Изменённое невизуальное фоторецепторное восприятие у пациентов с глаукомой: влияние на сон, бдительность, настроение и когнитивные функции (EyeQ)
18 января 2026 г. обновлено: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Изменённое невизуальное фоторецептирование у пациентов с глаукомой: влияние на сон, бодрствование, настроение и когнитивные функции
Цель данного исследования — понять, как светочувствительность глаза влияет на сон, настроение, бодрствование и когнитивные функции у взрослых с глаукомой по сравнению со здоровыми людьми в возрасте 45–75 лет.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Испытывают ли пациенты с глаукомой более плохой сон, настроение, бодрствование и когнитивные функции, чем здоровые взрослые того же возраста?
- Связаны ли эти изменения со сниженной светочувствительностью в особых клетках сетчатки, называемых внутренне светочувствительными ганглиозными клетками сетчатки (ipRGCs), которые теряются при глаукоме?
- Может ли воздействие безопасного, полноспектрального комнатного света помочь улучшить эти функции?
Исследователи сравнят пациентов с глаукомой и здоровых людей того же возраста, чтобы выяснить, могут ли различия в светочувствительности объяснить изменения в невизуальных световых реакциях (т.е. сне, настроении, бодрствовании и когнитивных функциях) и может ли воздействие полноспектрального света улучшить бодрствование и благополучие.
Участники будут:
- Проходить обследование глаз и заполнять базовые анкеты о своем сне, дневной сонливости, настроении и благополучии.
- Носить устройство на запястье в течение 8–16 дней для записи их режима сна и воздействия света.
Посещать лабораторию для когнитивных тестов и тестов на внимание после воздействия двух условий освещения (рандомизированных, перекрестных):
- Стандартное комнатное освещение (~300 люкс)
- Полноспектральное освещение (~1000 люкс)
Это исследование поможет ученым понять, как глаукома влияет на мозг помимо зрения, и изучить, могут ли световые вмешательства улучшить качество жизни людей, живущих с глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Глаукома — это хроническое заболевание глаз, которое повреждает ганглиозные клетки сетчатки (ГКС), приводя к прогрессирующей потере зрения. Недавние данные свидетельствуют о том, что глаукома также может затрагивать особую подгруппу ГКС, называемую внутренне светочувствительными ганглиозными клетками сетчатки (ipRGCs), содержащими светочувствительный пигмент меланопсин. Эти клетки критически важны для регуляции незрительных реакций на свет, таких как сон, настроение, бдительность и когнитивные функции, передавая световые сигналы от глаза в различные области мозга.
Пациенты с глаукомой часто сообщают о нарушениях сна, усталости и изменениях настроения, однако биологические механизмы, лежащие в основе этих симптомов, до конца не изучены. Остается неясным, вызваны ли такие незрительные эффекты повреждением ipRGCs или другими факторами, связанными с заболеванием. Понимание этой взаимосвязи важно для улучшения общего благополучия и качества жизни людей, живущих с глаукомой.
Данное исследование, следовательно, изучит, как глаукома влияет на незрительные реакции на свет, и может ли кратковременное, безопасное воздействие полного спектра света улучшить бдительность, сонливость и настроение. Исследование сочетает наблюдательные и интервенционные компоненты для комплексной оценки связи между восприятием света, функцией мозга и поведением при глаукоме.
Дизайн и процедуры исследования
Всего в исследовании примут участие 120 участников:
- 60 пациентов с двусторонней первичной открытоугольной глаукомой
- 60 здоровых контрольных участников, сопоставимых по возрасту (45-75 лет)
Каждый участник посещает два визита исследования:
Визит 1 проводится в клиниках (Национальный университетский госпиталь / Сингапурский национальный глазной центр) и включает следующее:
- Комплексное обследование глаз, включая тестирование поля зрения, оптическую когерентную томографию (ОКТ), фотографию глазного дна, авторефрактометрию, остроту зрения, цветовое зрение, биомикроскопию и измерение внутриглазного давления.
- Оценку качества сна, дневной сонливости и настроения с использованием валидированных опросников (Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Шкала сонливости Эпворта (ESS) и Опросник здоровья пациента (PHQ-9)).
- Оценку когнитивных функций (Монреальская шкала оценки когнитивных функций).
- Измерение незрительной светочувствительности с помощью портативной хроматической пупиллометрии — неинвазивного теста, оценивающего функцию ipRGCs через зрачковые световые реакции.
Участникам выдается носимый на запястье актиграфический прибор для регистрации их ежедневных циклов сна-бодрствования и воздействия света в течение 8-16 дней дома, а также дневник сна.
Визит 2 проводится в лаборатории (Национальный университет Сингапура — платформа исследований Eye N' Brain). После завершения актиграфии участники возвращаются для детального тестирования внимания, когнитивных функций и бдительности после воздействия двух световых условий:
- Контрольное световое условие: стандартное внутреннее освещение (~300 люкс)
- Экспериментальное световое условие: полный спектр белого света (~1000 люкс), разработанный для имитации спектрального качества дневного света без ультрафиолетового или инфракрасного излучения.
Участники проходят два сеанса воздействия каждого из этих светов (разделенные периодом стандартного света, во время которого они выполняют различные версии теста MoCA).
Время визита индивидуализировано на основе цикла сна/бодрствования каждого участника. Участники проходят сеансы перекрестным образом, а порядок световых условий будет рандомизирован для контроля эффектов порядка.
После светового воздействия применяются следующие когнитивные задачи с одновременным отслеживанием движений глаз и когнитивной пупиллометрией:
- Слуховая психомоторная задача бдительности (aPVT) для оценки бдительности или устойчивого внимания
- Слуховая задача Oddball для оценки избирательного внимания
- Задача оценки времени для объективной оценки сонливости
- Аналоговая задача риска с воздушными шарами (BART) для оценки склонности к риску
- Задача замены цифровых символов (DSST) для оценки скорости обработки информации и исполнительных функций
- Когнитивная пупиллометрия в ответ на различные формы.
Субъективные шкалы оценки настроения, благополучия и сонливости проводятся до и после каждого светового условия, а также после когнитивной оценки для отслеживания колебаний на протяжении сеанса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniella Mahfoud, MSc.
- Номер телефона: +65 65165474
- Электронная почта: daniella.mahfoud@u.nus.edu
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Еще не набирают
- National University Hospital
-
Контакт:
- Daniella Mahfoud, MSc.
- Номер телефона: +65 6516 5474
- Электронная почта: daniella.mahfoud@u.nus.edu
-
Главный следователь:
- Victor Koh, MD
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore National Eye Center
-
Контакт:
- Janie Tay
- Номер телефона: +65 9650 2682
- Электронная почта: janie.tay.h.c@seri.com.sg
-
Главный следователь:
- Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты с глаукомой должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.
- Пациенты с диагнозом первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), что подтверждается показателями среднего отклонения поля зрения (VFMD) по Humphrey Visual Field (HVF) лучше -12 дБ хотя бы в одном глазу во время последнего визита в клинику.
- Пациенты с сохраненным центральным зрением.
- Пациенты в возрасте от 45 до 75 лет.
- Пациенты с максимально корригированной остротой зрения лучше 6/12.
- Пациенты, говорящие на английском языке.
Здоровые контрольные участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании:
- Участники в возрасте от 50 до 70 лет.
- Участники с максимально корригированной остротой зрения лучше 6/12.
- Нормальное офтальмологическое обследование.
- Участники, говорящие на английском языке.
Критерии исключения:
Все субъекты (пациенты и контрольные), соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия:
- Участники с миопией, имеющие рефракционную ошибку, превышающую -8.00 диоптрий (D).
- Участники с историей осложненной предыдущей внутриглазной хирургии.
- Участники, принимающие глазные капли с альфа-адренергическими агонистами или другие системные препараты или лекарства, которые могут повлиять на зрачковую реакцию.
- Участники с любыми прошлыми или текущими глазными заболеваниями (например, возрастными заболеваниями сетчатки (например, возрастная макулярная дегенерация), заболеваниями пигментного эпителия сетчатки (например, болезнь Беста), диабетической ретинопатией, или другими оптическими или генерализованными нейропатиями, значительной глазной травмой, или любым глазным заболеванием, влияющим на фиксацию (например, нистагм)).
- Участники с диагностированной катарактой степени NS3+ (ядерный склероз) и выше, а также с заднекапсулярной (PSC) катарактой.
- Участники с клинически диагностированными психическими или неврологическими расстройствами, включая когнитивные нарушения или деменцию.
- Участники с диагностированными расстройствами настроения.
- Участники, работавшие в ночную смену в течение последних трех месяцев, в настоящее время принимающие снотворное или недавно совершавшие перелеты через часовые пояса в течение месяца до исследования.
- Участники с обструктивным апноэ сна.
- Участники с нарушением слуховой функции.
- Участники с нарушением цветового зрения.
- Женщины в пременопаузе (последняя менструация < 1 года) (если применимо).
- Пациенты с односторонней глаукомой, врожденной глаукомой, неглаукомной оптической нейропатией, аномальным центральным зрением.
- Диабетики, получающие лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с глаукомой
Пациенты, проходящие как контрольное, так и интервенционное световое воздействие в перекрёстном рандомизированном дизайне.
|
Участники будут подвергаться воздействию белого света полного спектра, разработанного для воспроизведения спектрального качества естественного дневного света при поддержании безопасных уровней интенсивности в помещении.
Источник света обеспечивает освещенность примерно 1000 люкс и не содержит ультрафиолетовых и инфракрасных волн.
Каждый участник пройдет два периода светового воздействия, с перерывами, во время визита в лабораторию на платформе Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Другие имена:
Участники будут подвергаться воздействию стандартного комнатного освещения с освещенностью примерно 300 люкс.
Каждый участник пройдет два периода светового воздействия с перерывами во время визита в лабораторию на платформе Eye N' Brain Research Platform (NUS).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (здоровые взрослые)
Здоровые взрослые, соблюдающие те же процедуры, по сравнению с пациентами с глаукомой
|
Участники будут подвергаться воздействию белого света полного спектра, разработанного для воспроизведения спектрального качества естественного дневного света при поддержании безопасных уровней интенсивности в помещении.
Источник света обеспечивает освещенность примерно 1000 люкс и не содержит ультрафиолетовых и инфракрасных волн.
Каждый участник пройдет два периода светового воздействия, с перерывами, во время визита в лабораторию на платформе Eye N' Brain Research Platform (NUS).
Другие имена:
Участники будут подвергаться воздействию стандартного комнатного освещения с освещенностью примерно 300 люкс.
Каждый участник пройдет два периода светового воздействия с перерывами во время визита в лабораторию на платформе Eye N' Brain Research Platform (NUS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 1)
|
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного опросника самоотчета, измеряющего субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность, эффективность, нарушения, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию за последний месяц.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Базовый уровень (Визит 1)
|
|
Субъективная дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Дневная сонливость оценивается с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS) — валидированного опросника, оценивающего вероятность засыпания в обычных дневных ситуациях.
Более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью Опросника состояния здоровья пациента (PHQ-9) — валидизированного опросника для самостоятельного заполнения, измеряющего частоту и выраженность депрессивных симптомов за последние две недели.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Глобальная когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) — стандартизированного скринингового инструмента, оценивающего исполнительные функции, внимание, память, речь и зрительно-пространственные способности.
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Глобальная когнитивная функция во время воздействия света
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), стандартизированного скринингового инструмента, оценивающего исполнительные функции, внимание, память, речь и зрительно-пространственные способности.
На разных визитах будут использоваться альтернативные валидированные версии для минимизации эффекта обучения.
|
Сразу после процедуры
|
|
Медианное время реакции
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Медианное время реакции будет оцениваться с помощью лабораторной слуховой задачи на психомоторную бдительность (aPVT).
Участники будут реагировать на слуховые стимулы, подаваемые через наушники, нажимая клавишу на клавиатуре, глядя на фиксационную метку на мониторе.
Время реакции определяется как интервал между началом стимула и нажатием кнопки участником.
Первичным показателем результата является медианное время реакции, рассчитанное по всем действительным попыткам в рамках задачи.
|
Сразу после процедуры
|
|
Нарушения бдительности
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Пробелы в бдительности будут оцениваться с помощью лабораторной слуховой задачи психомоторной бдительности (aPVT).
Участники будут реагировать на слуховые стимулы, подаваемые через наушники, нажимая клавишу на клавиатуре, глядя на фиксационную метку на мониторе.
Пропуски определяются как попытки, при которых ответ не регистрируется в пределах заданного временного окна после начала стимула.
Результатом измерения является общее количество пропусков по всем действительным попыткам.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Длительные Промежутки Времени Реакции
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Длительные провалы времени реакции будут оцениваться с помощью лабораторной слуховой задачи психомоторной бдительности (aPVT).
Участники реагируют на слуховые стимулы, нажимая клавишу на клавиатуре.
Длительный провал времени реакции определяется как любое испытание, в котором время реакции превышает удвоенное медианное время реакции участника для данной задачи.
Итоговым показателем является общее количество длительных провалов времени реакции во всех действительных испытаниях.
|
Сразу после процедуры
|
|
Предвосхищающие реакции
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Антиципаторные реакции будут оцениваться с использованием лабораторной слуховой задачи психомоторной бдительности (aPVT).
Участники реагируют на слуховые стимулы, нажимая клавишу на клавиатуре.
Антиципаторная реакция определяется как нажатие кнопки до начала стимула, что отражает преждевременное реагирование.
Итоговым показателем является общее количество антиципаторных реакций во всех валидных испытаниях.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Изменчивость устойчивого внимания
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Дополнительные метрики времени реакции будут получены из слуховой задачи психомоторной бдительности (aPVT) для характеристики распределения и вариабельности скорости ответа.
Эти метрики включают наклон времени реакции по испытаниям, самые быстрые времена реакции (например, самые быстрые 10%), самые медленные времена реакции (например, самые медленные 10%) и показатели внутрииндивидуальной вариабельности времени реакции.
Эти исходные данные предоставляют дополнительную информацию о стабильности бдительности и динамике производительности, выходящую за рамки мер центральной тенденции.
|
Немедленно после процедуры
|
|
Ассоциативное обучение
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Ассоциативное обучение оценивается с использованием компьютеризированного варианта задачи цифрового замещения символов (DSST).
Ассоциативное обучение количественно определяется долей правильных ответов во всех испытаниях (точность).
|
Сразу после процедуры
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Скорость обработки информации оценивается с использованием компьютеризированного варианта теста замещения цифровых символов (DSST).
Скорость обработки информации количественно определяется по медианному времени реакции, затраченному на попытках определить, является ли представленная комбинация правильной или неправильной (нажатие кнопки).
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Распределение зрительного внимания
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Визуальное распределение внимания во время задачи подстановки цифровых символов (DSST) оценивается с помощью отслеживания взгляда.
Предопределенные области интереса (AOI), включая эталонный набор символов-чисел и представленную тестовую пару, будут использоваться для количественной оценки визуальной стратегии.
Показатели результата включают количество и последовательность посещений каждой AOI, а также долю времени просмотра, проведенного в каждой AOI по всем валидным пробам.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Поведение глазодвигательной системы
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Движения глаз во время выполнения Цифрового теста замены символов (ЦТЗС) будут оцениваться с помощью видеоокулографии.
Метрики будут характеризовать визуальное исследование и окуломоторное поведение и включать количество и продолжительность фиксаций, частоту и амплитуду саккад, а также связанные с ними суммарные показатели, усредненные по всем валидным попыткам. |
Немедленно после процедуры
|
|
Селективное внимание
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Когнитивная обработка редких слуховых стимулов будет оцениваться с использованием лабораторной задачи слухового oddball.
Слуховые тоны будут предъявляться через наушники, пока участники смотрят на фиксационную метку на мониторе и реагируют с помощью клавиатуры.
Точность определяется как доля правильно обнаруженных целевых тонов и правильно проигнорированных нецелевых тонов во всех пробах.
|
Сразу после процедуры
|
|
Показатели слуховой дискриминации
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Производительность слуховой дискриминации будет оцениваться с помощью слуховой задачи «oddball».
Чувствительность (d') будет рассчитываться на основе показателей попаданий (правильное обнаружение целевых тонов) и ложных тревог (реакции на нецелевые тоны).
Более высокие значения d' указывают на большую способность различать редкие целевые тоны от частых нецелевых тонов.
|
Сразу после процедуры
|
|
Задачи, вызывающие зрачковые реакции
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Задачи, вызывающие зрачковые реакции, будут регистрироваться во время выполнения слуховой задачи психомоторной бдительности (aPVT), а также задачи на обнаружение редкого стимула с использованием пупиллометрии с отслеживанием взгляда.
Изменения размера зрачка, измеренные во время выполнения задачи, после предъявления стимула и ответа участника, будут количественно оцениваться как показатели когнитивных усилий и бдительности.
Результаты включают амплитуду расширения зрачка и динамику реакции, усредненные по всем действительным пробам.
|
Сразу после процедуры
|
|
Зрачковые реакции на формы
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Изменения размера зрачка во время демонстрации изображения будут количественно оценены как физиологические корреляты воспринимаемых характеристик формы, независимо от физической яркости.
|
Немедленно после процедуры
|
|
Объективная сонливость
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Объективная сонливость будет оцениваться с использованием компьютеризированной задачи оценки времени.
Участникам будет дана инструкция нажать кнопку, когда они посчитают, что истек указанный временной интервал (10 секунд, 20 секунд, 30 секунд, 60 секунд и 120 секунд).
Точность оценки времени будет количественно определена как разница между оцененной и фактической продолжительностью интервала по всем испытаниям.
|
Сразу после процедуры
|
|
Поведение, связанное с принятием риска
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Рискованное поведение оценивается с помощью аналоговой задачи с воздушным шаром (BART), компьютеризированной задачи по принятию решений.
Скорректированное среднее количество накачиваний рассчитывается как среднее количество накачиваний на шарах, которые не лопаются (т.е. исключая шары, которые взрываются), что служит показателем склонности к риску.
|
Сразу после процедуры
|
|
Субъективная сонливость, настроение и благополучие
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Изменение субъективной сонливости, настроения и самочувствия, оцененное с использованием Стэнфордской шкалы сонливости (SSS) и шкал Лайкерта перед каждым воздействием света (базовый уровень), сразу после воздействия (острый эффект) и после когнитивных оценок (устойчивый эффект).
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Количество сна
Временное ограничение: 8–16 дней между визитами
|
Количество ночного сна (в минутах) будет собираться с помощью актиграфических часов, выданных участникам.
|
8–16 дней между визитами
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 8-16 дней между визитами
|
Эффективность ночного сна (%), рассчитываемая как количество времени, проведённого во сне (в минутах), делённое на общее количество времени в постели (в минутах), будет измеряться с помощью актиграфических часов, выданных участникам.
|
8-16 дней между визитами
|
|
Фазное сужение зрачка в ответ на синий свет
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Фазное сужение зрачка в ответ на синий свет будет количественно определено с помощью хроматической пупиллометрии с использованием портативного хроматического пупиллометра.
Фазное сужение зрачка в ответ на синий свет относится к быстрому, транзиторному уменьшению диаметра зрачка, которое происходит сразу после начала стимуляции синим светом.
Оно рассчитывается как процентное изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Фазное сужение зрачка на красный свет
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Фазное сужение зрачка на красный свет будет количественно оценено с помощью хроматической пупиллометрии с использованием портативного хроматического пупиллометра.
Фазное сужение зрачка на красный свет означает быстрое, временное уменьшение диаметра зрачка, которое происходит сразу после начала стимуляции красным светом.
Оно рассчитывается как процентное изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Максимальное сужение зрачка при воздействии синего света
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Максимальное сужение зрачка в ответ на синий свет будет количественно оценено с помощью хроматической пупиллометрии с использованием портативного хроматического пупиллометра.
Максимальное сужение зрачка в ответ на синий свет означает наибольшее уменьшение диаметра зрачка, наблюдаемое после начала воздействия синего светового стимула.
Оно рассчитывается как процентное изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Максимальное сужение зрачка на красный свет
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Максимальное сужение зрачка в ответ на красный свет будет количественно оценено с помощью хроматической пупиллометрии с использованием портативного хроматического пупиллометра.
Максимальное сужение зрачка в ответ на красный свет означает наибольшее уменьшение диаметра зрачка, наблюдаемое после начала воздействия стимула красного света.
Оно рассчитывается как процентное изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Латентность сужения зрачка на синий свет
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Максимальное сужение зрачка в ответ на синий свет будет количественно оценено с помощью хроматической пупиллометрии с использованием портативного хроматического пупиллометра.
Задержка сужения определяется как время от начала воздействия синего света до первого обнаруживаемого уменьшения диаметра зрачка относительно исходного уровня.
Измеряется в секундах.
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Латентность сужения зрачка на красный свет
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Максимальное сужение зрачка на красный свет будет количественно определено с помощью хроматической пупиллометрии с использованием ручного хроматического пупиллометра.
Задержка сужения определяется как время от начала действия красного света до первого обнаруживаемого уменьшения диаметра зрачка относительно исходного уровня. Измеряется в секундах. |
Исходный уровень (Визит 1)
|
|
Постиллюминационные зрачковые реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1)
|
Постиллюминационные зрачковые реакции (PIPR) будут количественно оценены с помощью хроматической пупиллометрии с использованием портативного хроматического пупиллометра.
PIPR относится к устойчивому сужению зрачка, которое сохраняется после прекращения светового стимула.
|
Исходный уровень (Визит 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемый размер зрачка
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Андиципаторный размер зрачка будет оцениваться с помощью айтрекера, измеряющего размер зрачка во время выполнения задач PVT и oddball.
Андиципаторный размер зрачка будет количественно определяться по медианному размеру зрачка до начала стимула.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Частота попаданий
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Частота попаданий оценивается с помощью лабораторной задачи на слуховые отклонения.
Слуховые тоны будут подаваться через наушники, пока участники смотрят на фиксационную метку на мониторе и реагируют с помощью клавиатуры.
Частота попаданий определяется как доля правильно обнаруженных целевых тонов по отношению к общему количеству целевых тонов, представленных в ходе задачи на слуховые отклонения.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Частота ложных срабатываний
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Частота ложных срабатываний оценивается с использованием лабораторной слуховой oddball-задачи.
Слуховые тоны будут предъявляться через наушники, в то время как участники смотрят на фиксационную метку на мониторе и реагируют с помощью клавиатуры.
Частота ложных срабатываний количественно определяется как доля реакций на нецелевые тоны относительно общего числа предъявленных нецелевых тонов в ходе слуховой oddball-задачи.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Частота правильных отклонений
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Показатель правильного отвержения оценивается с помощью лабораторной задачи слухового необычного стимула.
Аудиотоны будут подаваться через наушники, в то время как участники смотрят на фиксационную метку на мониторе и реагируют с помощью клавиатуры.
Показатель правильного отвержения определяется как доля нецелевых тонов, на которые не было дано ответа (т.е. правильно проигнорированных нецелевых тонов), относительно общего количества нецелевых тонов, представленных во время задачи слухового необычного стимула.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Частота пропусков
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Пропуски оцениваются с помощью лабораторной задачи слухового нестандартного стимула.
Слуховые тоны будут представлены через наушники, пока участники смотрят на фиксационную метку на мониторе и реагируют с помощью клавиатуры.
Пропуски количественно определяются как доля целевых тонов, на которые не было дано ответа (т.е., пропущенные цели) по отношению к общему количеству целевых тонов, представленных во время задачи слухового нестандартного стимула.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Зрительное поведение во время задачи оценки времени
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Поведение глаз во время задачи оценки времени будет оцениваться с помощью видео-окулографии.
Метрики будут характеризовать визуальное поведение во время интервальной оценки и включать количество и продолжительность фиксаций, частоту саккад и связанные сводные показатели, усредненные по попыткам.
|
Немедленно после процедуры
|
|
Вторичные метрики принятия риска
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Дополнительные показатели эффективности из задачи Balloon Analogue Risk Task (BART) будут получены для дальнейшей характеристики поведения и результатов задачи.
Эти показатели включают количество взрывов шариков, общий накопленный заработок и связанные сводные показатели, усредненные по испытаниям.
Эти результаты предоставляют дополнительную информацию о принятии решений о риске и вознаграждении, выходящую за рамки скорректированного среднего количества накачиваний.
|
Сразу после процедуры
|
|
Поведение, направленное на поиск вознаграждения
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Стремление к вознаграждению оценивается с помощью задачи "Balloon Analogue Risk Task" (BART) — компьютеризированной задачи на принятие решений.
Количество выполненных попыток будет количественно определено как показатель, отражающий стремление к вознаграждению.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Визуальное поведение, связанное с риском и вознаграждением
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Поведение глаз во время выполнения задачи на оценку риска «Аналог воздушного шара» (BART) будет оцениваться с помощью видеотрекинга глаз.
Метрики будут характеризовать визуальное поведение во время принятия решений и включать посещённые области (количество и продолжительность), количество и продолжительность фиксаций, частоту саккад, а также связанные суммарные показатели, усреднённые по всем пробам.
|
Немедленно после процедуры
|
|
Средние уровни освещенности в дневное время (люкс)
Временное ограничение: 8-16 дней между визитами
|
Средние уровни освещенности в дневное время (люкс), собранные с использованием носимых датчиков света.
|
8-16 дней между визитами
|
|
Средние меланопические люксы в дневное время
Временное ограничение: 8-16 дней между визитами
|
Среднесуточные меланопические люксы, собранные с использованием носимых датчиков света.
|
8-16 дней между визитами
|
|
Время, проведенное на открытом воздухе
Временное ограничение: 8-16 дней между визитами
|
Рассчитанное время, проведенное на открытом воздухе, собранное с использованием носимых датчиков света.
|
8-16 дней между визитами
|
|
Среднее меланопическое освещение в ночное время
Временное ограничение: 8-16 дней между визитами
|
Среднее значение меланопической освещённости в ночное время, собранное с использованием носимых датчиков света.
|
8-16 дней между визитами
|
|
Время, проведенное выше порога в 250 или другого меланопического EDI в дневное время
Временное ограничение: 8-16 дней между визитами
|
Время, проведенное выше порога в 250 или другого меланопического EDI в дневное время, измеренное с помощью носимого датчика света
|
8-16 дней между визитами
|
|
Время, проведенное ниже порога 10 или другого меланопического EDI в ночное время
Временное ограничение: 8-16 дней между визитами
|
Время, проведенное ниже порога в 10 меланопических люкс или других пороговых значений в ночное время, измеренное с использованием носимого датчика света
|
8-16 дней между визитами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2024/00123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .