Endret ikke-visuell fotoresepsjon hos pasienter med glaukom: Virkninger på søvn, våkenhet, humør og kognisjon (EyeQ)
18. januar 2026 oppdatert av: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Endret ikke-visuell fotoresepsjon hos pasienter med glaukom: påvirkning på søvn, våkenhet, humør og kognisjon
Målet med denne studien er å forstå hvordan lysfølsomhet i øyet påvirker søvn, humør, våkenhet og kognisjon hos voksne med glaukom sammenlignet med friske personer i alderen 45–75 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Opplever pasienter med glaukom dårligere søvn, humør, våkenhet og kognitiv funksjon enn friske voksne i samme aldersgruppe?
- Er disse endringene relatert til redusert lysfølsomhet i spesielle netthinneceller kalt iboende lysfølsomme retinale ganglieceller (ipRGCs), som går tapt ved glaukom?
- Kan eksponering for trygt, fullspektrum innelys hjelpe til med å forbedre disse funksjonene?
Forskere vil sammenligne pasienter med glaukom og friske kontroller i samme aldersgruppe for å se om forskjeller i lysfølsomhet kan forklare endringer i ikke-visuelle lysresponser (dvs. søvn, humør, våkenhet og kognisjon) og om fullspektrum lysutsatt kan forbedre våkenhet og velvære.
Deltakerne vil:
- Fullføre øyeundersøkelser og grunnlinjespørreskjemaer om søvn, dagtidssøvnighet, humør og velvære.
- Bære en håndleddsmontert enhet i 8–16 dager for å registrere søvnmønstre og lyseksponering.
Besøke laboratoriet for kognitive og oppmerksomhetstester etter eksponering for to belysningsforhold (randomisert, kryss-over):
- Standard innelys (~300 lux)
- Fullspektrum lys (~1000 lux)
Denne studien vil hjelpe forskere med å forstå hvordan glaukom påvirker hjernen utover synet og utforske om lysbaserte intervensjoner kan forbedre livskvaliteten til personer som lever med glaukom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en kronisk øyesykdom som skader retinale ganglionceller (RGCer), noe som fører til progressiv synstap. Nyere forskning tyder på at glaukom også kan påvirke en spesiell undergruppe av RGCer kalt iboende lysfølsomme retinale ganglionceller (ipRGCer), som inneholder det lysfølsomme pigmentet melanopsin. Disse cellene er avgjørende for regulering av ikke-visuelle responser på lys, som søvn, humør, årvåkenhet og kognisjon, ved å sende lyssignaler fra øyet til ulike regioner i hjernen.
Pasienter med glaukom rapporterer ofte søvnforstyrrelser, tretthet og humørendringer, men de biologiske mekanismene bak disse symptomene er ikke fullt ut forstått. Det er fremdeles uklart om slike ikke-visuelle effekter skyldes skade på ipRGCer eller andre sykdomsrelaterte faktorer. Å forstå dette forholdet er viktig for å forbedre den generelle velværen og livskvaliteten til personer som lever med glaukom.
Denne studien vil derfor undersøke hvordan glaukom påvirker ikke-visuelle responser på lys, og om kort, trygg eksponering for fullspektrumlys kan forbedre årvåkenhet, søvnighet og humør. Studien kombinerer observasjons- og intervensjonskomponenter for å vurdere sammenhengen mellom lyspersepsjon, hjernens funksjon og atferd ved glaukom på en helhetlig måte.
Studiedesign og prosedyrer
Totalt 120 deltakere vil delta i studien:
- 60 pasienter med bilateral primær åpenvinkleglaukom
- 60 friske kontrollpersoner matchet for alder (45-75 år)
Hver deltaker gjennomgår to studiebesøk:
Besøk 1 utføres på klinikkene (National University Hospital / Singapore National Eye Center) og omfatter følgende:
- Omfattende øyeundersøkelse inkludert synsfeltstesting, optisk koherenstomografi (OCT), fundusfotografi, autorefraksjon, synsskarphet, fargesyn, spaltebelysningsundersøkelse og måling av intraokulært trykk.
- Evaluering av søvnkvalitet, daglig søvnighet og humør ved bruk av validerte spørreskjemaer (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
- Vurdering av kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment).
- Måling av ikke-visuell lysfølsomhet ved bruk av håndholdt kromatisk pupillometri, en ikke-invasiv test som evaluerer ipRGC-funksjon gjennom pupillære lysresponser.
Deltakerne får et håndleddsbåret aktigrafiutstyr for å registrere sine daglige søvn-våken-sykler og lyseksponering i 8-16 dager hjemme, sammen med en søvndagbok.
Besøk 2 utføres i laboratoriet (National University of Singapore - Eye N' Brain Research Platform). Etter å ha fullført aktigrafien, returnerer deltakerne for detaljert testing av oppmerksomhet, kognisjon og årvåkenhet etter eksponering for to belysningsforhold:
- Kontrollbelysning: standard innendørs belysning (~300 lux)
- Eksperimentell belysning: fullspektrum hvitt lys (~1000 lux), designet for å etterligne spektralkvaliteten til dagslys uten ultrafiolett eller infrarød stråling.
Deltakerne gjennomgår to sesjoner med eksponering for hvert av disse lysene (atskilt av en periode med standardlys der de utfører forskjellige versjoner av MoCA-testen).
Tidspunktet for besøket er individualisert basert på hver deltakers søvn/våken-syklus. Deltakerne gjennomgår sesjonene i et krysset opplegg, og rekkefølgen på belysningsforholdene vil være randomisert for å kontrollere for ordenseffekter.
Etter lyspåvirkning benyttes følgende kognitive oppgaver mens øyesporing og kognitiv pupillometri utføres:
- Auditory Psychomotor Vigilance Task (aPVT) for å vurdere årvåkenhet eller vedvarende oppmerksomhet
- Auditory Oddball Task for å vurdere selektiv oppmerksomhet
- Time Estimation Task for å vurdere søvnighet objektivt
- Balloon Analogue Risk Task (BART) for å vurdere risikoatferd
- Digit Symbol Substitution Task (DSST) for å evaluere prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon
- Kognitiv pupillometri som respons på ulike former.
Subjektive vurderingsskalaer for humør, velvære og søvnighet administreres før og etter hvert belysningsforhold og etter kognitiv vurdering for å overvåke svingninger gjennom sesjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniella Mahfoud, MSc.
- Telefonnummer: +65 65165474
- E-post: daniella.mahfoud@u.nus.edu
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Har ikke rekruttert ennå
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniella Mahfoud, MSc.
- Telefonnummer: +65 6516 5474
- E-post: daniella.mahfoud@u.nus.edu
-
Hovedetterforsker:
- Victor Koh, MD
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore National Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Janie Tay
- Telefonnummer: +65 9650 2682
- E-post: janie.tay.h.c@seri.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med glaukom må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.
- Pasienter diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom (POAG), som indikert av Humphrey synsfelt (HVF) gjennomsnittlig avvik (VFMD) score bedre enn -12 dB i minst ett øye under deres siste klinikkbesøk.
- Pasienter med bevart sentralsyn.
- Pasienter i alderen 45 til 75 år.
- Pasienter med best-korrigert synsstyrke bedre enn 6/12
- Engelsktalende pasienter
Friske kontroller må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien:
- Deltakere i alderen 50 til 70 år.
- Deltakere med best-korrigert synsstyrke bedre enn 6/12
- Normal øyeundersøkelse
- Engelsktalende deltakere
Eksklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner (pasienter og kontroller) som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Deltakere med myopi som viser en brytningsfeil over -8,00 dioptrier (D)
- Deltakere med historie om komplisert tidligere intraokulær kirurgi
- Deltakere som tar alfa-adrenerge agonist øyedråper eller andre systemiske medisiner eller legemidler som kan påvirke pupillresponsen
- Deltakere med tidligere eller nåværende øyelidelser (f.eks. aldersrelaterte netthinnesykdommer (som aldersrelatert makuladegenerasjon), sykdommer i retinalt pigmentepitel (som Best's sykdom), diabetisk retinopati, eller andre optiske eller generaliserte nevropatier, betydelig øyenskade, eller enhver øyetilstand som påvirker fiksasjon (f.eks. Nystagmus)).
- Deltakere diagnostisert med katarakt ved NS3+ (nukleær sklerose) og høyere, samt de med posterior subkapsulær (PSC) katarakt
- Deltakere med klinisk diagnostisert psykiatrisk eller nevrologisk lidelse, inkludert kognitiv svikt eller demens
- Deltakere med diagnostiserte stemningslidelser
- Deltakere som har arbeidet natteskift innenfor de siste tre månedene, for tiden bruker sovetabletter, eller nylig har reist over tidssoner innen en måned før studien
- Deltakere med obstruktiv søvnapné
- Deltakere med unormal hørselfunksjon
- Deltakere med nedsatt fargesyn
- Pre-menopausale kvinner (siste menstruasjon < 1 år) (Hvis aktuelt)
- Pasienter med unilateral glaukom, medfødt glaukom, ikke-glaukomatøs optisk nevropati, unormalt sentralsyn
- Diabetikere under behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med glaukom
Pasienter som gjennomgår både kontroll- og intervensjonslyseksponering i et kryss-over-randomisert design.
|
Deltakerne vil bli utsatt for et fullspektrum hvitt lys som er designet for å gjenskape spektralkvaliteten til naturlig dagslys, samtidig som det opprettholder trygge, innendørs intensitetsnivåer.
Lyskilden gir en belysningsstyrke på omtrent 1000 lux og er fri for ultrafiolette og infrarøde bølgelengder.
Hver deltaker vil gjennomgå to lysutsatte perioder, med mellomrom, under laboratoriebesøket ved Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Andre navn:
Deltakerne vil bli utsatt for et standardt innelys med en belysningsstyrke på omtrent 300 lux.
Hver deltaker vil gjennomgå to perioder med lysutsattelse, med mellomrom, under laboratoriebesøket på Eye N' Brain Research Platform (NUS).
|
|
Aktiv komparator: Kontroller (friske voksne)
Friske voksne som følger samme prosedyrer sammenlignet med pasienter med glaukom
|
Deltakerne vil bli utsatt for et fullspektrum hvitt lys som er designet for å gjenskape spektralkvaliteten til naturlig dagslys, samtidig som det opprettholder trygge, innendørs intensitetsnivåer.
Lyskilden gir en belysningsstyrke på omtrent 1000 lux og er fri for ultrafiolette og infrarøde bølgelengder.
Hver deltaker vil gjennomgå to lysutsatte perioder, med mellomrom, under laboratoriebesøket ved Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Andre navn:
Deltakerne vil bli utsatt for et standardt innelys med en belysningsstyrke på omtrent 300 lux.
Hver deltaker vil gjennomgå to perioder med lysutsattelse, med mellomrom, under laboratoriebesøket på Eye N' Brain Research Platform (NUS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert selvrapporteringsskjema som måler subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtidig dysfunksjon i løpet av den siste måneden.
Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Subjektiv dagsøvnighet
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Daglig søvnighet vurderes ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), et validert spørreskjema som evaluerer sannsynligheten for å døse i vanlige dagtidssituasjoner.
Høyere poengsummer indikerer større daglig søvnighet.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et validert selvrapporteringsskjema som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. |
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Global kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et standardisert screeningverktøy som evaluerer eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospatiale evner.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Global kognitiv funksjon under lyspåvirkning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Global kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et standardisert screeningverktøy som evaluerer eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospatiale evner.
Alternative validerte versjoner vil bli brukt på tvers av besøkene for å minimere læringseffekter.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Median Reaksjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Median reaksjonstid vil bli vurdert ved bruk av en laboratoriebasert auditiv psykomotorisk overvåkningsoppgave (aPVT).
Deltakere vil svare på lydstimuli presentert via hodetelefoner ved å trykke på en tast på et tastatur mens de ser på en fiksasjonsskjerm på en monitor.
Reaksjonstid er definert som intervallet mellom stimulusstart og deltakerens knappetrykk.
Primærmålet er median reaksjonstid beregnet på tvers av alle gyldige forsøk i oppgaven.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Varsomhetssvikt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Vigilansesvikt vil bli vurdert ved hjelp av en laboratoriebasert auditiv psykomotorisk vigilansetest (aPVT).
Deltakerne vil svare på auditive stimuli presentert via hodetelefoner ved å trykke på en tast på et tastatur mens de ser på et fiksasjonsdisplay på en skjerm.
Utelatelsesfeil er definert som forsøk der ingen respons registreres innenfor det forhåndsdefinerte responsvinduet etter stimulusstart.
Resultatmålet er det totale antallet utelatelsesfeil på tvers av alle gyldige forsøk.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Lange Reaksjonstidsforsinkelser
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Lange reaksjonstidsavvik vil bli vurdert ved hjelp av en laboratoriebasert auditiv psykomotorisk våkenhetstest (aPVT).
Deltakere svarer på auditive stimuli ved å trykke på en tast på et tastatur.
Et langt reaksjonstidsavvik er definert som ethvert forsøk der reaksjonstiden overstiger to ganger deltakerens median reaksjonstid for oppgaven.
Resultatmålet er det totale antallet lange reaksjonstidsavvik over alle gyldige forsøk.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Antisipative responser
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Antisipatoriske reaksjoner vil bli vurdert ved bruk av en laboratoriebasert auditiv psykomotorisk våkenhetsoppgave (aPVT).
Deltakerne svarer på auditive stimuli ved å trykke på en tast på et tastatur.
En antisipatorisk reaksjon er definert som et tastetrykk som skjer før stimulus starter, noe som reflekterer for tidlig respons.
Utfallsmålet er det totale antallet antisipatoriske reaksjoner på tvers av alle gyldige forsøk.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Vedvarende oppmerksomhetsvariasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Ytterligere reaksjonstidsmålinger vil bli utledet fra den auditive psykomotoriske våkenhetsoppgaven (aPVT) for å karakterisere responshastighetsfordeling og variabilitet.
Disse målingene inkluderer reaksjonstidsskurve på tvers av forsøk, raskeste reaksjonstider (f.eks. raskeste 10%), tregeste reaksjonstider (f.eks. tregeste 10%), og mål for intra-individuell reaksjonstidsvariabilitet.
Disse resultatene gir komplementær informasjon om våkenhetsstabilitet og ytelsesdynamikk utover sentraltendensmål.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Assosiativ læring
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Assosiativ læring vurderes ved hjelp av en datatisert variant av Digital Symbol Substitution Task (DSST).
Assosiativ læring kvantifiseres ved andelen riktige svar over alle forsøk (nøyaktighet).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosesseringshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prosesseringshastighet vurderes ved hjelp av en datatisert variant av Digital Symbol Substitution Task (DSST).
Prosesseringshastighet kvantifiseres ved den gjennomsnittlige reaksjonstiden på tvers av forsøk for å vurdere om den presenterte kombinasjonen er korrekt eller feil (knappetrykk).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Visuell oppmerksomhetsallokering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Visuell oppmerksomhetsallokering under Digit Symbol Substitution Task (DSST) vurderes ved bruk av øyesporing.
Forhåndsdefinerte interesseområder (AOIer), inkludert referansesymboltallsamlingen og det presenterte testparet, vil bli brukt til å kvantifisere visuell strategi.
Resultatmål inkluderer antallet og rekkefølgen av besøk til hver AOI og andelen av visningstiden brukt innenfor hver AOI på tvers av gyldige forsøk.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Øyebevegelsesatferd
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Øyebevegelsesatferd under Digital Symbol Substitution Task (DSST) vil bli vurdert ved hjelp av videobasert øyesporing.
Mål vil karakterisere visuell utforskning og okulomotorisk atferd og inkludere fiksasjonsantall og -varighet, sakkadefrekvens og -amplitude, og relaterte sammendragsmål gjennomsnittet over gyldige forsøk.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Kognitiv prosessering av sjeldne auditive stimuli vil bli vurdert ved hjelp av en laboratoriebasert auditiv oddball-oppgave.
Auditive toner vil bli presentert via hodetelefoner mens deltakerne ser på en fiksasjonsskjerm på en monitor og svarer ved hjelp av et tastatur.
Nøyaktighet er definert som andelen riktig oppdagede måltoner og riktig ignorerte ikke-måltoner over alle forsøk.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Auditiv Diskrimineringsytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Auditiv diskriminasjonsevne vil bli vurdert ved hjelp av en auditiv oddball-oppgave.
Sensitivitet (d') vil bli beregnet basert på treffrater (korrekt deteksjon av måltone) og falske alarmrater (responser på ikke-måltone).
Høyere d'-verdier indikerer større evne til å skjelne sjeldne måltone fra hyppige ikke-måltone.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Oppgaveutløste pupillresponser
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Oppgave-fremkalte pupillresponser vil bli registrert under utførelsen av den auditive Psychomotor Vigilance Task (aPVT) så vel som oddball-oppgaven ved bruk av øyesporingspupillometri.
Endringer i pupillstørrelse målt under oppgaveutførelse, etter stimuluspresentasjon og deltakerrespons, vil bli kvantifisert som indikatorer på kognitiv innsats og våkenhet.
Utfallsmål inkluderer pupilldilatasjonsamplitude og responsdynamikk gjennomsnittet over gyldige forsøk.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pupillære responser på former
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Endringer i pupillstørrelse under bildepresentasjon vil bli kvantifisert som fysiologiske korrelater til de oppfattede egenskapene til en form, uavhengig av fysisk lysstyrke.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Objektiv søvnighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Objektiv søvnighet vil bli vurdert ved hjelp av en datamaskinbasert tidsestimeringsoppgave.
Deltakerne vil bli instruert til å trykke på en knapp når de mener at et spesifisert tidsintervall har gått (10 sekunder, 20 sekunder, 30 sekunder, 60 sekunder og 120 sekunder).
Tidsestimeringsnøyaktighet vil bli kvantifisert som differansen mellom estimert og faktisk intervallvarighet på tvers av forsøk.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Risikofylt atferd
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Risikoatferd vurderes ved hjelp av Balloon Analogue Risk Task (BART), en datastyrt beslutningstakningsoppgave.
Justert gjennomsnittlig antall pump er beregnet som gjennomsnittlig antall pump på ballonger som ikke sprekker (dvs. ekskluderer ballonger som eksploderer), noe som gir en indikator på risikotakingstendens.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Subjektiv søvnighet, humør og velvære
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Endring i subjektiv søvnighet, humør og velvære vurdert ved bruk av Stanford Sleepiness Scale (SSS) og Likert-skalaer før hver lyseksponering (utgangspunkt), umiddelbart etter eksponering (akutt effekt), og etter kognitive vurderinger (vedvarende effekt).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Søvnkvantitet
Tidsramme: 8-16 dager mellom besøkene
|
Nattlig søvnmengde (minutter) vil bli samlet inn gjennom aktigrafi-klokker som gis til deltakerne.
|
8-16 dager mellom besøkene
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 8-16 dager mellom besøkene
|
Nattlig søvneffektivitet (%) beregnet som mengden tid brukt på å sove (i minutter) delt på den totale tiden i sengen (i minutter) vil bli målt ved hjelp av aktigrafi-klokker som gis til deltakerne.
|
8-16 dager mellom besøkene
|
|
Fasisk pupillinnsnevring til blått lys
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Fasisk pupillinnsnevring til blått lys vil bli kvantifisert ved hjelp av kromatisk pupillometri med et håndholdt kromatisk pupillometer.
Fasisk pupillinnsnevring til blått lys refererer til den raske, forbigående reduksjonen i pupilldiameter som oppstår umiddelbart etter starten av en blå lysstimulus.
Det beregnes som en prosentvis endring fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Fasisk pupillinnsnevring til rødt lys
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Fasisk pupillinnsnevring til rødt lys vil bli kvantifisert ved hjelp av kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
Fasisk pupillinnsnevring til rødt lys refererer til den raske, kortvarige reduksjonen i pupilldiameter som oppstår umiddelbart etter påbegynnelsen av en rød lysstimulus.
Det beregnes som en prosentvis endring fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Maksimal pupillinnsnevring ved blått lys
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Maksimal pupillinnsnevring ved blått lys vil bli kvantifisert ved hjelp av kromatisk pupillometri med et håndholdt kromatisk pupillometer.
Maksimal pupillinnsnevring ved blått lys refererer til den største reduksjonen i pupilldiameter som observeres etter starten av en blå lysstimulus.
Den beregnes som en prosentvis endring fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Maksimal pupillinnsnevring ved rødt lys
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Maksimal pupillinnsnevring til rødt lys vil bli kvantifisert ved hjelp av kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
Maksimal pupillinnsnevring til rødt lys refererer til den største reduksjonen i pupilldiameter som observeres etter starten av en rød lysstimulus.
Det beregnes som en prosentvis endring fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Pupillens sammentrekningslatens til blått lys
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Maksimal pupillinnsnevring til blått lys vil bli kvantifisert ved hjelp av kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
Innsnevringslatens er definert som tiden fra blått lys start til den første påvisbare reduksjonen i pupilldiameter i forhold til utgangspunktet.
Den måles i sekunder.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Elevspupillens sammentrekningstid til rødt lys
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Maksimal pupillinnsnevring til rødt lys vil bli kvantifisert ved hjelp av kromatisk pupillometri med et håndholdt kromatisk pupillometer.
Innsnevringsforsinkelse er definert som tiden fra rødt lys oppstår til den første påvisbare reduksjonen i pupildiameter i forhold til utgangspunktet.
Den måles i sekunder.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
|
Post-illuminasjon pupillære responser
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Post-illumination pupillary responses (PIPR) vil bli kvantifisert ved hjelp av kromatisk pupillometri med en håndholdt kromatisk pupillometer.
PIPR refererer til den vedvarende pupillinnsnevringen som fortsetter etter avslutningen av en lysstimulus.
|
Utgangspunkt (Besøk 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet Pupillstørrelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Forventet pupillstørrelse vil bli vurdert ved bruk av en øyesporer som måler pupillstørrelsen gjennom PVT- og oddball-oppgaver.
Forventet pupillstørrelse vil bli kvantifisert ved median pupillstørrelse før stimulusstart.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Treffrate
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Treffrate vurdert ved bruk av en laboratoriebasert auditiv oddball-oppgave.
Auditive toner vil bli presentert via hodetelefoner mens deltakerne ser på en fiksasjonsskjerm på en monitor og svarer ved hjelp av et tastatur.
Treffrate er definert som andelen korrekt oppdagede måltoner i forhold til det totale antallet måltoner presentert under den auditive oddball-oppgaven.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Falsk alarmrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Falsk alarmrate vurderes ved hjelp av en laboratoriebasert auditiv oddball-oppgave.
Auditive toner presenteres via hodetelefoner mens deltakerne ser på en fiksasjonsskjerm på en monitor og svarer ved hjelp av et tastatur.
Falsk alarmrate kvantifiseres som andelen svar gitt til ikke-måltoner i forhold til det totale antallet ikke-måltoner presentert under den auditive oddball-oppgaven.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Riktig Avvisningsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Riktig avvisningsrate vurderes ved hjelp av en laboratoriebasert auditiv oddball-oppgave.
Auditive toner vil bli presentert via hodetelefoner mens deltakerne ser på et fiksasjonsdisplay på en skjerm og svarer ved hjelp av et tastatur.
Riktig avvisningsrate er definert som andelen ikke-måltoner som ikke får noen respons (dvs. korrekt ignorerte ikke-måltoner) i forhold til det totale antallet ikke-måltoner som presenteres under den auditive oddball-oppgaven.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Feilrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Manglende respons vurderes ved hjelp av en laboratoriebasert auditiv oddball-oppgave.
Auditive toner presenteres via hodetelefoner mens deltakerne ser på en fiksasjonsskjerm på en monitor og svarer ved hjelp av et tastatur.
Manglende respons kvantifiseres som andelen måltoner hvor det ikke gis noen respons (dvs. tapte mål) i forhold til det totale antallet måltoner som presenteres under den auditive oddball-oppgaven.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Visuell atferd under tidsestimeringsoppgave
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Øyebevegelsesatferd under tidsestimeringsoppgaven vil bli vurdert ved hjelp av videobasert øyesporing.
Mål vil karakterisere visuell atferd under intervallestimering og inkludere fiksasjonsantall og varighet, sakkadefrekvens og relaterte sammendragsverdier gjennomsnittlig over forsøk.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sekundære risikotakingsmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Ytterligere ytelsesmålinger fra Balloon Analogue Risk Task (BART) vil bli utledet for ytterligere å karakterisere oppgaveatferd og resultater.
Disse målingene inkluderer antall ballongeksplosjoner, totale inntekter akkumulert, og relaterte sammendragsmål gjennomsnittet over forsøk.
Disse resultatene gir komplementær informasjon om risiko-belønningsbeslutningstaking utover det justerte gjennomsnittlige pumpetallet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Belønningssøkende atferd
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Belønningssøkende atferd vurderes ved hjelp av Balloon Analogue Risk Task (BART), en datastyrt beslutningstagingsøvelse.
Antall utførte forsøk vil bli kvantifisert som en metrikk som reflekterer belønningssøkende atferd.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Risiko/Belønningsrelatert visuell atferd
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Øyebevegelsesatferd under Balloon Analogue Risk Task (BART) vil bli vurdert ved hjelp av videobasert øyesporing.
Mål vil karakterisere visuell atferd under beslutningstaking og inkludere besøkte områder (antall og varighet), antall og varighet av fiksasjoner, sakkadefrekvens og relaterte sammendragsberegninger gjennomsnittet over forsøk. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Døgnmiddel for lysnivå (lux)
Tidsramme: 8–16 dager mellom besøkene
|
Dagslys gjennomsnittsnivåer (lux) samlet inn ved bruk av bærbare lyssensorer.
|
8–16 dager mellom besøkene
|
|
Døgnomsnittlig melanopisk lux
Tidsramme: 8-16 dager mellom besøkene
|
Døgnets gjennomsnittlige melanopiske lux samlet inn med bruk av bærbare lyssensorer.
|
8-16 dager mellom besøkene
|
|
Tid tilbrakt utendørs
Tidsramme: 8-16 dager mellom besøkene
|
Beregnet tid tilbrakt utendørs samlet inn ved hjelp av de bærbare lyssensorene.
|
8-16 dager mellom besøkene
|
|
Nattlig gjennomsnittlig melanopisk lux
Tidsramme: 8-16 dager mellom besøkene
|
Gjennomsnittlig melanopisk lux om natten innsamlet ved bruk av bærbare lyssensorer.
|
8-16 dager mellom besøkene
|
|
Tid brukt over 250 eller annen melanopisk EDI-terskel i løpet av dagen
Tidsramme: 8-16 dager mellom besøk
|
Tid brukt over 250 eller annen melanopisk EDI-terskel i løpet av dagen målt med den bærbare lyssensoren
|
8-16 dager mellom besøk
|
|
Tid tilbrakt under 10 eller annen melanopisk EDI-terskel under nattetid
Tidsramme: 8-16 dager mellom besøkene
|
Tid tilbrakt under 10 melanopisk lux eller andre terskelverdier i nattetiden målt med den bærbare lyssensoren
|
8-16 dager mellom besøkene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2024/00123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .