Alteración de la Fotorrecepción No Visual en Pacientes con Glaucoma: Impactos en el Sueño, el Estado de Alerta, el Estado de Ánimo y la Cognición (EyeQ)
18 de enero de 2026 actualizado por: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
El objetivo de este estudio es comprender cómo la sensibilidad a la luz en el ojo afecta el sueño, el estado de ánimo, el nivel de alerta y la cognición en adultos con glaucoma, en comparación con individuos sanos de 45 a 75 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes con glaucoma experimentan un sueño, estado de ánimo, nivel de alerta y función cognitiva peores que los adultos sanos de la misma edad?
- ¿Estos cambios están relacionados con una reducción de la sensibilidad a la luz en células retinianas especiales llamadas células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGCs), que se pierden en el glaucoma?
- ¿La exposición a luz interior segura de espectro completo puede ayudar a mejorar estas funciones?
Los investigadores compararán a pacientes con glaucoma y controles sanos de la misma edad para ver si las diferencias en la sensibilidad a la luz pueden explicar los cambios en las respuestas no visuales a la luz (es decir, sueño, estado de ánimo, nivel de alerta y cognición) y si la exposición a luz de espectro completo puede mejorar el nivel de alerta y el bienestar.
Los participantes:
- Completarán exámenes oculares y cuestionarios de referencia sobre su sueño, somnolencia diurna, estado de ánimo y bienestar.
- Usarán un dispositivo de muñeca durante 8-16 días para registrar sus patrones de sueño y exposición a la luz.
Visitarán el laboratorio para pruebas cognitivas y de atención tras la exposición a dos condiciones de iluminación (aleatorizadas, cruzadas):
- Luz interior estándar (~300 lux)
- Luz de espectro completo (~1000 lux)
Este estudio ayudará a los investigadores a comprender cómo el glaucoma afecta al cerebro más allá de la visión y a explorar si las intervenciones basadas en la luz pueden mejorar la calidad de vida de las personas que viven con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una enfermedad ocular crónica que daña las células ganglionares de la retina (CGR), lo que lleva a una pérdida progresiva de la visión. Evidencia reciente sugiere que el glaucoma también puede afectar a un subconjunto especial de CGR llamado células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC), que contienen el pigmento fotosensible melanopsina. Estas células son críticas para regular las respuestas no visuales a la luz, como el sueño, el estado de ánimo, el estado de alerta y la cognición, al enviar señales de luz desde el ojo a varias regiones del cerebro.
Los pacientes con glaucoma a menudo reportan trastornos del sueño, fatiga y cambios en el estado de ánimo, pero los mecanismos biológicos detrás de estos síntomas no se comprenden completamente. Sigue sin estar claro si tales efectos no visuales son el resultado del daño a las ipRGC o de otros factores relacionados con la enfermedad. Comprender esta relación es importante para mejorar el bienestar general y la calidad de vida de las personas que viven con glaucoma.
Este estudio investigará, por tanto, cómo el glaucoma afecta las respuestas no visuales a la luz y si una breve y segura exposición a la luz de espectro completo puede mejorar el estado de alerta, la somnolencia y el estado de ánimo. El estudio combina componentes observacionales e intervencionistas para evaluar exhaustivamente el vínculo entre la percepción de la luz, la función cerebral y el comportamiento en el glaucoma.
Diseño del estudio y procedimientos
Un total de 120 participantes tomarán parte en el estudio:
- 60 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto bilateral
- 60 participantes de control sanos emparejados por edad (45-75 años)
Cada participante asiste a dos visitas del estudio:
La visita 1 se realiza en las clínicas (Hospital Universitario Nacional / Centro Nacional de Ojos de Singapur) y cubre lo siguiente:
- Examen ocular completo que incluye prueba de campo visual, tomografía de coherencia óptica (OCT), fotografía de fondo de ojo, autorefracción, agudeza visual, visión del color, examen con lámpara de hendidura y medición de la presión intraocular.
- Evaluación de la calidad del sueño, la somnolencia diurna y el estado de ánimo utilizando cuestionarios validados (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) y Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)).
- Evaluación de la función cognitiva (Evaluación Cognitiva de Montreal).
- Medición de la sensibilidad a la luz no visual utilizando pupilometría cromática portátil, una prueba no invasiva que evalúa la función de las ipRGC a través de las respuestas pupilares a la luz.
A los participantes se les entrega un dispositivo de actigrafía de muñeca para registrar sus ciclos diarios de sueño-vigilia y exposición a la luz durante 8-16 días en casa, junto con un diario de sueño.
La visita 2 se realiza en el laboratorio (Plataforma de Investigación Ojo y Cerebro de la Universidad Nacional de Singapur). Después de completar la actigrafía, los participantes regresan para realizar pruebas detalladas de atención, cognición y vigilancia tras la exposición a dos condiciones de iluminación:
- Condición de luz de control: iluminación interior estándar (~300 lux)
- Condición de luz experimental: luz blanca de espectro completo (~1000 lux), diseñada para imitar la calidad espectral de la luz del día sin radiación ultravioleta o infrarroja.
Los participantes se someten a dos sesiones de exposición a cada una de estas luces (separadas por un período de luz estándar durante el cual realizan diferentes versiones de la prueba MoCA).
El momento de la visita se individualiza según el ciclo sueño/vigilia de cada participante. Los participantes pasan por las sesiones de manera cruzada y el orden de las condiciones de iluminación se aleatorizará para controlar los efectos de orden.
Tras la exposición a la luz, se emplean las siguientes tareas cognitivas mientras se realiza el seguimiento ocular y la pupilometría cognitiva:
- Tarea de Vigilancia Psicomotora Auditiva (aPVT) para evaluar el estado de alerta o la atención sostenida
- Tarea Auditiva de Estímulo Inusual (Oddball) para evaluar la atención selectiva
- Tarea de Estimación del Tiempo para evaluar objetivamente la somnolencia
- Tarea Análoga de Riesgo del Globo (BART) para evaluar el comportamiento de asunción de riesgos
- Tarea de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST) para evaluar la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva
- Pupilometría cognitiva en respuesta a diferentes formas.
Se administran escalas de calificación subjetiva del estado de ánimo, el bienestar y la somnolencia antes y después de cada condición de iluminación y después de la evaluación cognitiva para monitorear las fluctuaciones a lo largo de la sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniella Mahfoud, MSc.
- Número de teléfono: +65 65165474
- Correo electrónico: daniella.mahfoud@u.nus.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- National University Hospital
-
Contacto:
- Daniella Mahfoud, MSc.
- Número de teléfono: +65 6516 5474
- Correo electrónico: daniella.mahfoud@u.nus.edu
-
Investigador principal:
- Victor Koh, MD
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore National Eye Center
-
Contacto:
- Janie Tay
- Número de teléfono: +65 9650 2682
- Correo electrónico: janie.tay.h.c@seri.com.sg
-
Investigador principal:
- Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con glaucoma deben cumplir todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.
- Pacientes diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto (GPA), según lo indicado por las puntuaciones de desviación media del campo visual (VFMD) del campo visual de Humphrey (HVF) mejores que -12 dB en al menos un ojo durante su visita clínica más reciente.
- Pacientes con visión central conservada.
- Pacientes de 45 a 75 años de edad.
- Pacientes con una agudeza visual mejor corregida superior a 6/12.
- Pacientes de habla inglesa.
Los controles sanos deben cumplir todos los criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Participantes de 50 a 70 años de edad.
- Participantes con una agudeza visual mejor corregida superior a 6/12.
- Examen oftalmológico normal.
- Participantes de habla inglesa.
Criterios de exclusión:
Todos los sujetos (pacientes y controles) que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión en la línea base serán excluidos de la participación:
- Participantes con miopía que presenten un error refractivo superior a -8.00 dioptrías (D).
- Participantes con antecedentes de cirugía intraocular previa complicada.
- Participantes que tomen colirios agonistas alfa-adrenérgicos u otros medicamentos o fármacos sistémicos que puedan afectar la respuesta pupilar.
- Participantes con cualquier condición ocular pasada o actual (es decir, enfermedades retinianas relacionadas con la edad (por ejemplo, degeneración macular relacionada con la edad), enfermedades del epitelio pigmentario de la retina (por ejemplo, enfermedad de Best), retinopatía diabética u otras neuropatías ópticas o generalizadas, traumatismo ocular significativo, o cualquier condición ocular que afecte la fijación (por ejemplo, nistagmo)).
- Participantes diagnosticados con cataratas en NS3+ (Esclerosis Nuclear) y superiores, así como aquellos con cataratas subcapsulares posteriores (PSC).
- Participantes con trastornos psiquiátricos o neurológicos diagnosticados clínicamente, incluido deterioro cognitivo o demencia.
- Participantes con trastornos del estado de ánimo diagnosticados.
- Participantes que hayan trabajado en turnos nocturnos en los últimos tres meses, estén usando actualmente pastillas para dormir o hayan viajado recientemente a través de zonas horarias dentro del mes previo al estudio.
- Participantes con apnea obstructiva del sueño.
- Participantes con función auditiva anormal.
- Participantes con visión del color alterada.
- Mujeres premenopáusicas (último período menstrual < 1 año) (si es aplicable).
- Pacientes con glaucoma unilateral, glaucoma congénito, neuropatía óptica no glaucomatosa, visión central anormal.
- Diabéticos en tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con glaucoma
Pacientes sometidos tanto a exposición lumínica de control como de intervención en un diseño aleatorizado cruzado.
|
Los participantes estarán expuestos a una luz blanca de espectro completo diseñada para replicar la calidad espectral de la luz natural diurna, manteniendo niveles de intensidad seguros y adecuados para interiores.
La fuente de luz proporciona una iluminancia de aproximadamente 1000 lux y está libre de longitudes de onda ultravioleta e infrarroja.
Cada participante se someterá a dos períodos de exposición a la luz, de manera intermitente, durante la visita al laboratorio en la Plataforma de Investigación Eye N' Brain (NUS).
Otros nombres:
Los participantes estarán expuestos a una luz interior estándar con una iluminancia de aproximadamente 300 lux.
Cada participante se someterá a dos períodos de exposición a la luz, de forma intermitente, durante la visita al laboratorio en la Plataforma de Investigación Eye N' Brain (NUS).
|
|
Comparador activo: Controles (adultos sanos)
Adultos sanos que siguen los mismos procedimientos en comparación con pacientes con glaucoma
|
Los participantes estarán expuestos a una luz blanca de espectro completo diseñada para replicar la calidad espectral de la luz natural diurna, manteniendo niveles de intensidad seguros y adecuados para interiores.
La fuente de luz proporciona una iluminancia de aproximadamente 1000 lux y está libre de longitudes de onda ultravioleta e infrarroja.
Cada participante se someterá a dos períodos de exposición a la luz, de manera intermitente, durante la visita al laboratorio en la Plataforma de Investigación Eye N' Brain (NUS).
Otros nombres:
Los participantes estarán expuestos a una luz interior estándar con una iluminancia de aproximadamente 300 lux.
Cada participante se someterá a dos períodos de exposición a la luz, de forma intermitente, durante la visita al laboratorio en la Plataforma de Investigación Eye N' Brain (NUS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad Subjetiva del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1)
|
La calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoadministrado validado que mide la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración, la eficiencia, las alteraciones, el uso de medicación para dormir y la disfunción diurna durante el último mes.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Línea de base (Visita 1)
|
|
Somnolencia Diurna Subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1)
|
La somnolencia diurna se evalúa mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), un cuestionario validado que evalúa la probabilidad de adormecerse en situaciones diurnas comunes.
Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
|
Línea de base (Visita 1)
|
|
Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1)
|
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), un cuestionario de autoinforme validado que mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas depresivos durante las dos últimas semanas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
Baseline (Visita 1)
|
|
Función Cognitiva Global
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1)
|
La función cognitiva global se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una herramienta de detección estandarizada que evalúa la función ejecutiva, la atención, la memoria, el lenguaje y las habilidades visoespaciales.
|
Línea de base (Visita 1)
|
|
Función Cognitiva Global durante la exposición a la luz
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La función cognitiva global se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una herramienta de cribado estandarizada que evalúa la función ejecutiva, la atención, la memoria, el lenguaje y las capacidades visoespaciales.
Se utilizarán versiones alternativas validadas en las distintas visitas para minimizar los efectos de aprendizaje.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Tiempo de Reacción Mediano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El tiempo de reacción mediano se evaluará mediante una tarea psicomotora de vigilancia auditiva (aPVT) basada en laboratorio.
Los participantes responderán a los estímulos auditivos presentados a través de auriculares presionando una tecla en un teclado mientras visualizan una pantalla de fijación en un monitor.
El tiempo de reacción se define como el intervalo entre el inicio del estímulo y la pulsación del botón por parte del participante.
La medida de resultado principal es el tiempo de reacción mediano calculado en todos los ensayos válidos dentro de la tarea.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Lapsos de Vigilancia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Las fallas de vigilancia se evaluarán utilizando una Tarea de Vigilancia Psicomotora Auditiva (aPVT) basada en laboratorio.
Los participantes responderán a los estímulos auditivos presentados a través de auriculares presionando una tecla en un teclado mientras observan una pantalla de fijación en un monitor.
Las omisiones se definen como aquellos ensayos en los que no se registra ninguna respuesta dentro de la ventana de respuesta predefinida tras el inicio del estímulo.
La medida de resultado es el número total de omisiones en todos los ensayos válidos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Largos Lapsos de Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Los lapsos de tiempo de reacción prolongados se evaluarán utilizando una tarea de vigilancia psicomotora auditiva (aPVT) basada en laboratorio.
Los participantes responden a estímulos auditivos presionando una tecla en un teclado.
Un lapso de tiempo de reacción prolongado se define como cualquier ensayo en el que el tiempo de reacción supere el doble del tiempo de reacción mediano del participante para la tarea.
La medida de resultado es el número total de lapsos de tiempo de reacción prolongados en todos los ensayos válidos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Respuestas Anticipatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Las respuestas anticipatorias se evaluarán mediante una Tarea de Vigilancia Psicomotora auditiva basada en laboratorio (aPVT).
Los participantes responden a estímulos auditivos presionando una tecla en un teclado.
Una respuesta anticipatoria se define como una pulsación de botón que ocurre antes del inicio del estímulo, lo que refleja una respuesta prematura.
La medida de resultado es el número total de respuestas anticipatorias en todos los ensayos válidos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Variabilidad de la Atención Sostenida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Se derivarán métricas adicionales de tiempo de reacción de la Tarea de Vigilancia Psicomotora Auditiva (aPVT) para caracterizar la distribución y variabilidad de la velocidad de respuesta.
Estas métricas incluyen la pendiente del tiempo de reacción a lo largo de los ensayos, los tiempos de reacción más rápidos (por ejemplo, el 10% más rápido), los tiempos de reacción más lentos (por ejemplo, el 10% más lento) y medidas de la variabilidad del tiempo de reacción intraindividual.
Estos resultados proporcionan información complementaria sobre la estabilidad de la vigilancia y la dinámica del rendimiento más allá de las medidas de tendencia central.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Aprendizaje Asociativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El Aprendizaje Asociativo se evalúa mediante una variante computarizada de la Tarea de Sustitución de Símbolos Digitales (DSST).
El aprendizaje asociativo se cuantifica por la proporción de respuestas correctas en todos los ensayos (precisión).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Velocidad de Procesamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La velocidad de procesamiento se evalúa mediante una variante computarizada de la Tarea de Sustitución de Símbolos Digitales (DSST).
La velocidad de procesamiento se cuantifica mediante el tiempo de reacción mediano a lo largo de los ensayos para juzgar si la combinación presentada es correcta o incorrecta (pulsación de botón).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Asignación de Atención Visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La asignación de la atención visual durante la Tarea de Sustitución de Símbolos por Dígitos (DSST) se evalúa mediante el seguimiento ocular.
Se utilizarán áreas de interés predefinidas (AOIs), que incluyen el conjunto de referencia de símbolos y números y el par de prueba presentado, para cuantificar la estrategia visual.
Las medidas de resultado incluyen el número y la secuencia de visitas a cada AOI y la proporción del tiempo de visualización dedicado a cada AOI en los ensayos válidos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Comportamiento de Movimiento Ocular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El comportamiento de movimiento ocular durante la Tarea de Sustitución de Símbolos Digitales (DSST) se evaluará mediante seguimiento ocular basado en vídeo. Las métricas caracterizarán la exploración visual y el comportamiento oculomotor e incluirán el recuento y duración de las fijaciones, la frecuencia y amplitud de las sacadas, y las medidas resumidas relacionadas promediadas en los ensayos válidos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Atención Selectiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El procesamiento cognitivo de estímulos auditivos infrecuentes se evaluará utilizando una tarea auditiva de estímulos infrecuentes basada en laboratorio.
Los tonos auditivos se presentarán a través de auriculares mientras los participantes observan una pantalla de fijación en un monitor y responden utilizando un teclado.
La precisión se define como la proporción de tonos objetivo detectados correctamente y tonos no objetivo ignorados correctamente en todos los ensayos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Rendimiento en Discriminación Auditiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El rendimiento de discriminación auditiva se evaluará mediante una tarea auditiva de estímulo infrecuente.
La sensibilidad (d') se calculará en función de las tasas de aciertos (detección correcta de tonos objetivo) y las tasas de falsas alarmas (respuestas a tonos no objetivo).
Valores de d' más altos indican una mayor capacidad para discriminar tonos objetivo infrecuentes de tonos no objetivo frecuentes.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Respuestas Pupilares Evocadas por Tareas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Se registrarán las respuestas pupilares evocadas por la tarea durante la realización de la Tarea de Vigilancia Psicomotora Auditiva (aPVT) y de la tacción oddball mediante pupillometría de seguimiento ocular.
Los cambios en el tamaño de la pupila medidos durante la realización de la tarea, tras la presentación del estímulo y la respuesta del participante, se cuantificarán como indicadores del esfuerzo cognitivo y el estado de alerta.
Las medidas de resultado incluyen la amplitud de la dilatación pupilar y la dinámica de respuesta promediadas a lo largo de los ensayos válidos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Respuestas Pupilares a Formas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Los cambios en el tamaño de la pupila durante la presentación de imágenes se cuantificarán como correlatos fisiológicos de las características percibidas de una forma, independientemente de la luminancia física.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Somnolencia objetiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La somnolencia objetiva se evaluará mediante una tarea informatizada de estimación del tiempo.
Se indicará a los participantes que presionen un botón cuando crean que ha transcurrido un intervalo de tiempo específico (10 segundos, 20 segundos, 30 segundos, 60 segundos y 120 segundos).
La precisión de la estimación del tiempo se cuantificará como la diferencia entre la duración del intervalo estimada y la real a lo largo de los ensayos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Conducta de Asunción de Riesgos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El comportamiento de asunción de riesgos se evalúa mediante la Tarea Análoga de Riesgo con Globos (BART), una tarea de toma de decisiones informatizada.
El promedio ajustado de inflados se calcula como el número medio de inflados en globos que no estallan (es decir, excluyendo los globos que explotan), proporcionando un índice de propensión a asumir riesgos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Somnolencia Subjetiva, Estado de Ánimo y Bienestar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Cambio en la somnolencia subjetiva, el estado de ánimo y el bienestar evaluado mediante la Escala de Somnolencia de Stanford (SSS) y escalas Likert antes de cada exposición a la luz (línea base), inmediatamente después de la exposición (efecto agudo) y después de las evaluaciones cognitivas (efecto sostenido).
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 8-16 días entre las visitas
|
La cantidad de sueño nocturno (minutos) se recopilará mediante relojes de actigrafía entregados a los participantes.
|
8-16 días entre las visitas
|
|
Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: 8-16 días entre las visitas
|
La eficiencia del sueño nocturno (%) calculada como la cantidad de tiempo dormido (en minutos) dividida por la cantidad total de tiempo en la cama (en minutos) se medirá utilizando relojes de actigrafía proporcionados a los participantes.
|
8-16 días entre las visitas
|
|
Constricción Pupilar Fásica a la Luz Azul
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1)
|
La constricción pupilar fásica a la luz azul se cuantificará mediante pupillometría cromática con un pupillómetro cromático portátil.
La constricción pupilar fásica a la luz azul se refiere a la disminución rápida y transitoria del diámetro pupilar que ocurre inmediatamente después del inicio de un estímulo de luz azul.
Se calcula como un cambio porcentual respecto a la línea base.
|
Línea de base (Visita 1)
|
|
Constricción pupilar fásica a la luz roja
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1)
|
La constricción pupilar fásica a la luz roja se cuantificará mediante pupilometría cromática con un pupilómetro cromático portátil.
La constricción pupilar fásica a la luz roja se refiere a la disminución rápida y transitoria del diámetro pupilar que ocurre inmediatamente después del inicio de un estímulo de luz roja.
Se calcula como un cambio porcentual respecto a la línea base.
|
Línea de base (Visita 1)
|
|
Máxima Constricción Pupilar a la Luz Azul
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1)
|
La constricción pupilar máxima a la luz azul se cuantificará mediante pupilometría cromática con un pupilómetro cromático portátil.
La constricción pupilar máxima a la luz azul se refiere a la mayor reducción en el diámetro pupilar observada tras el inicio de un estímulo de luz azul.
Se calcula como un cambio porcentual respecto a la línea base.
|
Baseline (Visita 1)
|
|
Constricción Pupilar Máxima ante Luz Roja
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1)
|
La constricción pupilar máxima a la luz roja se cuantificará mediante pupilometría cromática con un pupilómetro cromático portátil.
La constricción pupilar máxima a la luz roja se refiere a la mayor reducción del diámetro pupilar observada tras el inicio de un estímulo de luz roja.
Se calcula como un cambio porcentual respecto a la línea base.
|
Baseline (Visita 1)
|
|
Latencia de Constricción Pupilar a la Luz Azul
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1)
|
La constricción pupilar máxima a la luz azul se cuantificará mediante pupilometría cromática con un pupilómetro cromático portátil.
La latencia de constricción se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la luz azul hasta la primera disminución detectable del diámetro pupilar en relación con la línea base.
Se mide en segundos.
|
Línea de base (Visita 1)
|
|
Latencia de la Constricción Pupilar a la Luz Roja
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1)
|
La constricción máxima de la pupila a la luz roja se cuantificará mediante pupilometría cromática con un pupilómetro cromático de mano.
La latencia de constricción se define como el tiempo desde el inicio de la luz roja hasta la primera disminución detectable del diámetro pupilar en relación con la línea base.
Se mide en segundos.
|
Línea de base (Visita 1)
|
|
Respuestas Pupilares Post-iluminación
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1)
|
Las respuestas pupilares post-iluminación (PIPR) se cuantificarán mediante pupilometría cromática con un pupilómetro cromático portátil.
PIPR se refiere a la constricción pupilar sostenida que persiste después de la terminación de un estímulo luminoso.
|
Línea de base (Visita 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño Pupilar Anticipatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El tamaño anticipatorio de la pupila se evaluará utilizando un rastreador ocular que mide el tamaño de la pupila durante las tareas PVT y oddball.
El tamaño anticipatorio de la pupila se cuantificará mediante el tamaño mediano de la pupila antes del inicio del estímulo.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Tasa de Acierto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Tasa de aciertos evaluada mediante una tarea auditiva de estímulo extraño basada en laboratorio.
Se presentarán tonos auditivos a través de auriculares mientras los participantes observan una pantalla de fijación en un monitor y responden usando un teclado. La tasa de aciertos se define como la proporción de tonos objetivo detectados correctamente en relación con el número total de tonos objetivo presentados durante la tarea auditiva de estímulo extraño. |
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Tasa de Falsas Alarmas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La tasa de falsas alarmas se evalúa mediante una tarea auditiva oddball basada en laboratorio.
Los tonos auditivos se presentarán a través de auriculares mientras los participantes observan una pantalla de fijación en un monitor y responden usando un teclado.
La tasa de falsas alarmas se cuantifica como la proporción de respuestas emitidas a tonos no objetivo en relación con el número total de tonos no objetivo presentados durante la tarea auditiva oddball.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Tasa de Rechazo Correcto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La tasa de rechazo correcto se evalúa mediante una tarea auditiva oddball basada en laboratorio.
Los tonos auditivos se presentarán mediante auriculares mientras los participantes observan una pantalla de fijación en un monitor y responden mediante un teclado.
La tasa de rechazo correcto se define como la proporción de tonos no objetivo para los que no se realiza ninguna respuesta (es decir, tonos no objetivo correctamente ignorados) en relación con el número total de tonos no objetivo presentados durante la tarea auditiva oddball.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Tasa de fallos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La tasa de omisión se evalúa mediante una tarea auditiva de rareza basada en laboratorio.
Los tonos auditivos se presentarán a través de auriculares mientras los participantes observan una pantalla de fijación en un monitor y responden mediante un teclado.
La tasa de omisión se cuantifica como la proporción de tonos objetivo para los que no se realiza ninguna respuesta (es decir, objetivos omitidos) en relación con el número total de tonos objetivo presentados durante la tarea auditiva de rareza.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Comportamiento visual durante la tarea de estimación del tiempo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El comportamiento del movimiento ocular durante la tarea de estimación temporal se evaluará mediante un seguimiento ocular basado en vídeo. Las métricas caracterizarán el comportamiento visual durante la estimación de intervalos e incluirán el recuento y duración de fijaciones, la frecuencia de sacadas y medidas resumen relacionadas promediadas a lo largo de los ensayos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Métricas Secundarias de Asunción de Riesgos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Se derivarán métricas de rendimiento adicionales de la Tarea de Riesgo Análogo del Globo (BART) para caracterizar aún más el comportamiento y los resultados de la tarea.
Estas métricas incluyen el número de explosiones del globo, las ganancias totales acumuladas y las medidas resumidas relacionadas promediadas entre los ensayos.
Estos resultados proporcionan información complementaria sobre la toma de decisiones de riesgo-recompensa más allá del recuento de bombeos promedio ajustado.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Comportamiento de Búsqueda de Recompensa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El comportamiento de búsqueda de recompensa se evalúa mediante la Tarea de Riesgo Análogo del Globo (BART), una tarea computarizada de toma de decisiones.
El número de intentos realizados se cuantificará como una métrica que refleja el comportamiento de búsqueda de recompensa.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Comportamiento Visual Relacionado con Riesgo/Recompensa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El comportamiento del movimiento ocular durante la Tarea de Riesgo Análogo del Globo (BART) se evaluará mediante seguimiento ocular basado en vídeo.
Las métricas caracterizarán el comportamiento visual durante la toma de decisiones e incluirán áreas visitadas (recuento y duración), recuento y duración de fijaciones, frecuencia de sacadas y medidas resumen relacionadas promediadas entre ensayos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Niveles medios de luz diurna (lux)
Periodo de tiempo: 8-16 días entre las visitas
|
Niveles medios de luz diurna (lux) recogidos mediante sensores de luz portátiles.
|
8-16 días entre las visitas
|
|
Promedio diurno de lux melanópico
Periodo de tiempo: 8-16 días entre las visitas
|
Promedio diurno de lux melanópico recogido mediante sensores de luz portátiles.
|
8-16 días entre las visitas
|
|
Tiempo pasado al aire libre
Periodo de tiempo: 8-16 días entre las visitas
|
Tiempo calculado al aire libre recopilado utilizando los sensores de luz portátiles.
|
8-16 días entre las visitas
|
|
Promedio nocturno de lux melanópico
Periodo de tiempo: 8-16 días entre las visitas
|
Promedio nocturno de lux melanópico recogido mediante sensores de luz portátiles.
|
8-16 días entre las visitas
|
|
Tiempo transcurrido por encima de 250 u otro umbral de EDI melanópico durante el día
Periodo de tiempo: 8-16 días entre visitas
|
Tiempo transcurrido por encima de 250 u otro umbral de EDI melanópico durante el día medido mediante el sensor de luz portátil
|
8-16 días entre visitas
|
|
Tiempo transcurrido por debajo de 10 u otro umbral de EDI melanópico durante la noche
Periodo de tiempo: 8-16 días entre visitas
|
Tiempo transcurrido por debajo de 10 lux melanópicos u otros umbrales durante la noche medido mediante el sensor de luz portátil
|
8-16 días entre visitas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2024/00123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .