist definiert als die Zeit vom Einsetzen des roten Lichts bis zur ersten erkennbaren Verringerung des Pupillendurchmessers im Vergleich zum Ausgangswert. Sie wird in Sekunden gemessen.
Baseline (Besuch 1)
Postilluminatorische Pupillenreaktionen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die post-illuminatorischen Pupillenreaktionen (PIPR) werden mittels chromatischer Pupillometrie mit einem tragbaren chromatischen Pupillometer quantifiziert. PIPR bezeichnet die anhaltende Pupillenverengung, die nach Beendigung eines Lichtreizes fortbesteht.
Baseline (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antizipatorische Pupillengröße
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die antizipatorische Pupillengröße wird mit einem Eye-Tracker gemessen, der die Pupillengröße während der PVT- und Oddball-Aufgaben erfasst. Die antizipatorische Pupillengröße wird durch die mediane Pupillengröße vor dem Stimulusbeginn quantifiziert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Trefferquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Trefferquote bewertet mithilfe einer laborbasierten auditorischen Oddball-Aufgabe. Auditorische Töne werden über Kopfhörer präsentiert, während die Teilnehmer einen Fixationspunkt auf einem Monitor betrachten und mit einer Tastatur reagieren. Die Trefferquote ist definiert als der Anteil der korrekt erkannten Zieltöne im Verhältnis zur Gesamtzahl der während der auditorischen Oddball-Aufgabe präsentierten Zieltöne.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Falschalarmrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Falschalarmrate wird mittels einer laborbasierten auditiven Oddball-Aufgabe bewertet. Auditive Töne werden über Kopfhörer präsentiert, während die Teilnehmer einen Fixationspunkt auf einem Monitor betrachten und über eine Tastatur reagieren. Die Falschalarmrate wird als Anteil der Reaktionen auf Nicht-Zieltöne im Verhältnis zur Gesamtzahl der während der auditiven Oddball-Aufgabe präsentierten Nicht-Zieltöne quantifiziert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Korrekt-Ablehnungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die korrekte Ablehnungsrate wird mithilfe einer laborbasierten auditiven Oddball-Aufgabe bewertet. Auditive Töne werden über Kopfhörer präsentiert, während die Teilnehmer einen Fixationspunkt auf einem Monitor betrachten und mit einer Tastatur antworten. Die korrekte Ablehnungsrate ist definiert als der Anteil der Nicht-Ziel-Töne, auf die keine Reaktion erfolgt (d.h. korrekt ignorierte Nicht-Ziel-Töne), relativ zur Gesamtzahl der während der auditiven Oddball-Aufgabe präsentierten Nicht-Ziel-Töne.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fehlerquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Fehlerrate wird mithilfe einer laborbasierten auditiven Oddball-Aufgabe bewertet. Auditive Töne werden über Kopfhörer präsentiert, während die Teilnehmer einen Fixationspunkt auf einem Monitor betrachten und mit einer Tastatur antworten. Die Fehlerrate wird als Anteil der Zieltöne, auf die keine Reaktion erfolgt (d. h. verpasste Ziele), im Verhältnis zur Gesamtzahl der während der auditiven Oddball-Aufgabe präsentierten Zieltöne quantifiziert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelles Verhalten während der Zeitabschätzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Blickbewegungsverhalten während der Zeitabschätzungsaufgabe wird mithilfe von videobasiertem Eye-Tracking bewertet. Metriken werden das visuelle Verhalten während der Intervallabschätzung charakterisieren und umfassen die Anzahl und Dauer von Fixationen, die Sakkadenfrequenz sowie verwandte zusammenfassende Maße, die über die Versuchsdurchläufe gemittelt werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sekundäre Risikobereitschaftsmetriken
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zusätzliche Leistungsmetriken aus dem Balloon Analogue Risk Task (BART) werden abgeleitet, um das Aufgabenverhalten und die Ergebnisse weiter zu charakterisieren. Diese Metriken umfassen die Anzahl der Ballonexplosionen, die insgesamt erzielten Einnahmen und verwandte zusammenfassende Maßnahmen, die über die Versuche gemittelt wurden. Diese Ergebnisse liefern ergänzende Informationen zur Risiko-Belohnungs-Entscheidungsfindung über die angepasste durchschnittliche Pumpanzahl hinaus.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Belohnungsorientiertes Verhalten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Belohnungsorientiertes Verhalten wird mithilfe der Balloon Analogue Risk Task (BART) bewertet, einer computergestützten Entscheidungsaufgabe. Die Anzahl der durchgeführten Durchgänge wird als Metrik zur Erfassung belohnungsorientierten Verhaltens quantifiziert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Risiko-/Belohnungsbezogenes visuelles Verhalten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Augenbewegungsverhalten während der Balloon Analogue Risk Task (BART) wird mit videobasiertem Eye-Tracking erfasst. Die Metriken charakterisieren das visuelle Verhalten während der Entscheidungsfindung und umfassen besuchte Bereiche (Anzahl und Dauer), Fixationsanzahl und -dauer, Sakkadenfrequenz und zusammengefasste Mittelwerte über alle Durchgänge.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Tagesdurchschnittliche Lichtstärke (Lux)
Zeitfenster: 8-16 Tage zwischen den Besuchen
Durchschnittliche Tageslichtwerte (Lux), die mit tragbaren Lichtsensoren erfasst wurden.
8-16 Tage zwischen den Besuchen
Tagesdurchschnittlicher melanopischer Lux
Zeitfenster: 8-16 Tage zwischen den Besuchen
Tagesdurchschnittlicher melanopischer Lux, erfasst mit tragbaren Lichtsensoren.
8-16 Tage zwischen den Besuchen
Zeit im Freien verbracht
Zeitfenster: 8-16 Tage zwischen den Besuchen
Berechnete Zeit im Freien, die mit den tragbaren Lichtsensoren erfasst wurde.
8-16 Tage zwischen den Besuchen
Nächtlicher durchschnittlicher melanopischer Lux
Zeitfenster: 8-16 Tage zwischen den Besuchen
Durchschnittlicher melanopischer Luxwert in der Nacht, erhoben mithilfe tragbarer Lichtsensoren.
8-16 Tage zwischen den Besuchen
Zeit, die tagsüber über dem Schwellenwert von 250 oder einem anderen melanopischen EDI-Wert verbracht wird
Zeitfenster: 8-16 Tage zwischen den Besuchen
Mit dem tragbaren Lichtsensor gemessene Zeit über 250 oder einem anderen melanopischen EDI-Schwellenwert während des Tages
8-16 Tage zwischen den Besuchen
Zeit unterhalb des 10 oder anderen melanopischen EDI-Schwellenwerts während der Nachtzeit
Zeitfenster: 8-16 Tage zwischen den Besuchen
Zeit unterhalb von 10 melanopischen Lux oder anderen Schwellenwerten während der Nacht, gemessen mit dem tragbaren Lichtsensor
8-16 Tage zwischen den Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Singapore National Eye Centre
Singapore Eye Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2024/00123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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