Alteração da Fotoceção Não Visual em Doentes com Glaucoma: Impactos no Sono, Estado de Alerta, Humor e Cognição (EyeQ)
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Alteração da Fotorecepção Não Visual em Doentes com Glaucoma: Impactos no Sono, Estado de Alerta, Humor e Cognição
O objetivo deste estudo é compreender como a sensibilidade à luz no olho afeta o sono, o humor, o estado de alerta e a cognição em adultos com glaucoma, em comparação com indivíduos saudáveis com idades entre 45 e 75 anos.
As principais questões que pretende responder são:
- Os doentes com glaucoma experienciam pior sono, humor, estado de alerta e função cognitiva do que adultos saudáveis da mesma idade?
- Estas alterações estão relacionadas com a redução da sensibilidade à luz em células retinianas especiais, chamadas células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis (ipRGCs), que são perdidas no glaucoma?
- A exposição a luz interior segura e de espectro completo pode ajudar a melhorar estas funções?
Os investigadores compararão doentes com glaucoma e controlos saudáveis da mesma idade para ver se as diferenças na sensibilidade à luz podem explicar alterações nas respostas não visuais à luz (ou seja, sono, humor, estado de alerta e cognição) e se a exposição a luz de espectro completo pode melhorar o estado de alerta e o bem-estar.
Os participantes irão:
- Completar exames oftalmológicos e questionários de base sobre o seu sono, sonolência diurna, humor e bem-estar.
- Usar um dispositivo de pulso durante 8 a 16 dias para registar os seus padrões de sono e exposição à luz.
Visitar o laboratório para testes cognitivos e de atenção após exposição a duas condições de iluminação (aleatorizadas, cruzadas):
- Luz interior padrão (~300 lux)
- Luz de espectro completo (~1000 lux)
Este estudo ajudará os investigadores a compreender como o glaucoma afeta o cérebro para além da visão e a explorar se intervenções baseadas na luz podem melhorar a qualidade de vida das pessoas que vivem com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma doença ocular crónica que danifica as células ganglionares da retina (CGR), levando a uma perda progressiva da visão. Evidências recentes sugerem que o glaucoma também pode afetar um subconjunto especial de CGR chamado células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis (ipRGC), que contêm o pigmento fotossensível melanopsina. Estas células são críticas para regular as respostas não visuais à luz, como o sono, o humor, o estado de alerta e a cognição, ao enviar sinais luminosos do olho para várias regiões do cérebro.
Os doentes com glaucoma frequentemente relatam perturbações do sono, fadiga e alterações de humor, mas os mecanismos biológicos por trás destes sintomas não são totalmente compreendidos. Permanece incerto se tais efeitos não visuais resultam de danos nas ipRGC ou de outros fatores relacionados com a doença. Compreender esta relação é importante para melhorar o bem-estar geral e a qualidade de vida dos indivíduos que vivem com glaucoma.
Este estudo irá, portanto, investigar como o glaucoma afeta as respostas não visuais à luz e se uma breve e segura exposição à luz de espectro completo pode melhorar o estado de alerta, a sonolência e o humor. O estudo combina componentes observacionais e intervencionistas para avaliar de forma abrangente a ligação entre a perceção da luz, a função cerebral e o comportamento no glaucoma.
Desenho e Procedimentos do Estudo
Um total de 120 participantes irão fazer parte do estudo:
- 60 doentes com glaucoma primário de ângulo aberto bilateral
- 60 participantes de controlo saudáveis emparelhados por idade (45-75 anos)
Cada participante comparece a duas visitas de estudo:
A Visita 1 é realizada nas clínicas (Hospital Universitário Nacional / Centro Nacional de Olhos de Singapura) e abrange o seguinte:
- Exame oftalmológico abrangente, incluindo teste de campo visual, tomografia de coerência ótica (OCT), fotografia do fundo ocular, autorefração, acuidade visual, visão a cores, exame à lâmpada de fenda e medição da pressão intraocular.
- Avaliação da qualidade do sono, sonolência diurna e humor utilizando questionários validados (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9)).
- Avaliação da função cognitiva (Avaliação Cognitiva de Montreal).
- Medição da sensibilidade não visual à luz utilizando pupilometria cromática portátil, um teste não invasivo que avalia a função das ipRGC através das respostas pupilares à luz.
Os participantes recebem um dispositivo de actigrafia de pulso para registar os seus ciclos diários de sono-vigília e exposição à luz durante 8-16 dias em casa, juntamente com um diário de sono.
A Visita 2 é realizada no laboratório (Plataforma de Investigação Olho e Cérebro da Universidade Nacional de Singapura). Após completar a actigrafia, os participantes regressam para testes detalhados de atenção, cognição e vigilância após exposição a duas condições de iluminação:
- Condição de Luz de Controlo: iluminação interior padrão (~300 lux)
- Condição de Luz Experimental: luz branca de espectro completo (~1000 lux), concebida para imitar a qualidade espectral da luz do dia sem radiação ultravioleta ou infravermelha.
Os participantes são submetidos a duas sessões de exposição a cada uma destas luzes (separadas por um período de luz padrão durante o qual realizam versões diferentes do teste MoCA).
O momento da visita é individualizado com base no ciclo sono/vigília de cada participante. Os participantes passam pelas sessões de forma cruzada e a ordem das condições de iluminação será aleatorizada para controlar os efeitos de ordem.
Após a exposição à luz, são utilizadas as seguintes tarefas cognitivas enquanto se realiza o rastreamento ocular e a pupilometria cognitiva:
- Tarefa de Vigilância Psicomotora Auditiva (aPVT) para avaliar o estado de alerta ou atenção sustentada
- Tarefa Auditiva Oddball para avaliar a atenção seletiva
- Tarefa de Estimativa de Tempo para avaliar objetivamente a sonolência
- Tarefa de Risco Análogo ao Balão (BART) para avaliar o comportamento de risco
- Tarefa de Substituição de Símbolos por Dígitos (DSST) para avaliar a velocidade de processamento e a função executiva
- Pupilometria cognitiva em resposta a diferentes formas.
Escalas de classificação subjetiva de humor, bem-estar e sonolência são administradas antes e depois de cada condição de iluminação e após a avaliação cognitiva para monitorizar flutuações ao longo da sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniella Mahfoud, MSc.
- Número de telefone: +65 65165474
- E-mail: daniella.mahfoud@u.nus.edu
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- National University Hospital
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Contato:
- Daniella Mahfoud, MSc.
- Número de telefone: +65 6516 5474
- E-mail: daniella.mahfoud@u.nus.edu
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Investigador principal:
- Victor Koh, MD
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore National Eye Center
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Contato:
- Janie Tay
- Número de telefone: +65 9650 2682
- E-mail: janie.tay.h.c@seri.com.sg
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Investigador principal:
- Monisha Esther NONGPIUR, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes com glaucoma devem cumprir todos os critérios de inclusão para participar neste estudo.
- Doentes diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAO), conforme indicado por pontuações de desvio médio (VFMD) do Campo Visual de Humphrey (HVF) melhores que -12 dB em pelo menos um olho durante a sua consulta clínica mais recente.
- Doentes com visão central preservada.
- Doentes com idades compreendidas entre os 45 e os 75 anos.
- Doentes com uma acuidade visual melhor corrigida superior a 6/12.
- Doentes que falam inglês.
Os controlos saudáveis devem cumprir todos os critérios de inclusão para participar neste estudo:
- Participantes com idades compreendidas entre os 50 e os 70 anos.
- Participantes com uma acuidade visual melhor corrigida superior a 6/12.
- Exame oftalmológico normal.
- Participantes que falam inglês.
Critérios de Exclusão:
Todos os sujeitos (doentes e controlos) que cumpram qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação:
- Participantes com miopia que apresentem um erro refrativo superior a -8,00 dioptrias (D).
- Participantes com historial de cirurgia intraocular prévia complicada.
- Participantes a tomar colírios agonistas alfa-adrenérgicos ou outros medicamentos ou drogas sistémicas que possam afetar a resposta pupilar.
- Participantes com qualquer condição ocular passada ou atual (por exemplo, doenças retinianas relacionadas com a idade (por exemplo, degeneração macular relacionada com a idade), doenças do epitélio pigmentar da retina (por exemplo, doença de Best), retinopatia diabética, ou outras neuropatias ópticas ou generalizadas, trauma ocular significativo, ou qualquer condição ocular que afete a fixação (por exemplo, nistagmo)).
- Participantes diagnosticados com cataratas de NS3+ (Esclerose Nuclear) e acima, bem como aqueles com cataratas Subcapsulares Posteriores (PSC).
- Participantes com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos diagnosticados clinicamente, incluindo défice cognitivo ou demência.
- Participantes com perturbações do humor diagnosticadas.
- Participantes que tenham trabalhado em turnos noturnos nos últimos três meses, estejam atualmente a usar comprimidos para dormir, ou tenham viajado recentemente através de fusos horários no mês anterior ao estudo.
- Participantes com apneia obstrutiva do sono.
- Participantes com função auditiva anormal.
- Participantes com visão cromática deficiente.
- Mulheres pré-menopáusicas (último período menstrual < 1 ano) (se aplicável).
- Doentes com glaucoma unilateral, glaucoma congénito, neuropatia óptica não glaucomatosa, visão central anormal.
- Diabéticos em tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com glaucoma
Pacientes submetidos a exposição à luz de controlo e intervenção num desenho cruzado aleatorizado.
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Os participantes serão expostos a uma luz branca de espectro completo concebida para replicar a qualidade espectral da luz natural do dia, mantendo níveis de intensidade seguros e adequados para ambientes interiores.
A fonte de luz proporciona uma iluminância de aproximadamente 1000 lux e está isenta de comprimentos de onda ultravioleta e infravermelhos.
Cada participante será submetido a dois períodos de exposição à luz, de forma intermitente, durante a visita ao laboratório na Plataforma de Investigação Eye N' Brain (NUS).
Outros nomes:
Os participantes serão expostos a uma luz interior padrão com uma iluminância de aproximadamente 300 lux.
Cada participante passará por dois períodos de exposição à luz, intermitentemente, durante a visita ao laboratório na Plataforma de Investigação Eye N' Brain (NUS).
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Comparador Ativo: Controlos (adultos saudáveis)
Adultos saudáveis seguindo os mesmos procedimentos comparados com pacientes com glaucoma
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Os participantes serão expostos a uma luz branca de espectro completo concebida para replicar a qualidade espectral da luz natural do dia, mantendo níveis de intensidade seguros e adequados para ambientes interiores.
A fonte de luz proporciona uma iluminância de aproximadamente 1000 lux e está isenta de comprimentos de onda ultravioleta e infravermelhos.
Cada participante será submetido a dois períodos de exposição à luz, de forma intermitente, durante a visita ao laboratório na Plataforma de Investigação Eye N' Brain (NUS).
Outros nomes:
Os participantes serão expostos a uma luz interior padrão com uma iluminância de aproximadamente 300 lux.
Cada participante passará por dois períodos de exposição à luz, intermitentemente, durante a visita ao laboratório na Plataforma de Investigação Eye N' Brain (NUS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Baseline (Visita 1)
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A qualidade do sono é avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de autorrelato validado que mede a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração, eficiência, perturbações, uso de medicação para dormir e disfunção diurna durante o mês anterior.
Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
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Baseline (Visita 1)
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Sonolência Diurna Subjetiva
Prazo: Baseline (Visita 1)
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A sonolência diurna é avaliada utilizando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), um questionário validado que avalia a probabilidade de adormecer em situações diurnas comuns.
Pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna.
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Baseline (Visita 1)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Baseline (Visita 1)
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9), um questionário de autorrelato validado que mede a frequência e gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. |
Baseline (Visita 1)
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Função Cognitiva Global
Prazo: Linha de base (Visita 1)
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A função cognitiva global será avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA), um instrumento de rastreio padronizado que avalia a função executiva, atenção, memória, linguagem e capacidades visuoespaciais.
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Linha de base (Visita 1)
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Função Cognitiva Global durante a exposição à luz
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A função cognitiva global será avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uma ferramenta de rastreio padronizada que avalia a função executiva, atenção, memória, linguagem e capacidades visuoespaciais.
Versões alternativas validadas serão utilizadas em todas as visitas para minimizar os efeitos de aprendizagem.
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo Médio de Reação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O tempo de reação mediano será avaliado através de uma Tarefa de Vigilância Psicomotora Auditiva (aPVT) baseada em laboratório.
Os participantes responderão a estímulos auditivos apresentados através de auscultadores, premindo uma tecla num teclado enquanto visualizam um display de fixação num monitor.
O tempo de reação é definido como o intervalo entre o início do estímulo e o momento em que o participante pressiona o botão.
A medida de resultado primária é o tempo de reação mediano calculado em todos os ensaios válidos da tarefa.
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Imediatamente após o procedimento
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Falhas de Vigilância
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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As falhas de vigilância serão avaliadas utilizando uma Tarefa de Vigilância Psicomotora Auditiva (aPVT) baseada em laboratório.
Os participantes responderão a estímulos auditivos apresentados através de auscultadores, pressionando uma tecla num teclado enquanto visualizam um display de fixação num monitor.
As omissões são definidas como ensaios em que nenhuma resposta é registada dentro da janela de resposta pré-definida após o início do estímulo.
A medida de resultado é o número total de omissões em todos os ensaios válidos.
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Imediatamente após o procedimento
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Longos Períodos de Tempo de Reação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os lapsos de tempo de reação prolongados serão avaliados utilizando uma Tarefa de Vigilância Psicomotora Auditiva (aPVT) baseada em laboratório.
Os participantes respondem a estímulos auditivos pressionando uma tecla num teclado.
Um lapso de tempo de reação prolongado é definido como qualquer tentativa em que o tempo de reação exceda duas vezes o tempo de reação mediano do participante para a tarefa.
A medida de resultado é o número total de lapsos de tempo de reação prolongados em todas as tentativas válidas.
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Imediatamente após o procedimento
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Respostas Antecipatórias
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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As respostas antecipatórias serão avaliadas utilizando uma tarefa de vigilância psicomotora auditiva (aPVT) baseada em laboratório.
Os participantes respondem aos estímulos auditivos premindo uma tecla num teclado.
Uma resposta antecipatória é definida como uma pressão de botão que ocorre antes do início do estímulo, refletindo uma resposta prematura.
A medida de resultado é o número total de respostas antecipatórias em todos os ensaios válidos.
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Imediatamente após o procedimento
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Variabilidade da Atenção Sustentada
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Métricas adicionais de tempo de reação serão derivadas da Tarefa de Vigilância Psicomotora Auditiva (aPVT) para caracterizar a distribuição e variabilidade da velocidade de resposta.
Estas métricas incluem a inclinação do tempo de reação ao longo dos ensaios, os tempos de reação mais rápidos (por exemplo, os 10% mais rápidos), os tempos de reação mais lentos (por exemplo, os 10% mais lentos) e medidas de variabilidade do tempo de reação intra-individual.
Estes resultados fornecem informação complementar sobre a estabilidade da vigilância e a dinâmica de desempenho para além das medidas de tendência central.
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Imediatamente após o procedimento
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Aprendizagem Associativa
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A Aprendizagem Associativa é avaliada utilizando uma variante computadorizada da Tarefa de Substituição de Símbolos Digitais (DSST).
A aprendizagem associativa é quantificada pela proporção de respostas corretas em todos os ensaios (precisão).
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Imediatamente após o procedimento
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Velocidade de Processamento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A velocidade de processamento é avaliada utilizando uma variante computadorizada da Tarefa de Substituição de Símbolos Digitais (DSST).
A velocidade de processamento é quantificada pelo tempo médio de reação necessário ao longo dos ensaios para julgar se a combinação apresentada é correta ou incorreta (pressão de botão).
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Imediatamente após o procedimento
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Alocação da Atenção Visual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A alocação da atenção visual durante a Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) é avaliada através do rastreamento ocular.
Áreas de interesse (AOIs) predefinidas, incluindo o conjunto de símbolos-números de referência e o par de teste apresentado, serão utilizadas para quantificar a estratégia visual.
As medidas de resultado incluem o número e a sequência de visitas a cada AOI e a proporção do tempo de visualização passado dentro de cada AOI em todos os ensaios válidos.
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Imediatamente após o procedimento
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Comportamento de Movimento Ocular
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O comportamento dos movimentos oculares durante a Tarefa de Substituição de Símbolos Digitais (DSST) será avaliado através de rastreamento ocular baseado em vídeo.
As métricas irão caracterizar a exploração visual e o comportamento oculomotor e incluirão a contagem e duração das fixações, a frequência e amplitude das sacadas, e medidas sumárias relacionadas, calculadas como média dos ensaios válidos.
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Imediatamente após o procedimento
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Atenção Seletiva
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O processamento cognitivo de estímulos auditivos pouco frequentes será avaliado utilizando uma tarefa auditiva de estímulo raro baseada em laboratório.
Os tons auditivos serão apresentados através de auscultadores enquanto os participantes visualizam um ponto de fixação num monitor e respondem utilizando um teclado.
A precisão é definida como a proporção de tons-alvo corretamente detetados e tons não-alvo corretamente ignorados em todos os ensaios.
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Imediatamente após o procedimento
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Desempenho na Discriminação Auditiva
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O desempenho de discriminação auditiva será avaliado utilizando uma tarefa auditiva oddball.
A sensibilidade (d') será calculada com base nas taxas de acerto (detecção correta dos tons alvo) e nas taxas de falsos alarmes (respostas aos tons não alvo). Valores de d' mais elevados indicam uma maior capacidade de discriminar tons alvo infrequentes de tons não alvo frequentes. |
Imediatamente após o procedimento
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Respostas Pupilares Evocadas por Tarefas
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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As respostas pupilares evocadas pela tarefa serão registadas durante a realização da Tarefa de Vigilância Psicomotora Auditiva (aPVT) e da tarefa oddball, utilizando a pupillometria de rastreamento ocular.
As alterações no tamanho da pupila medidas durante a realização da tarefa, após a apresentação do estímulo e a resposta do participante, serão quantificadas como indicadores de esforço cognitivo e alerta.
As medidas de resultado incluem a amplitude de dilatação da pupila e a dinâmica da resposta, calculadas como média dos ensaios válidos.
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Imediatamente após o procedimento
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Respostas Pupilares a Formas
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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As alterações no tamanho da pupila durante a apresentação de imagens serão quantificadas como correlatos fisiológicos das características percebidas de uma forma, independentemente da luminância física.
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Imediatamente após o procedimento
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Sono objetivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A sonolência objetiva será avaliada através de uma tarefa computadorizada de estimativa de tempo.
Os participantes serão instruídos a premir um botão quando considerarem que um intervalo de tempo específico decorreu (10 segundos, 20 segundos, 30 segundos, 60 segundos e 120 segundos).
A precisão da estimativa de tempo será quantificada como a diferença entre a duração do intervalo estimada e a real em todos os ensaios.
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Imediatamente após o procedimento
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Comportamento de Assunção de Riscos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O comportamento de risco é avaliado através da Tarefa de Analogia do Balão (BART), uma tarefa de tomada de decisão computadorizada.
A média ajustada de bombagens é calculada como o número médio de bombagens em balões que não rebentam (ou seja, excluindo balões que explodem), fornecendo um índice da propensão para o risco.
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Imediatamente após o procedimento
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Sono Subjectivo, Humor e Bem-Estar
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Alteração na sonolência subjetiva, humor e bem-estar avaliados utilizando a Escala de Sonolência de Stanford (SSS) e escalas de Likert antes de cada exposição à luz (linha de base), imediatamente após a exposição (efeito agudo) e após as avaliações cognitivas (efeito sustentado).
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Imediatamente após o procedimento
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Quantidade de Sono
Prazo: 8-16 dias entre as visitas
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A quantidade de sono noturno (minutos) será recolhida através de relógios de actigrafia fornecidos aos participantes.
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8-16 dias entre as visitas
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Eficiência do Sono
Prazo: 8-16 dias entre as visitas
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Eficiência do sono noturno (%) calculada como a quantidade de tempo gasto a dormir (em minutos) pelo tempo total na cama (em minutos) será medida com relógios de actigrafia fornecidos aos participantes.
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8-16 dias entre as visitas
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Constrição Pupilar Fásica à Luz Azul
Prazo: Baseline (Visita 1)
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A constrição pupilar fásica à luz azul será quantificada utilizando pupillometria cromática com um pupillómetro cromático portátil.
A constrição pupilar fásica à luz azul refere-se à diminuição rápida e transitória do diâmetro pupilar que ocorre imediatamente após o início de um estímulo de luz azul.
É calculada como uma percentagem de alteração em relação à linha de base.
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Baseline (Visita 1)
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Constrição Pupilar Fásica à Luz Vermelha
Prazo: Linha de Base (Visita 1)
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A constrição pupilar fásica à luz vermelha será quantificada usando pupiloscopia cromática com um pupiloscópio cromático portátil.
A constrição pupilar fásica à luz vermelha refere-se à diminuição rápida e transitória do diâmetro pupilar que ocorre imediatamente após o início de um estímulo de luz vermelha.
É calculada como uma alteração percentual em relação à linha de base.
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Linha de Base (Visita 1)
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Constrição Máxima da Pupila à Luz Azul
Prazo: Linha de Base (Visita 1)
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A constrição máxima da pupila à luz azul será quantificada através de pupilometria cromática com um pupilómetro cromático portátil.
A constrição máxima da pupila à luz azul refere-se à maior redução no diâmetro da pupila observada após o início de um estímulo de luz azul.
É calculada como uma variação percentual em relação à linha de base.
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Linha de Base (Visita 1)
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Máxima Contração Pupilar à Luz Vermelha
Prazo: Baseline (Visita 1)
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A constrição máxima da pupila à luz vermelha será quantificada através de pupilometria cromática com um pupilómetro cromático portátil.
A constrição máxima da pupila à luz vermelha refere-se à maior redução do diâmetro pupilar observada após o início de um estímulo de luz vermelha.
É calculada como uma variação percentual em relação à linha de base.
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Baseline (Visita 1)
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Latência de Constrição Pupilar à Luz Azul
Prazo: Linha de Base (Visita 1)
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A constrição máxima da pupila à luz azul será quantificada usando pupiloscopia cromática com um pupiloscópio cromático portátil.
A latência de constrição é definida como o tempo desde o início da luz azul até à primeira diminuição detetável no diâmetro da pupila em relação à linha de base.
É medida em segundos.
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Linha de Base (Visita 1)
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Latência da Constrição Pupilar à Luz Vermelha
Prazo: Linha de Base (Visita 1)
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A constrição pupilar máxima à luz vermelha será quantificada através de pupillometria cromática com um pupillometro cromático portátil.
A latência de constrição é definida como o tempo desde o início da luz vermelha até à primeira diminuição detetável no diâmetro pupilar relativamente à linha de base.
É medida em segundos.
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Linha de Base (Visita 1)
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Respostas Pupilares Pós-Iluminação
Prazo: Linha de Base (Visita 1)
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As respostas pupilares pós-iluminação (PIPR) serão quantificadas através de pupilometria cromática com um pupilómetro cromático portátil.
O PIPR refere-se à constrição pupilar sustentada que persiste após o término de um estímulo luminoso.
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Linha de Base (Visita 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho Antecipatório da Pupila
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O tamanho da pupila antecipatória será avaliado utilizando um rastreador ocular que mede o tamanho da pupila durante as tarefas PVT e oddball.
O tamanho da pupila antecipatória será quantificado pelo tamanho mediano da pupila antes do início do estímulo.
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de Sucesso
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Taxa de Acerto avaliada utilizando uma tarefa auditiva de estímulo raro baseada em laboratório.
Tons auditivos serão apresentados através de auscultadores enquanto os participantes visualizam um ponto de fixação num monitor e respondem utilizando um teclado.
A taxa de acerto é definida como a proporção de tons-alvo corretamente detetados em relação ao número total de tons-alvo apresentados durante a tarefa auditiva de estímulo raro.
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de Falsos Alarmes
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A taxa de falsos alarmes é avaliada utilizando uma tarefa auditiva oddball baseada em laboratório.
Tons auditivos serão apresentados através de auscultadores enquanto os participantes visualizam um ponto de fixação num monitor e respondem utilizando um teclado.
A taxa de falsos alarmes é quantificada como a proporção de respostas dadas a tons não-alvo relativamente ao número total de tons não-alvo apresentados durante a tarefa auditiva oddball.
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de Rejeição Correta
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A taxa de rejeição correta é avaliada através de uma tarefa auditiva de estímulo raro baseada em laboratório.
Os tons auditivos serão apresentados através de auscultadores, enquanto os participantes observam um ecrã de fixação num monitor e respondem utilizando um teclado.
A taxa de rejeição correta é definida como a proporção de tons não-alvo para os quais não é dada resposta (ou seja, tons não-alvo corretamente ignorados) em relação ao número total de tons não-alvo apresentados durante a tarefa auditiva de estímulo raro.
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de Falhas
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A taxa de omissão é avaliada através de uma tarefa auditiva de estímulo raro em laboratório.
Tons auditivos serão apresentados através de auscultadores enquanto os participantes visualizam um ponto de fixação num monitor e respondem através de um teclado.
A taxa de omissão é quantificada como a proporção de tons alvo para os quais não é dada resposta (ou seja, alvos perdidos) em relação ao número total de tons alvo apresentados durante a tarefa auditiva de estímulo raro.
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Imediatamente após o procedimento
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Comportamento Visual Durante a Tarefa de Estimativa Temporal
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O comportamento do movimento ocular durante a tarefa de estimativa de tempo será avaliado através de rastreamento ocular baseado em vídeo.
As métricas irão caracterizar o comportamento visual durante a estimativa de intervalo e incluirão contagem e duração da fixação, frequência de sacadas e medidas resumidas relacionadas, calculadas como média entre tentativas.
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Imediatamente após o procedimento
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Métricas Secundárias de Assunção de Risco
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Serão derivadas métricas de desempenho adicionais da Tarefa de Risco do Balão Analógico (BART) para caracterizar ainda mais o comportamento e os resultados da tarefa.
Estas métricas incluem o número de explosões de balão, os ganhos totais acumulados e as medidas de resumo relacionadas, calculadas como média entre os ensaios.
Estes resultados fornecem informações complementares sobre a tomada de decisão risco-recompensa para além da contagem média ajustada de bombeamentos.
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Imediatamente após o procedimento
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Comportamento de Procura de Recompensa
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O comportamento de busca de recompensa é avaliado utilizando a Tarefa de Risco Análogo ao Balão (BART), uma tarefa computadorizada de tomada de decisão.
O número de tentativas realizadas será quantificado como uma métrica que reflete o comportamento de busca de recompensa.
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Imediatamente após o procedimento
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Comportamento Visual Relacionado com Risco/Recompensa
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O comportamento do movimento ocular durante a Tarefa de Risco Análoga ao Balão (BART) será avaliado através de rastreamento ocular baseado em vídeo.
As métricas caracterizarão o comportamento visual durante a tomada de decisão e incluirão áreas visitadas (contagem e duração), contagem e duração da fixação, frequência de sacadas, e medidas resumidas relacionadas, calculadas como média ao longo dos ensaios.
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Imediatamente após o procedimento
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Níveis médios de luz diurna (lux)
Prazo: 8-16 dias entre as visitas
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Níveis médios de luz diurna (lux) recolhidos com sensores de luz portáteis.
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8-16 dias entre as visitas
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Média diurna de lux melanópico
Prazo: 8-16 dias entre as visitas
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Média diurna de lux melanópico recolhida com sensores de luz vestíveis.
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8-16 dias entre as visitas
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Tempo passado ao ar livre
Prazo: 8 a 16 dias entre as visitas
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Tempo calculado passado ao ar livre recolhido através dos sensores de luz vestíveis.
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8 a 16 dias entre as visitas
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Média noturna de lux melanópico
Prazo: 8-16 dias entre as visitas
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Média noturna de lux melanópico recolhida com sensores de luz vestíveis.
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8-16 dias entre as visitas
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Tempo passado acima de 250 ou outro limiar de EDI melanópico durante o dia
Prazo: 8-16 dias entre visitas
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Tempo gasto acima de 250 ou outro limiar de EDI melanópico durante o dia, medido com o sensor de luz portátil
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8-16 dias entre visitas
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Tempo passado abaixo de 10 ou outro limiar EDI melanópico durante a noite
Prazo: 8-16 dias entre visitas
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Tempo passado abaixo de 10 lux melanópicos ou outros limiares durante a noite medido com o sensor de luz vestível
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8-16 dias entre visitas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2024/00123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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